Bicalutamida pertence ao grupo dos medicamentos antiandrogénios.
Os medicamentos antiandrogénios atuam contra os efeitos dos androgénios
(hormonas sexuais masculinas).

Bicalutamida é utilizada em homens adultos para o tratamento do cancro da próstata
sem metástases, quando a castração ou outro tipo de tratamento não são indicados
ou inaceitáveis.

Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia prostática em
programas de tratamento iniciais.

Não tome Bicalutamida Teva 150 mg:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente
de Bicalutamida Teva 150 mg (indicado na secção 6)..
- Se está tomar outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride
(ver “Outros medicamentos e Bicalutamida”).
- Se é uma mulher ou uma criança.

Advertências e precauções
Antes de tomar Bicalutamida, fale com o seu médico ou farmacêutico
- se tem insuficiência hepática moderada ou grave.


- Se sofre de qualquer doença do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo
problemas no ritmo cardíaco (arritmia) ou se está a ser tratado com medicamentos
para estas situações. O risco de problemas do ritmo cardíaco pode estar aumentado
pela utilização da Bicalutamida.

Antes de começar a tomar este medicamento, por favor informe o seu médico se tem
alguma doença ou alteração que afete a sua função hepática (fígado).

Outros medicamentos e Bicalutamida
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.
É especialmente importante mencionar:
- terfenadina ou astemizol (para febre dos fenos ou alergias) (ver secção 2. “Não
tome Bicalutamida Teva 50 mg”)
- cisapride (para alterações gástricas) (ver secção 2. “Não tome Bicalutamida Teva
50 mg”)
- varfarina ou medicamentos similares para prevenirem a coagulação do sangue
- ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário e prevenir e tratar a rejeição
de um órgão transplantado ou medula óssea)
- bloqueadores dos canais de cálcio tais como nifedipina ou verapamil (para
tratamento da hipertensão (pressão arterial alta) ou outras doenças do coração)
- cimetidina (tratamento de úlceras no estômago)
- cetoconazol (usado no tratamento de infeções provocadas por fungos na pele e
unhas)

Bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar
problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e
sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco quando usado com
outros medicamentos (por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte
da desintoxicação da toxicodependência), a moxifloxacina (um antibiótico),
antipsicóticos usados para doenças mentais graves).

Gravidez, aleitamento e fertilidade
Bicalutamida Teva 150 mg não deve ser tomado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Bicalutamida Teva 150 mg afete a sua capacidade de conduzir
veículos ou utilizar máquinas. Contudo, algumas pessoas podem sentir tonturas ou
sonolência durante o tratamento com este medicamento. Se isto lhe acontecer,
deverá ter cuidado enquanto conduz ou opera máquinas.

Bicalutamida contém lactose
Os comprimidos de Bicalutamida Teva 150 mg contêm lactose. Se foi informado pelo
seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


A menos que o seu médico diga algo em contrário, a dose recomendada é de 1
comprimido tomado uma vez ao dia. É importante que tome este medicamento
sempre à mesma hora do dia.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Utilização em crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar
Bicalutamida.

Se tomar mais Bicalutamida Teva 150 mg do que deveria
Se tomar Bicalutamida Teva 150 mg mais do que deveria ou se uma criança tomar
acidentalmente este medicamento, consulte o seu médico ou dirija-se à unidade de
saúde mais próxima. Leve consigo este folheto ou alguns comprimidos para o médico
saber exatamente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Teva 150 mg
Caso se tenha esquecido te tomar o comprimido à hora habitual, não tome uma dose
a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere pela hora da
toma da próxima dose e continue a tomar de acordo com o prescrito pelo seu
médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Teva 150 mg
Não pare de tomar este medicamento mesmo que se sinta saudável, a menos que o
seu médico lhe tenha dito para suspender o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se
lhe acontecer alguma das seguintes situações:
- dificuldade grave em respirar ou agravamento repentino da respiração,
possivelmente com tosse ou febre. Pode apresentar infeção do pulmão designada por
doença intersticial do pulmão, que ocorre em menos do que 1 em cada 100 doentes
tratados com bicalutamida.
- prurido da pele (com formação de bolhas) ou inchaço da cara, lábios, língua e/ou
garganta, o que pode originar dificuldade em engolir ou respirar. Poderá ter uma
reação alérgica grave à bicalutamida, que ocorre em menos de 1 doente em cada
100 doentes tratados.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
-Erupção cutânea
-Sensibilidade ou aumento do peito.


-Sentir-se fraco.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
-Anemia (diminuição dos níveis das células vermelhas do sangue, que pode estar
associada a fadiga, aceleração do ritmo cardíaco, dificuldade respiratória, palidez).
-Perda de apetite ou aumento de peso.
-Hematúria (sangue na urina).
-Diminuição do desejo sexual ou problemas de ereção.
-Depressão.
-Tonturas, sonolência.
-Afrontamentos.
-Dor abdominal, obstipação, mal-estar (náuseas), indigestão, flatulência (gases).
-Problemas hepáticos, incluindo icterícia (pele e olhos com tom amarelado) e
aumento dos níveis das enzimas do fígado.
-Prurido, pele seca, perda de cabelo (alopécia), crescimento capilar excessivo
(hirsutismo).
-Dor no peito, inchaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
-Reações alérgicas graves, incluindo comichão intensa na pele (com pápulas) ou
inchaço da face, lábios língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em
engolir ou respirar.
-Inflamação dos pulmões chamada “doença pulmonar intersticial”.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
- Insuficiência hepática.
-Aumento da sensibilidade da pele à luz solar

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Alterações no ECG ( prolongamento do intervalo QT )

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]


Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre
a segurança deste medicamento.


5. Como conservar Bicalutamida Teva 150 mg

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaiquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não
utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bicalutamida Teva 150 mg
A substância ativa é a bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contém
150 mg de bicalutamida.
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de
sódio, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento: hipromelose, polidextrose, dióxido de titânio, macrogol 4000.

Qual o aspeto de Bicalutamida Teva 150 mg e conteúdo da embalagem
Bicalutamida Teva 150 mg Comprimidos revestidos por película são biconvexos,
brancos a esbranquiçados, gravados com “BCL” num dos lados e planos no outro.

Embalagens: 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 e 100 Compridos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2,
2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Teva UK Ltd., Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Países Baixos
Teva Santé, Sens, França
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd., Debrecen, Hungria


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

CZ Bicaluplex 150 mg
AT Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
DE Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten
DK Bicalutamid TEVA
EE Bicalutamide-TEVA
EL Bicalutamide Teva 150 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
FR Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pellicullés
HU Contraprost 150 mg filmtabletta
IT Bicalutamide Teva 150 mg compresse rivestite con film
LT Bicalutamide-Teva 150 mg pl?vele dengtos tablet?s
LV Bicalutamide-TEVA
NL Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg
NO Bicalutamid TEVA 150 mg tabletter, filmdrasjerte
PL Bicalutamide Teva
SE Bicalutamid TEVA 150 mg filmdragerade tabletter
SI Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko obložene tablete
SK Bicalutamid-Teva 150 mg
UK Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em