Betametasona + Ácido fusídico Mylan contém dois tipos diferentes de substâncias
ativas. Uma substância é denominada ácido fusídico. É um tipo de antibiótico. A
outra substância é a betametasona. É um tipo de corticosteroide (esteroide). Estas
duas substâncias atuam em simultâneo com dois modos de ação diferentes.

Betametasona + Ácido fusídico Mylan atua do seguinte modo:
- O antibiótico elimina os micro-organismos (bactérias) causadores de infeções.
- O corticosteroide reduz qualquer inchaço, vermelhidão ou comichão da sua
pele.

Betametasona + Ácido fusídico Mylan é utilizado para o tratamento de:
- Situações em que a pele está inflamada (eczema ou dermatite) e também
infetada por micro-organismos (bactérias).

Caso não observe melhoria após 7 dias, deverá interromper a utilização do creme e
consultar de novo o seu médico.

Não utilize Betametasona + Ácido fusídico Mylan:


- Se tem alergia ao ácido fusídico ou à betametasona ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Para tratar dermatites infetadas em crianças de idade inferior a 1 ano.
- Para tratar a acne vulgar
- Para tratar uma doença de pele chamada acne rosácea. Esta é uma
inflamação e vermelhidão sobre o nariz e bochechas. Pergunte ao seu médico se
tiver dúvidas.
- Para tratar uma doença de pele chamada dermatite perioral. Esta é uma
erupção da pele, irregular e vermelha ao redor da sua boca ou queixo.
- Para tratar uma doença de pele causada apenas por bactérias, como
furúnculos ou manchas.
- Para tratar uma doença de pele causada por tuberculose (TB) ou sífilis.
- Para tratar uma doença de pele causada por um vírus, tal como herpes ou
varicela.
- Para tratar uma doença de pele causada por um fungo, como o pé de atleta,
ou infeções mais generalizadas causadas por um fungo, como por ex. candidíase.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Betametasona + Ácido
fusídico Mylan:
- Não utilize este creme em si ou numa criança por um período superior a
2 semanas; isto para evitar que as bactérias se tornem resistentes ao antibiótico e
para evitar que os esteroides causem efeitos indesejáveis.
- Tome especial cuidado se aplicar este medicamento perto dos seus olhos ou
dos olhos de uma criança. Se o creme entrar em contacto com os olhos, tal pode
provocar um aumento da pressão no olho, o que pode causar perda de visão
(glaucoma).
- Se usar o creme durante um longo período de tempo ou em grandes
quantidades, as probabilidades de ter qualquer efeito secundário são maiores. Além
disso, a sua pele pode ficar mais sensível a este medicamento.
- Não use o creme sobre ligaduras ou pensos (pois isso aumenta a ação dos
esteroides)
- Não deve utilizar este medicamento no rosto durante um longo período de
tempo.
- Não utilize Betametasona + Ácido fusídico Mylan em feridas abertas ou áreas
sensíveis, como as narinas, ouvidos, lábios ou órgãos genitais, a menos que tal
tenha sido recomendado pelo seu médico.
- Não utilize Betametasona + Ácido fusídico Mylan sobre pele fina, úlceras
cutâneas ou derrames, a menos que tal tenha sido recomendado pelo seu médico
- As suas glândulas suprarrenais podem deixar de funcionar adequadamente.
Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade. Esta situação pode ser revertida
interrompendo a aplicação de Betametasona + Ácido fusídico Mylan.

Informe o seu médico se tiver visão turva ou outras perturbações visuais.

Em caso de agravamento dos sintomas da sua doença consulte o seu médico.
Poderá sentir uma reação alérgica, infeção ou outro sintoma que requeira um
tratamento diferente. Se dentro de 2 semanas sentir o reaparecimento de sintomas
após a interrupção do tratamento, não volte a usar este medicamento sem consultar
o seu médico, excepto se este assim o recomendar. Se a sua doença estiver
controlada, a vermelhidão reaparecer para além da área inicialmente tratada e tiver


uma sensação de queimadura, procure aconselhamento médico antes de recomeçar
o tratamento.

Outros medicamentos e Betametasona + Ácido fusídico Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui quaisquer
medicamentos que tenha adquirido sem receita médica.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento:
- Se está grávida ou se pensa que está grávida: betametasona + ácido fusídico
não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se recomendado pelo seu médico.
- Se estiver a amamentar, betametasona + ácido fusídico pode ser utilizado por
mulheres que estejam a amamentar, mas o creme não deve ser aplicado no peito
para evitar a ingestão acidental pelo lactente.

Informe o seu médico se ficar grávida durante a utilização deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente o seu medicamento terá muito pouco efeito sobre a sua capacidade de
conduzir ou utilizar máquinas. Confirme com o seu médico se sentir qualquer efeito
secundário que possa impedi-lo de conduzir ou utilizar máquinas.

Betametasona + Ácido fusídico Mylan contém álcool cetoestearílico e clorocresol:
- Álcool cetoestearílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo,
dermatite de contacto).
- Clorocresol. Pode causar reações alérgicas

Fale com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos componentes
deste medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como utilizar Betametasona + Ácido fusídico Mylan
Este medicamento é apenas para uso na sua pele ou na pele de uma criança. Não o
engula. Não o aplique no interior do seu corpo.

Retire a tampa. Verifique se o selo não está rasgado antes da primeira utilização do
creme. Em seguida, empurre o pico da tampa através do selo existente na bisnaga.

Lave sempre as mãos antes de utilizar Betametasona + Ácido fusídico Mylan. Aplique
uma camada fina sobre as regiões afetadas. Se utilizar o creme no seu rosto deve
ter cuidado para evitar a zona dos olhos.

A menos que esteja a utilizar este creme para tratar as suas mãos, deve lavar
sempre as mãos depois de utilizar Betametasona + Ácido fusídico Mylan.


Se acidentalmente colocar qualquer porção de creme no interior de um olho, lave-o
imediatamente com água fria. Em seguida deve, se possível, lavar o olho com um
líquido apropriado. Pode sentir picadas no olho. Se começar a ter problemas com a
sua visão ou se sentir dor no olho, contacte imediatamente o seu médico.

Que quantidade de Betametasona + Ácido fusídico Mylan deve utilizar
O seu médico irá indicar-lhe qual a quantidade de Betametasona + Ácido fusídico
Mylan que deve utilizar.
O período de tratamento habitual é de até duas semanas. Pergunte ao seu médico
antes de usar este medicamento durante um período de tempo mais alargado.

Deverá começar a observar melhoria da sua pele logo após alguns dias de
tratamento. Caso não se observe melhoria após 7 dias de utilização do creme,
deverá interromper a sua utilização e consultar de novo o seu médico.
Normalmente deve usar este medicamento duas vezes por dia. Use-o de manhã e à
noite. Para se lembrar de utilizar este medicamento, pode ajudar utilizá-lo à mesma
hora que realiza qualquer outra tarefa regular, tal como escovar os dentes.

Adultos e crianças:
O seu médico deve dizer-lhe qual é a dose certa para si ou para o seu filho. Se o seu
médico lhe disse qual a quantidade de creme que deve utilizar, deverá seguir esta
indicação. Se não lhe tiver sido dada qualquer indicação, as indicações seguintes irão
ajudá-lo a utilizar a quantidade correta.
Poderá usar o seu dedo indicador para medir a quantidade de Betametasona + Ácido
fusídico Mylan a utilizar. Espalhe o creme desde a ponta do seu dedo até à primeira
articulação do mesmo. Isto é chamada uma unidade de ponta do dedo.
O número habitual de unidades de ponta do dedo de que necessita para cobrir
diferentes partes do corpo é descrita em seguida. Se necessitar de utilizar um pouco
mais ou um pouco menos, não se preocupe. Se estiver a utilizar o creme numa
criança, utilize da mesma forma o dedo indicador de um adulto para medir a unidade
de ponta do dedo.

PARA UM ADULTO
Local de aplicação Número habitual de unidades de ponta
do dedo de creme
Face e pescoço 2½
Parte de trás do tronco 7
Parte da frente do tronco 7
Um braço (não incluindo a mão) 3
Uma mão (ambos os lados) 1
Uma perna (não incluindo o pé) 6
Um pé 2

PARA UMA CRIANÇA DE 1 A 10 ANOS:

Número habitual de unidades de ponta do dedo de creme
Local de aplicação Para uma criança
de 1-2 anos Para uma criança
de 3-5 anos Para uma criança
de 6-10 anos
Face e pescoço 1½ 1½ 2
Um braço e mão 1½ 2 2½
Uma perna e pé 2 3 4½


Parte da frente do
tronco 2 3 3½
Parte de trás do
tronco incluindo as
nádegas 3 3½ 5

Se utilizar mais Betametasona + Ácido fusídico Mylan do que deveria
Informe o seu médico imediatamente se utilizou mais Betametasona + Ácido fusídico
Mylan do que deveria. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Betametasona + Ácido fusídico Mylan
Caso se tenha esquecido de utilizar este medicamento, utilize-o assim que se
lembrar. Em seguida, use-o no horário habitual. Não aplique uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes caso tenha algum dos sintomas
seguintes. Poderá estar a fazer uma reação alérgica:
- Se tiver dificuldade em respirar
- Se tiver inchaço da face, das pálpebras, dos lábios, da língua ou garganta
- Se tiver uma erupção grave na pele.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:
- Reação de abstinência dos esteróides: se utilizar continuamente por longos
períodos poderá ocorrer uma reação após a interrupção do tratamento com alguns
dos seguintes sintomas: vermelhidão da pele que se pode extender para além da
zona inicialmente tratada, sensação de picada ou queimadura, comichão intensa,
descamação da pele e exsudado em feridas abertas.
- Qualquer um dos problemas listados abaixo é mais provável de ocorrer
quando o medicamento é utilizado por um longo período de tempo, em grandes
quantidades ou em dobras da pele (tais como axilas ou sob os seios).
- Estes problemas são mais prováveis de ocorrer em bebés e crianças. Têm
também maior probabilidade de ocorrer quando a zona da pele é coberta com uma
compressa, ligadura ou fralda.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Erupção na pele com comichão e inflamação da pele na área onde o
medicamento é utilizado
- Sensação de ardor
- Comichão
- Agravamento do seu eczema
- Pele seca
- Dor no local de aplicação
- Irritação no local de aplicação



Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Urticária
- Vermelhidão na pele
- Erupção na pele
- Inchaço no local de aplicação
- Bolhas no local de aplicação

Alguns efeitos indesejáveis são conhecidos como sendo causados pela betametasona
(esteroide), um dos componentes de Betametasona + Ácido fusídico Mylan. Deverá
informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
- Pele muito fina
- Marcas de estrias
- Pequenas veias que ficam visíveis à superfície da pele
- Alterações no crescimento dos pelos do corpo
- Transpiração excessiva
- Erupção vermelha irregular em redor da boca ou do queixo
- Despigmentação da pele
- Vermelhidão da pele, nariz ou boca
- Perda de visão causada por lesões no nervo ótico do olho, resultantes de um
aumento da pressão no olho (glaucoma) ou da turvação da lente do olho (catarata).
- As glândulas suprarrenais podem deixar de funcionar corretamente. Os sinais
são sensação de enjoo, dores de estômago, dores de cabeça, ganho insuficiente de
peso, falta de energia, cansaço, depressão e ansiedade.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Visão turva

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior ou bisnaga, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.



Não guarde a bisnaga por mais de 6 meses após a sua abertura. Aponte a data da
primeira abertura no espaço próprio da embalagem, ao lado da “Data de abertura:”.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betametasona + Ácido fusídico Mylan
- As substâncias ativas são o ácido fusídico e a betametasona. Cada grama de
creme contém 20 mg de ácido fusídico e 1 mg de betametasona (como valerato de
betametasona).
- Os outros componentes são éter cetoestearílico de macrogol, álcool
cetoestearílico, clorocresol (ver secção 2 “Betametasona + Ácido fusídico Mylan
contém álcool cetoestearílico e clorocresol”), parafina líquida, fosfato monossódico
di-hidratado, vaselina branca, all-rac-?-tocoferol, água purificada e hidróxido de
sódio.

Qual o aspeto de Betametasona + Ácido fusídico Mylan e conteúdo da embalagem
Betametasona + Ácido fusídico Mylan é um creme suave, branco a esbranquiçado,
acondicionado em bisnaga de alumínio com tampa de rosca cónica de polietileno
branco.

Betametasona + Ácido fusídico Mylan apresenta-se em bisnagas de 5 g, 15 g, 30 g
ou 60 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komárom, 2900
Hungria

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Alemanha



Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
País Nome
Reino
Unido Xemacort 20 mg/g + 1 mg/g cream
Alemanha Fusidinsäure/ Betamethason Mylan 20 mg/g + 1 mg/g Crème
Dinamarca Fusidinsyre / Betamethasonevalerat Mylan 20 mg/g + 1 mg/g Creme
Grécia Fusidic acid/ Betamethasone valerate / Mylan 20 mg/g + 1 mg/g
Cream
Irlanda Eczibet 20 mg/g + 1 mg/g Cream
Itália FUSAPIELBETA
Portugal Betametasona + Ácido fusídico Mylan 1 mg/g + 20 mg/g creme

Este folheto foi revisto pela última vez em dezembro de 2021.