O Betoptic é um medicamento de aplicação tópica em oftalmologia. Este medicamento
demonstrou ser eficaz na redução da pressão intraocular e está indicado no tratamento
dos doentes com:
- Glaucoma crónico de ângulo aberto
- Press ão intraocular el ev ad a (doente s hipertens os oculares)
- Glaucoma ou hipertensão ocular em associação com outros fármacos.

O cloridrato de betaxolol é um agente bloqueador dos recetores (beta 11-adrenérgicos)
cardiosel eti vo que não possui ativi dade est abilizadora d e membrana ( anest ésico local) e
é desprovido de ação simpaticomimética intrínseca. Quando se instila no olho a solução
oftálmica Betoptic, há uma redução da pressão intraocular, seja esta normal ou elevada,
e acompanhada ou não de glaucoma.

Em es tudos, em tri plo anonimato, cruzados, compar ando bet axolol com timolol e
placebo, verificou-se que a solução oftálmica de betaxolol tinha efeito mínimo sobre os
parâmetros pulmonares e cardiovasculares. Pelo contrário, o timolol diminuiu
significativamente a função pulmonar e reduziu a frequência cardíaca média.

Não utilize Betoptic colírio, solução:
-se tem alergia ao betaxolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-se tem ou já teve problemas respiratórios tais como asma grave, bronquite obstrutiva
crónica grave (doença pulmonar grave que possa causar pieira, dificuldade em respirar
e/ou tosse prolongada)
-se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco
(batimento cardíaco irregular).
-se tem menos de 18 anos: não há estudos clínicos realizados que possam estabelecer a
eficácia e inocuidade do medicamento em crianças.
-se tem i nsufi ci ênci a renal ou hepáti ca: não f oram realizados ensaios clíni cos com
bet axolol por via tópica em doentes com es t as patologias.




Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Betoptic.

Utilize apenas Betoptic para aplicação nos olhos.

Se tiver sido sujeito a cirurgia ao glaucoma fale com o seu médico antes de utilizar
Betoptic.


Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem agora ou já teve no
passado:
-doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito,
falta de ar ou sufoco), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa
-alterações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento
- sido sujeito a cirurgia ao gl aucoma
- doenças da córnea, uma vez que Betoptic pode causar olhos secos
-problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica
-problemas de circulação sanguínea (tais como doença ou síndrome de Raynaud)
-diabetes, uma vez que o betaxolol pode mascarar os sinais e sintomas de nível baixo de
açúcar no sangue, -hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o betaxolol pode
mascarar sinais e sintomas
-se sofre de miastenia grave: existem relatos de que o betaxolol pode potenciar a -
fraqueza muscular, agr av ando a diplopia, ptose palpebral e asteni a gener alizada;
-antes de uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar Betoptic, pois o betaxolol
pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia
-se per tence a um grupo et ário mais avançado: é nec ess ário ter em at enç ão a pres enç a
de bradicardia sinusal, bloqueio auriculoventricular, insuficiência cardíaca não controlada,
doença obstrutiva pulmonar grave, diabetes e alterações psiquiátricas.- se tem um
historial de reações alérgicas graves tópicas, pode ser mais reativo aos alergenos. Se
tiver qualquer reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e comichão dos
olhos, febre, i nchaço da garg ant a, língua ou fac e), enquanto utiliza Betoptic, qualquer
que seja a causa, deve suspender imediatamente o tratamento e contactar um médico. O
tratamento com adrenalina pode não ser tão eficaz. Assim, quando receber qualquer
outro tratamento informe o seu médico que está a utilizar Betoptic

Outros medicamentos e Betoptic
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.

O Betoptic pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar,
incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou pretender tomar medicamentos para baixar
a pressão arterial, medicamentos para o coração e medicamentos para tratar a diabetes.

Recomenda-se uma estreita vigilância dos doentes tratados com fármacos redutores das
c at ecolaminas, como a res erpina, devido a um possível efeito aditivo e posterior
desenvolvimento de hipotensão e/ou bradicardia. Também em doentes que usam
medicamentos psicotrópicos e nos que já utilizavam sistematicamente medicamentos
?-
bl oqueante s ad ren érgi co s.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Betoptic se está grávida a não ser que o seu médico considere necessário.




Não utilize Betoptic se está a amamentar. O betaxolol pode passar para o leite. Consulte
o seu médico para obter aconselhamento sobre a toma de medicamentos durante a
amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utili zação de máquinas
Pode ficar com a visão turva durante algum tempo depois de usar Betoptic. Não conduza
nem utilize máquinas até este efeito ter passado.

Betoptic contém cloreto de benzalcónio. Pode


3.Como utilizar Betoptic

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de 1 gota de Betoptic, duas vezes por dia.

Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o
produto.

Instilar a sol ução oft álmica no(s) olho(s) afetado(s) de manhã e à noi te, com um
int ervalo aproximado de 12 horas.

Se a gota não c air no olho, repita a aplicaç ão.

inferior para baixo de modo a formar uma bolsa.

conta-gotas do frasco não deve tocar no olho.

Fechar os olhos durante 2 minutos.
Fechar o canal lacrimal com o dedo durante 2 minutos.

Em alguns doentes a resposta terapêutica ao Betoptic - descida da pressão intraocular,
pode requerer algumas s emanas at é à es t abilizaç ão. Durante o primeiro mês de
tratamento, é aconselhável determinar regularmente a pressão intraocular.
Posteriormente, ela dev e ser vi giada a intervalos v ari áv eis segundo deci são clíni ca.

Se utilizar mais Betoptic do que deveria:
É pouco provável o aparecimento de efeitos tóxicos com a administração tópica. Em caso
de uma dose tópica em excesso de Betoptic, esta pode ser eliminada do(s) olho(s) com
água morna. Se por acidente for ingerido o conteúdo total do frasco, os sintomas que se
podem esperar são bradicardia ou hipotensão.

Caso se tenha esquecido de utilizar Betoptic:




No caso de ser omitida uma ou mais doses de Betoptic, a administração do fármaco deve
ser retomada na manhã ou noite seguintes, conforme a hora em que foi detetado o
desvio na terapêutica. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver
preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar as gotas sem
falar com o seu médico.

Como outros medicamentos de aplicação nos olhos, o betaxolol é absorvido pelo sangue.
Isto pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com medicamentos
bloqueantes beta intravenosos e/ou orais, conforme aplicável. A incidência de efeitos
ad ver sos após administraç ão of tálmica é inferior a quando os medicamentos s ão
tomados, por exemplo, pela boca ou são injetados. A lista de efeitos adversos inclui
reações observadas dentro da classe dos bloqueadores beta quando estes são utilizados
para tratar afeções dos olhos:

Reções alérgicas generalizadas incluindo inchaço da pele, que pode ocorrer em áreas
como a face e os membros e pode obstruir as vias aéreas provocando dificuldade em
respirar e engolir, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção localizada e
generalizada, comichão, reação alérgica aguda grave com risco de vida.

Níveis baixos de glicose no sangue.

Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória.

Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fornecimento de sangue ao cérebro,
aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença muscular), tonturas,
sensação anormal nos olhos (como formigueiro), dor de cabeça.

Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, sensação de queimadura,
picadas, comichão, aumento do lacrimejo, vermelhidão), inflamação da pálpebra,
inflamação na córnea, visão turva e descolamento da camada abaixo da retina que
contém vasos sanguíneos, após cirurgia de filtração, o que pode causar distúrbios
vi suai s, sensibilidade d a córnea diminuída, olhos secos, eros ão da córnea (danos na
camada da frente do globo ocular), pálpebra superior descaída (ficando o olho meio
fechado), visão dupla, coloração cerática punctata, tamanho desigual das pupilas e
sensibilidade à luz.

Ritmo cardíaco lento, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de líquidos),
alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíac a
congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à
acumulação de fluidos), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco,
insuficiência cardí aca.

Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.

Sensação de aperto das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes




com doença pr é-existent e), asma, dificuldade e m respirar, toss e.

Distúrbios do paladar, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos.

Queda de cabelo, erupções na pele com aparência branca prateada (erupção cutânea
psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas, necrólise epidérmica
tóxica.

Dor muscul ar não causada por exer cício físico.

Disfunção sexual, diminuição da libido.

Fraqueza, cansaço muscular.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poder á
comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação
abaixo indicado. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Rejeitar o medicamento 4 semanas após a primeira
ab ertura d a e mb al ag em.

Não utilize Betoptic após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem, após
“VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betoptic

- A substância ativa é o cloridrato de betaxolol
- Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico,
ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspeto de Betoptic e conteúdo da embalagem




Betoptic é uma solução isotónica estéril para uso oftálmico. Cada ml contém 5,6 mg de
cloridrato de betaxolol equivalente a 5 mg de betaxolol base.
Frasco de plástico opaco com 5 ml de colírio, solução de cloridrato de betaxolol a 0,5%.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark
2740-255 Porto Salvo


Fabricantes
S.A. Alcon-Couvreur, N.V.
Rij ksweg 14
2870 Puurs
Bélgica

Alcon Cu si, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona
Espanha

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