Folheto informativo: Informação para o utilizador

Beta-histina Sandoz 16mg Comprimidos
Beta-histina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.


O que contém este folheto:
1.O que é Beta-histina Sandoz e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Sandoz
3.Como tomar Beta-histina Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Beta-histina Sandoz
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Beta-histina Sandoz e para que é utilizado

Beta-histina Sandoz é um medicamento que se apresenta sob a forma de comprimidos
para administração oral.

BETA-HISTINA SANDOZ é um medicamento que pertence ao grupo
farmacoterapêutico dos Antieméticos e Antivertiginosos.

BETA-HISTINA SANDOZ está indicado no tratamento de:
- Síndroma de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição,
geralmente acompanhados de naúseas, otalgias e/ou cefaleias.
- Vertigem.

2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Sandoz

Não tome Beta-histina Sandoz:
- Se tem hipersensibilidade (alergia) à beta-histina ou a qualquer outro dos excipientes
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se o seu médico lhe disse que tem um tumor suprarenal (chamado "feocromocitoma").

Advertência s e precauçõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Sandoz.


Antes de tomar Beta-histina Sandoz, verifique com o seu médico ou farmacêutico se:
- tem ou alguma vez teve uma úlcera no estômago
- tem asma.

Se alguma das situações acima mencionadas lhe for aplicável (ou se tiver dúvidas)
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Sandoz. O seu
médico pode querer fazer o seu acompanhamento mais de perto enquanto toma Beta-
histina Sandoz.

Crianças
Beta-histina Sandoz não é recomendado para menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Beta -histina Sa ndoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos
seguintes medicamentos:
- Anti-alérgicos – estes podem (em teoria) baixar o efeito de Beta-histina Sandoz. A
Beta-histina Sandoz pode também baixar o efeito dos anti-alérgicos.
- Inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) – utilizados para tratar a depressão ou a
Doença de Parkinson. Estes podem aumentar a exposição à Beta-histina Sandoz.

Se alguma das situações acima mencionadas lhe for aplicável (ou se tiver dúvidas)
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Sandoz.

Gravidez e Amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é conhecido se a beta-histina poderá afetar o bebé:
- Pare de tomar Beta-histina Sandoz e informe o seu médico se ficar grávida ou pensar
que poderá estar grávida.
- Não tome Beta-histina Sandoz se estiver grávida, a não ser que o seu médico decida
que é necessário.

Não é conhecido se a beta-histina passa para o leite humano:
- Não amamente se estiver a tomar Beta-histina Sandoz, a não ser que o seu médico lhe
diga para o fazer.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas
A beta-histina está indicada na síndrome de Ménière e nas vertigens sintomáticas.
Ambas as doenças podem afetar negativamente a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas. Não é provável que Beta-histina Sandoz afecte a sua capacidade para
conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas..

Beta-histina Sandoz contém lactose. Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o
seu médico antes de tomar este medicamento.


3. Como tomar Beta-histina Sandoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- O seu médico ajustará a sua dose, dependendo do seu progresso.
- Continue a tomar o seu medicamento. O medicamento pode levar algum tempo a
começar a fazer efeito.

Como tomar
- Engula o seu comprimido com água.
- Tome o seu co mprimido d e preferência às refeições ou imed iatamente ap ós as
mesmas.

A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BETA-HISTINA
SANDOZ é demasiado forte ou demasiado fraco.

Utiliza ção em criança s
Beta-histina Sandoz não é recomendado para menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Beta-hist ina Sandoz do que deveria
Se tomar mais Beta-histina Sandoz do que deveria, pode sentir-se indisposto (enjoado),
sonolento
ou com dor de estômago. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico. Poderão também
ocorrer convulsões e complicaçãoes cardíacas ou pulmonares, especialmente quando
combinado com a sobredosagem de outros medicamentos. Neste caso, deverá dirigir-se
d e imed iato a u m ho spital.
Caso se tenha esquecido de tomar Beta-Histina Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a
dose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes
efeitos secundários com este medicamento:

Reacções alérgicas:
Os sinais podem incluir:
- erupção cutânea granu losa de cor vermelha ou p ele inflamad a co m co michão
- inchaço da sua face, lábios, língua e pescoço
- uma descida na sua pressão sanguínea


- perda de consciência
- dificuldade em respirar

Se detectar algum dos sinais acima descritos, pare de tomar Beta-histina Sandoz e
consulte um médico ou dirija-se diretamente ao hospital.

Outros efeitos secundários, podem incluir:
Frequentes (afecta menos de 1 pessoa em cada 10 pessoas)
- indisposição (náusea)
- ind igestão (d ispep sia)
- dor de cabeça

Foram reportados outros efeitos secundários com a utilização de beta-histina:
- queixas gástricas ligeiras, como por exemplo, vómitos, dor de estômago,
inchaço do estômago (distensão abdominal). Estas queixas podem ser reduzidas com a
toma de Beta-histina Sandoz às refeições.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.


Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

5. Como conservar Beta-histina Sandoz

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Co nser var na embala gem d e o rigem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após "Val.:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Beta-histina Sandoz
- A substância activa é a Beta-histina. Cada comprimido contém 16 mg de cloridrato de
beta-histina.
- Os outros excipientes são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose mono-
hidratada, sílica coloidal hidratada, crospovidona e ácido esteárico.

Qua l o aspeto de Beta-histina Sa ndoz e conteúdo da emba lag em
Beta-histina Sandoz apresenta-se sob a forma de comprimidos para administração oral.

Beta-histina Sandoz está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E – Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal


Fabricantes
Losan Pharma GmbH, Otto Hahnstrasse 13, Alemanha
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1 and 2, Alemanha


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