O bezafibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos (do tipo
dos fibratos), que são utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos (gordura)
no sangue.

O bezafibrato pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos
como fibratos, estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras
(lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.

O bezafibrato é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras ou outro
tratamento não médico, como o exercício físico e perda de peso, para diminuir os
níveis de gordura no sangue.

Não tome Bezalip
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bezafibrato ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6), ou a outros fibratos.
- Se tem doença hepática (com exceção do fígado gordo, que é uma síndrome
concomitante na hipertrigliceridemia).
- Se tem doenças da vesícula biliar com ou sem colelitíase (presença de pedras na
vesícula biliar).
- Se tem insuficiência renal grave ou está a fazer diálise.
- Se está a tomar inibidores da HMG Coa redutase (um tipo de medicamento para a
redução do colesterol) e tem fatores de risco para danos musculares, tais como


insuficiência renal, infeção grave, trauma, cirurgia, perturbação do equilíbrio
hormonal ou eletrolítico.
- Se tem alergia ou toxicidade à luz devido aos fibratos.
- Se está grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou planeia
engravidar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bezalip.

- Se se tratar de uma criança
- Se estiver a tomar estrogénios ou contracetivos com estrogénios
- Se tiver insuficiência renal. É muito importante que tome a dose que o seu médico
recomendou.
- Se sentir fraqueza muscular, dores musculares e cãibras. Neste caso, deve parar
de tomar Bezalip e contactar o seu médico imediatamente, pois poderá estar em
risco de sofrer danos musculares graves (denominados rabdomiólise).
- Porque pode levar ao aparecimento ou agravamento de pedras na vesícula biliar
(cálculos biliares). Deve ser acompanhado pelo seu médico para evitar esta situação
e informá-lo caso surjam alguns sintomas.

É importante que siga rigorosamente a dieta recomendada pelo seu médico, bem
como outras medidas, tais como atividade física, perda de peso e fazer o tratamento
de outras perturbações metabólicas (exemplo: diabetes, gota).

Outros medicamentos e Bezalip
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes
medicamentos:
- Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) do tipo
cumarínico.
- sulfonilureias (antidiabético oral) e insulina, pois o seu efeito pode estar aumentado
devido ao Bezalip.
- Terapêutica imunossupressora, em doentes transplantados. Neste caso, existe o
risco de insuficiência renal, pelo que os doentes devem ser monitorizados quanto ao
funcionamento dos rins e o tratamento com Bezalip deve ser interrompido caso
necessário.
- Resinas permutadoras de aniões (medicamentos para baixar o colesterol, tais como
a colestiramina). Deve manter-se um intervalo de, pelo menos, 2 horas entre a
ingestão dos dois medicamentos, uma vez que a absorção do bezafibrato é
prejudicada.
- Hidrogenomaleato de perhexileno ou inibidores da MAO (antidepressivo), devido à
toxicidade para o fígado.
- Inibidores da HMG Coa redutase. Bezalip só pode ser administrado em conjunto
com os inibidores da HMG Coa redutase em casos excecionais, e os doentes devem
ser rigorosamente monitorizados para detetar os primeiros sinais de danos
musculares (miopatia) e interromper o tratamento, caso necessário.

Bezalip com alimentos e bebidas
Bezalip pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser
engolidos inteiros com líquido suficiente.


Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os dados existentes sobre a utilização do fármaco durante a gravidez ou a
amamentação no ser humano, são limitados pelo que a utilização de bezafibrato é
contraindicada durante a gravidez (ou quando se suspeita de uma gravidez) e em
mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos para o facto de o bezafibrato poder reduzir a
capacidade de reação na medida em que a capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas pode ser insuficiente. Isto deve-se aos possíveis efeitos indesejáveis como
tonturas, cansaço ou fraqueza muscular (ver secção 4.8).

Bezalip contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,
ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 comprimido, três vezes por dia.

Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose
pode ser reduzida para 1 comprimido revestido por película duas vezes por dia. O
tratamento com Bezalip é normalmente de longo prazo.

Se tiver história de sensibilidade gástrica, a sua dose pode ser aumentada
gradualmente até ao nível da dose de manutenção.

Se tiver insuficiência renal, a sua dose deve ser ajustada de acordo com o
funcionamento dos seus rins (através dos níveis de creatinina sérica ou da depuração
da creatinina). O seu médico irá avaliar o funcionamento dos seus rins e irá
recomendar a dose mais adequada. É muito importante que siga o tratamento
conforme recomendado pelo seu médico.
Para evitar a sobredosagem (e a rabdomiólise, por exemplo), são aconselhadas
determinações frequentes dos níveis de bezafibrato no sangue.

Idosos
Nos doentes idosos ocorre uma redução normal da função renal devido à idade.
Assim, a dose de bezafibrato também será ajustada de acordo com o funcionamento
dos rins.

Crianças
A indicação do uso de bezafibrato em crianças deve ser considerada com particular
precaução. Não se dispõe de uma recomendação posológica definida para crianças.

Modo e via de administração


O comprimido revestido por película de 200 mg deve ser tomado durante ou após as
refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Se tomar mais Bezalip do que deveria
Os efeitos clínicos específicos da intoxicação com bezafibrato são desconhecidos
(com exceção da rabdomiólise), pelo que se recomenda o tratamento dos sintomas,
conforme necessário. Não existe um antídoto específico.

Em casos de rabdomiólise (principalmente em doentes com insuficiência renal), a
administração do bezafibrato deve ser interrompida de imediato e a função renal
cuidadosamente controlada.

Caso se tenha esquecido de tomar Bezalip
Se se esqueceu de tomar os comprimidos revestidos por película de bezafibrato,
tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente. Não
tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bezalip
Se parar de tomar os comprimidos revestidos por película de bezafibrato informe o
seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis observados com os comprimidos revestidos por película de
bezafibrato consistiram principalmente em sintomas gastrointestinais, que foram
geralmente transitórios e raramente levaram à interrupção do tratamento.

A miopatia (rabdomiólise) foi mais frequentemente observada em doentes com
insuficiência renal, quando não se reduziu a dose de bezafibrato.

Nenhum dos efeitos indesejáveis afeta a segurança a longo prazo, visto que
geralmente ocorrem dentro dos primeiros meses de tratamento e são de caráter
transitório ou desapareceram depois da interrupção do tratamento.

Os efeitos indesejáveis frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas
mais de 1 em cada 100 doentes tratados) são:
Distúrbios gastrointestinais;

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100,
mas mais de 1 em cada 1000 doentes tratados) são:
Reações de hipersensibilidade incluindo
reações anafiláticas
Diminuição do apetite
Tonturas
Dores de cabeça (cefaleias) Queda de cabelo (alopecia)
Erupção cutânea
Fraqueza muscular
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares


Distensão abdominal
Dor abdominal
Obstipação
Diarreia
Dispepsia
Náuseas
Colestase (redução do fluxo biliar)
Colelitíase (pedras na vesícula biliar)
Comichão (prurido)
Urticária

Disfunção eréctil
Aumento da creatinina fosfoquinase
sérica
Aumento da creatinina no sangue
Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Diminuição dos níveis de fosfatase
alcalina no sangue
Diminuição dos níveis de gama-glutamil
transferase
Os efeitos indesejáveis raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 1000 mas mais
de 1 em cada 10.000 doentes tratados) são:
Neuropatia periférica (lesão nos nervos
periféricos)
Parestesia (formigueiro)
Reações de alergia à luz
(fotosensibilidade) Pancreatite (inflamação do pâncreas que
dá origem a dor)
Depressão
Insónias
Insuficiência renal aguda

Os efeitos indesejáveis muito raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000
doentes tratados) são:
Diminuição das plaquetas
(trombocitopenia)
Diminuição do número de leucócitos
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
Danos musculares graves (rabdomiólise)
Casos de pneumonia intersticial
Diminuição da hemoglobina
Aumento da gama-glutamil transferase
Aumento das transaminases

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual é a composição de Bezalip
- A substância ativa é o bezafibrato.
- Os outros componentes do núcleo do comprimido são amido de milho, amido pré-
gelificado, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra e
estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são álcool polivinílico,
dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco.

Qual o aspeto de Bezalip e o conteúdo da embalagem
Bezalip apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, brancos,
redondos, com "G6" impresso numa das faces, contendo 200 mg de bezafibrato.
Bezalip está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante

Cenexi S.A.S.
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
França


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