FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Benaderma 20 mg/g Gel
Cloridrato de Difenidramina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente
como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou
farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
.
O que contém este folheto:
Não utilize Benaderma
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro
componente de Benaderma
- se tem dermatoses infetadas ou exsudativas
- se tem lesões cutâneas em que haja soluções de continuidade
- se tem porfiria.
Não utilize Benaderma em crianças com idade inferior a 12 anos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Benaderma
- Não se deve usar Benaderma durante um período superior a 5 dias, exceto sob
controlo.
- Só para uso externo. Deve evitar-se o contacto com os olhos.
- Este medicamento não deve ser aplicado sob pensos oclusivos.
Outros medicamentos e Benaderma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Não estão descritas interações com outros medicamentos.
Ao utilizar Benaderma com alimentos e bebidas
Não interfere.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A difenidramina atravessa a placenta e é excretada no leite materno, pelo que não
deve ser usada na gravidez e lactação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de Benaderma
Este medicamento contém metilparabeno de sódio, o qual pode causar reações
alérgicas (possivelmente retardadas), e excecionalmente, broncoespasmo.
Benaderma contém etanol:
Este medicamento contém 8 mg de álcool (etanol) em cada g de gel.
Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Há pessoas sensíveis à difenidramina, pelo que pode surgir o agravamento dos
sintomas.
Nos casos em que se dê agravamento ou persistência dos sintomas deve consultar o
médico.
Podem ocorrer:
- reações de fotossensibilização (especialmente dermatites fotoalérgicas)
- sensibilização cutânea (ex.: prurido, eczema, erupção cutânea).
A utilização tópica de Benaderma raramente provoca efeitos adversos, contudo em
casos de absorção sistémica de cloridrato de difenidramina estão descritos os
seguintes efeitos adversos graves:
- agitação, excitabilidade, insónia
- visão turva
- tonturas
- palpitações e précordialgias
- retenção urinária
- convulsões
- xerostomia
- cefaleias
- perda de apetite
- náuseas, vómitos, obstipação e diarreia.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Qual a composição de Benaderma
- A substância ativa é o cloridrato de difenidramina.
- Os outros componentes são: metilcelulose, mentol, glicerina, etanol, metilparabeno
e água desmineralizada.
Qual o aspeto de Benaderma e conteúdo da embalagem
Benaderma encontra-se disponível nas apresentações: Bisnaga com 20 g ou 50 g.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
Condeixa-a-Nova, 3150-194
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez outubro de 2022.