Betadine pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos de
aplicação tópica na vagina.
Trata-se de um antisséptico vaginal na forma de espuma de cor castanha.

Indicações terapêuticas:
- Assepsia ginecológica.
- Desinfeção da vulva, períneo e face interna das coxas, antes do parto.
- Higiene ínt ima da mulher.

Não utilize Betadine
- se tem alergia ao iodo, à povidona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem disfunção tiroideia.
- na desinfeção de material médico-cirúrgico.


- uma vez que este medicamento se destina à desinfeção vaginal, não deve ser utilizado
por crianças com idade inferior a 12 anos.
- de forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez.
- no aleitamento está contraindicado no caso de tratamento prolongado.
- antes, durante e após a administração de radioiodo.
- concomitantemente com produtos que contenham mercúrio, devido à formação de uma
substância que pode causar danos à pele.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Betadine.
Betadine é destinado a uso externo.

A utilização de iodopovidona pode levar a descoloração transitória da pele no local de
aplicação causada pela própria coloração do medicamento.

Na preparação pré-operatória evitar colocar o doente sobre a solução. A exposição
prolongada à solução pode causar irritação ou raramente, reações cutâneas graves. Podem
ocorrer queimaduras cutâneas devido à colocação do doente sobre a solução. No caso de
irritação cutânea, dermatite de contacto ou hipersensibilidade, parar a utilização deste
medicamento. Não aquecer antes de aplicar.

É necessário um cuidado especial em doentes grávidas e a amamentar. Nesses casos,
deve ser realizada uma avaliação de benefício-risco e a iodopovidona só deve ser
administrada se for claramente necessário.

Outros medicamentos e Betadine
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,
ou se vier a utilizar outros medicamentos, mesmo se forem medicamentos não sujeitos a
receita médica.

Tendo em conta possíveis interações (antagonismo, inativação), a utilização em
simultâneo ou sucessiva com outros antissépticos é de evitar.

Possível interferência com vários agentes de diagnóstico e com exames à função da
tiroide.

Associações desaconselhadas:
Antissépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização
concomitante de antissépticos iodados e mercuriais.

Betadine com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez, amamentação e fertilidade


Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
O uso de iodopovidona deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para a mãe
justifique o risco potencial para o feto e recém-nascido ou se uma alternativa mais segura
não estiver disponível.
Não utilize este medicamento durante o primeiro trimestre da gravidez.
No caso de utilização prolongada também não deve utilizar Betadine no 2º e 3º trimestre
da gravidez.

Amamentação
A iodopovidona passa para a placenta e é excretada no leite materno.
Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma ut ilização
prolongada.

Fertilidade
Existem dados limitados sobre a fertilidade humana para a iodopovidona. Não existem
dados disponíveis de resultados na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Betadine não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Betadine contém fragrância com amilcinamal e hexil cinamaldeído.
Amilcinamal e hexil cinamaldeído podem causar reações alérgicas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Este medicamento destina-se a uso vaginal.

Utilização em obstetrícia e ginecologia:
Após ter rapado o campo operatório (se necessário, molha-se com água), aplicar em
seguida Betadine, friccionar cuidadosamente durante 5 minutos, produzindo espuma.
Depois, enxaguar com um pouco de água e secar, enxugando com uma toalha
esterilizada.

Utilização na higiene íntima da mulher:
Deitar a tampa do frasco cheia de Betadine no côncavo da mão e aplicar com um pouco
de água. Seguidamente, enxaguar e secar.

Se utilizar mais Betadine do que deveria


No caso de administração prolongada, pode surgir uma sobredosagem de iodo suscetível
de provocar alguma disfunção da tiroide (hipertiroidismo ou hipotiroidismo).

Se ingerir acidentalmente uma quantidade massiva do medicamento, dirija-se
imediatamente a um hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Betadine
Pode continuar a utilizar normalmente o medicamento como se não se tivesse esquecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos adversos estão mencionados por classe de sistema de órgãos e frequência. As
frequências são definidas como:
Muito frequentes (≥1/10)
Frequentes (≥1/100, <1/10)
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: Dermatite de contacto (com sintomas como eritema, pequenas vesículas e prurido)
Muito raros: Angioedema
Desconhecido: Descoloração da pele

Doenças do sistema imunitário
Raros: Hipersensibilidade
Muito raros: Reação anafilática

Doenças endócrinas
Muito raros: Hipertiroidismo (por vezes com sintomas como taquicardia ou inquietação)
Desconhecido: Hipotiroidismo

Doenças do metabolismo e da nutrição
Desconhecido: Desequilíbrio eletrolít ico, Acidose metabó lica

Doenças renais e urinárias
Desconhecido: Insuficiência renal aguda, Osmolaridade sanguínea anormal


Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Desconhecido: Queimadura química da pele*, Queimadura térmica

* Pode ocorrer na preparação pré-operatória devido a colocar o doente sobre a solução.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betadine
- A substância ativa é a iodopovidona 4 g/100 ml (correspondente a 0,4 g de iodo ativo).
1 ml de solução contém 0,004 g de iodo ativo.
- Os outros componentes são: lauramida deo, sulfato de polioxietileno alquilfenol de
etilamónio, hidróxido de sódio, bouquet C-4855, água purificada.


Qual o aspeto de Betadine e conteúdo da embalagem
Espuma vaginal disponível em frascos de polietileno com tampas de polietileno de 125
ml ou de 200 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricantes

Meda Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700 - Mérignac
França

Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, 26
2689 - 514 Prior Velho
Lisboa, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em agosto de 2024.