Bicalutamida Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados
antiandrogénios. Interfere com algumas das ações das hormonas sexuais
masculinas.

Bicalutamida Sandoz é usada para tratar o cancro da próstata.É usada em:
- monoterapia em estadios cancerígenos denominados “localmente avançados” ;
- terapia de associação em estadios cancerígenos denominados “avançados”
juntamente com outros tratamentos tais como a castração cirúrgica ou
medicamentos que reduzem os níveis de androgénios no organismo.

Não tomeBicalutamida Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamidaou a qualquer outro dos
componentes de Bicalutamida Sandoz.
Se for mulher, criança ou adolescente.
Se estiver a tomar outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou
cisapride (ver “Ao tomar Bicalutamida Sandoz com outros medicamentos”, em
baixo).

Tome especial cuidado com Bicalutamida Sandoz
Fale com o seu médico se tiver quaisquer problemas de fígado. Os níveis de
bicalutamida no seu sangue podem estar aumentados. É possível que a sua função
hepática seja testada periodicamente.
Fale com o seu médico se tiver diabetes.

Ao tomar Bicalutamida Sandoz com outros medicamentos


Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica. É especialmente importante que mencione os seguintes antes de tomar este
medicamento:
terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergias) ou cisaprida (para
problemas de estômago).Ver “Não tome Bicalutamida Sandoz”;
varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a coagulação do
sangue;
ciclosporina (usado para suprimir o sistema imunitário para prevenir e tratar
rejeições de um órgão transplantado ou medula óssea); bloqueadores dos canais de
cálcio (para tratar a pressão arterial elevada ou algumas doenças cardíacas);
cimetidina (para tratar úlceras do estômago); cetoconazol (usado para tratar
infeções fúngicas da pele e unhas).

Gravidez e aleitamento
Bicalutamida Sandoz não se destina a ser utilizada por mulheres. Assim,
Bicalutamida Sandoz não deve ser tomada por mulheres, incluindo mulheres
grávidas ou mães que estão a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos poderão fazê-lo sentir tonto ou sonolento. Se for afetado desta
forma, não deve conduzir veículos ou operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que
tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este
medicamento.

Tomar Bicalutamida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da sua situação, a dose habitual é um comprimido de 50 mg por dia
(terapêutica de associação), ou três comprimidos de 50 mg uma vez por dia
(monoterapia).
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos.
Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital
mais próximo. Se possível, leve os seus comprimidos ou a caixa consigo para
mostrar ao médico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Sandoz
Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a sua dose quando se lembrar e
depois tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome duas doses ao mesmo
tempo.

Se parar de tomar Bicalutamida Sandoz


Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se esteja a sentir bem, a não
ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Sandoz pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Deve informar o seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes efeitos
secundários graves.

Efeitos secundários graves pouco frequentes (afetando menos de 1 em 100 pessoas)
Reações alérgicas graves que causem inchaço da face ou garganta, ou comichão
grave da pele com caroços elevados.
Falta de ar séria, ou agravamento súbito da falta de ar, possivelmente com tosse ou
febre. Alguns doentes a tomar Bicalutamida Sandoz apanham uma inflamação dos
pulmões denominada doença pulmonar intersticial.

Efeitos secundários graves raros (afetando menos de 1 em 1.000 pessoas)
Amarelecimento da pele ou globos oculares causado por problemas do fígado
(incluindo insuficiência hepática).

Outros efeitos secundários:
A frequência de alguns efeitos secundários depende se Bicalutamida Sandoz é usada
em terapêutica de associação ou em monoterapia.

Efeitos secundários muito frequentes (afetando mais de 1 em 10 pessoas):
tendência ou aumento do tecido mamário
fraqueza
erupções cutâneas - muito comum em monoterapia, mas comuns (afetam menos de
1 em cada 10 pessoas) em terapêutica combinada

Efeitos secundários muito frequentesem terapêutica de associação mas frequentes
em monoterapia são:
Afrontamentos.
Tonturas.
Dor abdominal, obstipação, náuseas (sentir-se enjoado).
Dor no peito.
Edema.
Sangue na urina.

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
Perda de apetite.
Líbido diminuída, impotência.
Depressão.
Sonolência.
Indigestão, flatulência (gases).


Perda de cabelos/pelos, pelos corporais em excesso.
Pele seca, comichão.
Ganho de peso.
Testes sanguíneos que mostram alterações na forma como o fígado está a funcionar.
Redução dos glóbulos vermelhos sanguíneos que pode tornar a pele pálida e causar
fraqueza ou falta de ar.
Foi reportata a ocorrência de insuficiência cardíaca em ensaios clínicos, mas não há
evidência de uma relação causal com o tratamento com o medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não conservar acima de25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bicalutamida Sandoz

A substância ativa é a bicalutamida. Um comprimido revestido por película contém
50 mg de bicalutamida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, povidona
(E1201), amido de milho e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Metilcelulose, dióxido de titânio (E171) e triacetina
(E1518).

Qual o aspeto de Bicalutamida Sandoz e conteúdo da embalagem
Bicalutamida Sandoz são comprimidos revestidos por película brancos e redondos.

As embalagens com blisters podem conter 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100
comprimidos revestidos por película.
As embalagens com blisters em dose unitária podem conter 50 ou 100 comprimidos
revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia.
SalutasPharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten
Áustria Bicalutamid Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Bélgica Bicalutamide Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Bicalutamid Sandoz
Eslovénia Bikalutamid Lek 50mg filmsko obložene tablete
Espanha BicalutamidaTosicina 50 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Finlândia BicalutamidSandoz
França BICALUTAMIDE Hexal 50 mg, comprime pelliculé
Alemanha BicalutamidSandoz 50 mg Filmtabletten
Grécia Omidex
Holanda BicalutamideSandoz 50 mgfilmomhuldetabletten
Hungria Bicalutamid SANDOZ 50 mg filmtabletta
Itália IGREDEX ™olanda Bicalutamide Sandoz 50 mg
Noruega Bicalutamid Sandoz
Portugal Bicalutamida Sandoz
Roménia Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimate filmate
Eslovénia Bikalutamid Lek 50mg filmsko obložene tablete
Espanha BicalutamidaTosicina 50 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Suécia Bicalutamid Sandoz

Este folheto foi aprovado pela última vez em