Bilaxten contém a substância ativa bilastina que é um anti-histamínico.
Bilaxten é usado no alívio dos sintomas de febre dos fenos (espirros, comichão,
corrimento nasal, congestionamento nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e
outras formas de rinite alérgica. Também pode ser usado para o tratamento de
erupções cutâneas que causam prurido (dermatite ou urticária).

Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral está indicado para crianças com idade entre 6 e 11
anos com peso corporal de, pelo menos, 20 kg.

Não utilize Bilaxten:
se o seu filho tem alergia à bilastina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bilaxten se o seu filho tem
compromisso renal ou hepático moderado a grave ou se o seu filho está a tomar
outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Bilaxten”).


Crianças
Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade com um peso
corporal abaixo de 20 kg, porque os dados disponíveis não são suficientes.

Outros medicamentos e Bilaxten
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, ou se tiver
tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos não devem ser
tomados em conjunto e outros podem precisar de alteração da dose quando tomados
juntos.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a utilizar ou
tomar algum dos seguintes medicamentos para além de Bilaxten:
Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
Eritromicina (um antibiótico)
Diltiazem (para o tratamento de angina)
Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunitário com o objetivo de
evitar a rejeição de transplantes ou de reduzir a atividade das doenças autoimunes e
alérgicas, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
Ritonavir (para o tratamento da SIDA)
Rifampicina (um antibiótico)

Bilaxten com alimentos, bebidas e álcool
A solução oral não deve ser tomada com alimentos ou com sumo de toranja ou
outros sumos de frutas, pois diminui o efeito da bilastina. Para evitar esta situação
pode: dar a solução oral ao seu filho e esperar uma hora antes de o seu filho ingerir
alimentos ou sumos de fruta, ou esperar 2 horas antes de dar a solução oral caso o
seu filho tenha ingerido alimentos ou sumos de fruta.
A bilastina, na dose recomendada para adultos (20 mg), não aumenta a sonolência
produzida pelo álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade.
Este medicamento é para utilização em crianças com idades entre 6 e 11 anos com
peso corporal de, pelo menos, 20 kg. No entanto, a seguinte informação deve ser
tida em consideração relativamente à utilização segura deste medicamento. Os
dados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas e durante o aleitamento,
bem como sobre os efeitos na fertilidade são limitados ou não existem.

Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta a capacidade de conduzir dos
adultos. No entanto, a resposta de cada doente ao medicamento pode ser diferente.
Deste modo, deve verificar a forma como este medicamento afeta o seu filho, antes
de o deixar andar de bicicleta, conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Bilaxten contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de
propilo (E216) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).


3. Como tomar Bilaxten

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em crianças
A dose recomendada em crianças com idades entre 6 e 11 anos com peso corporal
de, pelo menos, 20 kg é de 10 mg de bilastina (4 ml de solução oral), uma vez por
dia, para o alívio dos sintomas de rinoconjuntivite alérgica e urticária.

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos com peso corporal abaixo
de 20 kg, visto que os dados disponíveis não são suficientes.
Para os adultos, incluindo idosos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, a
dose recomendada é de 20 mg de bilastina, uma vez por dia. Encontra-se disponível
uma forma farmacêutica mais apropriada para esta população de doentes em
comprimidos, portanto pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A solução oral é para utilização por via oral?O frasco traz uma tampa de segurança
infantil e deve abrir-se do seguinte modo: empurrar a tampa plástica de rosca para
baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio.
A solução oral é acompanhada de um copo para medição da dose com uma
graduação de 4 ml (= 10 mg de bilastina por doseamento), que irá ajudar a medir a
solução oral corretamente
Encha o copo com 4 ml de solução oral
Administre diretamente a partir do copo
Lave o copo após a utilização

Deve dar a solução oral ao seu filho uma hora antes ou duas horas depois de o seu
filho comer quaisquer alimentos ou beber sumo de fruta.

Uma vez que a duração do tratamento depende da doença que o seu filho sofre, o
médico irá determinar durante quanto tempo o seu filho deve tomar Bilaxten.

Se tomar mais Bilaxten do que deveria
Se o seu filho, ou qualquer outra pessoa, tomar demasiado medicamento, informe o
seu médico imediatamente ou dirija-se ao centro de emergência hospitalar mais
próximo. Lembre-se de levar a embalagem ou o folheto informativo deste
medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bilaxten
Se se esquecer de dar a dose diária ao seu filho na hora habitual, dê-a no mesmo dia
assim que se lembrar. Depois, dê a próxima dose no dia seguinte, na hora habitual,
conforme recomendado pelo médico. Não dê uma dose a dobrar para compensar a
dose que se esqueceu.

Se parar de utilizar Bilaxten
Geralmente não existem efeitos residuais quando se pára o tratamento com Bilaxten.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.


4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
rinite (irritação no nariz)
conjuntivite alérgica (irritação nos olhos)
dor de cabeça
dor de estômago (abdominal - /dor abdominal superior)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
irritação nos olhos
tonturas
perda de consciência
diarreia
náuseas (sensação de má disposição)
inchaço dos lábios
eczema
urticária (erupção na pele)
fadiga

Os efeitos secundários que podem ocorrer em adultos e adolescentes são:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
dor de cabeça
sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
registo cardíaco por ECG anormal
resultados de análises sanguíneas com alterações ao nível do funcionamento do
fígado
tonturas
dor de estômago
cansaço
aumento do apetite
batimento do coração irregular
aumento de peso
náuseas (sensação de má disposição)
ansiedade
secura ou desconforto nasal
dor de barriga
diarreia
gastrite (inflamação da parede do estômago)
vertigens (sensação de tonturas ou de “andar tudo à roda”)
sensação de fraqueza
sede
dispneia (dificuldade em respirar)
boca seca
indigestão


comichão
ulceração (herpes oral)
febre
tinidos (zumbidos nos ouvidos)
dificuldade em dormir
resultados de análises sanguíneas com alterações ao nível do funcionamento dos rins
aumento da gordura no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados conhecidos
palpitações (sentir o seu coração a bater)
taquicardia (batimento cardíaco rápido)
? reações alérgicas, cujos os sinais podem incluir dificuldade em respirar, tonturas,
colapso ou perda de consciência, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, e/ou
inchaço e vermelhidão da pele. Se notar alguns destes efeitos secundários graves,
pare imediatamente de tomar este medicamento e procure urgentemente ajuda
médica.
vómitos

Comunicação de efeitos secundários
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema
nacional de notificação:

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]


Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.

O prazo de validade após a primeira abertura é de 6 meses.
Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de partículas.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não
utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bilaxten
A substância ativa é a bilastina. Um mililitro de solução oral contém 2,5 mg de
bilastina.
Os outros componentes são:ß-ciclodextrina , Hidroxietilcelulose, Parahidroxicelulose
de metilo (E218), Parahidroxicelulose de propilo (E216), Sucralose (E955), Sabor a
framboesa (principais componentes: etanol, triacetina, água, butirato de etilo,
acetato de linalilo), Ácido clorídrico a 37% ou a 10% (para ajuste do pH), Hidróxido
de sódio (para ajuste do pH), Água purificada

Qual o aspeto de Bilaxten e conteúdo da embalagem
Bilaxten solução oral é uma solução aquosa límpida, incolor e ligeiramente viscosa
com pH de 3.0-4.0, sem precipitado.

Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral é acondicionada num frasco de vidro ambar, selado
com uma tampa de enroscar de alumínio ou com uma tampa de polipropileno, com
fecho de segurança infantil, e inclui um copo de 15 ou 25 ml graduado a 4 ml para
medição da dose. Cada frasco contém 120 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A.
Rua Elias Garcia n.º 28
2700-327 AMADORA

Fabricante:

FAES Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14, Lejona (Vizcaya)
48940
Spain

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, Berlin
12489
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE/H/2301/003
Alemanha: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
França: Inorial
Grécia: Bilargen


Itália: Robilas
Polónia: Bilaxten
Portugal: Bilaxten
Espanha: Bilaxten

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