A substância ativa de Bisoprolol Krka é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol
pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores beta. Estes
medicamentos atuam afetando a resposta do corpo a alguns impulsos nervosos,
especialmente a nível do coração. Como resultado, o bisoprolol diminui a frequência
cardíaca e aumenta a eficiência do coração para bombear o sangue por todo o corpo.
Simultaneamente, o bisoprolol reduz as necessidades de oxigénio e de sangue do
coração. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e incapaz
de bombear o sangue suficiente para assegurar as necessidades do corpo.

Bisoprolol Krka é usado para:
tratar a tensão arterial elevada (Hipertensão).
tratar a angina de peito.
tratar a insuficiência cardíaca estável. É utilizado em associação com outros
medicamentos adequados a esta condição (tais como inibidores da ECA, diuréticos e
glicosidos cardíacos).

Não tome Bisoprolol Krka
Não tome Bisoprolol Krka se tem uma das seguintes condições:
se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
se tem asma grave.


se tem um problema grave da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome
de Raynaud), que podem causar formigueiros nos dedos das mãos e pés ou torná-los
pálidos ou azulados.
se tem um feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarenal
(medula).
se tem acidose metabólica, que é uma situação em que existe demasiado ácido no
sangue.

Não tome Bisoprolol Krka se tiver um dos seguintes problemas cardíacos:
insuficiência cardíaca aguda.
insuficiência cardíaca que se agrava e que requer uma injeção na veia, para
aumentar a força do seu coração.
pressão sanguínea baixa.
doença cardíaca que causa uma frequência cardíaca muito lenta ou batimentos
irregulares do coração.
choque cardiogénico, que é uma doença cardíaca aguda grave que causa uma tensão
arterial baixa e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bisoprolol Krka Se tiver
qualquer uma das seguintes situações informe o seu médico antes de tomar
Bisoprolol Krka. O seu médico pode querer tomar precauções especiais (por
exemplo, dar-lhe um tratamento adicional ou efetuar controlos mais frequentes):
diabetes
jejum rigoroso (jejum de alimentos sólidos).
certas doenças do coração como seja uma perturbação do ritmo cardíaco ou dor
intensa no peito em repouso (angina de Prinzmetal).
doença dos rins ou do fígado.
problemas menos graves de circulação do sangue nos membros.
asma ou doença pulmonar crónica menos graves.
antecedentes de uma erupção da pele com descamação (psoríase).
um tumor da glândula suprarrenal (medula) (feocromocitoma).
doença da tiróide.
bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau (uma condição em que os nervos que
dão sinais ao coração sofrem perturbações, causando ocasionalmente que este não
bata uma vez, ou que bate irregularmente).

Adicionalmente, informe o seu médico se vai ser submetido a:
terapêutica de dessensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre dos
fenos), porque Bisoprolol Krka pode aumentar a possibilidade de ter uma reação
alérgica ou fazer com que esta reação seja mais grave.
anestesia (por exemplo, para cirurgia) porque este medicamento pode influenciar a
maneira como o seu corpo reage a esta situação.

Outros medicamentos e Bisoprolol Krka
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Krka sem a recomendação do
seu médico:


determinados medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares
ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe I como quinidina, disopiramida,
lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, a
angina de peito ou os batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como
o verapamil e o diltiazem)
determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada como a
clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estes
medicamentos sem confirmar primeiro com o seu médico.

Consulte o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos Bisoprolol Krka; o
seu médico pode necessitar de controlar a sua doença com maior frequência:

determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina
de peito ou ritmo cardíaco irregular (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina,
tais como a nifedipina, felodipina e amlodipina).
determinados medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares
ou anormais (medicamentos antirarrítmicos de Classe III, tais como a amiodarona).
medicamentos beta bloqueadores, aplicados localmente (tais com as gotas de timolol
para tratar o glaucoma nos olhos).
determinados medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer ou
glaucoma (parassintomiméticos, tais como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentos
utilizados no tratamento se problemas cardíacos graves (simpatomiméticos tais
como a isoprenalina e dobutamina).
medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina.
anestésicos (por exemplo, durante uma cirurgia).
digitalina, utilizada para tratar a insuficiência cardíaca
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizada para tratar a
artrite, a dor ou a inflamação (por exemplo ibuprofeno ou diclofenac).
qualquer medicamento que possa causar a diminuição da pressão arterial, como
efeito desejado ou indesejado, tais como os anti-hipertensivos, certos medicamentos
para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos tais como a imipramina ou
amitriptilina), certos medicamentos para tratar a epilepsia ou durante a anestesia
(barbitúricos tais como o fenobarbital), ou certos medicamentos utilizados no
tratamento de doença mental caracterizada por perda de contacto com a realidade
(fenotiazinas tais como a levomepromazina).
mefloquina, um medicamento utilizado para a prevenção ou tratamento da malária.
medicamentos para tratar a depressão, chamados inibidores da monoaminoxidase,
IMAO, (exceto IMAO-B), tais como a moclobemida.
timoxamina, utilizado para tratar problemas da circulação sanguínea, tais como
síndroma de Reynaud.

Gravidez e amamentação
Existe o risco de Bisoprolol Krka poder ser nocivo para o bebé se utilizado durante a
gravidez. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento. Ele irá decidir se pode ou não tomar Bisoprolol Krka durante a
gravidez.
Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda o
uso de Bisoprolol Krka durante o aleitamento.

Crianças e adolescentes


Bisoprolol Krka não está recomendado em crianças e adolescentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de condução ou de utilização de máquinas pode vir a ser afetada,
dependendo da forma como tolera o medicamento. Tenha cuidado especialmente no
início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é alterada
e quando utilizado com álcool.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome o comprimido com um pouco de água, de manhã, com ou sem alimentos. Não
esmague nem mastigue o comprimido.
O tratamento com Bisoprolol Krka necessita de um controlo médico regular. Isto é
especialmente importante no início da terapêutica, durante o aumento da dose, e
quando pára o tratamento.
O tratamento com Bisoprolol Krka é normalmente longo.

Pressão arterial elevada e angina de peito
Adultos, incluindo idosos

A dose deve ser ajustada individualmente. A dose diária recomendada é de 10 mg de
bisoprolol.
Dependendo da forma como reage ao medicamento, o seu médico pode decidir
diminuir a dose para 5 mg ou aumentar para 20 mg. A dose não deve exceder 20 mg
por dia.

Insuficiência cardíaca crónica estável
Adultos, incluindo idosos

O tratamento com Bisoprolol Krka deve ser iniciado numa dose baixa que é
aumentada gradualmente. O seu médico decidirá como aumentar a dose e este
aumento será normalmente efetuado da seguinte maneira:
1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante quatro semanas
7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante quatro semanas
10 mg de bisoprolol uma vez por dia para terapêutica de manutenção (permanente).
A dose diária máxima recomendada de bisoprolol é de 10 mg.
Dependendo da maneira como tolera o medicamento, o médico também pode
prolongar o período de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se
agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário diminuir
novamente a dose ou parar o tratamento. Em alguns doentes pode ser suficiente
uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol. O seu médico dir-lhe-á o
que fazer. Se tiver de parar completamente o tratamento, o seu médico aconselhá-
lo-á geralmente a diminuir a dose de forma gradual, porque caso contrário a sua
doença pode agravar-se.

Utilização em doentes com compromisso renal ou afeção hepática


Em geral, não é necessário efetuar ajustes da dose nos doentes com compromisso
renal ligeiro a moderado ou afeção hepática ligeira a moderada.
Nos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 20 ml/min) e
nos doentes com afeção hepática grave, recomenda-se não se exceda a dose de
10 mg de bisoprolol.

Utilização em crianças e adolescentes
Bisoprolol Krka não está recomendado em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Bisoprolol Krka do que deveria
Se tomar mais Bisoprolol Krka do que deveria, contacte imediatamente o seu
médico. O seu médico dirá decidir quais as medidas necessárias
Os sintomas de sobredosagem podem incluir batimentos lentos do coração,
dificuldade em respirar, tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no
sangue).

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Krka
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose habitual na manhã seguinte.

Se parar de tomar Bisoprolol Krka
Nunca pare o tratamento com Bisoprolol Krka a menos que lhe tenha sido
recomendado pelo seu médico. Caso contrário, a sua condição poderá tornar-se
muito pior. O tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente nos
doentes com angina de peito. Se tiver de parar o tratamento, o seu médico irá
normalmente recomendar-lhe que o faça gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Para prevenir reações graves, fale imediatamente com o seu médico se um efeito
secundário for grave, ocorrer de repente ou no caso de se agravar rapidamente. Os
efeitos indesejáveis mais graves estão relacionados com a função cardíaca:
diminuição da frequência cardíaca (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
agravamento da insuficiência cardíaca (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
batimentos cardíacos lentos ou irregulares (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
No caso de se sentir tonto ou fraco ou tiver dificuldade em respirar, contacte o seu
médico logo que for possível.

Os outros efeitos indesejáveis são indicados a seguir de acordo com a frequência
com que podem ocorrer:

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
cansaço, sensação de fraqueza, tonturas, dores de cabeça
sensação de frio ou dormência nas mãos ou pés
tensão arterial baixa


problemas do estômago ou intestinos tais como náuseas, vómitos, diarreia ou prisão
de ventre.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
perturbações do sono
depressão
tonturas quando em pé
problemas respiratórios em doentes com asma ou com doença pulmonar crónica
fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
problemas de audição
alergia nasal com corrimento
diminuição do fluxo lacrimal (olhos secos)
inflamação do fígado que pode causar amarelecimento da pele ou da parte branca
dos olhos
alguns resultados de análises de sangue para a função do fígado e para o nível de
gorduras são diferentes do valor normal
reações de tipo alérgico como comichão, rubor, erupção na pele. Deve consultar
imediatamente o seu médico se tiver reações alérgicas mais graves, que podem
envolver inchaço da cara, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade em
respirar.
alteração da ereção
pesadelos, alucinações
desmaio.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas):
irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
queda de cabelo
aparecimento ou agravamento de uma erupção da pele com descamação (psoríase):
erupção cutânea semelhante à psoríase.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
[email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.



Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bisoprolol Krka

A substância ativa é o bisoprolol, fumarato
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de bisoprolol, fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de bisoprolol, fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de bisoprolol, fumarato.

Os outros componentes são celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (Tipo
A), povidona K30, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E470b) no núcleo
de comprimido, e hipromelose 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco e
óxido de ferro amarelo (E172) – apenas para os comprimidos de 5 mg e 10 mg, e
óxido de ferro vermelho (E172) – apenas para os comprimidos de 5 mg e 10 mg.

Qual o aspeto de Bisoprolol Krka e conteúdo da embalagem

2,5 mg: comprimidos revestidos por película (comprimidos), de cor branco a quase
branco, ovais, ligeiramente biconvexos, com ranhura num dos lados (comprimento:
8.3–8.7 mm, largura: 5.5 mm, espessura: 2,8-3,6 mm). O comprimido pode ser
dividido em doses iguais.
5 mg: comprimidos revestidos por película (comprimidos), de cor amarelo
acastanhado claro, ovais, ligeiramente biconvexos, com ranhura num dos lados
(comprimento: 8.3–8.7 mm, largura: 5.5 mm, espessura: 2,8-3,6 mm). O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.
10 mg: comprimidos revestidos por película (comprimidos), de cor amarelo
acastanhado claro, redondos, ligeiramente biconvexos, com os bordos arredondados,
com ranhura num dos lados (diâmetro: 10.0–10.3 mm, espessura: 2,8-3,6 mm). O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blisters de folha de Alu/Alu: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90ou 100 comprimidos,
acondicionados em caixa de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,


Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu com os seguintes nomes

República Checa, Estónia, Hungria,
Letónia; Polónia, Eslovénia, Eslováquia

Sobycor

Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia,
França, Irlanda, Portugal, Suécia
Bisoprolol Krka
Bulgária
???????
Alemanha
Bisoprolol TAD
Itália
Bisoprolol o Krka
Roménia Sobyc



Este folheto foi revisto pela última vez em