Classe farmacoterapêutica: antiandrogénios.
Bicalutamida Ormandyl é um antiandrogénio.
Este medicamento é utilizado para tratar determinadas doenças da próstata.

Não tome Bicalutamida Ormandyl
? se tem alergia (hipersensibilidade, isto é, comichão, vermelhidão na pele ou dificuldades em
respirar) à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medica mento (indicados na secção
6);
? se teve algum problema de fígado no passado por tomar Bicalutamida Ormandyl;
? se é uma mulher, criança ou adolescente.

Infor me o seu médico se tiver dúvidas acerca do que foi acima descrito.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bicalutamida Ormandyl.

Infor me imediatamente o seu médico ou farmacêutico se:
? a função do seu fígado estiver comprometida. O seu médico irá realizar regularmente testes à
função do fígado antes ou durante o seu tratamento com Bicalutamida Ormandyl.



? a sua função renal estiver comprometida. O seu médico irá considerar se o medica mento deve
ser tomado.
? sofrer de qualquer doença do coração ou perturbação nos vasos sanguíneos, incluindo
alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou se estiver a tomar algum medica mento para estes
problemas. O risco de alterações do ritmo cardíaco pode estar aumentado quando se está a tomar
Bicalutamida Ormandyl.
? sofrer de qualquer doença dos pulmões. Este medicamento só deve ser tomado após o seu
médico ter considerado cuidadosa mente os possíveis benefícios e riscos.
? sofrer de diabetes. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar regularmente os seus níveis de
açúcar no sangue.
? ao tomar Bicalutamida Ormandyl, você e a sua companheira devem utilizar um método
contracetivo durante o tratamento com Bicalutamida Ormandyl e durante 130 dias após o mesmo.
Consulte o seu médico se tiver dúvidas sobre métodos contracetivos.

Outros medicamentos e Bicalutamida Ormandyl
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medica mentos, incluindo medica mentos obtidos sem receita médica ou um
dos seguintes medicamentos:
? varfarina ou qualquer medica mento similar para prevenir coágulos sanguíneos
? Bicalutamida Ormandyl pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar alterações
do ritmo cardíaco (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar
o risco de problemas do ritmo cardíaco quando toma do com outros medica mentos (usados no
alívio da dor e como parte do tratamento de desintoxicação de drogas de abuso, moxifloxacina
[um antibiótico], antipsicóticos [usados para doenças mentais graves]).

Bicalutamida Ormandyl com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não aplicável por que este medica mento nã o está indica do em mulher es.
A bicalutamida pode ter um efeito na fertilidade masculina que pode ser reversível.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medica mento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É possível que estes comprimidos o possam fazer sentir tonto ou sonolento. Se se sentir afetado
por estes sintomas não deve conduzir ou operar máquinas.

Bicalutamida Ormandyl contém lactose
Este medica mento contém um tipo de açúcar cha mado lactose. Se foi infor mado pelo seu médico
que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medica mento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
A dose recomendada é de 1 ou 3 comprimidos por dia.



Modo de administração:
Os comprimidos são engolidos inteiros com um copo de água.

Frequência de administração:
Os comprimidos são toma dos a qualquer hora do dia, mas tente tomá-los à mesma hora todos os
dias de for ma a não se esquecer de os tomar.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento é deter mina da pelo seu médico. Não pare o tratamento a não ser que o
seu médico lhe diga para o fazer.

Se tomar mais Bicalutamida Ormandyl do que deveria
Se tiver tomado acidentalmente comprimidos em demasia, contacte o seu médico imediatamente,
ou vá para as urgências do hospital ma is próximo.
Leve sempre consigo os comprimidos que sobraram, assim como a caixa e este folheto, para que
os médicos possam saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Ormandyl
Se se esqueceu de tomar a sua dose diária, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose
que se esqueceu de tomar, mas continue o seu tratamento de acor do com o regime de tratamento..

Se parar de tomar Bicalutamida Ormandyl
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes
não se manifesta m em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com uma determinada frequência, como definido abaixo.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Contacte imediata mente o seu médico se notar qualquer um dos efeitos secundários graves a
seguir descritos. Pode precisar de tratamento médico urgente.

? Falta de ar grave, ou agravamento repentino da falta de ar, possivelmente com tosse ou febr e.
Alguns doentes que tomam Bicalutamida Ormandyl ficam com inflamação dos pulmões chamada
doença pulmonar intersticial.
? Reação alérgica grave que causa inchaço na cara, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar
dificuldades em engolir ou respirar ou comichão grave na pele com pápulas aumentadas.
? Hematúria (sangue na urina)



? Dor abdominal
? Icterícia

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
? Anemia (diminuição dos níveis dos glóbulos vermelhos que podem tornar a pele pálida e causar
fraqueza ou falta de ar)
? Tonturas
? Afrontament os
? Dor abdominal, náusea (sensação de mal estar), obstipação
? Erupção cutânea
? Hematúria (sangue na urina)
? Tecido ma mário sensível ou aumenta do, ginecomastia
? Astenia (fadiga)
? Edema

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
? Dor no peito
? Ataque cardíaco
? Insuficiência cardíaca (que pode estar associada com falta de ar, especialmente em esforço, um
batimento cardíaco rápido, inchaço dos membros e aparecimento de ma nchas na pele) e enfarte
do miocárdio quando a bicalutamida 50 mg foi usada em associação com agonistas da LHRH.
? Edema periférico
? Perda de apetite
? Redução do desejo sexual, problemas de ereção
? Depressão
? Sonolência
? Alterações gastrointestinais, indigestão, flatulência (gases)
? Testes sanguíneos que mostram alterações na for ma como o fígado está a funcionar (icterícia,
aumento das transaminases)
? Aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia)
? Perda de cabelo, excesso de pelo corporal
? Pele seca, prurido (comichão)
? Aumento de peso

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
? Reações de hipersensibilidade
? Inflamação dos pulmões chamada "doença pulmonar intersticial"

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
? Insuficiência hepática
? Fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol)

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
? Alteração no ECG (prolongamento do intervalo QT)

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários



diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medica mentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Manter este medica mento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medica mento não necessita de quaisquer precauções especia is de conservação.

Não deite fora quaisquer medica mentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medica mentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Bicalutamida Ormandyl

? A substância ativa é bicalutamida 50 mg por cada comprimido revestido por película.
? Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, povidona K30 e
estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry White Y-1-7000 (dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400).

Qual o aspeto de Bicalutamida Ormandyl e conteúdo da embalagem

Este medicamento está disponível em comprimidos revestidos por película brancos a
esbranquiçados, redondos, biconvexos, gravados com “BC50” numa face e liso na outra face.

Uma caixa contém 28, 30, 90 ou 100 comprimidos apresentados em blisters ou em frascos HDPE.
É possível que não seja m comer cializa das todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Médica ment Portugal, Lda.



Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq.
1099-067 Lisboa
Telf.: 213815320

Fabricante

Pierre Fabre Medica ment Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

França: Ormandyl
Portugal: Bicaluta mida Orma ndyl

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2019.