Bonasol pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
bifosfonatos. É utilizado para
- Prevenção da perda da massa óssea (osteoporose) que ocorre nas mulheres depois
da menopausa e ajuda a reconstituir o osso.
- Reduz o risco de fraturas da coluna e da anca.

O seu médico receitou Bonasol para tratar a sua osteoporose e reduzir o risco de
fraturas na coluna e na anca.

O que é a osteoporose?
A osteoporose consiste num adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos. É comum
nas mulheres depois da menopausa. Na altura da menopausa, os ovários deixam de
produzir a hormona feminina, estrogénio, que contribui para manter saudável o
esqueleto da mulher. Em resultado disso, ocorre perda da massa óssea e os ossos
ficam mais fracos. Quanto mais cedo uma mulher chegar à menopausa, maior o risco
de vir a desenvolver osteoporose.
No início, a osteoporose não costuma apresentar sintomas. Se não for tratada, no
entanto, pode resultar em quebras dos ossos. Embora geralmente causem dor, as
fraturas nos ossos da coluna podem não ser notadas até começarem a provocar
perda de altura. As fraturas dos ossos podem ocorrer durante as atividades normais
do dia-a-dia como, por exemplo, ao levantar objetos ou através de pequenas lesões
que geralmente não partiriam um osso normal. Os ossos partem-se geralmente a
nível da anca, da coluna ou do pulso e podem resultar não só em dor mas também
em problemas consideráveis como uma postura dobrada (‘marreca’) e perda de
mobilidade.



É possível tratar a osteoporose?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde para iniciar o tratamento. O Ácido
Alendrónico não só previne a perda de massa óssea como ajuda, efetivamente, a
reconstruir o osso que possa já ter perdido e reduz o risco de quebra de ossos da
coluna e da anca.

Além do tratamento com Bonasol , o seu médico pode sugerir que faça alterações no
seu estilo de vida para ajudar no problema que tem como, por exemplo:
Parar de fumar: Parece que fumar aumenta a velocidade com que se perde a massa
óssea, pelo que poderá aumentar o risco que corre de partir ossos.
Exercício: Tal como os músculos, os ossos precisam de exercício para se manterem
fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa de
exercício.
Um regime alimentar equilibrado: O seu médico poderá aconselhá-lo sobre o regime
alimentar que segue ou indicar se deve tomar suplementos dietéticos (especialmente
cálcio e Vitamina D).

Não tome Bonasol se:
- tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer um dos
componentes de Bonasol. Ver secção 6.
- tem determinados problemas na garganta (esófago – o tubo que liga a boca ao
estômago) como um estreitamento ou dificuldade em engolir líquidos
- o seu médico lhe tiver dito que tem um nível reduzido de cálcio no sangue
- não for capaz de ficar de pé ou sentado durante, pelo menos, 30 minutos

Se acha que qualquer um destes casos é o seu, não tome esta solução. Fale primeiro
com o seu médico e siga os seus conselhos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bonasol se:
- tiver problemas renais
- tiver quaisquer alergias
- tiver problemas a engolir ou de natureza digestiva
- o seu médico o informou que sofre de esófago de Barrett (uma doença associada a
alterações nas células que revestem a parte inferior do esófago)
- tiver níveis reduzidos de cálcio no sangue
- tem má saúde oral
- estiver a planear extrair um dente
- tem cancro
- está a fazer quimioterapia ou radioterapia
- está a tomar corticosteroides
- está a tomar inibidores de angiogénese (tais como bevacizumab ou talidomida)
- não costuma ir a consultas dentárias de rotina
- tem doença da gengiva
- é ou foi fumador (o que pode aumentar o risco de problemas dentários)

Pode ser aconselhado a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento
com Bonasol . Durante o tratamento, deve seguir um programa de cuidados de


prevenção dentária, conforme recomendação do dentista. Deve consultar o seu
médico ou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como
perda de dentes, dor ou inchaço.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração da garganta (esófago – o tubo que
liga a boca ao estômago) frequentemente acompanhada de sintomas de dor no
peito, azia ou dificuldade ou dor a engolir, especialmente se os doentes se deitarem
depois de tomar Bonasol . Estes efeitos secundários poderão piorar se os doentes
continuarem a tomar Bonasol depois de desenvolverem estes sintomas.

Crianças e adolescentes
Bonasol não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Bonasol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É provável que os
suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais irão interferir com a
absorção de Bonasol se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que
cumpra as recomendações na secção 3. Como tomar Bonasol.

Alguns medicamentos para as dores reumatismais ou dores crónicas, designados
Anti-inflamatórios não esteroides (como por exemplo, aspirina ou ibuprofeno),
podem causar problemas digestivos. Por conseguinte, deve ser tomada precaução
quando estes medicamentos são administrados simultaneamente com Bonasol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Bonasol com alimentos, bebidas e álcool
É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral) tornem menos
eficaz o Bonasol se forem tomados ao mesmo tempo. É importante, portanto, seguir
os conselhos dados na secção 3. Como tomar Bonasol .

Gravidez e amamentação
Bonasol destina-se apenas a utilização por parte de mulheres pós-menopáusicas.
Não deve tomar Bonasol se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida, ou se
estiver a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram referidos casos de efeitos secundários (incluindo visão turva, tonturas e dores
agudas nos ossos, músculos ou articulações) com ácido alendrónico que podem
afetar a sua capacidade de conduzir ou trabalhar com máquinas. As reações
individuais ao ácido alendrónico podem variar (Ver Secção 4. Efeitos secundários
possíveis)

Bonasol contém amarelo sunset (E110), para-hidroxibenzoatos de metilo e de propilo
(E218, E216) que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas). As
alergias são mais comuns se for alérgico a aspirina. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.



Bonasol contém 0.15% de volume de etanol (álcool), isto é, até 115 mg por dose, o
que equivale a 3 ml de cerveja ou 1.3 ml de vinho por dose. Isso pode ser prejudicial
para aqueles que sofrem de alcoolismo e também deve ser levado em conta em
grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de uma dose unitária de 70mg (100ml) uma vez por
semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para se certificar de que beneficia da
utilização de Bonasol.
Escolha um dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Tome Bonasol
todas as semanas no dia que escolheu.

É importante seguir estas instruções para ajudar a que Bonasol chegue ao seu
estômago rapidamente, reduzindo assim as hipóteses de irritar a sua garganta
(esófago – o tubo que liga a boca ao estômago).

Depois de se levantar e antes de comer, beber ou tomar qualquer medicamento,
tome Bonasol.
Beba um frasco inteiro da solução seguido de, pelo menos, 30 ml (uma sexta parte
de um copo) de água simples. Pode tomar uma quantidade maior de água (simples).
Não tome juntamente com água mineral (gaseificada ou lisa), café, chá, sumo ou
leite.
Não se deite – mantenha-se completamente na vertical (sentado, de pé ou a andar)
– durante pelo menos 30 minutos depois de tomar a solução. Deite-se apenas depois
de ter ingerido o primeiro alimento do dia.
Não tome Bonasol à hora de deitar ou antes de se levantar
Se desenvolver dificuldade ou dor a engolir, dores no peito ou tiver azia pela
primeira vez ou sofrer um agravamento da azia, contacte o seu médico
Depois de engolir Bonasol, espere pelo menos 30 minutos antes de ingerir o seu
primeiro alimento, bebida ou outro medicamento do dia, incluindo antiácidos,
suplementos de cálcio e vitaminas. Bonasol só é eficaz se for tomado com o
estômago vazio.

Se tomar mais Bonasol do que deveria
Se tomar uma quantidade excessiva de solução, beba um copo cheio de leite e
contacte o seu médico. Não deve induzir o vómito nem deitar-se.

Caso se tenha esquecido de tomar Bonasol
No caso de se esquecer de uma dose, basta tomar a dose na manhã a seguir a se ter
lembrado. Não tomar duas doses no mesmo dia. Volte a tomar uma dose uma vez
por semana, tal como inicialmente programado no dia que escolheu.

Se parar de tomar Bonasol


É importante que continue a tomar Bonasol pelo período que o seu médico receitar
este medicamento. Bonasol só tem efeito no tratamento da sua osteoporose se
continuar a tomar a solução.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Bonasol pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe de imediato o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos
indesejáveis, que podem ser graves e que poderão necessitar de tratamento médico
urgente.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)
- azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; ulceração da garganta (esófago - o
tubo que liga a boca ao estômago) que pode provocar dor no peito, azia ou
dificuldade ou dor a engolir

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores)
- reações alérgicas tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, provocando possivelmente dificuldade em engolir ou respirar e reações
cutâneas graves.
- dor na boca e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento
ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de
danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados com atrasos na
cicatrização de infeções, habitualmente após extração de dentes ou se estiver a fazer
um tratamento para o cancro.
- fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento
prolongado para a osteoporose, pode ocorrer raramente. Informe o seu médico se
sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode
ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Outros efeitos indesejáveis incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores)
-dores ósseas, musculares e/ou articulares que muitas vezes são graves

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)
-dor de barriga; sensação desconfortável no estômago ou necessidade de arrotar
depois de comer; indigestão, prisão de ventre; sensação de inchaço ou de estômago
cheio; diarreia; libertação de gases com mais frequência (flatulência).
-dor de cabeça, tonturas.
-inchaço das articulações.
-comichão.
-alopécia (perda de cabelo).
-cansaço/fraqueza.
-inchaço nas mãos ou nas pernas.
-vertigens.



Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
- náuseas; vómitos.
- irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que liga a boca ao estômago)
ou do estômago.
- fezes pretas ou tipo alcatrão.
- visão turva; dor ou vermelhidão dos olhos.
- erupção cutânea; vermelhidão da pele.
- sintomas transitórios semelhantes a gripe, como dores musculares, mal-estar geral
e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento.
- distúrbio no paladar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores)
-sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos nos -
músculos e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou em torno da boca.
- úlceras pépticas ou do estômago (por vezes graves ou acompanhadas de
hemorragia).
- estreitamento da garganta (esófago – o tubo que liga a boca ao estômago).
- erupção cutânea agravado pelo sol.
- pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes
em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor,
fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma
indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 utilizadores):

- fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma
infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.


Informe sem demora o seu médico ou farmacêutico sobre este sintoma ou qualquer
outro sintoma estranho que possa ter.
Pode ser útil tomar nota das sensações que teve, quando começaram e a duração
das mesmas.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a
segurança do medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: [email protected]

Manter fora da vista e alcance das crianças.

Não utilize Bonasol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no
frasco após a EXP: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a uma temperatura inferior a 25° C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bonasol
A substância ativa é oácido alendrónico. Cada 100 ml de solução contém 70 mg de
ácido alendrónico sob a forma de alendronato de sódio tri-hidratado.

-Os outros componentes são a goma xantana (E415), o ciclamato de sódio (E952), a
sucralose (E955), o amarelo sunset (E110), o para-hidroxibenzoato de metilo
(E218), o para-hidroxibenzoato de propilo (E216), o aroma de laranja (contém
etanol e butil-hidroxianisol e a água purificada.

Qual o aspeto de Bonasol e conteúdo da embalagem

Bonasol é uma solução de cor-de-laranja. Está disponível em frascos transparentes
de tereftalato de polietileno (PET) com uma tampa à prova de violação em
embalagens de 1,2, 4 ou 12 frascos. Cada frasco contém 100 ml de solução e
destina-se apenas a uma única utilização.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-504 Amadora
Portugal

Fabricantes:

Chanelle Medical
Loughrea
Co. Galway
Irlanda

e



Pinewood Laboratories Ltd.,
Ballymacarbry Clonmel,
Country Tipperary,
Irlanda



Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2021.