Azzavix cuja substância ativa é messalazina (ácido 5-aminosalicílico), apresenta-se
sob a forma de supositório, contendo 1000 mg de messalazina.

Azzavix está indicado na:
- Colite Ulcerosa:
- Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas
- Tratamento na manutenção da remissão

Não utilize Azzavix:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à messalazina, aos salicilatos (ex. aspirina) ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Insuficiência renal grave e insuficiência hepática grave.

FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE UTILIZAR messalazina:
• Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas
e/ou feridas na boca depois de uilizar messalazina.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, ou farmacêutico antes de utilizar Azzavix.


Devem ser tomadas precauções, quando se administra Azzavix a doentes com
insuficiência renal ou hepática grave, visto que o ácido 5-amino-salicílico
(messalazina) é primeiramente eliminado através de acetilação e seguidamente
excretado pela urina.
Podem desenvolver-se cálculos renais (pedras nos rins) com a utilização de
messalazina. Os sintomas podem incluir dor abdominal lateral e sangue na urina.
Beba líquidos em quantidade suficiente durante o tratamento com messalazina.
Tome especial cuidado ao utilizar Azzavix se tem antecedentes de problemas
pulmonares, em particular asma brônquica.
Em caso de aparição de qualquer manifestação alérgica (ex.: erupção cutânea,
comichão) ou febre durante o tratamento, não administre mais supositórios e fale
imediatamente com o seu médico.
Raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e
pericardite) induzidas pela messalazina. O tratamento concomitante com a
messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem
azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver
suspeita ou certeza da ocorrência destas reações adversas.
Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente e
poderá solicitar-lhe regularmente análises ao sangue e à urina.

Tome especial cuidado com messalazina:
Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson
e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com messalazina. Pare de
utilizar messalazina e consulte imediatamente um médico se notar algum dos
sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Outros medicamentos e Azzavix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não foram realizados estudos específicos de interação.

Antes de iniciar o tratamento com Azzavix 1000 mg supositórios, deve informar o
seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:
- Substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose
ou para fluidificar o sangue, como por ex. varfarina, dado que a messalazina pode
reduzir o seu efeito).
- Medicamentos com efeitos mielosupressores como azatioprina, 6-mercaptopurina
ou tioguanina, dado que a messalazina pode aumentar os seus efeitos.
- Medicamentos nefrotóxicos tais como os anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs)
e a azatioprina podem aumentar o risco de toxicidade renal.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Recomenda-se precaução quando a messalazina é administrada durante a gravidez e
durante o período de amamentação e apenas deverá utilizar Azzavix 1000 mg
supositórios se o seu médico assim o prescrever.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via retal.

Tanto na fase aguda como no tratamento de manutenção a longo prazo, deve seguir
o tratamento com Azzavix, de modo a assegurar o efeito terapêutico desejado.

O ajuste individual da dose deverá ser feito segundo o critério do médico, em função
das características do doente e da doença.

A título indicativo a dose média recomendada em adultos é:
- tratamento da Colite Ulcerosa em fase aguda: 1 supositório por dia.
- tratamento de manutenção da remissão na Colite Ulcerosa: 1 supositório por dia.

População pediátrica
Azzavix não está recomendado em crianças menores de 5 anos devido à ausência de
dados de segurança e eficácia. A informação sobre a utilização de Azzavix em
crianças entre os 6 e os 18 anos de idade é limitada.

É recomendado a ida à casa de banho antes da administração do supositório.
Os supositórios devem ser introduzidos com o doente deitado sobre o lado esquerdo,
sendo recomendável permanecer nessa posição cerca de 1 hora.
Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no ânus, devendo ser retidos
no reto durante 1-3 horas, para aumento da eficácia.

Se utilizar mais Azzavix do que deveria
Se utilizar mais Azzavix do que deveria, contacte imediatamente o seu médico,
farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital. Leve consigo a embalagem dos
supositórios.
Não foram reportados casos de toxicidade por sobredosagem.
Em circunstâncias normais a absorção da messalazina pelo cólon é limitada. Dado
que não existe antídoto específico, em caso de sobredosagem, o tratamento deverá
ser sintomático e de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Azzavix
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
utilizar.
É importante que utilize os supositórios de Azzavix todos os dias, mesmo quando não
tiver sintomas de colite ulcerosa. Termine sempre o tratamento que lhe foi receitado.

Se parar de utilizar Azzavix
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não pare o tratamento sem primeiro falar com o seu médico.


4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como em todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas ainda que as reações
alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a
utilização deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico:
- erupção,
- febre,
- dificuldades respiratórias.

Se notar um acentuado agravamento do seu estado geral de saúde, especialmente
se acompanhado de febre e/ou irritação da garganta e/ou boca, pare de utilizar estes
supositórios e contacte o seu médico imediatamente. Estes sintomas podem, muito
raramente, ser devidos a uma redução do número de glóbulos brancos no sangue
(uma condição chamada de agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a
sofrer uma infeção grave.
Deverá efetuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de glóbulos
brancos no sangue. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que
está a tomar.

Pare de utilizar messalazina e consulte imediatamente um médico se notar algum
dos seguintes sintomas:
• áreas de pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no
tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca,
garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves são muitas
vezes precedidas de febre e/ou sintomas de tipo gripal.

Foram também descritos os seguintes efeitos indesejáveis por doentes a utilizar
messalazina:

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vómitos;
- dor de cabeça, vertigens;
- dor no peito, falta de ar ou membros inchados devido a um efeito no coração.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- alterações na função renal, por vezes com edema dos membros ou dor dorsal
lateral;
- dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda;
- agravamento dos sintomas de colite;
- febre, garganta inflamada ou mal-estar devido a alterações na contagem
sanguínea;
- falta de ar, tosse, pieira, mancha nos pulmões ao raio X devido a condições
alérgicas e/ou inflamatórias dos pulmões;
- diarreia e dor abdominal graves, devido a uma reação alérgica ao medicamento a
nível do intestino;
- inflamação ou erupção cutânea;
- dor muscular e articular;
- icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado ou do fluxo biliar;
- perda de cabelo e desenvolvimento de calvície;


- eritema multiforme e Síndroma de Stevens Jonhson;
- sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica);
- diminuição reversível da produção de sémen.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- cálculos renais (pedras nos rins) e dor renal associada (ver também secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 30°C.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azzavix
- A substância ativa é a messalazina. Cada supositório contém 1000 mg de
messalazina.
- Os outros componentes são: gliceridos semi-sintéticos sólidos.

Qual o aspeto de Azzavix e conteúdo da embalagem
Azzavix apresenta-se sob a forma de supositórios com forma de torpedo de cor
branco-acinzentado a ligeiramente avermelhado-violeta, em alvéolo de PVC/PE.

Estão disponíveis embalagens com 12, 24, 30 e 100 supositórios.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora

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