O Benestan OD (alfuzosina) é um derivado da quinazolina, ativo por via oral. Pertence
ao grupo dos medicamentos que são utilizados no aparelho genito-urinário
(medicamentos usados nas perturbações da micção, usados na retenção urinária).

A sua indicação terapêutica é o tratamento das manifestações funcionais da hipertrofia
benigna da próstata (HBP) e terapia adjuvante do cateterismo uretral na retenção
urinária aguda (RUA) relacionada com a HBP.

Não tome Benestan OD
-se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
-em associação com outros alfa-1-bloqueantes
- se sofre de problemas de fígado

Advertências e precauções


-caso tome em simultâneo com o Benestan OD medicamentos conhecidos como anti-
hipertensores, poderá ocorrer hipotensão postural, isto é, uma diminuição da tensão
arterial que normalmente acontece quando se levanta,com ou sem sintomas (vertigens,
fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos deverá deitar-se e
assim permanecer até que os sintomas tenham desaparecido por completo. Estes efeitos
são normalmente transitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente, não
impedem a continuação do tratamento.

Verificou-se uma queda acentuada da pressão arterial, na vigilância pós-
comercialização, em doentes com fatores de risco pré-existentes (doença cardíaca
subjacente e/ou tratamento concomitante com medicamentos para baixar a tensão
arterial). O risco de desenvolver hipotensão e reações adversas relacionadas pode ser
maior nos doentes idosos.

- se sofre de hipotensão ortostática, isto é, de uma diminuição da tensão arterial que
normalmente acontece quando se levanta, com sintomas associados, ou se estiver a
fazer tratamentos para baixar a tensão arterial ou com nitratos, a administração de
Benestan requer especial atenção.
-é recomendada especial precaução se tiver uma condição designada de prolongamento,
congénito ou adquirido, do intervalo QTc, ou se toma algum medicamento conhecido
por prolongar o intervalo QTc.
-se tem conhecimento de (história clínica prévia) ter tido uma resposta hipotensiva
pronunciada a outro alfa-1-bloqueante, deverá informar o seu médico.
-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve ser
continuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento com
Benestan deverá ser interrompido.
-a hipertrofia benigna da próstata e a neoplasia da próstata apresentam os mesmos
sintomas, pelo que antes de iniciar o tratamento deverá excluir-se a neoplasia.
-se tem prevista uma cirurgia às cataratas (visão enevoada causada por opacidade do
cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve
em tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicações
durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem
previamente preparados.
-a alfusozina 10 mg OD não foi testada em doentes com insuficiência renal grave, pelo
que o seu uso nestes doentes, não será aconselhado, mas caso o seja, deverá ser com
toda a cautela. Não existe vantagem sobre a dose de 5 mg duas vezes ao dia.
- a alfuzosina, tal como outros antagonistas alfa-adrenérgicos (alfa-1-bloqueantes), foi
associada com priapismo (erecção peniana dolorosa e persistente não relacionada com a
actividade sexual). Devido a esta condição poder levar à impotência permanente se não
for devidamente tratada, os doentes devem ser avisados acerca da seriedade desta
condição (ver secção “4. Efeitos indesejáveis possíveis”).

Outros medicamentos e Benestan OD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.


A associação de Benestan OD com outros alfa-1-bloqueantes está contraindicada (ver
secção “Não tome Benestan OD”). Existem ainda outras associações que deverão ser
avaliadas quando se toma Benestan OD, nomeadamente com:
- Medicamentos anti-hipertensores (ver secção “Tome especial cuidado com Benestan
OD”)
- Medicamentos para a dor no peito (nitratos) dado o aumento do risco de hipotensão
- Medicamentos para infeções fúngicas (tal como itraconazol).
- Medicamentos para infeções por VIH (tais como ritonavir) por serem inibidores
potentes do CYP3A4. Esta interação resultará num aumento dos níveis de alfuzosina no
sangue.
- Medicamentos para infeções bacterianas (tais como claritromicina, telitromicina).
- Medicamentos para o tratamento da depressão (tal como nefazodona).
- Comprimidos de Cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing - quando o
corpo produz um excesso de cortisol).

Cirurgias e exames enquanto toma Benestan OD
- Se tem prevista alguma cirurgia que necessite de anestesia geral, informe o seu
médico que está a tomar Benestan OD antes da mesma. O seu médico pode precisar que
pare o tratamento com Benestan OD 24 horas antes da cirurgia.
Isto pode ser perigoso uma vez que pode baixar a sua tensão arterial.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir e
utilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitos
indesejáveis tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção “4. Efeitos
indesejáveis possíveis”). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando da
condução de veículos e utilização de máquinas.

Benestan OD contém óleo de rícino, conhecido por poder provocar distúrbios no
estômago e diarreia.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é:
-Hipertrofia benigna da próstata (HBP) - 1 comprimido de 10 mg por dia;
-Retenção urinária aguda (RUA): 1 comprimido de 10 mg, após a refeição, a partir do
1º dia do cateterismo.

Os comprimidos de Benestan OD destinam-se à administração oral e devem ser
ingeridos inteiros com água, de preferência após uma refeição. Qualquer outra forma de
administração tais como triturar, esmagar, mastigar, esfarelar ou moer os comprimidos
deve ser proibida. Estas ações podem originar uma absorção e libertação inapropriada
do medicamento e, consequentemente, o possível aparecimento de reações adversas.


Utilização em cianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Benestan OD em crianças, dado que a sua eficácia não foi
demonstrada em ensaios clínicos realizados para o efeito.

Se tomar mais Benestan OD do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente
recomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu
médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça a
alguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quem
o assista saiba exatamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado de
costas e deverá ser-lhe instituído um tratamento convencional para a hipotensão
(enchimento vascular, medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece
ser um vasoconstritor agindo diretamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de
complicações cardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração
precauções especiais.

Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dializável, sendo
possível tratar através de carbono ativo eventualmente seguido de lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Benestan OD
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido de Benestan OD assim que se lembre, não esquecendo que só o
deverá fazer uma vez ao dia.

Se parar de tomar Benestan OD
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento. Caso ainda tenha
dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É utilizada a convenção MedDRA sobre frequência:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
Urticária, angioedema, angina de peito (dor no peito) em doentes com doença coronária
pré-existente (ver secção “Tome especial cuidado com Benestan OD”)


Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)
Vertigens, taquicardia (Batimento cardíaco rápido), tonturas ou desmaio quando se
levanta ou se senta rapidamente (hipotensão postural), síncope, rinite, diarreia, erupção
cutânea (rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica).

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)
Desmaio/tonturas, dores de cabeça (cefaleias), náuseas, dor abdominal, fraqueza
(astenia).

Existem ainda algumas reações cuja frequência é desconhecida: lesões hepatocelulares,
doença hepática colestática (doença do fígado acompanhada de obstrução do fluxo da
bílis), fibrilhação auricular (contracção anormal do coração), vómitos, priapismo
(dolorosa e prolongada do pénis), neutropenia (redução do número de neutrófilos
circulantes no sangue) e Síndrome de Íris flácida Intraoperatória (ver “Tome especial
cuidado com Benestan OD”).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contatos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Benestan OD
-A substância ativa é a alfuzosina (cloridrato).
Os outros componentes são etilcelulose (E462), óleo de rícino hidrogenado, óxido de
ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, sílica
coloidal hidratada, manitol (E421), hipromelose.

Qual o aspeto de Benestan OD e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação modificada de Benestan OD encontram-se disponíveis
em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10 e 30 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 - 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes

Sano fi Wint hrop Industrie
30 – 36 Avenue Gustave Eiffel,
27100 Tours
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante
local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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