O Blocan contém duas subs t âncias ativa s chamad as losartan e aml odipina. Amba s a s
subst âncias ajud am a controlar a pres são art erial elevada.
O losartan pertence a um grupo de medicamentos denominados
“ant agoni sta s dos
recetores da angiotensina II
” que diminuem a pressão arterial através do relaxamento
dos va sos sanguíneos.
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias denominadas "bloqueadores dos
canais de cálcio". A amlodipina impede o cálcio de se deslocar para dentro da parede do
vaso sanguíneo, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.
A ação de ambas estas substâncias contribui para impedir o estreitamento dos vasos
sanguíneos, de forma que os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

O Blocan é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes que
já estão a tomar losartan e amlodipina nestas doses, em vez de tomar dois
medicamentos separadamente.

Não tome Blocan:
Se te m al ergia ao losart an, à aml odipina ou a out ro componente de st e medicamento
(indicados na secção 6) ou a outros antagonistas de cálcio. Isto poderá manifestar-se na
forma de prurido, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
Se tem pressão arterial baixa grave (hipotensão).



Se tem estreitamento da válvula aórtica cardíaca (estenose aórtica), ou choque
cardiogénico (uma condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao
organismo).
Se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Blocan no
início da gravidez - ver Gravidez).
Se a sua função hepática estiver gravemente comprometida.
Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a receber tratamento com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Blocan.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Blocan não
está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de
gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir
desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar o Blocan:
se tem história de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (ver
tamb ém a s ecç ão 4),
se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ou
sal do seu corpo,
se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que
passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal, levando a uma
perda extrema de líquidos e sal do seu corpo,
se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ou
se recebeu recentemente um transplante renal,
se a sua função hepática está comprometida (ver secção 2
“Não tome o Blocan”),
se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou arritmias cardíacas
graves potencialmente fatais concomitantes. É necessária precaução especial quando é
tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nos vasos
sanguíneos do coração) ou doença cerebrovascular (causada por uma diminuição da
circulação sanguínea no cérebro),
se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da
secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal, causada por uma anomalia
da glândula),
se teve um ataque cardíaco recente,
se tem ou teve um grave aumento da pressão arterial (crise hipertensiva),
se for idoso e a sua dose precisa ser aumentada.
se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
el ev ad a:
um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
aliscireno.
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também
a informação sob o título
“Não tome Blocan ”.

Crianças e adolescentes
A utilização do Blocan não é r ecomend ad a em c rianças e adolescentes com idade inferior
a 18 anos.



Outros medicamentos e Blocan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tome especial cuidado se está a tomar algum dos seguintes medicamentos em
simultâneo com o tratamento com Blocan:
outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional na
redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dos
seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos,
baclofeno, amifostina,
medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio
[por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos
poupadores de potássio tais como alguns diuréticos (amilorida, triamtereno,
espirolactona) ou heparina],
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tais como a indometacina, incluindo os
inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usados
para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan na
redução da pressão arterial.
Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destes
medicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

O Blocan pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, tais como:
cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
ritonavir, indinavi r, nelfinavir (tamb ém designados de inibidores da protease utili zados no
tratamento do VIH)
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
erva de São João (hipericão)
ver ap amilo, diltiazem (medi camentos par a o coração)
dantroleno (perfusão para alterações graves d a temp eratura corporal)
tacrolimus (medicamento utilizado para alterar a forma como o sistema imunitário
funciona),
sinvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol)
ciclosporina (um imunossupressor)

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em combinação com Blocan
sem a supervisão rigorosa do seu médico. Podem ser apropriadas medidas de precaução
especiais (ex. análises ao sangue).

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos
“Não tome Blocan e “Advertências e precauções ”).

Blocan com alimentos e bebidas
Sumo de to ranja e toranj a não de vem ser c onsumi do s enquant o estiver a to mar o
Blocan. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis
da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode causar um aumento imprevisível
do efeito do Blocan na di minui ção da pres s ão arterial.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico normalmente aconselha-la-á a interromper Blocan antes de engravidar ou assim



que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Blocan. Blocan não está
recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de
gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir
desta altura.

Amamentação
Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas
quantidades. Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que
está prestes a iniciar o aleitamento. O Blocan não está recomendado em mães a
amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o
s eu médico poderá indi car outro trat amento.

Condução de veículos e utili zação de máquinas
O Blocan pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se os
comprimidos causarem enjoos, tonturas ou cansaço, ou dor de cabeça, não conduza nem
utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente.

Blocan contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes d e tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Blocan é de um comprimido por dia.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, com ou sem alimentos.
Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. Não
tome o Blocan com sumo de toranja.

É importante que continue a tomar o seu medicamento Blocan até indicação em contrário
do seu médico.

Utilizaç ão em crianç as e adoles cent e s
Não é recomendada a utilização do Blocan em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Blocan do que deveria
Se acidentalmente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos, contacte o seu
médico imediatamente. Tomar muitos comprimidos, pode levar a sua pressão arterial a
ficar baixa ou mesmo perigosamente baixa. Poderá sentir tonturas, desmaio, vertigens
ou fraqueza. Se a descida da pressão arterial for grave pode ocorrer choque. A sua pele
pode ficar fria e húmida e pode perder consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Blocan
Caso se tenha esquecido acidentalmente de tomar uma dose, continue normalmente a
tomar a dose seguinte
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Blocan
O seu médico irá aconselhá-lo durante quanto tempo tomar o medicamento. A sua
condição poderá voltar s e par ar de utilizar est e medicamento ant es do t empo
aconselhado.




Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contact e imediat ament e o s eu médi co se s entir al gum dos seguintes ef eitos secundários
graves após ter tomado este medicamento.
Tonturas súbitas, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
Inchaço das pálpebras, face ou lábios:
Inchaço da boca, língua e garganta, que causam grande dificuldade em respirar;
Reações cutâneas graves incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da
pele ao longo de todo o seu corpo, comichão grave, bolhas, descamação e inchaço da
pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise
epidérmica tóxica) ou outras rea çõe s alérgicas;
Ataque cardíaco, batimentos cardíacos anormais;
Pâncreas inflamado, o que pode causar graves dores abdominais e de costas
acompanhado de sensação de mal-estar.

AMLODIPINA
Têm sido comunicados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum destes
efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá contactar o seu
médi co .

Muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Inchaço dos tornozelos (edema)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento).
palpitações (perceção do batimento cardíaco), rubor,
dores abdominais, sensação de enjoo (náusea),
hábitos intestinais alterados, diarreia, prisão de ventre, indigestão,
cansaço, fraqueza,
perturbações da visão, visão dupla
cãibras musculares.

Outros efeitos secundários que têm sido relatados incluem a lista a seguir. Se algum dos
efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Po uco freq uentes (p odem afe t ar a té 1 e m c ad a 100 pesso as):
alterações de humor, ansiedade, depressão, insónias,
tremores, alterações do paladar, desmaio, fraqueza,
dormência ou sensação de formigueiro nos membros; perda da sensibilidade à dor,
zumbidos nos ouvidos,
pressão arterial baixa,
espirros/corrimento nasal causado pela inflamação da mucosa nasal (rinite),
tosse,
boca seca, vómitos (má disposição),
queda de c abelo, aumento da transpi ração, comi chão na pele, manchas vermelhas na
pele, descoloração da pele,



problemas em urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de
vez es que urina,
dificuldade na obtenção de ereção, desconforto ou aumento do peito nos homens,
dor, indisposição,
dor nas articulações ou nos músculos, cãibras musculares, dor nas costas,
aumento ou di minui ção de peso

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):
confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):
menor número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, que pode
resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias (lesões nos
gl óbulos vermelhos),
excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia),
uma perturbação dos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência,
inchaço das gengivas,
inchaço abdominal (gastrite),
alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele
(icterícia), aumento das enzimas hepáticas que poderão ter efeito sobre alguns exames
médi co s,
aumento da tensão muscular,
inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele,
sensibilidade à luz,
disfunções que incluem rigidez, tremor e/ou alterações no movimento.

LOSARTAN
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
tonturas,
pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos
sanguíneos, por ex. nos doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com
el ev ad as do s es de diuréticos),
ef eitos ortostáticos relacionados com a dos e t ais como di minui ção da pr es s ão art eri al ao
levantar-se da posição deitada ou sentada,
debilidade,
cansaço,
falta de açúcar no sangue (hipoglicémia),
excesso de potássio no sangue (hipercaliemia),
al terações na função renal incluindo insuficiência renal,
diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio séricos em doentes com
insuficiência cardí aca.

Po uco freq uentes (p odem afe t ar a té 1 e m c ad a 100 pesso as):
sonolência,
dor de cabeça,
di stúrbios do sono,
sensação de aumento do batimento cardíaco (palpitações),
dor no peito grave (angina de peito),
falta de ar (dispneia),
dor abdominal,
prisão de ventre,
diarreia,
náuseas,
vó mi tos,



urticária,
comichão (prurido),
erupç ão na pele
inchaço dos tornozelos (edema)
tosse.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):
hi persensibilidade,
angioedema,
inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein),
sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
desmaio (síncope),
batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular),
acidente vascular cerebral (AVC),
inflamação do fígado (hepatite),
valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveis
após interrupção do tratamento.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);
número reduzido de trombócitos,
enxaqueca,
anomalias da função hepática,
dor muscular e nas ar ti culações,
sintomas tipo gripe,
dor nas cost as e infeção do trato urinário,
sensibilidade ao sol aumentada (fotossensibilidade),
dor muscular inexplicada e urina escura (cor de chá) (rabdomiólise),
impotência,
inflamação do pâncreas (pancreatite),
valores baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
depressão,
sensação de má disposição (mal-estar),
zoadas, zumbidos, rugidos ou estalidos nos ouvidos (acufenos),
alterações do paladar (disgeusia).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do medicamento: 800222444 (linha gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail:
[email protected]

Ao comunicar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
“VAL. ”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Blocan
As substâncias ativas são losartan de potássio e besilato de amlodipina.
Blo can 50 mg + 5 mg, co mp rimido s revestid os po r película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de losartan de potássio e 6,94 de
mg besilato de amlodipina equivalente a 5 mg de amlodipina
Blo can 50 mg + 10 mg , comprimidos rev estidos p or p elí cula
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de losartan de potássio e 13,88
de mg b esilato d e amlodipina eq ui valente a 10 mg d e aml odipina
Blocan 100 mg + 5 mg, comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revesti do por películ a contém 100 mg de losart an de potássio e
6,94 de mg besilato de amlodipina equivalente a 5 mg de amlodipina
Blocan 100 mg + 10 mg, comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revesti do por películ a contém 100 mg de losart an de potássio e
13,88 mg de besilato de amlodipina equivalente a 10 mg de amlodipina
Os outros componentes (excipientes) no núcleo do comprimido são: mistura de lactos e
mono-hidratada e celulose; amido de milho pré-gelificado; amido de milho; celulose
microcristalina (E460); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio (E572);
carboximetilamido sódico (tipo A) e óxido de ferro amarelo (E172).
Os outros componentes (excipientes) no revestimento por película dos comprimidos
revestidos por película 50 mg + 5 mg: óxido de ferro vermelho (E172); óxido de ferro
amarelo (E172); álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3000 e talco
(553b).
Os outros componentes (excipientes) no revestimento por película dos comprimidos
revestidos por película 50 mg + 10 mg: óxido de ferro vermelho (E172); álcool
polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3000 e talco (553b).
Os outros componentes (excipientes) no revestimento por película dos comprimidos
revestidos por película 100 mg + 5 mg: óxido de ferro vermelho (E172); álcool
polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3000 e talco (553b).
Os outros componentes (excipientes) no revestimento por película dos comprimidos
revestidos por película 100 mg + 10 mg: óxido de ferro amarelo (E172); álcool
polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3000 e talco (553b).

Qual o aspeto de Blocan e o conteúdo da embalagem
Blocan 50 mg + 5 mg, comprimidos revestidos por película de cor laranja acastanhada,
ovai s (15 m x 7 mm), ligeiramente bi convexos
Blocan 50 mg + 10 mg, comprimidos revestidos por película de cor vermelha-castanha,
ovai s (15 mm x 7 mm), ligeirament e biconvexos
Blocan 100 mg + 5 mg, comprimidos revestidos por película de cor rosa, ovais (18 mm x
9 mm), biconvexos



Blocan 100 mg + 10 mg de cor amarela acastanhada clara, ovais (18 mm x 9 mm),
bi convexos

Os comprimidos de Blocan 50 mg + 5 mg, 50 mg + 10 mg, 100 mg + 5 mg e 100 mg +
10 mg estão disponíveis em embalagem blister de 10, 28, 30, 56, 60, 84 e 90
comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tetrafarma-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Mário Monteiro, nº 1, Loja 3, Zona 5, Colinas do Cruzeiro,
2675-660 Odivelas,
Po rtug al


Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
e
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha


Este folheto foi revisto pela última vez em