Bicalutamida Farmoz pertence a um grupo de medicamentos denominados
antiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da atividade dos
androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo, como a testosterona.

Bicalutamida Farmoz é utilizado para tratar o cancro da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Farmoz é utilizado em combinação com outros
tratamentos tais como medicamentos que reduzem os níveis de androgénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
- Bicalutamida Farmoz é utilizado como tratamento imediato na doença precoce ou
deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo em doentes co m maior risco de
progressão da doença;
- Bicalutamida Farmoz é utilizado como monoterapia em doentes para os quais a
castração ou o uso de outros medicamentos não é considerado adequado ou aceitável.

Não tome Bicalutamida Farmoz
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).



- Se estiver a tomar um medicamento chamado cisapride ou alguns medicamentos
ant ihistamínicos (terfenadina ou astemizo l).
- Bicalutamida Farmoz não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres
que estejam a amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bicalutamida Farmoz
se:
- Tem problemas de fígado. O seu médico pode pedir análises ao sangue antes e durante o
seu tratamento com Bicalutamida Farmoz.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida Farmoz.

Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
Qualquer perturbação no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo alterações do
ritmo cardíaco (arritmia) ou se estiver a tomar algum medicamento para estes
problemas. O risco de alterações do ritmo cardíaco pode estar aumentado quando se
está a tomar Bicalutamida Farmoz.

Crianças
Bicalutamida Farmoz não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Bicalutamida Farmoz
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a
to mar o ut ro s med ic a me nt o s. Em part icu lar, deverá in fo r má- lo se e st á a to mar
anticoagulantes orais (que previnem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-
histamínicos (terfenadina ou astemizol), cisapride (utilizado para tratar alguns tipos de
indigestão), ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário), ou bloqueadores dos
canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ou outras doenças cardíacas),
cimetidina (para problemas de estômago) ou cetoconazol (para tratar infeções causadas
por fungos).

Bicalutamida Farmoz pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar
alterações do ritmo cardíaco (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona e
sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando tomado
com outros medicamentos (por exemplo metadona (usado no alívio da dor e como
parte do tratamento de desintoxicação de drogas de abuso), moxifloxacina
(antibiótico), antipsicóticos usados para doenças mentais graves).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Bicalutamida Farmoz não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres
que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas



É improvável que Bicalutamida Farmoz afete a sua capacidade de conduzir veículos ou
utilizar máquinas. Contudo, algumas pessoas poderão ocasionalmente sentir sonolência.
Se isto lhe acontecer, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Bicalutamida Farmoz contém lactose.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3
comprimidos (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruções do seu
médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu
médico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Farmoz do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Farmoz mais do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital
mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Farmoz
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome a dose em falta e tome a dose seguinte
como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe
acontecer alguma das seguintes situações:



Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Farmoz é administrado numa
dose diária de 50 mg (1 comprimido de 50 mg).

Bicalutamida Farmoz em associação com castração cirúrgica ou médica:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama.
Ginecomastia, hipersensibilidade mamária.

Frequentes (>1/100;<1/10):
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia

Pouco frequentes (>1/1000,<1/100):

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são
raramente graves. Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou
melhoraram com a continuação da terapêutica ou após a cessação do tratamento ocorreu,
raramente, insuficiência hepática em doentes durante o tratamento com bicalutamida.
Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos com a terapêutica ( ver
secção 4.4).

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis nos ensaios clínicos
(considerados como efeitos indesejáveis possíveis na opinião dos investigadores clínicos
e com uma frequência igualou superior a 1%) durante o tratamento concomitante com
bicalutamida e um análogo da LHRH. Não se estabeleceu uma relação de causalidade
destes efeitos coma terapêutica e algumas dessas experiências ocorrem com frequência
em doentes idosos:

Frequentes (>1/100;<1/10)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia

Doenças endócrinas
Diabetes mellitus, hiperglicémia.

Doenças do sistema nervoso



Tonturas, insónia, sonolência

Cardiopatias
Insuficiência cardíaca e dor no tórax.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia

Perturbações do foro psiquiátrico
Diminuição da libido

Doenças gastrointestinais
Anorexia, secura de boca, dispepsia, obstipação e flatulência.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alopécia, rash, sudorese e hirsutismo.

Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor pélvica.

Doenças renais e urinárias
Impotência e noctúria.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, perda de peso e edema.

Perturbações gerais
Dor abdominal, dor de cabeça, dor e arrepios.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Cardiopatias
Alteração no ECG (prolongamento do intervalo QT).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar o medicamento acima de 30ºC quando acondicionado em blister de PVC +
PVdC/Alu.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação quando
acondicionado em blister de OPA/Alu.




Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bicalutamida Farmoz

- A substância ativa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, crospovidona, povidona, estearato
de magnésio, álcool polivinílico, macrogol 3000, dióxido de titânio (E171) e talco.

Qual o aspeto de Bicalutamida Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVdC/Alu ou blister de
OPA/Alu.

Bicalutamida Farmoz 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 30 ou 60 comprimidos,
acondicionados em blister de PVC + PVdC/Alu e em embalagens de 20 ou 60
comprimidos, acondicionados em blister de OPA/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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