Bilaxten contêm como substância ativa bilastina, um anti-histamínico. Bilaxten é
usado no alívio dos sintomas de febre dos fenos (espirros, prurido, corrimento nasal,
congestionamento nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite
alérgica. Também pode ser usado para o tratamento de erupções cutâneas que
causam prurido (dermatite ou urticária).

Não tome Bilaxten:

Se tem alergia à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bilaxten.
Se tem compromisso renal moderado ou grave e além disso se está a tomar outros
medicamentos (veja outros medicamentos e Bilaxten)

Crianças

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade
Não exceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu
médico.

Outros medicamentos e Bilaxten


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.

Em particular, se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos, informe o seu
médico:
Cetoconazol (antifúngico)
Eritromicina (antibiótico)
Diltiazem (para o tratamento de angina)
Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunitário com o objetivo de
evitar a rejeição de transplantes ou de reduzir a atividade das doenças autoimunes e
alérgicas, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
Ritonavir (tratamento da SIDA)
Rifampicina (antibiótico)

Bilaxten com alimentos, bebidas e álcool
Estes comprimidos não devem ser tomados com alimentos, nem com sumo de
toranja ou outros sumos de frutas, pois isto diminui o efeito da bilastina. Para evitar
esta situação poderá: tomar o comprimido e esperar uma hora antes de ingerir
alimentos ou sumos de fruta, ou esperar 2 horas antes de tomar o comprimido caso
tenha ingerido alimentos ou sumos de fruta

A bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo
álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidadel
Não há nenhuma ou exite uma quantidade limitada de dados a partir do uso da
bilastina em mulheres grávidas e durante o aleitamento e nem sobre os efeitos na
fertilidade.
Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Um estudo realizado para estabelecer o efeito da bilastina na capacidade de conduzir
demonstrou que o tratamento com 20 mg de bilastina não afeta a capacidade de
condução. Contudo, muito raramente algumas pessoas podem sentir sonolência, o
que poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada em adultos, incluindo idosos e adolescentes com 12 ou mais
anos de idade é de um comprimido (20 mg) por dia.
O comprimido é para uso por via oral.
O comprimido deve ser tomado com o estômago vazio, por exemplo de manhã,
antes do pequeno-almoço. Não deve ingerir alimentos durante uma hora após a
toma de bilastina (ver secção2, Bilaxten com alimentos, bebidas e álcool)
Tome o comprimido com um copo de água.
A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade
em engoli-lo inteiro.


No que diz respeito à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de
doença que está a sofrer e dirá durante quanto tempo deverá tomar o Bilaxten.
Utilização em crianças
Este medicamento não deve ser dado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Se tomar mais Bilaxten do que deveria
Se você ou outra pessoa, tomar mais Bilaxten comprimidos do que deveria, contacte
imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Bilaxten
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a o mais depressa possível e
depois continue o tratamento de acordo com a posologia recomendada habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que poderão ocorrer são:
Frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas
- dor de cabeça
- sonolência
Pouco frequentes: podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas, 1 a 10 utilizadores
em cada 1.000
- registo cardíaco por ECG anormal
-resultados de análises sanguíneas apresentando alterações ao nível da função
hepática
- tonturas
- dor de estômago
- cansaço
- aumento do apetite
- batimento cardíaco irregular
- aumento de peso
- náuseas (sensação de má disposição)
- ansiedade
- secura ou desconforto nasal
- dor de barriga
- diarreia
- gastrite (inflamação da parede do estômago)
- vertigens (sensação de tonturas ou de “andar tudo à roda”)
- sensação de fraqueza
-sede
- dispneia (dificuldade em respirar)
- boca seca
- indigestão
- prurido
- ulceração (herpes oral)
- febre tinidos (zumbidos nos ouvidos)


- dificuldade em dormir
- resultados de análises sanguíneas apresentando alterações ao nível da função renal
- aumento da gordura no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados conhecidos
- palpitações (sentir o seu coração a bater)
- taquicardia (batimento cardíaco rápido)
- reações alérgicas, cujos os sinais podem incluir dificuldade em respirar, tonturas,
colapso ou perda de consciência, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, e/ou
inchaço e vermelhidão da pele. Se notar alguns destes efeitos secundários graves,
pare imediatamente de tomar este medicamento e procure urgentemente ajuda
médica.
- vómitos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema
nacional de notificação:

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]


Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e nos “blisters” a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último
dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não
utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bilaxten


A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo
A (um derivado da batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Bilaxten e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Bilaxten são brancos, ovais, biconvexos e ranhurados
(comprimento 10 mm, largura de 5 mm).
Os comprimidos apresentam-se em blisters de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A.
Rua Elias Garcia n.º 28
2700-327 AMADORA

Fabricante:

Menarini-Von Heyden GmbH,
Leipziger Strasse 7-13; 01097, Dresden Alemanha

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.,
Campo di Pile,
L’Aquila
Itália

FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14; 48940 Leioa (Vizcaya)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Rhinolibre 20 mg Tabletten
Bélgica: Ilexel 20 mg tablet
Alemanha: Antires 20 mg Tabletten
França: Inorial 20 mg Comprimé
Grécia: Bilargen 20 mg ??????
Itália: Robilas 20 mg Compressa
Polónia: Bilaxten
Portugal: Bilaxten 20 mg Comprimido
Espanha: Bilaxten 20 mg Comprimido


Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em