A substância ativa de Bisoprolol Labesfal é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol fumarato
pertence ao grupo de medicamentos denominados de bloqueadores beta. Estes
medicamentos protegem o coração de atividade excessiva.

Bisoprolol Labesfal pode ser utilizado para tratar a angina de peito (dor no peito causada
por bloqueios nas artérias que irrigam o músculo cardíaco) ou a hipertensão (tensão
arterial elevada).

Não tome Bisoprolol Labesfal
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fumarato de bisoprolol ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6)
-se tem ou teve asma grave ou certas doenças pulmonares crónicas graves
- se sofre de uma frequência cardíaca baixa (menos de 60 batimentos por minuto) ou
irregular. Caso tenha dúvidas, contacte o seu médico
- se sofre de tensão arterial muito baixa
- se sofre de choque cardiogénico, que é uma doença cardíaca aguda grave causadora de
tensão arterial baixa e falência circulatória



- se tem má circulação sanguínea (como por exemplo síndrome de Raynaud) que pode
resultar numa descoloração ou numa coloração azulada temporária da pele dos dedos das
mãos e dos pés
- se tem insuficiência cardíaca, que foi diagnosticada recentemente ou que se agravou
recentemente ou requer tratamento hospitalar
- se tem uma condição conhecida por acidose metabólica que é uma acumulação
excessiva de ácido no organismo. O seu médico irá aconselhá-lo(a) sobre esta condição
- se tem feocromocitoma que não está a ser atualmente tratado, um tumor raro da
glândula suprarrenal

Informe-se com o seu médico em caso de dúvidas sobre alguma das condições acima
mencio nadas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bisoprolol Labesfal:
-se tem problemas de rins ou fígado
- se tem diabetes. Bisoprolol Labesfal pode mascarar os sintomas de níveis baixos de
açúcar no sangue.
- se tem ou teve psoríase (doença de pele recorrente que se traduz em descamação e
desidratação acompanha de irritação da pele)
- se está a receber um tratamento dessensibilizante para reações de hipersensibilidade
(alergia). Bisoprolol Labesfal pode aumentar a possibilidade de uma reação alérgica ou
agravar a severidade desta reação.
- se tem uma doença designada por feocromocitoma (tumor raro da glândula suprarrenal).
O seu médico terá que tratá-la antes de lhe prescrever bisoprolol
- se tem problemas de tiroide. Bisoprolol Labesfal pode mascarar os sintomas de uma
tiróide hiperativa.
- se tem asma ou outra doença pulmonar crónica
- se está sob dieta restrita de alimentos sólidos
- se tem alguma irregularidade no sistema elétrico do seu coração
- se tem angina de Prinzmetal que é um tipo de dor no peito causada por espasmos das
artérias coronárias que irrigam o músculo do coração
- t em a lgu m pro ble ma c ircu lat ó rio no s seus me mbr o s
- caso vá receber anestesia geral durante uma cirurgia – informe o seu médico que está a
tomar bisoprolol
- se está a tomar verapamil ou diltiazem, medicamentos usados para tratar doenças
cardíacas. Uso concomitante não está recomendado, ver também “outros medicamentos e
Bisoprolol Labesfal”

Outros medicamentos e Bisoprolol Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita
médica.

Alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros
medicamentos requerem alterações específicas (por exemplo na dose).



Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Labesfal sem aconselhamento do
seu médico:

- Medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial ou medicamentos para
problemas do coração, tais como: amlodipina, amiodarona, clonidina, diltiazem,
disopiramida, digoxina, felodipina, flecainida, isoprenalina, lidocaína, metildopa,
mo xonidina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)
- Medicamentos para tratar depressão e perturbação mental, por exemplo, antidepressivos
triciclicos, fenotiazinas, inibidores da monoamino oxidase e barbitúricos.
- Medicamentos utilizados como anestésicos durante uma cirurgia
- Medicamentos usados para tratar a epilepsia, por exemplo barbitúricos como o
fenobarbital
- Medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como AINEs (por exemplo diclofenac,
indometacina, ibuprofeno, naproxeno)
- Medicamentos utilizados na malária por exemplo mefloquina
- Medicamentos utilizados na enxaqueca por exemplo ergotamina
- Medicamentos para a asma
- Medicamentos utilizados para entupimento nasal
- Medicamentos para o glaucoma (tensão elevada no olho)
- Medicamentos utilizados para dilatar a pupila do olho
- Alguns medicamentos para tratar clinicamente o choque (por exemplo adrenalina,
dobutamina e noradrenalina).

Todos estes medicamentos podem influenciar a sua tensão arterial e/ou a atividade do
coração.

Com insulina e outros medicamentos utilizados na diabetes, Bisoprolo l Labesfal pode
mascarar os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.

Bisoprolol Labesfal com alimentos e bebidas
Bisoprolol Labesfal pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado inteiro
com um copo com água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não tome bisoprolol se estiver ou vier a estar grávida. Bisoprolol Labesfal pode ser
nocivo na gravidez e/ou para o feto. Existe o risco aumentado de nascimento prematuro,
aborto, níveis baixos de açúcar no sangue e baixa frequência cardíaca no bebé. O
crescimento do bebé também pode ser afetado.
Desconhece-se se o bisoprolol é excretado no leite materno. Consequentemente, não se
recomenda o tratamento com este medicamento durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas



Este medicamento poderá fazer sentir-se cansado, sonolento ou com tonturas. Caso
apresente algum destes efeitos secundários, não conduza veículos e/ou máquinas. Esteja
atento ao aparecimento destes efeitos particularmente no início do tratamento, com
alteração na medicação e com a utilização em simultâneo com álcool.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os co mpr imido s de ve m ser to mado s int e iro s co m água.
O seu médico dir-lhe-á a dose adequada que deverá tomar. Normalmente, o tratamento
inicia-se co m a dose mais baixa (5mg). O máximo recomendado é a dose de 20mg. Os
comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesa hora

Doentes com doença dos rins:
Um doente com doença grave dos rins não deverá exceder 10 mg de bisoprolol uma vez
por dia. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.

Doentes com doença do fígado:
Um doente com doença grave do fígado não deverá exceder 10 mg de bisoprolol uma vez
por dia. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
A utilização de Bisoprolol Labesfal não é recomendada nestes grupos etários.

Idosos
Não é necessário proceder ao ajustamento das doses. Recomenda-se iniciar com a
dosagem mais baixa.

Duração do tratamento
Geralmente o tratamento com Bisoprolol Labesfal é um tratamento a longo termo.

Se tomar mais Bisoprolol Labesfal do que deveria
Se tomar acidentalmente mais do que a dose prescrita, contacte o seu médico/
farmacêuticos imediatamente. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos que
ainda tenha para que o seu médico saiba exatamente o que tomou.
Sintomas de sobredosagem podem incluir tonturas, fadiga, dificuldade em respirar e/ou
pieira. Também pode apresentar frequência cardíaca reduzida, tensão
arterial reduzida, atividade cardíaca insuficiente e níveis baixos de glucose no sangue
(que podem incluir sensação de fome, suores e palpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a dose normal assim que se lembrar e continue com a dose habitual no dia
seguinte.



Se parar de tomar Bisoprolol Labesfal
Não pare de forma repentina o tratamento com Bisoprolol Labesfal. Se parou de tomar
repentinamente Bisoprolol Labesfal, a sua condição pode-se agravar ou a sua tensão
arterial pode aumentar novamente. Recomenda-se uma descontinuação gradual durante
uma ou duas semanas de acordo com o aconselhamento do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Para prevenir reações graves, fale como o médico imediatamente se um evento
secundário é gave, ocorre de forma súbita ou se agrava rapidamente.
Os efeitos secundários mais graves são relacionados com a função cardíaca:
• Diminuição da frequência cardíaca (afeta mais de 1 pessoa em 10 nos doentes
com insuficiência cardíaca e menos de 1 pessoa em 100 nos doentes com
hipertensão ou angina de peito)
• Agravamento da insuficiência cardíaca (afeta mais de 1 pessoa em 100 nos
doentes com insuficiência cardíaca e menos de 1 pessoa em 100 nos doentes com
hipertensão ou angina de peito)
• Batimentos cardíacos irregulares (afeta menos de 1 pessoa em 100)
• Agravamento de sintomas de bloqueio dos vasos sanguíneos principais das
pernas, especialmente no início do tratamento (frequência desconhecida).
Se se sentir tonto, fraco ou tiver dificuldade em respirar por favor contacte o seu médico,
o mais rapidamente possível.

Foram também reportados os seguintes efeitos secundários, listados a seguir de acordo
com a frequência com que podem ocorrer:
Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):
- cansaço, sensação de fraqueza, tonturas*, dores de cabeça*
- sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou nos pés
- tensão arterial baixa
- problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vómitos, diarreia ou obstipação.


Pouco Frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)
- distúrbios do sono
- depressão
- doentes com asma ou história de problemas respiratórios podem ter dificuldade em
respirar
- fraqueza muscular, cãibras
- sensação de fraqueza




Raros (afeta menos de 1 em cada 1000 pessoas)
- pesadelos
- alucinações
- alterações auditivas
- inflamação da mucosa do nariz, causando corrimento nasal com irritação
- reações alérgicas (comichão, coloração avermelhada, erupção da pele)
- secura ocular devido ao reduzido fluxo lacrimal (pode causar transtornos especialmente
nas pessoas que utilizam lentes oculares)
- inflamação do fígado (hepatite), podendo causar icterícia com amarelecimento da sua
pele ou dos olhos
- ereção deficiente
- desmaio
- alterações nos resultados de análises laboratoriais ao sangue da função hepática ou
níveis de gordura.

Muito Raros (afeta menos de 1 em cada 10000 pessoas)
- agravamento de psoríase ou outra condição semelhante que cause secura e descamação
da pele
- queda de cabelo
- irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)

* Estes sintomas aparecem, normalmente, no início do tratamento. Geralmente são
moderados e costumam desaparecer ao fim de 1-2 semanas.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação
mencionado no INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos
secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a
temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na
embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bisoprolol Labesfal
- A substância ativa é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido de Bisoprolol
Labesfal 5 mg contém 5 mg de fumarato de bisoprolol. Cada comprimido de Bisoprolol
Labesfal 10 mg contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.
- Os outros excipientes são: Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio
anidro, sílica anidra coloidal, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Hipromelose 6cP (E464), dióxido de Titânio
(E171), macrogol 400

Qual o aspeto de Bisoprolol Labesfal e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Bisoprolol Labesfal 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, circulares, biconvexos, gravados com ‘P’ e
linha de quebra num lado e ‘5’ no outro lado.

Bisoprolol Labesfal 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, circulares, biconvexos, gravados com ‘P’ e
linha de quebra num lado e ‘10’ no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de Bisoprolol Labesfal estão disponíveis em
embalagens de blisters.

Dimensões das embalagens: 14 e 56 comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante
APL SwiftServices (Malta) Ltd.
HF26, HalFar Industrial Estate, HalFar, BirzebbugiaBBG 3000



Malta

e

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal


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