ben-u-ron contém paracetamol como substância ativa, que atua aliviando a dor
(analgésico) de intensidade ligeira a moderada e diminuindo a f ebre (antipiréti co).

ben-u-ron está indicado para:
- Sintomatologia associada a estados gripais
- Febre (com duração inferior a 3 dias)
- Reações fortes à vacinação (reações hiperérgicas)
- Dores de cabeça ligeiras e moderadas
- Enxaquecas com diagnóstico médico prévio, de grau ligeiro a moderado
- Dores de dentes de grau ligeiro a moderado
- Dores de ouvidos de grau ligeiro a moderado
- Dores menstruais de grau ligeiro a moderado
- Dores traumáticas, musculares e articulares, de grau ligeiro a moderado.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

Não utilize ben-u-ron
- Se t em alergi a à subst ância a tiva ou a qualquer outro componente dest e medica mento
(indicados na secção 6)
- Se tem doença hepática grave
- Se tem perturbações da formação das células do sangue
- Se tem idade i nferior a 12 anos
- Se está a tomar outros produtos contendo paracetamol.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar ben-u-ron:
- se tem problemas nos rins
- se tem problemas no fígado (por exemplo, se sofre de uma doença do fígado chamada
hepatite ou de uma inflamação devido ao consumo prolongado de álcool)



- se t em uma doença met abólica hereditária e rara, ch amad a doença de Gilbert (ou
doença de Meulengracht), em que a pele e/ou olhos ficam amarelados
- se está a fazer tratamento concomitante com medicamentos que afetam a função
hepática
- se tem uma doença hereditária denominada deficiência de glucose-6-fosfato
desidrogenase
- se tem anemia hemolítica
- no caso de sofrer de alcoolismo
- no caso de sofrer de desidratação e malnutrição crónica.

A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores
(analgésicos) por um período de tempo prolongado pode provocar dor de cabeça. Não
trate estas dores de cabeça com doses maiores de ben-u-ron.

Não é recomendada a administração prolongada ou frequente deste medicamento. O uso
prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.

O risco de sobredosag em é maior naqueles com doença hepática de origem al coólica não
cirrótica. Devem tomar-se precauções em caso de alcoolismo crónico. Neste caso, a dose
di ária não deve exc ed er 2 gramas. Não s e dev e tomar álcool durante o trat a mento com
paracetamol.

Não utilize ben-u-ron sem falar com o médico se:
- A febre é alta (superior a 39ºC)
- A febre dura há mais de 3 dias
- A febre desaparece e depois volta a aparecer (febre recorrente).
Estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento pelo médico.

Crianças
ben-u-ron 500 mg não é adequado para o tratamento de crianças com idade inferior a 12
anos e peso corporal inferior a 40 Kg, devido à quantidade de paracetamol. Para estes
doentes es t ão di sponíveis outras formas d e apr esent aç ão que contêm quantidade s mais
adequadas de paracetamol.

Outros medicamentos e ben-u-ron
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
vi er a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
- Varfarina (anti coagulante)
- Probenecida (medicamentos para o tratamento da gota)
- Antiepiléticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
- Sedativos e anticonvulsivantes
- Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose)
- Cloranfenicol (antibiótico)
- Zidovudina (antiviral).

Não tome outros medicamentos contendo paracetamol durante o tratamento com ben-u-
ron.

ben-u-ron com alimentos, bebidas e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com ben-u-ron. O álcool pode aumentar a
toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.



Gravidez
Se necessário, ben-u-ron pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais
baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve
ser limitada ao menor período de tempo possível. Não deve ainda tomar est e
medicamento em associação com outros medicamentos.
Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o
medicamento com mais frequência.

Amamentação
O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram
consequências negativas conhecidas em lactentes, regra geral, não é necessário
interromper o tratamento com ben-u-ron.

Condução de veículos e utili zação de máquinas
ben-u-ron não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No
entanto, deve evitar estas atividades se sentir sonolência ligeira ou vertigens, que são
ef eitos se cundários do medi camento.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se
tiver dúvidas.

A dose recomendad a depende d a idade e do peso corporal. ben-u-ron 500 mg
supositórios destina-se à administração retal em adultos (incluindo idosos) e crianças,
com idade igual ou superior a 12 anos.

O intervalo entre as doses é de 6 a 8 horas. Se necessário o intervalo pode ser de, pelo
menos, 4 horas, não devendo ultrapassar os 6 supositórios diários.

A posologia habitual para o paracetamol é:
Peso corporal Idade Dose única por
toma Dose máxima diária
(24h)
Até 50 Kg Adolescentes entre
os 12 e 15 anos 1 suposi tório Até 4 supositórios
(equivalente a 2000
mg de paracetamol)
Acima de 50
Kg Adolescentes entre
os 16 e 18 anos e
Adultos 1-2 supositórios Até 6 supositórios
(equivalente a 3000
mg de paracetamol)

Dose máxi ma di ária
A dose máxima diária de Paracetamol não deve exceder 3 g/dia. O paracetamol
(acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos em associação. Ao
tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, tenha em atenção para não
ul trapa ssar a dose má xi ma di ária.

Duração do tratamento
A não ser por indicação do médico, ben-u-ron não deve ser utilizado em doses elevadas.
Se os sintomas se agravarem ou persistirem mais de 3 dias, deve consultar o seu
médi co .

Modo e via de administração
Via ret al

Doentes com doenças especiais



Os doentes com problemas no fígado, no rim e com doença de Gilbert devem falar com o
médico para lhe recomendar a dose e os intervalos de administração mais adequados.

Se utilizar mais ben-u-ron do que deveria
Fale com o médico ou dirija-se ao Centro de Emergência se utilizar uma dose excessiva
de ben-u-ron. Os primeiros sintomas que pode sentir são náuseas, vómitos, aumento da
transpiração, sonolência e mal-estar. Deve procurar ajuda médica mesmo que não tenha
estes sintomas, pois pode sofrer lesões graves no fígado sem se aperceber. O médico irá
tomar as medidas de tratamento e de suporte adequadas.

Caso se tenha esquecido de utilizar ben-u-ron
Não utilize uma dose a dobrar para compensar um supositório que se esqueceu de
utilizar. Retome o esqu ema d e dose s re comendado.

Se parar de utilizar ben-u-ron
A interrupção repentina dos medicamentos para as dores (analgésicos), após a
administração inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar dores de
c abeç a, f adiga, mialgia, irritabilidade, entr e outros. Estes si ntomas desaparec em em
alguns dias. Até ao desaparecimento destes sintomas, não tome outros analgésicos nem
volte a utilizar ben-u-ron a não ser por indicação médica.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare imediatamente de utilizar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço
da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar,
suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas podem significar que
está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco, mas que
ocorre muito raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Podem surgir os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10):
- Sonolência ligeira
- Náuseas
- Vómitos.

Pouco frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 100):
- Vertigens
- Sonolência
- Nervosismo
- Sensação de ardor na garganta
- Diarreia
- Dor abdominal (incluindo cãibras e ardor)
- Prisão de ventre
- Dor de cabeça
- Aumento da transpiração
- Diminuição excessiva da temperatura corporal.

Raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000):
- Aumento ligeiro das concentrações de algumas enzimas do fígado (transaminases
séricas)
- Vermelhidão da pele.

Muito raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000):



- Perturbações da formação do sangue (diminuição do número de plaquetas; diminuição
do número de glóbulos brancos, por vezes intensa; diminuição geral de todos os
el ementos do sangue)
- Dificuldade em respirar (asma analgésica) em pessoas mais sensíveis
- Reações alérgicas.
Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poder á
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
ab ai xo. Ao comunicar ef eitos secundários, est ará a ajudar a fornecer mais informaçõe s
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou atr avés dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
farmacovi [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ben-u-ron
- A substância ativa é Paracetamol. Cada supositório contém 500 mg de paracetamol.
- Os outros componentes s ão: ma s sa est e arínica e lecitina de soja.

Qual o aspeto de ben-u-ron e conteúdo da embalagem
ben-u-ron apresenta-se em embalagens de 10 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bene Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº 44C - 1º
1990-095 Lisboa
Po rtug al
Tel.: 211914455



Fabricante

Bene Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse, 1-3
Munique, Alemanha

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