O bezafibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos (do tipo
dos fibratos), que são utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos (gordura)
no sangue.

O bezafibrato pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos
como fibratos, estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras
(lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.

O bezafibrato é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras ou outro
tratamento não médico, como o exercício físico e perda de peso, para diminuir os
níveis de gordura no sangue.

Não tome Bezalip Retard
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bezafibrato ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6), ou a outros fibratos.
- Se tem doença hepática (com exceção do fígado gordo, que é um síndrome
concomitante na hipertrigliceridemia).
- Se tem doenças da vesícula biliar com ou sem colelitíase (presença de pedras na
vesícula biliar).
- Se tem insuficiência renal grave ou está a fazer diálise.
- Se está a tomar inibidores da HMG Coa redutase (um tipo de medicamento para a
redução do colesterol) e tem fatores de risco para danos musculares, tais como


insuficiência renal, infeção grave, trauma, cirurgia, perturbação do equilíbrio
hormonal ou eletrolítico.
- Se tem alergia ou toxicidade à luz devido aos fibratos.
- se está grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou planeia
engravidar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bezalip Retard.

- Se se tratar de uma criança
- Se estiver a tomar estrogénios ou contracetivos com estrogénios
- Se tiver hipoalbuminemia (por exemplo síndrome nefrótica) ou insuficiência renal,
pois pode ser necessário reduzir a dose de bezafibrato e controlar o funcionamento
dos seus rins. É muito importante que tome a dose que o seu médico recomendou.
- Se sentir fraqueza muscular, dores musculares e cãibras. Neste caso, deve parar
de tomar Bezalip Retard e contactar o seu médico imediatamente, pois poderá estar
em risco de sofrer danos musculares graves (denominados rabdomiólise).
- Porque pode levar ao aparecimento ou agravamento de pedras na vesícula biliar
(cálculos biliares). Deve ser acompanhado pelo seu médico para evitar esta situação
e informá-lo caso surjam alguns sintomas.

É importante que siga rigorosamente a dieta recomendada pelo seu médico, bem
como outras medidas, tais como atividade física, perda de peso e fazer o tratamento
de outras perturbações metabólicas (ex: diabetes, gota).

Outros medicamentos e Bezalip Retard
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a toma, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes
medicamentos:
- Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) do tipo
cumarínico.
- Sulfonilureias (antidiabético oral) e insulina, pois o seu efeito pode estar
aumentado devido ao Bezalip Retard
- Terapêutica imunossupressora, em doentes transplantados. Neste caso, existe o
risco de insuficiência renal, pelo que os doentes devem ser monitorizados quanto ao
funcionamento dos rins e o tratamento com Bezalip Retard deve ser interrompido
caso necessário.
- Resinas permutadoras de aniões (medicamentos para baixar o colesterol, tais como
a colestiramina). Deve manter-se um intervalo de, pelo menos, 2 horas entre a
ingestão dos dois medicamentos, uma vez que a absorção do bezafibrato é
prejudicada.
- Hidrogenomaleato de perhexileno ou inibidores da MAO (antidepressivo), devido à
toxicidade para o fígado.
- Inibidores da HMG Coa redutase. Bezalip retard só pode ser administrado em
conjunto com os inibidores da HMG Coa redutase em casos excecionais, e os doentes
devem ser rigorosamente monitorizados para detetar os primeiros sinais de danos
musculares (miopatia) e interromper o tratamento, caso necessário.

Bezalip Retard com alimentos e bebidas


Bezalip Retard pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos
devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os dados existentes sobre a utilização do fármaco durante a gravidez ou a
amamentação no ser humano, são limitados pelo que a utilização de bezafibrato é
contraindicada durante a gravidez (ou quando se suspeita de uma gravidez) e em
mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos para o facto de o bezafibrato poder reduzir a
capacidade de reação na medida em que a capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas pode ser insuficiente. Isto deve-se aos possíveis efeitos indesejáveis como
tonturas, cansaço ou fraqueza muscular (ver secção 4.8).

Informações importantes sobre alguns componentes de Bezalip Retard
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Bezalip Retard contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,
ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 comprimido, uma vez por dia.

Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose
pode ser reduzida para 200 mg de bezafibrato, duas vezes por dia.

O tratamento com Bezalip Retard é normalmente de longo prazo.

Se tiver história de sensibilidade gástrica, a sua dose pode ser aumentada
gradualmente até ao nível da dose de manutenção.

Devido à necessidade de reduzir a dose em doentes com insuficiência renal, o
bezafibrato deve ser substituído por comprimidos revestidos por película de 200 mg
de bezafibrato e a dose deve ser ajustada adequadamente. O funcionamento dos rins
deve ser controlado regularmente.
Para evitar a sobredosagem (e a rabdomiólise, por exemplo), são aconselhadas
determinações frequentes dos níveis de bezafibrato no sangue.

Idosos


Devido ao facto de os idosos terem um funcionamento dos rins menos eficaz devido
à idade, os comprimidos de libertação prolongada de bezafibrato não são
recomendados neste grupo de doentes.

Crianças
A indicação do uso de bezafibrato em crianças deve ser considerada com particular
precaução. Não se dispõe de uma recomendação posológica definida para crianças.

Modo e via de administração
O comprimido de libertação prolongada de bezafibrato de 400 mg deve ser
administrado de manhã ou à noite durante ou após as refeições. Os comprimidos
devem ser engolidos inteiros com bastante líquido.

Se tomar mais Bezalip Retard do que deveria
Os efeitos clínicos específicos da intoxicação com bezafibrato são desconhecidos
(com exceção da rabdomiólise), pelo que se recomenda o tratamento dos sintomas,
conforme necessário. Não existe um antídoto específico.

Em casos de rabdomiólise (principalmente em doentes com insuficiência renal), a
administração do bezafibrato deve ser interrompida de imediato e a função renal
cuidadosamente controlada.

Caso se tenha esquecido de tomar Bezalip Retard
Se se esqueceu de tomar o comprimido de libertação prolongada de bezafibrato,
tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente. Não
tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bezalip Retard
Se parar de tomar os comprimidos de libertação prolongada de bezafibrato informe o
seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis observados com os comprimidos de libertação prolongada de
bezafibrato consistiram principalmente em sintomas gastrointestinais, que foram
geralmente transitórios e raramente levaram à interrupção do tratamento.

A miopatia (rabdomiólise) foi mais frequentemente observada em doentes com
insuficiência renal, quando não se reduziu a dose de bezafibrato.

Nenhum dos efeitos indesejáveis afeta a segurança a longo prazo, visto que
geralmente ocorrem dentro dos primeiros meses de tratamento e são de caráter
transitório ou desapareceram depois da interrupção do tratamento.


Os efeitos indesejáveis frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas
mais de 1 em cada 100 doentes tratados) são:
Distúrbios gastrointestinais;


Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100,
mas mais de 1 em cada 1000 doentes tratados) são:
Reações de hipersensibilidade incluindo
reações anafiláticas
Diminuição do apetite
Tonturas
Dores de cabeça (cefaleias)
Distensão abdominal
Dor abdominal
Obstipação
Diarreia
Dispepsia
Náuseas
Colestase (redução do fluxo biliar)
Colelitíase (pedras na vesícula biliar)
Comichão (prurido)
Urticária
Queda de cabelo (alopecia)
Erupção cutânea
Fraqueza muscular
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares
Disfunção eréctil
Aumento da creatinina fosfoquinase
sérica
Aumento da creatinina no sangue
Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Diminuição dos níveis de fosfatase
alcalina no sangue
Diminuição dos níveis de gama-glutamil
transferase
Os efeitos indesejáveis raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 1000 mas mais
de 1 em cada 10000 doentes tratados) são:
Neuropatia periférica (lesão nos nervos
periféricos)
Parestesia (formigueiro)
Reações de alergia à luz
(fotosensibilidade) Pancreatite (inflamação do pâncreas que
dá origem a dor)
Depressão
Insónias
Insuficiência renal aguda

Os efeitos indesejáveis muito raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 10000
doentes tratados) são:
Diminuição das plaquetas
(trombocitopenia)
Diminuição do número de leucócitos
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
Danos musculares graves (rabdomiólise)
Casos de pneumonia intersticial
Diminuição da hemoglobina
Aumento da gama-glutamil transferase
Aumento das transaminases


Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos


Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual é a composição de Bezalip Retard
- A substância ativa é o bezafibrato.
- Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada,
povidona K25, laurilsulfato de sódio, hipromelose (100 mPas), sílica coloidal anidra e
o estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são polissorbato 80,
hipromelose (3 mPas), polietilenoglicol 10000, lactose mono-hidratada, talco, dióxido
de titânio (E171) e citrato de sódio di-hidratado.

Qual o aspeto de Bezalip Retard e o conteúdo da embalagem
Bezalip Retard apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada,
brancos, redondos, com "D9" impresso, contendo 400 mg de bezafibrato. Bezalip
Retard está disponível em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante

Cenexi S.A.S.
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
França
Este folheto foi revisto pela última vez em