Azitromicina GP pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos. É um
antibiótico utilizado no tratamento de infeções localizadas em diversas partes do
organismo provocadas por bactérias.
Azitromicina GP penetra nos tecidos infestados, onde é libertado lentamente ao longo
do tempo, combatendo, deste modo, as bactérias durante vários dias após a toma da
última dose.

Qu ais as infeçõ es qu e são tratad as co m Azitromicina GP?

Azitromicina GP está indicado no tratamento de certas infeções causadas por
microrganismos sensíveis, tais como: amigdalites/faringites, sinusites, bronquites,
pneumonias, otite média aguda, infeções da pele e dos tecidos moles (por exemplo
abcessos), bem como de doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydia
trachomatis e Neisseria gonorrhoea não multirresistente.

Não tome Azitromicina GP
-se tem alergia à azitromicina, a outro macrólido ou quetólido (incluindo eritromicina)
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).


Ad vertências e precau çõ es

Fale co m o seu médico ou farmacêu tico antes de tomar Azitro micina GP:
- Se alguma vez teve qualquer problema ao tomar outro medicamento;
- Se tem problemas de fígado: o seu médico pode ter a necessidade de monitorizar o
funcionamento do seu fígado ou interromper o tratamento;
- Se alguma vez teve problemas de rins.

Informe o seu médico imediatamente,
- se tiver quaisquer sinais de doença do fígado tais como amarelecimento da pele,
perda/falta de energia, urina escura ou quaisquer sinais de hemorragia ou perturbações
comportamentais, pois pode precisar de análises da função hepática ou exames
comp lementares de d iagnóstico.
- se sentir palpitações ou um batimento cardíaco alterado, ou sentir tonturas ou desmaiar
ou se sofrer de qualquer fraqueza muscular quando tomar Azitromicina GP.
- se desenvolver diarreia ou fezes moles durante ou após o tratamento, fale com o seu
médico imed iatamente. Não tome qualqu er med icamento para tratar a diarreia sem
contactar primeiro o seu médico. Se a sua diarreia persistir, informe o seu médico.
- se desenvolver quaisquer sinais de uma reação alérgica, por exemplo, erupção
cutânea/pápulas, bolhas, dificuldade em respirar, tonturas, inchaço da face ou garganta.
Pare de tomar este medicamento e procure aconselhamento médico urgente. As reações
alérgicas graves ao Azitromicina GP são raras.
- se a su a criança recém- nascida desenvolver vó mitos e irritab ilid ade durante a
alimentação.

Este antibiótico atua sobre certas bactérias, mas não atua em todas as bactérias ou em
infeções causadas por fungos (fúngica).

Outros medicamentos e Azitromicina GP

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar Azitromicina GP:
- Antiácidos (utilizados na azia ou indigestão)
- Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea)
- Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele)
- Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar a
rejeição em transplantes de órgãos ou de medula óssea)
- Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
- Colquicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânica familiar)
- Nelfinavir [utilizado no tratamento de infeções por VIH (SIDA)]
- Ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas)
- Atorvastatina (utilizado para baixar os níveis de colesterol)
- Medicamentos antiarrítmicos (utilizados no tratamento de doenças do coração)
- Medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de alucinações ou pensamento
desordenado)
- Medicamentos antidepressivos (utilizados na depressão)


- Fluoroquinolonas (antibióticos utilizados no tratamento de infeções bacterianas
graves).

Azitromicina GP com alimentos e bebidas

Deverá tomar os comprimidos de Azitromicina GP com água ou outra bebida, com ou
sem alimentos. Preferencialmente duas horas antes de uma refeição.

Gravidez e Amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas
Não há evid ência qu e Azitro micina GP afete a capacid ad e de condu zir ou u tilizar
máquinas.

Azitromicina GP contém lactose
Azitromicina GP contém 3 mg de lactose por comprimido. Se foi informado pelo seu
médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.

Azitromicina GP contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
revestido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No adulto e também nas crianças com peso superior a 45 kg a dose recomendada para a
maioria das indicações é de 500 mg 1 vez ao dia (1 comprimido de 500 mg) e a duração
do tratamento é de 3 dias.

No tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, causadas por Chlamydia
trachomatis ou Haemophilus ducreyi a posologia recomendada é de 1 g administrado
uma única vez (2 comprimidos de 500 mg), por Neisseria gonorrhea a posologia
recomendada é de 1 g ou 2g em combinação com 250 mg ou 500 mg de ceftriaxona.

Utilização em crianças e adolescentes
Os comprimidos de Azitromicina GP só deverão ser administrados a crianças com peso
corporal superior a 45 kg.

Modo e Via de Administração
Via oral.
Deverá tomar os comprimidos de Azitromicina GP com água ou outra bebida, com ou
sem alimentos.


Momento mais favorável à administração
O medicamento deverá ser administrado, preferencialmente sempre à mesma hora,
todos os dias. Azitromicina GP deverá ser tomado só uma vez ao dia.

Duração média do tratamento
Para que Azitromicina GPseja eficaz deverão ser completados os 3 dias de tratamento;
no entanto, a ação de Azitromicina GP prolonga-se por mais tempo.

Se tomar mais Azitro micina GP do que d everia
Se acidentalmente alguém (por exemplo uma criança) tomar muitos comprimidos de
Azitro micina GP d e uma só vez, deverá co ntactar um médico imed iatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina GP
Se se esqueceu de uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue o
tratamento conforme estava previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes) são:
- Diarreia

Efeitos indesejáveis frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 doentes) são:
- Dor de cabeça
- Vómitos, dor abdominal, náuseas
- Número reduzido de linfócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número mais
elevado de eosinófilos, neutrófilos, basófilos e monócitos (tipos de células brancas
sanguíneas)
- Bicarbonato no sangue reduzido

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 doentes) são:
- Infeções fúngicas na vagina (candidíase) e na boca (sapinhos), infeção vaginal,
pneumonia, infeção fúngica, infeção bacteriana, dor de garganta, dores e cólicas
abdominais, perturbação respiratória, corrimento e irritação nasal
- Redução do número de leucócitos no sangue (leucopenia), diminuição do número de
neutrófilos (neutropenia)
- Inchaço repentino sob a pele e reações alérgicas de várias gravidades
- Perda de apetite
- Nervosismo e dificuldade em adormecer
- Tonturas, sonolência, alteração do paladar (disgeusia) e sensação de formigueiro, frio
e calor numa parte do corpo (parestesias)
- Alterações na visão
- Perturbações na audição e vertigem
- Palpitações card íacas


- Afrontamentos (sensação de calor)
- Falta de ar e hemorragia nasal (epistaxe)
- Prisão de ventre, flatulência, dificuldade de digestão (dispepsia), gastrite, dificuldade
em engolir (disfagia), distensão abdominal, boca seca, arrotos, aparecimento de úlceras
na boca, aumento da saliva na boca
- Erupção na pele, comichão, urticária, dermatite, pele muito seca e transpiração
excessiva
- Dor aguda e rigidez dos tendões e músculos, dor muscular, dor na região dorsal e dor
cervical
- Micção dolorosa ou difícil e dor no rim
- Sangramento anormal fora do período menstrual e doença testicular
- Inchaço localizado numa parte do corpo, perda generalizada de forças, mal-estar,
fadiga, inchaço na face, dor torácica, febre, dor, inchaço periférico
- Valores alterados das análises laboratoriais (por exemplo, análises sanguíneas ou do
fígado)


Efeitos indesejáveis raros (ocorrem em pelo menos 1 em 10 000 doentes) são:
- Agitação
- Função do fígado alterada, coloração amarelada de pele e branca nos olhos
- Reação da pele grave após exposição à luz ou sol
- Erupção na pele caracterizada pelo aparecimento rápido de áreas com vermelhidão
cobertas depequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de fluido branco/amarelo)
- Reação alérgica retardada (até várias semanas após a exposição) com erupção na pele
e outros possíveis sintomas tais como inchaço da face, glândulas inchadas e resultados
laboratoriais alterados (por exemplo, marcadores hepáticos e aumento dos valores de
glóbulos brancos)


Efeitos indesejáveis adicionais que foram notificados durante a experiência pós-
comercialização (com frequência desconhecida) são:
- Cólicas aliviadas pelas evacuações, febre baixa, diarreia aquosa profusa e desidratação
(colite pseudomembranosa)
- Diminuição do número de plaquetas, nível anormalmente baixo de hemoglobina
- Urticária muito pronunciada
- Agressividade, ansiedade, delírios, alucinações
- Desmaios, convulsões, hiperatividade motora, diminuição da sensibilidade ao toque,
perda do cheiro ou sensação de cheiro alterado, perda do paladar, fraqueza muscular
localizada (Miastenia grave)
- Perda de audição e zumbidos
- Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco acelerado, batimento
cardíaco irregular
- Pressão arterial baixa (hipotensão)
- Inflamação do pâncreas, alteração da cor da língua, reação na pele grave
- Falência do fígado, necrose do fígado
- Falência dos rins, inflamação nos rins
- Eletrocardiograma (ECG) alterado (torsade de pointes e intervalo QT prolongado)
- Dor de estômago associado a diarreia e febre
- Facilidade em ficar com nódoas negras e hemorragias


- Dor articular

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25º C
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qu al a composição de Azitromicina GP
- A substância ativa é a azitro micina. Cada comprimido revestido contém azitro micina
di-hidratada, equivalente a 500 mg de azitromicina, como substância ativa.
- Os outros componentes são:
Amido pré-gelificado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio anidro, laurilsulfato de
sódio, estearato de magnésio, (metil) - Hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171),
lactose e triacetato de glicerilo.

Qual o aspeto de Azitromicina GP e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos de 500 mg de azitromicina acondicionados em blister de
PVC/Alumínio, em embalagens de 2 e 3 comprimidos.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29
Venda Nova, 2700-451 Amadora
Portugal

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal


Este folheto foi revisto pela última vez em