ben-u-ron contém paracetamol como substância ativa e é um medicamento que
alivia a dor e diminui a febre.

ben-u-ron 75 mg supositórios está indicado em recém nascidos e lactentes com peso
corporal igual ou superior a 3 Kg para o tratamento sintomático da dor ligeira a
moderada e da febre.
Se a sua criança não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um
médico.

Não utilize ben-u-ron
- se a sua criança tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ben-u-ron

Deve ter especial precaução, nos seguintes casos, se estiver a utilizar ben-u-ron:
- diminuição da função do fígado (p. ex. inflamação do fígado)
- utilização concomitante de medicamentos que afetam a função do fígado
- danos preexistentes nos rins


- doença metabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também
conhecida como doença de Meulengracht), que é acompanhada por um aumento dos
níveis de bilirrubina no sangue
- situações que possam estar associadas a redução de níveis de glutationa (se
aplicável, deve haver ajuste de dose nas seguintes situações, diabetes mellitus, VIH,
Síndrome de Down, tumores).
- deficiência hereditária da enzima glucose-6-fosfato desidrogenase, que pode levar
a anemia grave, também denominada de favismo
- anemia hemolítica (anemia devido à desintegração dos glóbulos vermelhos)
- deficiência da proteína utilizada no metabolismo hepático, glutationa (por exemplo
malnutrição, abuso alcoólico)
- na ausência de fluídos corporais (desidratação), por exemplo, devido à diminuição
da ingestão de líquidos, diarreia ou vómitos
- malnutrição crónica

Por favor, note:

Se os seus sintomas ou da sua criança não melhorarem após 3 dias, ou se piorarem,
deve consultar um médico.

Deve assegurar que não são administrados, ao mesmo tempo, outros medicamentos
contendo paracetamol, para evitar o risco de sobredosagem.

Se forem tomadas grandes quantidades de analgésicos por um período de tempo
prolongado ou tomados inadequadamente, podem surgir dores de cabeça. Estas não
devem ser tratadas com o aumento das doses do medicamento. De um modo geral,
a toma habitual de analgésicos, principalmente em associação com outros
medicamentos diferentes que contêm substâncias analgésicas, pode provocar graves
lesões nos rins, que conduzem ao risco de falência do rim (nefropatia analgésica).

Após suspensão abrupta do uso prolongado e inadequado de grandes quantidades de
analgésicos, pode surgir dor de cabeça, fadiga, dor muscular, nervosismo e sintomas
vegetativos. Estes sintomas de abstinência podem persistem durante alguns dias.
Não devem ser administrados analgésicos durante este período. O uso de
analgésicos não deve ser retomado sem recomendação médica.

ben-u-ron não deve ser tomado por longos períodos de tempo, ou em doses
elevadas, sem recomendação do seu médico ou dentista.

A administração única da dose máxima diária pode causar danos graves no fígado.
Nesses casos, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Efeito nos testes laboratoriais
O paracetamol pode influenciar os testes laboratoriais, como por exemplo o teste do
ácido úrico ou determinação de glicose no sangue.

Crianças
Consultar secção 2 "Não utilize ben-u-ron"

Outros medicamentos e ben-u-ron
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar/utilizar, tiver
tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.



São possíveis interações medicamentosas:
- com medicamentos utilizados no tratamento da gota, como por exemplo
probenecida. A dose de ben-u-ron deve ser reduzida, uma vez que a sua degradação
pode ser retardada
- com medicamentos utilizados para diminuir os níveis de lípidos no sangue
(colestiramina). Estes medicamentos podem diminuir a absorção e efeito do ben-u-
ron
- com medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado.[por
exemplo antiepiléticos (tais como fenobarbital, carbamazepina e fenitoína) e a
rifampicina (um fármaco para a tuberculose)] bem como outros medicamentos que
podem causar efeitos prejudicais no fígado. Podem ocorrer danos no fígado se esses
medicamentos forem usados simultaneamente com o ben-u-ron.
- com zidovudina (um medicamento antiviral). Os doentes que estejam a tomar este
medicamento ao mesmo tempo que ben-u-ron podem estar mais sensíveis para
desenvolver uma diminuição no número de glóbulos brancos. Assim, o ben-u-ron não
deve ser utilizado em combinação com zidovudina, sem recomendação médica.
- Existe um risco de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato
aniónico aumentado) que ocorrem quando há um aumento da acidez do plasma,
quando a flucloxacilina é usada concomitantemente com o paracetamol, em
particular em determinados grupos de doentes em risco, por ex. doentes com a
função renal gravemente comprometida, sepsia ou malnutrição, especialmente
quando são utilizadas as doses diárias máximas de paracetamol. A acidose
metabólica com hiato aniónico aumentado é uma doença grave que necessita de
tratamento urgente.
- O uso repetido do paracetamol durante um período de mais de uma semana
aumenta o efeito de anticoagulantes, especialmente a varfarina. Por conseguinte,
administração a longo prazo de paracetamol aos doentes tratados com
anticoagulantes só devem ser feitos sob supervisão médica. A utilização ocasional do
paracetamol não tem influência significativa na tendência para a hemorragia.


ben-u-ron com alimentos, bebidas e álcool
ben-u-ron não deve ser tomado ou administrado em combinação com álcool.

Gravidez e amamentação
Esta subsecção não é aplicável ao ben-u-ron 75 mg supositórios, uma vez os
supositórios são para administração em recém-nascidos e lactentes com peso igual
ou superior a 3 kg. No entanto, a informação que se segue é relevante para a
substância ativa, o paracetamol.

Gravidez
Se necessário, paracetamol pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose
mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e utilize este
medicamento pelo menor período de tempo possível e não em combinação com
outros medicamentos. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou
se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação
O paracetamol consegue passar para o leite materno. No entanto, não foram
observados quaisquer efeitos prejudiciais no lactente durante o aleitamento. Por
isso, geralmente, não é necessário interromper o aleitamento.



Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar paracetamol.

Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que seja prescrito de maneira diferente pelo seu médico, a dose habitual
é:

Peso corporal
(Idade) Primeira dose Doses seguintes
Dose máxima diária
(24 horas)
3 – 4 kg
(< 3 meses) 1 supositório
(75 mg de
paracetamol) Cada 8 h a 12 h
1 supositório
(75 mg de paracetamol) 2 supositórios
(150 mg paracetamol)
4 – 5 kg
(< 3 meses) 1 supositório
(75 mg de
paracetamol) Cada 6 h a 8 h
1 supositório
(75 mg de paracetamol) 3 supositórios
(225 mg
paracetamol)
4 kg
(> 3 meses) 1 supositório
(75 mg de
paracetamol) Cada 6 h a 8 h
1 supositório
(75 mg de paracetamol) 3 supositórios
(225 mg paracetamol)
5-6 kg
(> 3 meses) 1 supositório
(75 mg de
paracetamol) Cada 6 h
1 supositório
(75 mg de paracetamol) 4 supositórios
(300 mg paracetamol)

A dose recomendada de paracetamol depende do peso corporal e da idade,
considerando a dose única máxima de 10 a 15 mg/Kg de peso corporal até um
máximo de 60 mg/kg de dose diária total.
Não exceda a dose máxima diária num período de 24 horas. O intervalo entre as
doses deve ser, pelo menos, o intervalo mencionado na coluna das “Doses
seguintes”.

O ben-u-ron é adequado para recém-nascidos e lactentes com peso igual ou superior
a 3 Kg. Procure o aconselhamento do pediatra antes de utilizar.

Modo de administração
Via retal.
Os supositórios são para administração retal e devem ser introduzidos
profundamente no reto, após a defecação. Para melhorar a qualidade de lubrificação,
antes da administração pode aquecer os supositórios entre as mãos ou mergulhá-los,
por breves instantes, em água morna.

Duração do tratamento
Caso o tratamento ultrapasse as 72 horas consulte o seu médico. Os bebés com
idade até 3 meses, principalmente os prematuros e os recém-nascidos, devem ser
monitorizados com especial precaução e o médico deve ser consultado mais cedo.
Se sentir que o efeito de ben-u-ron está a ser muito forte ou muito fraco, consulte o
seu médico ou farmacêutico.


Grupos especiais de doentes
Diminuição da função do fígado e diminuição ligeira da função dos rins
Nos doentes com diminuição da função do fígado e da função dos rins ou naqueles
que sofrem de síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as
doses alargado. Nestes casos consulte primeiro o seu médico antes de administrar o
medicamento à sua criança.

Disfunção grave dos rins
Os doentes com disfunção grave dos rins (TFG < 30 ml/min) necessitam de um
intervalo entre as doses de, pelo menos, 8 horas. Consulte primeiro o seu médico
antes de administrar o medicamento à sua criança.

Se utilizar mais ben-u-ron do que deveria
Em crianças, a dose diária total não deve exceder 60 mg paracetamol/kg de peso
corporal.
Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos, falta de apetite,
palidez e dores fortes no abdómen. Consulte imediatamente o seu médico, mesmo
que os sintomas pareçam estar a melhorar. O seu médico irá tomar as medidas
apropriadas.

Caso se tenha esquecido de utilizar ben-u-ron
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram relatados efeitos indesejáveis com as seguintes frequências:

Raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000):
- Aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas - pode indicar danos no
fígado)

Muito raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000):
- Alterações na contagem das células do sangue, tais como diminuição do número de
plaquetas (trombocitopenia), falência da medula óssea na produção de glóbulos
brancos suficientes (agranulocitose). Estas situações são detetadas através de
análises ao sangue.
- Dificuldade em respirar ou sibilos (constrição das vias respiratórias - asma
analgésica) em doentes predispostos, reações alérgicas (hipersensibilidade) desde
uma simples erupção cutânea (na pele) a uma urticária ou choque anafilático. Deve
ser procurada assistência médica imediata em caso de choque alérgico.
- Reações cutâneas graves- Casos de anomalias no sangue e fluidos (acidose
metabólica com hiato aniónico aumentado), que ocorrem quando há um aumento da
acidez do plasma, quando a flucloxacilina é utilizada concomitantemente com o
paracetamol, geralmente na presença de fatores de risco (ver secção 2).


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na fita contentora e
na cartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Condições de conservação
Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ben-u-ron
A substância ativa é o paracetamol.
Cada supositório contém 75 mg de paracetamol.
O outro ingrediente é a massa estearínica.

Qual o aspeto de ben-u-ron e conteúdo da embalagem
Supositórios de cor branca a marfim.
ben-u-ron está disponível em embalagens de 10 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bene Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº 44C - 1º1990-095 Lisboa
Portugal
Tel.: 211914455
(logo bene)



Fabricante
Bene-Arzneimittel GmbH, Munique/Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEE com os seguintes
nomes:
Alemanha ben-u-ron 75 mg Zäpfchen
Portugal ben-u-ron 75 mg supositórios


Este folheto foi aprovado pela última vez em 04/2021.