A Bicalutamida Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados “anti-
androgénios”. Os anti-androgénios actuam através do bloqueio dos efeitos dos
androgéneos (hormonas sexuais masculinas)

A Bicalutamida Sandoz pode ser utilizada iso lada ou em associação com a remoção
cirurgica da próstata ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente
avançado com maior risco de progressão da doença.

Não tome Bicalutamida Sandoz
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro dos componentes
de Bicalutamida Sandoz.
-Estiver a tomar qualquer medicamento contendo terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver
“Ao tomar Bicalutamida Sandoz com outros medicamentos”).
-É uma mulher, criança ou adolescente.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Sandoz
Fale com o seu médico se tiver quaisquer problemas de fígado. Os níveis de bicalutamida
no seu sangue podem estar aumentados. É possível que a sua função hepática seja testada
periodicamente.




Ao tomar Bicalutamida Sandoz com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É especialmente importante que mencione os seguintes antes de tomar este medicamento:
-terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergias) ou cisaprida (para
problemas de estômago). Ver “Não tome Bicalutamida Sandoz”.
-varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a coagulação do sangue;
-ciclosporina (usado para suprimir o sistema imunitário para prevenir e tratar rejeições de
um órgão transplantado ou medula óssea);
-bloqueadores dos canais de cálcio (para tratar a pressão arterial elevada ou algumas
doenças cardíacas);
-cimetidina (para tratar úlceras do estômago);
-cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas da pele e unhas).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bicalutamida Sandoz não se destina a ser utilizada por mulheres. Assim, Bicalutamida
Sandoz não deve ser tomada por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que
estão a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos poderão fazê-lo sentir tonto ou sonolento. Se for afectado desta
forma, não deve conduzir veículos ou operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Bicalutamida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
-A dose habitual é um comprimido de 150 mg por dia.
-Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
-Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos.
-Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital
mais próximo. Se possível, leve os seus comprimidos ou a caixa consigo para mostrar ao
médico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Sandoz



Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a sua dose quando se lembrar e depois
tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Se parar de tomar Bicalutamida Sandoz
Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que
o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Sandoz pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Deve informar o seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes efeitos
secundários graves.

Efeitos secundários graves pouco frequentes (afectando 1 a 10 em cada 1.000 pessoas)
 Reacções alérgicas sérias que causem edema da face, lábios, língua ou garganta, que
pode provocar dificuldades ao engolir ou respirar, ou ardor grave da pele com caroços
elevados.
 Falta de ar séria, ou agravamento súbito da falta de ar, possivelmente com tosse ou
febre. Alguns doentes a tomar Bicalutamida Sandoz sofrem de uma inflamação dos
pulmões denominada doença pulmonar intersticial.

Efeitos secundários graves raros (afectando 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)
 Amarelecimento da pele ou globos oculares causado por problemas do fígado
(incluindo insuficiência hepát ica).

Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico se qualquer um dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
 Inchaço e hipersensibilidade dolorosa da mama.
 Sensação de fraqueza.
 Erupção cutânea

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
 Afrontamentos.
 Tonturas.
 Sensação de mal-estar (náuseas).
 Dor abdominal, prisão de ventre, flatulência (gases)
 Dor no peito



 Inchaço
 Sangue na urina
 Perda de apetite.
 Diminuição da líbido e impotência.
 Depressão
 Sonolência
 Perda de cabelo, ou crescimento de pêlo extra
 Pele seca, comichão.
 Aumento de peso.
 Testes sanguíneos que mostram alterações na forma como o fígado está a funcionar.
 Redução dos glóbulos vermelhos sanguíneos que pode tornar a pele pálida e causar
fraqueza ou falta de ar.
 Foi notificado um aumento da insuficiência cardíaca em ensaios clínicos, mas não
existe evidência de uma relação causal com o tratamento com este medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BICALUTAMIDA SANDOZ após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Qual a composição de Bicalutamida Sandoz

A substância activa é a bicalutamida.
Um comprimido revestido por película contém 150 mg de bicalutamida.

Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico tipo A,
povidona K30, amido de milho, estearato de magnésio.



Revestimento dos comprimidos: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol,
polisorbato 80.
Qual o aspecto de Bicalutamida Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.
Bicalutamida Sandoz são comprimidos revestidos por película brancos e redondos.

Tamanhos de embalagem:
Blister: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 e 280
comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bicalutamid Sandoz 150 mg - Filmtabletten
Belgica Bicalutamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Republica Checa Bicalutamid Sandoz 150 mg
Alemanha Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten
Dinamarca Bicalutamid Sandoz
Finlandia Bicalutamid Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg comprimé pelliculé
Grécia OMIDEX
Hungria Bicalutamid SANDOZ 150 mg filmtabletta
Itália BICALUTAMIDE SANDOZ GmbH 150 mg compresse rivestite
con film
Noruega Bicalutamid Sandoz
Polónia Festone
Portugal BICALUTAMIDA SANDOZ
Roménia Bicalutamid? Sandoz 150 mg comprimate filmate



Eslovénia Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete
Suécia Bicalutamide Sandoz
Reino Unido Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em