Betadine pertence a um grupo de medicamentos denominados antissépticos e
desinfetantes.
Trata-se de um antisséptico na forma de solução cutânea.

Indicações terapêuticas:
- Desinfeção de feridas.
- Desinfeção da pele e mucosas.
- Adjuvante no tratamento ou profilaxia da infeção em micoses interdigitais (ex.: pé de
atleta).
- Desinfeção da pele e mucosas antes de intervenções cirúrgicas, injeções e punções.

Não utilize Betadine
- se tem alergia ao iodo, à povidona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem disfunção tiroideia.


- em crianças com idade inferior a 1 ano.
- no primeiro trimestre da gravidez.
- de forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez.
- no aleitamento está contraindicado no caso de tratamento prolongado.
- antes, durante e após a administração de radioiodo.
- concomitantemente com produtos que contenham mercúrio, devido à formação de uma
substância que pode causar danos à pele.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Betadine.
Betadine é destinado para uso externo.
A aplicação prolongada de Betadine em grandes superfícies cutâneas pode provocar uma
excessiva absorção de iodo. Nas queimaduras com áreas superiores a 20% da superfície
corporal, utilizar segundo aconselhamento médico ou de um profissional de saúde.

Na preparação pré-operatória evitar colocar o doente sobre a solução. A exposição
prolongada à solução pode causar irritação ou raramente, reações cutâneas graves. No
caso de irritação cutânea, dermatite de contacto ou hipersensibilidade, descontinuar a
utilização.
Não aquecer antes de aplicar.

É necessário um cuidado especial em doentes grávidas e a amamentar. Nesses casos,
deve ser realizada uma avaliação de benefício-risco e a iodopovidona só deve ser
administrada se for claramente necessário.

A iodopovidona deve ser utilizada com precaução no caso de utilização prolongada em
doentes com alteração da função renal.

Crianças
A utilização em crianças com menos de 30 meses só deve ser efetuada se for considerada
indispensável e deve limitar-se a uma aplicação breve e pouco extensa.

Outros medicamentos e Betadine
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,
ou se vier a utilizar outros medicamentos, mesmo se forem medicamentos não sujeitos a
receita médica.

Tendo em conta possíveis interações (antagonismo, inativação), a utilização em
simultâneo ou sucessiva com outros antissépticos é de evitar.
Possível interferência com vários agentes de diagnóstico e com exames à função da
tiroide.

Associações desaconselhadas:
Antissépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização
concomitante de antissépticos iodados e mercuriais.


Betadine com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez
O uso de iodopovidona deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para a mãe
justifique o risco potencial para o feto e recém-nascido ou se uma alternativa mais segura
não estiver disponível.
Não utilize este medicamento durante o primeiro trimestre da gravidez.
No caso de utilização prolongada também não deve utilizar Betadine no 2º e 3º trimestres
da gravidez.

Amamentação
A iodopovidona passa para a placenta e é excretada no leite materno.
Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma ut ilização
prolongada.

Fertilidade
Existem dados limitados sobre a fertilidade humana para a iodopovidona. Não existem
dados disponíveis de resultados na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Betadine não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Aplicar localmente a solução pura, tantas vezes quanto necessário.

Se utilizar mais Betadine do que deveria
Uma vez que Betadine se destina a ser aplicado na pele, não estão descritos casos de
sobredosagem. No entanto, se ingerir acidentalmente uma quantidade massiva do
medicamento, dirija-se imediatamente a um hospit al.

No caso de administração repetida e prolongada, pode surgir uma sobredosagem de iodo
suscetível de provocar disfunção da tiroide (hipertiroidismo ou hipotiroidismo).

Caso se tenha esquecido de utilizar Betadine


Pode continuar a utilizar normalmente o medicamento como se não se tivesse esquecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos adversos estão mencionados por classe de sistema de órgãos e frequência. As
frequências são definidas como:
Muito frequentes (≥1/10)
Frequentes (≥1/100, <1/10)
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (< 1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: Dermatite de contacto (com sintomas como eritema, pequenas vesículas e prurido)
Muito raros: Angiodema
Desconhecido: Descoloração da pele

Doenças do sistema imunitário
Raros: Hipersensibilidade
Muito raros: Reação anafilática

Doenças endócrinas
Muito raros: Hipertiroidismo (por vezes com sintomas como taquicardia ou inquietação)
Desconhecido: Hipotiroidismo

Doenças do metabolismo e da nutrição
Desconhecido: Desequilíbrio eletrolít ico, Acidose metabó lica

Doenças renais e urinárias
Desconhecido: Insuficiência renal aguda, Osmolaridade sanguínea anormal

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Desconhecido: Queimadura térmica

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também


poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Frascos:
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betadine
- A substância ativa é a iodopovidona 10 g/100 ml (correspondente a 1g de iodo ativo). 1
ml de solução contém 0,01 g de iodo ativo.
- Os outros componentes são: glicerol, éter láurico de macrogol (9), fosfato dissódico di-
hidratado, iodato de potássio, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio e água
purificada.

Qual o aspeto de Betadine e conteúdo da embalagem
Solução cutânea límpida de cor castanho-escuro, acondicio nada em frascos de poliet ileno
de alta densidade com tampas de polietileno de alta densidade.
Embalagens de 125 ml e 500 ml.


Embalagem de 50 x 10 ml (unidoses de 10 ml em caixas de 50).
Embalagens de 10 x 5 ml (unidoses de 5 ml em caixas de 10).
Embalagem de 50 ml.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricantes

Meda Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700- Mérignac
França

Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, Nº. 26
2689 - 514 Prior Velho, Lisboa
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em agosto de 2024.