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BISOLSPRAY NEBULI SOL PV NASAL AD 0,5 MG/ML
BISOLSPRAY NEBULI SOL PV NASAL AD 0,5 MG/ML

Folheto Informativo: Informação para o utilizador


Bisolspray Nebulicina Adulto 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal

cloridrato de oximetazolina


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:



O Bisolspray Nebulicina Adulto é um descongestionante nasal.
O efeito da oximetazolina ao nível das artérias da mucosa nasal produz um efeito
descongestionante prolongado. Poucos minutos após a aplicação de uma dose simples,
produz-se uma melhoria da congestão nasal que permanece durante 12 horas.

Bisolspray Nebulicina Adulto está indicado no alívio local sintomático da congestão nasal.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.



Não utilize Bisolspray Nebulicina Adulto
- se t em alergia ao cloridrato de oximet azolina ou a qualquer outro componente dest e
medicamento (indicados na secção 6).
- se tiver alergia a outros descongestionantes nasais adrenérgicos.
- se tiver rinite seca.
- se tiver glaucoma de ângulo estreito.
- se estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) (para a depressão) ou se
os tomou nos últimos 14 dias.
- se foi submetido a hipofisectomia transfenoidal.
- se tem dificuldades em urinar (de origem prostática ou outra).
- se tem feocromocitoma.
- se sofre de hipertensão grave ou hipertensão mal controlada pelo tratamento.
- se sofre de doença cardíaca grave (insuficiência coronária).
- se teve convulsões no passado ou recentemente.


- em combinação com simpaticomiméticos de ação indireta: vasoconstritores destinados
à descongestão nasal, administrados por via oral ou nasal, e metilfenidato (ver
Interações).

O Bisolspray Nebulicina Adulto não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a 6
ano s.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bisolspray Nebulicina Adulto.

Mantenha longe dos olhos.

Não engolir.

Informe o seu médico se estiver a tomar:
- um antidepressivo IMAO não seletivo (iproniazida);
- um tratamento que contenha alcaloides da cravagem do centeio:
- um dopaminérgico, como a bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida (por
exemplo, um agente anti-parkinsoniano),
- um vasoconstritor, como a dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina ou
metisergida, (por exemplo, um agente anti-enxaquecas).

Em casos muito raros, o medicamento aumenta os sintomas de congestão nasal, em vez
de os diminuir.

Se o seu uso for prolongado ou excessivo pode causar vasodilatação compensatória,
irritação da mucosa nasal e causar efeitos adversos sistémicos tais como distúrbios
neurológicos (tais como convulsões). Além disso, o uso prolongado pode resultar em
inflamação crónica e vasoconstrição intensa induzida por fármacos com dilatação do
vaso sanguíneo por efeito “rebound” e nova situação de congestão nasal na retirada do
medicamento. Essa situação leva a uma hipertrofia da mucosa nasal, chamada de rinite
induzida por fármacos.

O uso por mais tempo do que o recomendado também pode levar a um efeito reduzido
na exposição repetitiva a fármacos (por exemplo, taquifilaxia), vasoconstrição cerebral
segmentar reversível com vasospasmo do sistema nervoso central e caf aleia explosiva
primária, vasoconstrição e hipertensão, síncope, dependência de drogas, abuso de
drogas, psicose paranóide. Este problema é minimizado se a oximetazolina for aplicada
de acordo com as instruções do rótulo, em intervalos recomendados, por períodos que
não excedam a duração recomendada do tratamento.

Não utilizar durante mais de 3 dias sem aconselhamento médico. Se os sintomas
persistirem, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar o médico.

Se sofre de diabetes, hipertensão arterial, transtornos cardíacos, acidente vascular
cerebral, asma, doenças nos pulmões, uma vez que a combinação com alguns
medicamentos pode aumentar a pressão sanguínea, hipertiroidismo, hipertrofia da
próstata consulte o seu médico antes de usar Bisolspray Nebulicina Adulto.

O tratamento deve ser interrompido se sentirem hipertensão, taquicardia, palpitações,
arritmias cardíacas ou quaisquer sinais ou sintomas neurológicos e procurar
aconselhamento de um profissional de saúde.

A dose recomendada não deve ser excedida. Exceder a dose recomendada aumenta o
potencial para efeitos indesejáveis graves (ver Sobredosagem). Existe o risco de


sobredosagem quando a oximetazolina é administrada concomitantemente com outros
medicamentos contendo vasoconstritores.

Se começar a sofrer de insónias, o que é muito raro, procure evitar usar o Bisolspray
Nebulicina Adulto antes do deitar.
A supervisão médica é recomendada antes do uso em crianças de 6 a 12 anos de idade.

Casos de ingestão acidental em crianças <6 anos de idade, bem como administração
nasal na população em questão resultaram em eventos adversos graves, requerendo
hospitalizaç ão , como coma, diminuição da freq uência cardí ac a, d iminuição da respi raç ão
e sedação (sonolência). As crianças, em particular, podem ficar letárgicas rapidamente.
O uso de nebulizador ou do conta-gotas por mais do que uma pessoa, pode dar lugar a
contágios.

Não de ve ex c ed er a do se reco mend ad a.

Outros medicamentos e Bisolspray Nebulicina Adulto
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não administrar conjuntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), ou a
doentes que foram tratados com IMAO nas últimas 2 semanas, antidepressivos tricíclicos
e broncodilatadores adrenérgicos.

Existe uma interação conhecida com antidepressivos tricíclicos com um possível aumento
do risco de hipertensão e arritmias.

A co-administração com agonistas dopaminérgicos derivados da cravagem ou alcaloides
vasoconstritores da cravagem pode aumentar o risco de vasoconstrição e/ou crises
hipertensivas relacionadas com a atividade alfa-simpaticomimética da oximetazolina.

A administração concomitante de oximetazolina por via tópica com outros
simpaticomiméticos (ex: isoproterenol, epinefrina, anfetaminas, efedrina, fenilefrina,
fenilpropanolamina) pode produzir um efeito estimulante combinado que pode conduzir a
uma estimulação cardiovascular (vasoconstrição e/ou crises hipertensivas) e do SNC
acentuada.

Foram referidas interações entre simpaticomiméticos e bloqueadores beta-adrenérgicos,
tais como metildopa, mecamilamina e reserpina, que podem ser antagonizados, levando
a ef eitos cardiovas culares (como palpi taçõe s, arritmias, hipertens ão e enfart e do
miocárdio).Esta interação não tem sido descrita para oximetazolina administrada por via
tópica. No entanto, estas interações são teoricamente possíveis, sendo mais prováveis
quando existe abuso da oximetazolina.

Gravidez, amamentaç ão e fertilidade
Se es t á g rávida ou a amament ar, s e p ensa e st a r grávid a ou planeia eng ravid ar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
A administração de Bisolspray Nebulicina Adulto deve ser evitada durante a gravidez.
O Bisolspray Nebulicina Adulto deve ser usado durante a gravidez apenas se os
potenciais benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais, incluindo aqueles para
o feto.

Amamentação


Devido aos possíveis efeitos nocivos em lactentes, este medicamento está
contraindicado se estiver a amamentar. A oximetazolina deve ser usada durante a
amamentação apenas se os potenciais benefícios para a mãe superarem os riscos
potenciais, incluindo aqueles para a criança amamentada.

Fertilidade
Não existem dados suficientes sobre a fertilidade em humanos

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e
utilizaç ão de máquinas.

Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. Este conservante é irritante e pode
provocar causar reacções cutâneas.
Este medicamento contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúc ares, cont ac t e-o antes de tomar es te medic amento.



Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Como nebulizador:
A dose re comend ad a par a adultos e criança s maiores de 12 anos é:
Duas nebulizações em cada fossa nasal, 2 vezes ao dia.
Introduzir a cânula em cada uma das fossas nasais, apertar a embalagem de forma
enérgica e rápida e retirar sem ter diminuído a pressão.

Como conta-gotas:
A dose re comend ad a par a adultos e criança s maiores de 12 anos é:
Duas gotas em cada fossa nasal, 2 vezes por dia.

Se utilizar mais Bisolspray Nebulicina Adulto do que deveria
Sin tomas
Com doses elevadas ou em caso de ingestão acidental, podem aparecer sinais de
absorção sistémica: cefaleias, tremores, insónia, sudação excessiva, palpitações,
nervosismo, alucinações, midríase, náusea, cianose, febre, espasmo, taquicardia,
arritmia cardíaca, acidente vascular cerebral, hipertensão, edema pulmonar, dispneia e
distúrbios psicológicos. Também pode inibir as funções do sistema nervoso central,
caus ando sintomas como sonolência, b rad icardia, hi po tensão tipo cho que, perda d os
reflexos das vias aéreas e apneia. O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma nova
congestão nasal causada pelo próprio fármaco. A hipertensão pode ser seguida por uma
nova situação de hipotensão.

Trat ament o
Diriga-se ao centro hospitalar mais próximo, indicando o produto e a quantidade
ingerida. O atendimento médico de emergência deve ser procurado imediatamente se
uma crianç a engolir acidental mente es te medic amento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.





Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estão descritos efeitos indesejáveis ligeiros ocasionais, tais como ardor, secura da
mucosa nasal ou estornotação.
Em caso de doses excessivas, podem aparecer os seguintes sintomas: cefaleias,
tremores, insónias, suores excessivos, palpitações e nervosismo.
Estes sintomas desaparecem rapidamente ao reduzir a dose ou suprimir o tratamento.

Doenças do sistema imunitário
Desconhecido: hipersensibilidade

Perturbações do foro psiquiátrico
Desconhecido: inquietação, agitação, perturbação do sono, insónias, alucinações,
ansiedade.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Desconhecido: dispneia, secura nasal, espirros.

Doenças do sistema nervoso
Desconhecido: acidente vascular cerebral isquémico, síncope, convulsões, tremores,
dores de cabeça.

Afeçõ es oculares
Desconhecido: insuficiência visual.

Cardiopatias
Desconhecid o: enfarte d o mio cárdio, taquicard ia, palpi taçõe s, bradicardia ref lexa.

Doenças Vasculares
Desconhecid o: vaso co nstrição , hi pertens ão.

Doenças gastrointestinais
Desconhecido: boca seca, vómitos, náuseas.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Desconhecido: rash, urticária, hiperidrose e prurido.

Doenças renais e urinárias
Desconhecido: retenção urinária (particularmente relacionadas com distúrbios
prostáticos da uretra).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Desconhecido: sensação de queimadura no local de administração, prurido no local de
ad ministraç ão.

O uso excessivo ou contínuo pode dar lugar a uma congestão nasal rebound provocada
pelo próprio fármaco.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesej áveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.



Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail : farmacovigilancia@infarmed.pt




Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou
recipiente deste medicamento, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no
lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já
não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.



Qual a composição de Bi solspray Nebulicina Adulto
- A substância ativa é o cloridrato de oximetazolina. Cada ml de solução para
pulverização nasal contém 0,5 mg de cloridrato de oximetazolina
- Os outros componentes são: glicina, solução sorbitol a 70% (E420), cloreto de
benzalcónio, ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH) e água purificada.

Qual o aspeto de Bisolspray Nebulicina Adulto e conteúdo da embalagem
Solução para pulverização nasal transparente, quase incolor, livre de partículas em
susp ensão.
Apresenta-se em embalagens de vidro com bomba nebulizadora.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Opella Healthcare Portugal Unipessoal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 - 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Istituto de Angeli S.r.l.
Località Prulli, 103/c
50066 Reggello - Firenze
Itália

Unilfarma - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda. PRT
Av. António Augusto de Aguiar, 104 - 1º


1069-029 Lisboa
Portugal


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