Azitromicina Mylan é um antibiótico. Pertence a o grupo de antibióticos cha mados macrólidos. É
utilizado para o tratamento de infeções causadas por bactérias.

Este medicamento é habitualmente prescrito para tratar:
infeções respiratórias, como bronquite e pneumonia.
infeções das amígdalas, garganta (faringite) e sinusite.
infeções do ouvido.
infeções da pele e dos tecidos moles, com exceção das feridas das queimaduras infeta das.
infeções da uretra e do colo do útero causadas por clamídia.

Não tome Azitromicina Mylan:

se tem alergia à azitromicina, eritromicina ou a quaisquer outros antibióticos macrólidos ou
quetólidos, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Azitromicina Mylan se tem alguma destas
doenças, antes de tomar este medicamento:
Problemas no fígado: o seu médico poderá necessitar de monitorizar a sua função hepática ou
interromper o tratamento.


Problemas nos rins: se tem problemas renais graves poderá ser necessário proceder a um ajuste da
dose.
Problemas nervosos (neurológicos) ou mentais (psiquiátricos).
Um certo tipo de fraqueza muscular chamada miastenia grave.

Dado que a azitromicina pode aumentar o risco de ritmo cardíaco anor mal, infor me o seu médico
se tem algum dos seguintes problemas antes de começar a tomar este medicamento:
Problemas cardíacos como um coração fraco (insuficiência cardíaca), batimentos cardíacos muito
lentos, batimentos cardíacos irregulares, ou uma doença chamada «síndr ome do intervalo QT
longo» (detetada no eletrocardiograma).
Níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue.

Se este medica mento for administrado a um recém-nascido (até 42 dias de ida de) e causar
vómitos e irritabilidade aquando da alimentação, deve informar o seu médico imediatamente.

Outros medica mentos e Azitromicina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a
tomar outros medica mentos. Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem r eceita médica. É
particularmente importante referir se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos antes de
tomar este medicamento:

Teofilina (usada no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode ser aumentado.
Varfarina ou medica mentos semelhantes para prevenir coá gulos sanguíneos: a administração
conjunta pode aumentar o risco de hemorragia.
Ergotamina, di-hidroergotamina (usada para tratar a enxaqueca): pode ocorrer ergotismo (por
exemplo, comichão nos membros, cãibras musculares e gangrena nas mãos e nos pés devido à
fraca circulação sanguínea). Por este motivo o uso concomitante não é recomenda do.
Ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário, para prevenir ou para tratar a rejeição
de um órgão ou de um transplante da medula óssea): se for necessária a utilização dos dois
medicamentos ao mesmo tempo, o seu médico avaliará os seus níveis sanguíneos e poderá
adaptar a dose.
Digoxina (para a insuficiência cardíaca): os níveis de digoxina podem aumentar. O seu médico
avaliará os seus níveis sanguíneos.
Colquicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânia familiar).
Antiácidos (para a indigestão): ver secção 3.
Cisaprida (para os problemas de estômago), terfenadina (utilizada para tratar a febre dos fenos): a
utilização concomitante com azitromicina pode provocar problemas cardíacos.
Medica mentos para o batimento cardíaco irregular (chama dos antiarrítmicos).
Alfentanilo (usado para a narcose) ou o astemizol (usado para tratar a febre dos fenos): a
utilização conjunta com azitromicina pode aumentar o efeito destes medicamentos.
Pimozida: um medica mento antipsicótico.
Antidepressivos como o citalopram, também conhecidos como «ISRS» (inibidores seletivos da
recaptação da serotonina): tratamento da depressão.
Fluoroquinolonas (moxifloxacina e levofloxacina): antibacterianos.
Atorvastatina ou outras estatinas (utilizadas para baixar o colesterol).
Hidroxicloroquina (utiliza da na artrite reumatóide, lupus e prevenção da malária).

Azitromicina Mylan com alimentos e bebidas


Azitromicina Mylan não é afetada por alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deverá tomar este medica mento durante a gravidez a não ser por expressa indicação do
médico.

Este medicamento passa para o leite materno. Deverá falar com o seu médico antes de tomar este
medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos secundários, tais como tonturas ou convulsões. Isso poderá
fazer com que se sinta menos apto para realizar certas tarefas como conduzir ou utilizar
má qu ina s.

Azitromicina Mylan contém sacarose, aspartamo e sódio

Este medicamento contém 3,7 g de sacarose por 5 ml de suspensão. Esta informação deve ser tida
em consideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medica mento.

Este medica mento contém 30 mg de aspartamo por cada 5 ml de suspensã o oral reconstituída. O
aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma
doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo nã o a consegue
remover adequadamente.

Este medicamento contém 7,742 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de
mesa) em cada 5 ml. Isto é equivalente a 0,39% da ingestão diária máxima de sódio recomendada
na dieta para um adulto

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso corporal superior a 45 kg:
Azitromicina Mylan suspensão oral é toma do em tratamentos de 3 ou 5 dias.
Tratamento de 3 dias: Tomar 12,5 ml (500 mg) uma vez ao dia
Tratamento de 5 dias:
Tomar 12,5 ml (500 mg) no dia 1
Tomar 6,25 ml (250 mg) nos dias 2, 3, 4 e 5

Para o tratamento de infeções do colo do útero e uretra provocadas por clamídia, o medicamento
deve ser tomado em dose única:
Tratamento de 1 dia: 25 ml (1000 mg).



Crianças com peso corporal igual ou inferior a 45 kg:
A azitromicina não é recomendada para o tratamento de crianças de idade inferior a 1 ano.
A azitromicina é tomada em tratamentos de 3 ou 5 dias. A posologia diária é definida em função
do peso da criança.

As doses recomendadas estão referidas nas tabelas seguintes:

Tratamento de 3 dias

Peso Dias 1 – 3
10 kg 2,5 ml (100 mg)
12 kg 3 ml (120 mg)
14 kg 3,5 ml (140 mg)
16 kg 4 ml (160 mg)
17 – 25 kg 5 ml (200 mg)
26 – 35 kg 7,5 ml (300 mg)
36 – 45 kg 10 ml (400 mg)
> 45 kg 12,5 ml (500 mg)

Tratamento de 5 dias

Peso Dia 1 Dias 2–5
10 kg 2,5 ml (100 mg) 1,25 ml (50 mg)
12 kg 3 ml (120 mg) 1,5 ml (60 mg)
14 kg 3,5 ml (140 mg) 1,75 ml (70 mg)
16 kg 4 ml (160 mg) 2 ml (80 mg)
17 – 25 kg 5 ml (200 mg) 2,5 ml (100 mg)
26 – 35 kg 7,5 ml (300 mg) 3,75 ml (150 mg)
36 – 45 kg 10 ml (400 mg) 5 ml (200 mg)
> 45 kg 12,5 ml (500 mg) 6,25 ml (250 mg)

A dosagem para o tratamento da dor de garganta é uma exceção. O seu médico poderá prescrever
uma dosagem difer ente.

Doentes com problemas de fígado e de rins:
Deve informar o seu médico se tiver problemas de fígado ou de rins visto que o seu médico pode
ter que alterar a dose habitual.

Tome este medicamento uma vez ao dia. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
O ligeiro sabor amargo que fica na boca após tomar o medicamento pode ser evitado, bebendo
um sumo de fruta imediatamente após engolir o medicamento.

Tomar Azitromicina Mylan com medica mentos para a indigestão
Se necessita de tomar um medica mento para a indigestão, como um antiácido, tome Azitromicina
Mylan pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração do antiácido.



Como medir a dose
O medicamento é fornecido com uma seringa-doseadora de 10 ml graduada em cada 0,25 ml. A
mesma tem um a daptador que se encaixa no frasco. Para medir o medica mento:
Agite o frasco
Coloque o adaptador na boca do frasco
Coloque a ponta da seringa no adaptador
Vire o frasco ao contrário
Puxe o êmbolo para medir a dose de que necessita
Volte o frasco para cima, remova a seringa, deixe o adaptador no frasco e feche o frasco

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como medir a dose do
medica mento.

Administração do medicamento utilizando a seringa:
Assegur e-se de que a criança está direita.
Coloque a ponta da seringa cuidadosa mente dentro da boca da criança. Aponte a ponta da seringa
em direção à face interna da bochecha.
Empurre o êmbolo da seringa devagar para dentro: Não esguiche o conteúdo muito depressa. O
medica mento irá escorrer para dentro da boca da criança.
Dê tempo à criança para engolir o medica mento.

Como preparar este medica mento
O médico, enfermeiro ou farmacêutico irá preparar este medicamento para si. Para abrir o frasco,
tem de pressionar para baixo a tampa de proteção para crianças e depois rodá-la.

Se precisar de preparar o medicamento sozinho, deverá encher o frasco com água fria. Poderá
medir a quantidade de água adequada utilizando a seringa fornecida para a administração da dose.
A quantidade exata de água depende do tamanho do frasco:
Para frasco de 15 ml (600 mg): adicionar 8 ml de água
Para frasco de 20 ml (800 mg): adicionar 10,5 ml de água
Para frasco de 22,5 ml (900 mg): adicionar 11 ml de água
Para frasco de 30 ml (1200 mg): adicionar 15 ml de água
Para frasco de 37,5 ml (1500 mg): adicionar 18,5 ml de água

Agitar bem o frasco após ter adicionado a água. Só necessita de preparar a suspensão uma vez no
início do tratamento.

Se tomar mais Azitromicina Myla n do que deveria
Se tomar mais Azitromicina Mylan pode sentir-se enjoado ou maldisposto. Pode sentir ainda
outros efeitos secundários como perda de audição temporária e diarreia. Contacte de imediato o
seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Se possível, leve
consigo o seu medica mento para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a o mais rapidamente possível. Depois continue como
nor malmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
nem tome mais do que uma dose por dia.

Se parar de tomar Azitromicina Mylan


Deverá tomar sempre a suspensão oral até ao final do tratamento, mesmo que já se sinta melhor.
Se parar de tomar a suspensão oral muito cedo, a infeção pode voltar. Por outro lado, as bactérias
poderão tornar-se resistentes ao medicamento e será depois mais difícil o seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes sintomas pare de tomar este medicamento e informe
imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
erupção na pele grave ou com comichão, especialmente se apresentar formação de bolhas ou
descamação e dor nos olhos, na boca ou nos órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
problemas de fígado, podendo conduzir a insuficiência hepática, com sintomas como náuseas,
vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, comichão, fezes de cor clara, urina
de cor escura.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causado por problemas de fígado.
erupção na pele que se caracteriza pelo rápido aparecimento de áreas de pele vermelha cobertas
com pústulas pequenas (bolhas pequenas com líquido branco/amarelo).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- erupção na pele acompanhada por outros sintomas como febre, glândulas inchadas e um
aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
reação alérgica grave. Os sintomas incluem:
dificuldade súbita em respirar, falar e engolir.
inchaço dos lábios, língua, cara e pescoço.
tonturas extremas ou colapso.
descamação grave da pele ou erupção na pele com comichão e anéis rosa/vermelhos em torno de
um centro pálido (necrólise epidér mica tóxica, eritema multifor me).
batimento cardíaco irregular, alterações no ritmo cardía co denominado prolonga mento do
intervalo QT (atraso na condução dos sinais elétricos que podem ser observados num ECG, um
registo elétrico do coração). Em algumas pessoas, isso pode evoluir para uma doença cardíaca
potencialmente grave conhecida como Torsades de pointes. Isso pode resultar num batimento
cardíaco muito rápido causando uma perda súbita de consciência.
diarreia grave, persistente ou com sangue, acompanhada de dor de estômago ou febre. Esta pode
ser um sinal de uma inflamação grave nos intestinos. É uma situação que pode ocorrer após a
toma de antibióticos.
inflamação do pâncreas que causa fortes dores no abdómen e nas costas.
doença nos rins com sintomas como:
urinar pouco ou deixar de urinar, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar.


aumento ou diminuição do fluxo urinário ou vestígios de sangue na urina.
ataques ou crises convulsivas (convulsões).
destruição dos glóbulos vermelhos com sintomas como cansaço, dor de cabeça, palidez e
amarelecimento da pele e/ou dos olhos.

Estes são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

Se verificar algum dos seguintes sintomas, informe o seu médico assim que possível:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
visão reduzida.
surdez.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
infeção pulmonar grave com sintomas como febr e, arrepios, falta de ar, tosse e expetoração.
uma redução grave nos glóbulos brancos, que pode ser observada nas análises ao sangue.
Também pode notar um aumento no número de infeções como dor de garganta, úlceras na boca e
febre.
inchaço generalizado.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
fraqueza muscular ou agravamento da fraqueza muscular (miastenia grave)

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Diarreia, fezes soltas, cãibras ou dor no estômago, sensação de enjoo, gases.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
dor de cabeça.
sonolência.
tonturas.
alteração do paladar.
indigestão.
for migueiro nas mãos ou pés.
erupção na pele.
comichão.
vómitos.
alterações na contagem dos glóbulos brancos e diminuição do bicarbonato no sangue, que podem
ser observadas nas análises ao sangue.
dores nas articulações.
cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
infeções por leveduras, especialmente da boca, infeções da vagina.
infeção fúngica.
infeção bacteriana.
nervosismo.
dificuldade em dormir.
problemas nos ouvidos que podem incluir zumbidos nos ouvidos, alterações auditivas.


batimento cardíaco marcado.
inflamação do estômago e do intestino que pode ser causada por uma infeção bacteriana ou viral
(gastroenterite), prisão de ventre.
hipersensibilidade (reações alérgicas).
comichão (urticária), inflamação da pele, pele seca.
transpiração aumentada.
dor no peito, inchaço da pele, sensação de ma l-estar ger al, fraqueza.
sensação de andar à roda.
perda de apetite.
falta de ar, aperto no peito.
febre ou t emp eratura eleva da.
garganta inflamada.
corrimento nasal, espirros.
afrontamentos.
dificuldade em engolir.
desconforto no estômago ou sensação de enfartamento, aliviada por arrotos ou eliminação de
gases.
boca seca, úlceras na boca, excesso de produção de saliva.
dor, inchaço, rigidez e ranger de uma ou mais articulações.
dor muscular, dor nas costas ou dor no pescoço.
dor ao urinar.
dor nos rins.
sangramento menstrual leve em intervalos irregulares.
dor e inchaço testicular.
níveis anor mais de açúcar no sangue.
hemorragias nasais.
sensibilidade à luz solar.
valores dos testes laboratoriais anor mais (por exemplo, análises ao sangue, aos rins ou ao fígado).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
irritabilidade.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
ansiedade, desmaio, sensação de hiperatividade, sentimentos de agressão, confusão grave.
perturbação do sentido do olfato, perda do sentido do olfato ou do paladar, diminuição da
sensibilidade da pele ao toque.
pressão arterial baixa.
coloração da língua ou dos dentes.
ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
baixa contagem de plaquetas no sangue que pode levar a hemorragias ou nódoas negras mais
facilmente do que o normal.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários
diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)


ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medica mentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: [email protected]

Manter este medica mento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medica mento após o prazo de va lidade impr esso na embalagem exterior, após
«EXP». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar o frasco fechado com o pó seco a temperatura superior a 30°C.

Não conservar a suspensão oral de Azitromicina Myla n reconstituída, a temperatura superior a
25°C.

Após reconstituição, não utilize Azitromicina Mylan suspensão oral por um período superior a
5 dias.
Se o farmacêutico preparou a suspensão na farmácia: não a utilize mais de 5 dias após a data de
preparação. A data de preparação é referida no rótulo da farmácia.

Não deite fora quaisquer medica mentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medica mentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Azitromicina Mylan

A substância ativa é a azitromicina mono-hidratada equivalente a 200 mg de azitromicina por
5 ml.
Os outros componentes são: sacarose, ver secção 2 “Azitromicina Mylan contém sacarose”, goma
xantana (E415), hidroxipropilcelulose, fosfato trissódico anidro, ver secção 2 “Azitromicina
Mylan contém sódio”, sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), ver secção 2 “Azitromicina
Mylan contém aspartamo”, aroma de caramelo, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Azitromicina Mylan e conteúdo da embalagem

Azitromicina Mylan é um pó cristalino branco ou esbranquiçado.

Após reconstituição, a suspensão apresenta-se como uma suspensão branca ou esbranquiçada,
homogénea.


Azitromicina Mylan suspensão oral apresenta-se em frascos de plástico com tampa, contendo 15,
20, 22,5, 30 e 37,5 ml após reconstituição.

É possível que não seja m comer cializa das todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante

McDermott Laboratoires, Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36/80 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Irlanda

S.C Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7a
540472 Targu-Mures
Roménia

Myla n Hungary Kft.
Mylan utca 1.,
Komárom, 2900
Hungria


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Azithromycin Arcana 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Finlândia: Azithromycin Mylan 40mg/ml juahe oraalisuspeniola varten
Países Baixos: Azitromycine Mylan 100 mg/5 ml & 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Itália: Azitromicina Mylan Generics Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Portugal: Azitromicina Mylan


Este folheto foi revisto pela última vez em.