5. Como conservar Benzac 5

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O Benzac 5 é utilizado no tratamento da acne, onde existem borbulhas e pontos
brancos ou negros. Pode aplicar-se no rosto, peito ou costas.

O Benzac 5 contém um componente ativo - o peróxido de benzoílo – que atac a
uma bactéria que é uma das causas principais da acne, ao mesmo tempo que
suaviza e descama a camada superficial da pele.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Não utilize Benzac 5
Se tem alergia à sub st ância ati va ou a q ualquer outro co mp onent e d es t e
medicamento (indicados na secção 6).

Advert ênci as e pre cauções
- Antes de começ ar a aplicar o Benzac 5 deve tes t ar a sensibilidade a est e
medicamento, colocando uma pequena quantidade do gel na pele e verificando
que não desenvolve nenhuma alergia.
- Não utilize o Benzac 5 em zonas que apresentem feridas ou cortes.
- Evite o contacto do Benzac 5 com os olhos, boca, cantos do nariz ou qualquer
outra área sensível d o corpo. Em qual quer uma d es t as ocorrências, l av e
abundantemente com água morna.
- Evite a exposição excessiva ao sol e lâmpadas UV (por exemplo, camas d e
bronzeamento). Recomenda-se a utilização de um protetor solar durante o
tratamento.

AP ROVADO EM
18-03-2022
INFARMED

- Evite o contacto do Benzac 5 com o cabelo ou fibras coloridas, uma vez que os
pode descolorar.
- Lave muito bem as mãos após o uso do medicamento.
No início do tratamento com o Benzac 5, especialmente durante as primeiras
semanas, poderá sentir uma leve sensação de ardor, assim como uma
vermelhidão moderada acompanhada de descamação da pele. Estes sintomas são
normais e desaparecem com a continuação do tratamento. Pode, no entanto, ser
necessário aplicar o gel menos vezes, temporariamente. Caso surjam reações
mais intensas na pele deve parar o tratamento e consultar o seu médico. O
Benzac 5 gel pode provocar inchaço e aparecimento de bolhas na pele. Se algum
destes sintomas surgir, deve interromper o uso do medicamento.

Outros medicamentos e Benzac 5
Evite utilizar produtos que sejam irritantes, desidratantes ou descamativos ao
mesmo tempo que utiliza o Benzac 5.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gra vid ez e amament aç ão
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o peróxido de benzoílo é excretado no leite materno, pelo que a
aplicação deste medicamento em mulheres a amamentar deve ser feita de forma
cuidadosa, evitando a zona do peito.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Benzac 5 sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são
nulos ou desprezáveis.

Benzac 5 contém propilenoglicol
Este medicamento contém propilenoglicol (E 1520)(40 mg/g). Pode causar
irritação na pele. Devido ao facto deste medicamento conter propilenoglicol, não
o utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele gretada ou lesada (como
queimaduras) sem verificar com o seu médico ou farmacêutico.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de
acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Benza c 5 é ap ena s p ara uso ext erno.

O Benzac 5 deve ser aplicado nas áreas afetadas com acne, uma ou duas vezes
por dia, cobrindo a área da pele afetada, seguindo os seguintes passos:

1º Lavar e secar cuidadosamente a área de aplicação;
2º Aplicar o gel em camada fina, fazendo massagens ligeiras com a ponta dos
dedos, até penetração completa do produto.
3º Lavar cuidadosamente as mãos após a aplicação.

Aplicar o gel cerca de 1 hora antes de se deitar. Em pessoas com pele sensível, a
aplicação do Benzac 5 deve ser introduzida de uma forma gradual, à medida que
a pele se vai habituando.

AP ROVADO EM
18-03-2022
INFARMED

Como terapêutica de manutenção, recomenda-se uma aplicação de dois em dois
dias ou de três em três dias com o Benzac 5.

Utilização em crianças
O Benzac 5 não é recomendado em r ec ém-nasc idos e crianças com idade inferior
a 12 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Se utilizar mais Benzac 5 do que deveria
Não vai obter resultados melhores ou mais rápidos podendo mesmo surgir uma
irritação intensa na pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O Benzac 5 pode causar os seguintes efeitos indesejáveis no local de aplicação:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes):
- pele seca
- Vermelhidão
- Descamação da pele
- Sensação de queimadura

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 doentes)
- Comichão na pele (prurido)
- Dor, sensação de picadas na pele
- Irritação na pele (dermatite de contacto irritativa)

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 doentes):
- Dermatite alérgica de contacto

Fr equência des conheci da (não se pode prev er a partir dos dados existent es):
- inchaço da cara
- reações alérgicas, incluindo hipersensibilidade do local de aplicação e anaf ilaxia

Estes sinais desaparecem quando o tratamento é aplicado menos vezes ou
quando o tratamento é interrompido.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao
INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesej áveis,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

AP ROVADO EM
18-03-2022
INFARMED

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

E-mail: [email protected]

Mant er e st e medicamento f ora da vista e do alcanc e d as crianças.

- Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalage m
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não
utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Benzac 5

- A substância ativa é o peróxido de benzoílo. Um grama de gel contém 50 mg
(5%) de peróxido de benzoílo.
- Os outros componentes são: carbómero, edetato dissódico, docusato sódico,
sílica coloidal anidra, propilenoglicol (E1520), poloxâmero, hidróxido de sódio,
glicerol, copolímero de acrilatos e água purificada.

Qual o aspeto de Benzac 5 e conteúdo da embalagem
O Benzac 5 é um gel branco a bege claro, homogéneo, sem partículas estranhas.
É acondicionado em bisnagas de plástico contendo 40 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratorios Galderma SA - Sucursal em Portugal
Rua Afonso Praça nº 30 - 7º andar
1495-061 Algés
Telefone: 21 315 19 40
E-mail: [email protected]


Fabricante

Laboratoires Galderma
ZI Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Acnecide, Basiron, Benzaknen, Cutacnyl,

AP ROVADO EM
18-03-2022
INFARMED


Este folheto foi aprovado pela última vez em