Este medicamento apresenta-se sob a forma de solução oral.
A substância ativa é o bromidrato de dextrometorfano, que é um derivado morfínico
sintético com ação antitússica central. A ação antitússica começa 30 minutos após a
administração oral e mantém-se durante 4 a 5 horas.

Benflux Tosse Seca está indicado para o tratamento sintomático da tosse de origem
irritativa, não produtiva.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Benflux Tosse Seca:
- Se tem alergia ao bromidrato de dextrometorfano ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6),
- Se sofre de insuficiência respiratória,
- Se sofre de asma,
- Em caso de tosse produtiva,
- Se está ou esteve até há 14 dias atrás sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (IMAO),
- Se estiver grávida ou amamentar.
Em caso de dúvida, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode causar dependência. Como tal, o tratamento deve ser de
curta duração.



Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Benflux Tosse Seca:
- se sofre de tosse crónica ou persistente (por exemplo, tabagismo, enfisema ou
asma) ou se a tosse é acompanhada de excesso de secreção.
- em caso de insuficiência hepática e/ou renal e em doentes idosos, a posologia
recomendada deverá ser ajustada (ver ponto 3 “Como Tomar Benflux Tosse Seca”).
- a administração de dextrometorfano pode estar associada à libertação de histamina
devendo por isto haver precaução com a sua utilização em crianças com
predisposição hereditária para reações alérgicas.
- A tosse persistente pode ser um sintoma de uma situação grave. Se a tosse
persistir mais de uma semana ou tender a ser recorrente, ou for acompanhada de
outros sintomas como febre, rash cutâneo ou cefaleias prolongadas, deverá
investigar-se a sua causa e reavaliar a situação clínica do doente.
- Antes de prescrever um tratamento antitússico, devem ser procuradas as causas
da tosse que requerem um tratamento próprio, nomeadamente: asma, dilatação dos
brônquios, verificação dos obstáculos intrabrônquicos, insuficiência ventricular
esquerda qualquer que seja a causa, embolia pulmonar, foro cardíaco, cancro,
afeções brônquicas e até situações de tabagismo.
- O dextrometorfano pode conduzir ao desenvolvimento de dependência. Após longos
períodos de administração, os doentes podem desenvolver tolerância, assim como
dependência psíquica e física. Os doentes com tendência para abuso ou dependência
só devem tomar Benflux Tosse Seca durante curtos períodos de tempo e sob estreita
vigilância médica.
- Caso esteja a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos,
Benflux Tosse Seca pode interagir com estes medicamentos e pode sofrer alterações
do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como
a temperatura corporal acima dos 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão
arterial instável, exacerbação dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação
e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia).

Crianças
Benflux Tosse Seca não é recomendado para crianças com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Benflux Tosse Seca
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
- Se o dextrometorfano for utilizado simultaneamente com fluidificantes ou
expetorantes, a redução do reflexo da tosse pode conduzir a uma acumulação grave
de muco.
- A administração simultânea de medicamentos que inibam o sistema enzimático a
nível hepático e, por conseguinte, o metabolismo do dextrometorfano –
nomeadamente amiodarona, quinidina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina,
propafenona, tioridazina, cimetidina e ritonavir – pode aumentar a concentração de
dextrometorfano. Estes efeitos podem ocorrer se algum dos medicamentos
mencionados tiver sido administrado recentemente, mesmo que a toma já tenha sido
cessada.

Benflux Tosse Seca com alimentos e bebidas
Não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação


Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Por precaução, não se recomenda a utilização deste medicamento durante a
gravidez.

O dextrometorfano é excretado no leite materno pelo que não se aconselha a toma
deste medicamento por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas devem ter atenção devido
ao risco de sonolência e de vertigem associado ao uso de dextrometorfano, ou
quando em associação com a ingestão de álcool.

Benflux Tosse Seca contém aspartamo (E951). Contém uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Benflux Tosse Seca contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada embalagem contém uma colher-medida (com as marcações de 2,5 ml e5 ml,),
com o qual pode medir a quantidade de solução oral a tomar.

A dose recomendada é:
Adultos e crianças a partir dos 12 anos:
A posologia usual é de 5-10 ml de Benflux Tosse Seca dependendo da intensidade
dos sintomas, com intervalos de 4 horas, não ultrapassando as 6 tomas em 24
horas. Em alternativa, pode tomar 15 ml com intervalos de 6-8 horas, não
ultrapassando as 4 tomas em 24 horas.
A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 120 mg (equivalente a
60ml de Benflux Tosse Seca).

Crianças dos 6 aos 12 anos:
A posologia usual é de 30 a 60 mg/20 a 35 Kg peso corporal/dia.
A dose usual é de 2,5-5 ml de Benflux Tosse Seca dependendo da intensidade dos
sintomas, com intervalos de 4 horas, não ultrapassando as 6 tomas em 24 horas. Em
alternativa, pode tomar 7,5 ml com intervalos de 6-8 horas, não ultrapassando as 4
tomas em 24 horas.
A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 60 mg (equivalente a
30ml de Benflux Tosse Seca).

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos indesejáveis graves em crianças,
incluindo distúrbios neurológicos. Os prestadores de cuidados não devem ultrapassar
a dose recomendada.

Utilização em crianças


Benflux Tosse Seca não está recomendado para crianças com idade igual ou inferior
a 6 anos de idade.

Idosos ou doentes com insuficiência hepática e/ou renal:
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada e, se necessário,
pode ser aumentada, dependendo da tolerabilidade.

O período de tratamento não deve ultrapassar os 5 dias.
O tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência da tosse sem nunca
ultrapassar as doses recomendadas.

Caso tome mais Benflux Tosse Seca do que deveria
Os sinais e sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos, contrações
musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência,
movimentos oculares rápidos e involuntários, distúrbios cardíacos (batimentos
cardíacos rápidos), distúrbios da coordenação (falta de coordenação nos
movimentos), psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

No caso de sobredosagem massiva podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital ou serviço de
urgências mais próximo se sofrer algum dos sintomas anteriores.

O tratamento de sobredosagem com dextrometorfano inclui medidas sintomáticas e
de suporte e administração de cloridrato de naloxona por via sistémica.

Caso se tenha esquecido de tomar Benflux Tosse Seca
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
No caso de omissão de uma ou mais doses, deve-se reiniciar o tratamento e retomar
a posologia estabelecida anteriormente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis baseia-se nas seguintes categorias:
Muito Frequentes ? 1/10
Frequentes ? 1/100; < 1/10
Pouco Frequentes ? 1/1.000; < 1/100
Raros ? 1/10.000; < 1/1.000
Muito Raros < 1/10.000
Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Perturbações do foro psiquiátrico, Doenças do sistema nervoso, Perturbações gerais
e alterações no local de administração
Frequentes: tonturas, fadiga


Muito raros: foram notificados casos de dependência associada ao abuso do
dextrometorfano, sonolência e alucinações

Doenças do sistema imunitário
Desconhecido: alergia (hipersensibilidade)

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos e perturbações gastrointestinais

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Após a abertura do frasco, o medicamento pode ser utilizado durante 1 ano.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Benflux Tosse Seca após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco
e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Benflux Tosse Seca
- A substância ativa é o bromidrato de dextrometorfano. Cada mililitro de solução
oral contém 2 mg de bromidrato de dextrometorfano.
- Os outros componentes são: aspartamo (E951), sacarina sódica (E954), sorbitol
líquido, não cristalizável, povidona, benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, aroma de
morango, propilenoglicol (E1520) e água purificada.


Qual o aspeto de Benflux Tosse Seca e conteúdo da embalagem
Benflux Tosse Seca apresenta-se na forma farmacêutica de solução oral límpida,
amarela, com aroma a morango, em frascos âmbar de Polietilenotereftalato (PET)
com tampa plástica branca de rosca com anel inviolável.

Benflux Tosse Seca encontra-se disponível em embalagens com 125 ml e 200 ml de
solução oral. É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal
Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal


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