Azyter contém azitromicina, um antibiótico pertencente à classe dos macrólidos.

Azyter é utilizado no tratamento local de certas infeções oculares de origem
bacteriana em adultos (incluindo idosos) e crianças desde o nascimento até aos 17
anos de idade.
conjuntivites bacterianas purulentas,
conjuntivites do tracoma (infeção ocular particular devida a uma bactéria
denominada Chlamydia trachomatis, que existe ou aparece em certos países em vias
de desenvolvimento).

Não utilize Azyter
Se tem alergia à azitromicina, a qualquer outro antibiótico da classe dos macrólidos
ou aos triglicéridos de cadeia média.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou com o médico do seu filho ou com o seu farmacêutico ou
enfermeiro antes de utilizar AZYTER.
- Se ocorrer uma reação alérgica, deverá interromper o tratamento e consultar o seu
médico.
- Caso não observe nenhuma melhoria no espaço de três dias após o início do
tratamento ou se ocorrerem sinais anómalos, deverá consultar o seu médico.


- Devido à sua infeção ocular, não se recomenda a utilização de lentes de contacto.

Este medicamento destina-se apenas a uso oftálmico.
Não injete ou ingira.

Outros medicamentos e AZYTER
Se utiliza qualquer outro medicamento para aplicar no olho, deverá:
aplicar o outro medicamento oftálmico,

esperar durante 15 minutos,
 aplicar o Azyter por último.

Informe o seu médico ou o médico do seu filho ou o farmacêutico se estiver a
utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez
Azyter pode ser usado durante a gravidez.
O seu médico poderá prescrever-lhe este medicamento se estiver grávida, caso
considere necessário.

Amamentação
Dados limitados indicam que a azitromicina é excretada no leite materno. Este
medicamento pode ser usado durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir uma turvação temporária da visão após a administração do produto no
olho. Espere até recuperar a visão normal antes de conduzir um veículo ou utilizar
qualquer máquina.

Este medicamento destina-se a ser administrado no olho (uso oftálmico).

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou pelo médico
do seu filho. Fale com o seu médico, com o médico do seu filho ou farmacêutico se
tiver dúvidas.

Posologia
A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) e crianças desde o nascimento
até aos 17 anos de idade é de uma gota duas vezes por dia no(s) olhos(s) a ser(em)
tratado(s): uma gota de manhã e uma gota à noite.
A duração do tratamento é de três dias.
Dada a ação prolongada do produto, não é necessário continuar o tratamento para
além dos três dias, mesmo que ainda apresente sinais residuais da sua infeção
bacteriana.

Modo de administração
Para uma correta administração do Azyter:


- lave cuidadosamente as mãos antes e depois de utilizar o produto,
- coloque uma gota no olho a ser tratado, olhando para cima e puxando ligeiramente
a pálpebra inferior para baixo,
- evite tocar no olho e nas pálpebras com o conta-gotas do recipiente unidose,
- rejeite o recipiente unidose após a utilização. Não o guarde para uma utilização
subsequente.

NÃO INJETE, NÃO INGIRA

Caso se tenha esquecido de utilizar Azyter
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
utilizar.

Se parar de utilizar Azyter
Consulte sempre o seu médico antes de considerar interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após
a utilização deste medicamento uma vez que estes podem ser graves.

Pouco frequentes: podem afetar 1 em 100 pessoas:
- reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta (angioedema).

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- reações na pele graves: exantema na pele, erupções na pele, bolhas na pele, boca,
olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou Necrólise Epidérmica Tóxica
(NET)), exantema acompanhado por outros sintomas tais como febre, inchaço das
glândulas e aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), uma forma de
exantema com inchaços pequenos, vermelhos com comichão (Reação ao fármaco
com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), eritema generalizado com
descamação em extensas áreas do corpo (Dermatite Exfoliativa), erupção na pele
caracterizada pelo rápido aparecimento de zonas vermelhas na pele com pequenas
pústulas (pequenas bolhas com líquido branco/amarelo) (Pustulose Generalizada
Exantemática Aguda (PGEA)).

Pare de utilizar azitromicina se desenvolver este tipo de sintomas na pele e contacte
o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Após a administração do produto, foram observados os seguintes efeitos
secundários:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
- desconforto ocular transitório (comichão, ardor, picadas).


Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
- turvação da visão,
- sensação de olho colado,
- sensação de corpo estranho.

Pouco frequentes: podem afetar 1 em 100 pessoas:
- reação alérgica (hipersensibilidade),
- inflamação da conjuntiva (pode ser devida a infeção ou alergia) (conjuntivite),
- inflamação alérgica da conjuntiva (conjuntivite alérgica),
- inflamação da córnea (queratite),
- comichão na pele das pálpebras (eczema das pálpebras),
- secura, vermelhidão, inchaço das pálpebras (edema da pálpebra),
- alergia no olho,
- lacrimejo,
- vermelhidão das pálpebras (eritema das pálpebras),
- vermelhidão da conjuntiva (hiperemia conjuntival).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, o médico do seu filho, farmacêutico
ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao
INFARMED, I.P. através dos contatos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no recipiente unidose. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

- Não conservar acima de 25ºC.

- Manter os recipientes unidose dentro da saqueta para os proteger da luz.

Os recipientes unidose abertos e com qualquer solução que ainda reste, devem ser
imediatamente rejeitados após a primeira utilização. Não os guarde para uma
utilização subsequente.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azyter
- A substância ativa é a azitromicina di-hidratada. Cada grama de solução contém 15
mg de azitromicina di-hidratada equivalentes a 14,3 mg de azitromicina. Cada
recipiente unidose de 250 mg de solução contém 3,75 miligramas de azitromicina di-
hidratada.
- Os outros componentes são os triglicéridos de cadeia média.

Qual o aspeto de Azyter e conteúdo da embalagem
Azyter é uma solução para uso oftálmico (colírio, solução) apresentado em
recipientes unidose, contendo cada 0,25 g de medicamento. Trata-se de um líquido
oleoso, límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
A embalagem contém seis recipientes unidose numa saqueta, suficientes para um
tratamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANÇA

Fabricante

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANÇA

ou

Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50200 COUTANCES
FRANÇA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha, Áustria, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslovénia, Eslováquia, Finlândia,
França, Grécia, Holanda, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Reino Unido,
República Checa, Roménia, Suécia AZYTER
Espanha………… AZYDROP

Este folheto foi revisto pela última vez em