Betadine pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos que atuam na
boca e orofaringe, de aplicação tópica.
Trata-se de um antisséptico na forma de solução para gargarejar de cor castanha.

Indicações terapêuticas:
Betadine é um medicamento usado como desinfetante da cavidade oral, boca e faringe e
ainda para eliminar o mau hálito.

Não utilize Betadine
- se tem alergia ao iodo, à povidona, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- em crianças com menos de 6 anos de idade.
- antes ou após radioterapia.
- se tem disfunção tiroideia.
- antes, durante e após a administração de radioiodo.


- concomitantemente com produtos que contenham mercúrio, devido à formação de uma
substância que pode causar danos à pele.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Betadine.

Esta apresentação de Betadine destina-se apenas a ser usada na cavidade bucal. Não deve
ser utilizada noutras zonas do corpo. No entanto, existem outras apresentações da gama
Betadine que poderão ser aplicadas em várias outras zonas do corpo, dependendo da
situação a tratar.

Deve utilizar com precaução no caso de utilização prolongada se tem alteração da função
renal.

No uso orofaríngeo, deve prevenir-se a aspiração de Betadine para o trato respiratório já
que pode causar complicações tais como pneumonite. Pode acontecer particularmente em
doentes entubados.

No caso de irritação cutânea, dermatite de contacto ou hipersensibilidade, descontinuar a
utilização.
Não aquecer antes de aplicar.

É necessário um cuidado especial em doentes grávidas e a amamentar. Nesses casos, deve
ser realizada uma avaliação de benefício-risco e a iodopovidona só deve ser administrada se
for claramente necessário.

Este medicamento contém mentol, que contém 80 mg de álcool (etanol) em cada 10 ml,
equivalente a 8,0 mg/ml.

Outros medicamentos e Betadine
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente
ou se vier a utilizar outros medicamentos, mesmo se forem medicamentos não sujeitos a
receita médica.

Possível interferência com vários agentes de diagnóstico e com exames à função da tiroide.
Tendo em conta possíveis interações (antagonismo, inativação) a utilização em simultâneo
ou sucessiva com outros antissépticos é de evitar.

Associações desaconselhadas:
Antissépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização
concomitante de antissépticos iodados e mercuriais.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.


Gravidez
O uso de iodopovidona deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para a mãe
justifique o risco potencial para o feto e recém-nascido ou se uma alternativa mais segura
não estiver disponível.

Amamentação
A iodopovidona passa para a placenta e é excretada no leite materno.
Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma ut ilização
prolongada.

Fertilidade
Existem dados limitados sobre a fertilidade humana para a iodopovidona. Não existem
dados disponíveis de resultados na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Betadine não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Betadine deve usar-se pura em gargarejos ou bochechos durante 30 segundos, várias vezes
ao dia.
Quando é usada para tratar o mau hálito, deve diluir-se em água, misturando 1 parte de
Betadine para 2 partes de água.
Betadine não deve ser deglutida.
Não utilizar este medicamento por um período superior a 14 dias consecut ivos.

Se utilizar mais Betadine do que deveria
Uma vez que Betadine se destina a aplicação tópica não estão descritos casos de
sobredosagem. No entanto, se ingerir acidentalmente uma quantidade massiva do
medicamento, dirija-se imediatamente a um hospit al.

No caso de administração repetida e prolongada, pode surgir uma sobredosagem de iodo
suscetível de provocar disfunção da tiroide (hipertiroidismo ou hipotiroidismo).

Caso se tenha esquecido de utilizar Betadine
Pode continuar a utilizar normalmente o medicamento como se não se tivesse esquecido.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos adversos estão mencionados por classe de sistema de órgãos e frequência. As
frequências são definidas como:
Muito frequentes (≥1/10)
Frequentes (≥1/100, <1/10)
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Desconhecido: Pneumonite, Complicações por aspiração

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: Dermatite de contacto (com sintomas como eritema, pequenas vesículas e prurido)
Muito raros: Angioedema
Desconhecido: Descoloração da pele

Doenças do sistema imunitário
Raros: Hipersensibilidade
Muito raros: Reação anafilática

Doenças endócrinas
Muito raros: Hipertiroidismo (por vezes com sintomas como taquicardia ou inquietação)
Desconhecido: Hipotiroidismo

Doenças do metabolismo e da nutrição
Desconhecido: Desequilíbrio eletrolít ico, Acidose metabó lica

Doenças renais e urinárias
Desconhecido: Insuficiência renal aguda, Osmolaridade sanguínea anormal

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Desconhecido: Queimadura térmica

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram


(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25º.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betadine
A substância ativa é a iodopovidona 10 g/100 ml (correspondente a 1 g de iodo ativo). 1 ml
de solução contém 0,01 g de iodo ativo.
Os outros componentes são: mentol, glicerol, sacarina sódica, hidróxido de sódio e água
purificada.

Qual o aspeto de Betadine e conteúdo da embalagem
Trata-se de um antisséptico na forma de solução bucal de cor castanho-escura,
acondicionada em frascos de polietileno com tampas de polietileno.
Embalagens de 125 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa


Fabricantes

Meda Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700- Mérignac
França

Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, Nº. 26
2689 - 514 Prior Velho, Lisboa
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em agosto de 2024.