A beta-histina é um medicamento que é utilizado para tratar os sintomas da
síndrome de Ménière como, por exemplo, tonturas, zumbido nos ouvidos, perda de
audição e náuseas.

Não tome Beta-histina Aurobindo
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de beta-histina ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se tem um feocromocitoma (um tumor raro da glândula suprarrenal).

Advertências e precauções
se tiver uma úlcera do estômago (úlcera péptica);
se tiver asma;
se tiver urticária, erupções cutâneas ou sintomas tipo constipação causados por uma
alergia, pois estas queixas poderão ser exacerbadas;
se tiver tensão arterial baixa.

Se tiver qualquer uma das afeções acima indicadas, consulte o seu médico para
saber se poderá tomar Beta-histina Aurobindo.

Estes grupos de doentes devem ser vigiados por um médico durante o tratamento.


Outros medicamentos e Beta-histina Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta informação também se
aplica a outros medicamentos que estão disponíveis sem receita médica.

Até à data não se observaram interações da beta-histina com outros medicamentos.

É possível que a beta-histina influencie o efeito dos anti-histamínicos. Os
anti-histamínicos são medicamentos que são utilizados especialmente para o
tratamento de alergias como a febre dos fenos, ou para o enjoo em viagem.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ao mesmo tempo anti-
histamínicos (medicamentos contra as alergias).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não tome beta-histina se estiver grávida, a menos que o seu médico tenha decidido
que é absolutamente necessário. Consulte o seu médico.
Não amamente enquanto estiver a tomar beta-histina, a menos que indicado pelo
seu médico. Não se sabe se a beta-histina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a fazer o tratamento pode conduzir e utilizar máquinas, desde que
este medicamento não lhe provoque sonolência.

Deve averiguar a forma como este medicamento o afeta antes de conduzir ou utilizar
máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A utilização de beta-histina não é recomendada em crianças e em adolescentes com
menos de 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia nestes grupos
etários.

A dose recomendada é:

Adultos
A dose inicial habitual é de um a dois comprimidos de 8 mg ou de metade a um
comprimido de 16 mg três vezes por dia. A dose de manutenção varia geralmente
entre 24 a 48 mg por dia.

Poderá demorar duas semanas até verificar alguma melhoria. É melhor tomar os
comprimidos com comida.

Como tomar
É aconselhável tomar os comprimidos juntamente com alimentos.

Se tomar mais Beta-histina Aurobindo do que deveria
Se tiver tomado mais do que a dose receitada, consulte o seu médico.


Os sintomas de uma sobredosagem com beta-histina são náuseas, vómitos,
problemas digestivos, problemas de coordenação e, com doses mais elevadas,
convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Beta-histina Aurobindo
Aguarde até ter de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para
compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com beta-
histina:

Reações alérgicas como:
inchaço da cara, lábios, língua e pescoço. Poderá resultar em dificuldade respiratória;
erupção cutânea granulosa de cor vermelha ou pele inflamada com comichão.

Se detetar algum dos sinais acima referidos, pare imediatamente de tomar Beta-
histina Aurobindo e consulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afeta menos de 1 pessoa em 10 pessoas):
Dor de cabeça, sonolência ocasional, náuseas, indigestão, queixas gástricas como,
por exemplo, indisposição (vómitos), dor de estômago e flatulência (gases). Estas
queixas podem ser reduzidas com a toma de Beta-histina Aurobindo durante as
refeições.

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Comichão, erupção cutânea, erupção da pele com comichão, batimento cardíaco
anormal (palpitações).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]


Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Beta-histina Aurobindo

A substância ativa é dicloridrato de beta-histina.
Cada comprimido contém 8 mg de dicloridrato de beta-histina.
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina.
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, povidona,
crospovidona, ácido cítrico anidro, sílica anidra coloidal, talco e ácido esteárico.

Qual o aspeto de Beta-histina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Beta-histina Aurobindo 8 mg comprimidos
Comprimido redondo, plano, branco ou esbranquiçado, não revestido, gravado com
“X” numa das faces e “87” gravado na outra face.

Beta-histina Aurobindo 16 mg comprimidos
Comprimido redondo, branco ou esbranquiçado, não revestido gravado com “X” e
uma ranhura numa das faces e “88” gravado na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Beta-histina Aurobindo 24 mg comprimidos
Comprimido redondo, branco ou esbranquiçado, não revestido gravado com “X” e
uma ranhura numa das faces e “89” gravado na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos de Beta-histina Aurobindo estão disponíveis em embalagens com
blisters de Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio:
8 mg: 10, 20, 50, 60, 84, 100 e 120 comprimidos.
16 mg: 10, 20, 30, 60 e 84 comprimidos.
24 mg: 10, 20 e 60 comprimidos.


Os comprimidos de Beta-histina Aurobindo estão disponíveis em frascos de
polietileno de alta densidade (HDPE): 30 e 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Malta

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