Betadine pertence a um grupo de medicamentos denominados antissépticos e
desinfetantes.
Trata-se de um antisséptico na forma de solução cutânea.

Indicações terapêuticas:
- Desinfeção e higiene da pele e mucosas.
- Adjuvante no tratamento ou profilaxia da infeção em micoses interdigitais (p. ex.: pé de
atleta).
- Adjuvante no tratamento da infeção na dermatite seborreica.
- Profilaxia da dermatite seborreica.
- Úlceras da perna: terapêutica adjuvante como desinfetante.

Em cirurgia:
- Lavagem das mãos antes e depois das intervenções cirúrgicas, como produto
bactericida.
- Como sabão líquido para uso no consultório.
- Para os cuidados de limpeza e assepsia local do doente antes das intervenções
cirúrgicas.


Em obstetrícia-ginecologia:
- Assepsia ginecológica.
- Desinfeção da vulva, períneo e face interna das coxas antes do parto.

Não utilize Betadine
- se tem alergia ao iodo, à povidona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem disfunção tiroideia.
- antes, durante e após a administração de radioiodo.
- na desinfeção de material médico-cirúrgico.
- em crianças com idade inferior a 1 ano.
- de forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez.
- no aleitamento está contraindicado no caso de tratamento prolongado.
- concomitantemente com produtos que contenham mercúrio, devido à formação de uma
substância que pode causar danos à pele.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Betadine.
Betadine é destinado para uso externo.
A aplicação repetida de Betadine em grandes superfícies cutâneas ou em zonas de pele
lesada, pode provocar uma excessiva absorção de iodo.

Na preparação pré-operatória, evitar colocar o doente sobre a solução. A exposição
prolongada à solução pode causar irritação ou raramente, reações cutâneas graves. No
caso de irritação cutânea, dermatite de contacto ou hipersensibilidade, descontinuar a
utilização. Não aquecer antes de aplicar.

A utilização de iodopovidona pode levar a descoloração transitória da pele no local de
aplicação causada pela própria coloração do medicamento.

É necessário um cuidado especial em doentes grávidas e a amamentar. Nesses casos,
deve ser realizada uma avaliação de benefício-risco e a iodopovidona só deve ser
administrada se for claramente necessário.

Crianças
Na criança com menos de 30 meses só se utiliza se absolutamente indispensável e deverá
limitar-se a uma aplicação breve e pouco extensa.

Outros medicamentos e Betadine
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente
ou se vier a utilizar outros medicamentos, mesmo se forem medicamentos não sujeitos a
receita médica.


Tendo em conta possíveis interações (antagonismo, inativação), a utilização em
simultâneo ou sucessiva com outros antissépticos é de evitar.

Possível interferência com vários agentes de diagnóstico e com exames à função da
tiroide.

Associações desaconselhadas:
Antissépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização
concomitante de antissépticos iodados e mercuriais.

Betadine com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez
O uso de iodopovidona deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para a mãe
justifique o risco potencial para o feto e recém-nascido ou se uma alternativa mais segura
não estiver disponível.
Não utilize este medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez. No caso de
utilização prolongada, também não deve utilizar Betadine no 2º e 3º trimestre de
gravidez.

Amamentação
A iodopovidona passa para a placenta e é excretada no leite materno.
Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma ut ilização
prolongada.

Fertilidade
Existem dados limitados sobre a fertilidade humana para a iodopovidona. Não existem
dados disponíveis de resultados na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Betadine não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Betadine contém ácido benzoico.
Este medicamento contém 52,5 mg de ácido benzoico em cada 100 ml de solução
cutânea. Ácido benzoico pode causar irritação local.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Desinfeção e higiene da pele e mucosas:
Aplicar Betadine, ensaboar e, de seguida, enxaguar bem com água.

Dermatite seborreica:

couro cabeludo com água tépida, até formar espuma. Passar, de seguida, por água limpa.

friccionar a fundo. Deixar atuar durante 5 minutos, no mínimo. Em seguida, enxaguar
bem. Este tratamento deve ser aplicado 2 vezes por semana, até se notar uma melhoria.
Em seguida, continua-se com um só tratamento por semana.

Desinfeção pré-operatória das mãos:

palma das mãos e espalhar sobre as mãos e antebraços.
Lavar as áreas a tratar durante cerca de 2 minutos.
Pode usar-se com cuidado uma escova para o sulco subungueal e unhas. No entanto, a
escovagem das mãos e antebraços não é aconselhável, porque pode ser lesiva para a pele.
Acrescentar seguidamente um pouco de água e continuar a lavar, a fim de produzir uma
espuma abundante. Em seguida, passar por água limpa.

Uso quotidiano no consultório médico:
Utilizar Betadine em todas as zonas em que uma solução bactericida esteja indicada.

Preparação do campo operatório:
Depois de ter rapado o campo operatório (se necessário), aplicar Betadine e friccionar
cuidadosamente durante 5 minutos, produzindo espuma. De seguida, enxaguar com um
pouco de água e secar, enxugando com uma toalha esterilizada.

Obstetrícia-ginecologia:
Aplicar do mesmo modo como se procede para a desinfeção do campo operatório.

Se utilizar mais Betadine do que deveria
Uma vez que Betadine se destina a ser aplicada na pele, não estão descritos casos de
sobredosagem. No entanto, se ingerir acidentalmente uma quantidade massiva do
medicamento, dirija-se imediatamente a um hospit al.

No caso de administração repetida e prolongada, pode surgir uma sobredosagem de iodo
suscetível de provocar disfunção da tiroide (hipertiroidismo ou hipotiroidismo).

Caso se tenha esquecido de utilizar Betadine


Pode continuar a utilizar normalmente o medicamento como se não se tivesse esquecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos adversos estão mencionados por classe de sistema de órgãos e frequência. As
frequências são definidas como:
Muito frequentes (≥1/10)
Frequentes (≥1/100, <1/10)
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: Dermatite de contacto (com sintomas como eritema, pequenas vesículas e prurido)
Muito raros: Angioedema (edema da face, lábios, olhos e garganta)
Desconhecido: Descoloração da pele

Doenças do sistema imunitário
Raros: Hipersensibilidade
Muito raros: Reação anafilática

Doenças endócrinas
Muito raros: Hipertiroidismo (por vezes com sintomas como taquicardia ou inquietação)
Desconhecido: Hipotiroidismo

Doenças do metabolismo e da nutrição
Desconhecido: Desequilíbrio eletrolít ico, Acidose metabó lica

Doenças renais e urinárias
Desconhecido: Insuficiência renal aguda, Osmolaridade sanguínea anormal

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Desconhecido: Queimadura térmica

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também


poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betadine
- A substância ativa é a iodopovidona 4 g/100 ml (correspondente a 0,4 g de iodo ativo).
Cada ml de solução contém 0,004 g de iodo ativo.
- Os outros componentes são: Polietilenoglicol 400 (macrogol 400), lauril éter sulfato de
amónio (contém ácido benzoico), hidróxido de sódio, iodato de potássio e água
purificada.

Qual o aspeto de Betadine e conteúdo da embalagem
Solução cutânea de cor castanha, acondicionada em frascos de polietileno com tampas de
poliet ileno.
Embalagens de 125 ml e 500 ml.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricantes

Meda Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700- Mérignac
França

Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, Nº. 26
2689 - 514 Prior Velho, Lisboa
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em agosto de 2024.