Braltus contém a substância ativa tiotrópio. Tiotrópio ajuda os doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença
pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O termo DPOC está
associado a situações de bronquite crónica e enfisema. Como a DPOC é uma doença
crónica deve tomar este medicamento todos os dias e não apenas quando sentir
dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC.

Braltus é um broncodilatador de longa ação que ajuda a dilatar as vias respiratórias e
torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular deste medicamento
também o poderá ajudar quando, em resultado da sua doença, começar a sentir falta de ar
de forma continuada e ajudá-lo-á a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia.
Também o ajudará a manter-se ativo por mais tempo. O uso diário deste medicamento irá
também ajudar a prevenir o agravamento repentino dos sintomas da DPOC, que podem
manter-se por vários dias. O efeito deste fármaco dura até 24 horas, por isso apenas
precisa de o tomar 1 vez ao dia.

Este medicamento não deve ser utilizado como terapêutica de ‘alívio’ para o tratamento
de aperto inesperado do peito, tosse ou ataques súbitos de falta de ar ou pieira. Em vez



disso utilize, por favor, um ‘inalador de ação rápida para alívio’, tal como o salbutamol.
Por favor, mantenha sempre este ‘inalador de ação rápida para alívio’ consigo.

Não tome Braltus:
- se é alérgico (hipersensível) ao tiotrópio ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na seção 6)
- se é alérgico (hipersensível) à atropina ou substâncias relacionadas, ex.: ipratrópio
ou oxitrópio
- se é alérgico (hipersensível) à lactose ou a quaisquer outros açucares

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Braltus:
- se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha ipratrópio ou
oxitrópio
- se sofre de glaucoma de ângulo estreito, problemas de próstata ou se tem
dificuldade em urinar
- se tiver quaisquer problemas renais
- se sofreu de um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) durante os últimos 6
meses, ou de qualquer batimento do coração irregular, instável ou potencialmente fatal ou
insuficiência cardíaca grave no ano anterior.

Braltus está indicado para o tratamento de manutenção da sua doença pulmonar
obstrutiva crónica; não deve ser utilizado para tratar ataques súbitos de falta de ar ou
pieira.

Reações alérgicas imediatas tais como erupção na pele (rash), inchaço, comichão, pieira
ou falta de ar, podem ocorrer após a administração de Braltus. Se alguma destas reações
ocorrer, por favor consulte imediatamente o seu médico (ver secção 4).

Os medicamentos inalados, tais como Braltus, podem causar sensação de aperto no peito,
tosse, pieira ou falta de ar (broncospasmo) imediatamente após a inalação. Nestas
circunstâncias deve ut ilizar imediatamente um ‘inalador de ação rápida para alívio’, tal
como o salbutamol. Se estes sintomas ocorrerem pare de tomar Braltus e consulte o seu
médico imediatamente.

Tome cuidado para não deixar que o pó de inalação entre nos seus olhos, uma vez que
pode resultar em olhos lacrimejantes ou pode causar glaucoma de ângulo estreito ou pode
agravar esta doença. O glaucoma de ângulo estreito é uma doença ocular. Dor ou
desconforto ocular, visão turva, visão de halos de luz ou imagens coloridas, em
associação com olho vermelho, podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de
ângulo estreito.Os sintomas oculares podem ser acompanhados por dor de cabeça,
náuseas ou vómitos. Deve suspender a ut ilização deste medicamento e imediatamente



consultar o seu médico, preferencialmente um oftalmologista, no caso de surgirem sinais
e sintomas de glaucoma de ângulo estreito.

O medicamento no seu inalador pode diminuir as secreções normais (saliva) da boca e
pode fazer com que sinta a boca seca. A longo prazo pode estar associado a cáries
dentárias. Por isso, por favor tenha em atenção a sua higiene oral, lave a boca e escove os
dentes regularmente.

Se sofreu de um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) durante os últimos 6 meses, ou de
qualquer batimento do coração irregular, instável ou potencialmente fatal ou insuficiência
cardíaca grave no ano anterior, por favor informe o seu médico. Isto é importante para
que o médico possa decidir se Braltus é o tratamento adequado para tomar ou não.

Não tome Braltus mais do que uma vez ao dia (ver secção 3).

Crianças e adolescentes
Braltus não está recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Braltus
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
vier a tomar outros medicamentos, incluindo outros inaladores e medicamentos obtidos
sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado medicamentos
semelhantes para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio ou oxitrópio.

Nenhum efeito secundário específico foi notificado quando este medicamento foi tomado
em simultâneo com outros medicamentos utilizados para o tratamento da DPOC, tais
como inaladores para alívio rápido, ex. salbutamo l, met ilxant inas, ex. teofilina e/ou
corticoides orais e inalados, ex. prednisolona.

Gravidez e Amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este
medicamento sem que seja especificamente recomendado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A ocorrência de tonturas, visão turva ou dor de cabeça podem influenciar a capacidade de
conduzir veículos e utilizar máquinas.

Braltus contém lactose
A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite. Se o seu médico o informou de que
tem uma alergia a alguns açúcares, fale co m o seu médico antes de utilizar este inalador.
A lactose pode conter quantidades muito pequenas de proteína do leite, o que pode causar
reações naqueles que tenham hipersensibilidade ou alergia às proteínas do leite. Quando
tomado de acordo com a dose recomendada de uma cápsula uma vez ao dia, cada dose
fornece até 18 mg de lactose mono-hidratada.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada corresponde a inalar o conteúdo de uma cápsula uma vez ao dia
com o inalador Zonda. Uma cápsula fornece a dose diária necessária de tiotrópio (uma
dose libertada de 10 microgramas de tiotrópio); não tome mais do que a dose
recomendada.

Deve tentar tomar a cápsula, à mesma hora, todos os dias. Isto é importante porque este
medicamento é eficaz durante 24 horas.

As cápsulas são apenas para inalação e não para ingestão oral.
Não engula as cápsulas.

O inalador Zonda, no qual deve colocar a cápsula de Braltus, fura a cápsula permitindo-
lhe respirar o pó. As cápsulas apenas devem ser inaladas utilizando o inalador Zonda.
Não utilize outros inaladores para tomar as cápsulas Braltus.

Assegure-se que sabe usar o inalador Zonda adequadamente. As instruções de utilização
do inalador Zonda são apresentadas no verso deste folheto. Se tiver problemas na
utilização do inalador Zonda, solicite ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe
explique como o dispositivo funciona.

Se necessário pode limpar o bucal do inalador Zonda após utilização com um pano ou
tecido seco.

Assegure-se que não sopra para dentro do inalador Zonda. Ao tomar Braltus, tome
cuidado para não deixar entrar pó para os seus olhos. Se entrar algum pó para os seus
olhos, pode ocorrer visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho, devendo, lavar
imediatamente os olhos em água morna. De seguida fale imediatamente com o seu
médico para mais aconselhamento.

Se sentir que a sua respiração está a piorar, deve dizê-lo ao seu médico logo que possível.

Utilização em crianças e adolescentes

Braltus não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Braltus do que deveria
Se tomar mais do que uma cápsula de Braltus num dia, deve contactar imediatamente o
seu médico. Pode estar em maior risco de ocorrência de efeitos secundários tais como
boca seca, prisão de ventre, dificuldade em urinar, aumento da frequência cardíaca ou
visão turva.



Caso se tenha esquecido de tomar Braltus
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, no entanto, não
tome duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. Tome depois a dose seguinte, de
acordo com o que é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que
se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Braltus
Antes de parar a toma de Braltus, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se parar
de tomar Braltus os sinais e sintomas da DPOC podem piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas que causam inchaço da face ou
garganta (angioedema) ou outras reações de hipersensibilidade (tal como redução da
pressão arterial ou tonturas) ou agravamento de pieira e dificuldade em respirar, podem
ocorrer individualmente ou como parte de reação alérgica grave (reação anafilática) após
tomar este medicamento. Tais efeitos secundários graves são raros. Além disso, como em
todos os medicamentos inalados, alguns doentes podem experimentar sensação de aperto
inesperado do peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após inalação (conhecido
como broncospasmo).
Se algum destes efeitos secundários ocorrer, consulte o seu médico imediatamente.
Não utilize o seu inalador de Braltus novamente até ter visto ou pelo menos falado com o
seu médico. Se tiver pieira ou dificuldade em respirar deve utilizar o seu ‘inalador de
ação rápida para alívio’ imediatamente.

Outros efeitos secundários ocorreram em pessoas a tomar este medicamento e estão
listados abaixo de acordo com a frequência.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- Boca seca: este efeito é geralmente moderado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- Tonturas
- Dor de cabeça
- Alterações do paladar
- Visão turva
- Batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
- Inflamação da garganta (faringite)
- Rouquidão (disfonia)



- Tosse
- Azia (doença de refluxo gastroesofágico)
- Prisão de ventre
- Infeções fúngicas da cavidade oral e da garganta (candidíase orofaríngea)
- Erupção na pele
- Dificuldade em urinar (retenção urinária)
- Dor ao urinar (disúria)

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- Dificuldade em dormir (insónia)
- Visão de halos á volta de pontos de luz ou imagens coloridas em associação com olho
vermelho (glauco ma)
- Aumento da pressão ocular
- Batimento cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
- Batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
- Sentir o batimento cardíaco (palpitações)
- Aperto no peito associado com tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após a inalação
(broncospasmo)
- Sangramento do nariz (epistaxe)
- Inflamação dos sinus nasais (sinusite)
- Obstrução intest inal ou ausência de movimentos do intestino (obstrução intestina l
incluindo íleos paralít ico)
- Inflamação das gengivas (gengivite)
- Inflamação da língua (glossite)
- Dificuldade em engolir (disfagia)
- Inflamação da boca (estomatite)
- Mal-estar (náusea)
- Erupção urticariforme (urticária)
- Comichão (prurido)
- Infeções do trato urinário

Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
- Perda de água pelo organismo (desidratação)
- Cáries dentárias
- Infeções ou ulcerações da pele
- Secura da pele
- Inchaço das articulações

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento:

INFARMED, I.P.



Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no
frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco bem fechado. Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da
humidade. Ut ilize o produto no prazo de 30 dias (frasco de 15 cápsulas) ou 60 dias
(frasco de 30 cápsulas) após abertura do frasco.

O inalador Zonda apenas deve ser utilizado com o frasco de cápsulas fornecido. Não
reutilizar o inalador para outro frasco de cápsulas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Braltus

- A substância ativa é tiotrópio. Cada cápsula contém 13 microgramas de
substância ativa tiotrópio (na forma de brometo). Durante a inalação, o bucal do inalador
Zonda fornece ao doente 10 microgramas de tiotrópio de cada cápsula, que são inalados
para os pulmões.

- Os outros componentes são lactose mono-hidratada (conteúdo da cápsula) e
Hipromelose (invólucro da cápsula)

Qual o aspeto de Braltus e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Braltus 10 microgramas por dose libertada, pó para inalação, são cápsulas
incolores e transparentes contendo pó branco.



Este medicamento é fornecido em frascos com uma tampa de rosca. O frasco é fornecido
numa caixa de cartão com o inalador Zonda. O inalador Zonda tem um corpo e tampa
verdes e um botão branco.

Braltus está disponível em embalagens que contêm 15 ou 30 cápsulas e um inalador
Zonda, e em embalagens múltiplas contendo 60 cápsulas (2 embalagens de 30) e 2
inaladores Zonda ou 90 cápsulas (3 embalagens de 30) e 3 inaladores Zonda.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park
Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo No.7, Polígono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares,
Guadalajara
19200
Espanha

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Holanda

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Krakow
31-546
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis
Kapseln mit Inhalationspulver
Bélgica Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde
capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel
mit Pulver zur Inhalation
Bulgária Braltus 10 ?????????? ?? ????????? ???? ???? ??



?????????, ?????? ???????
Chipre Braltus 10 µ???????µµ???? ??? ???????µ??? ????,
????? ??? ???????, ???????, ??????
República Checa Braltus 10 mikrogram?/dávka, prášek k inhalaci ve
tvrdých tobolkách
Alemanha Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
Dinamarca Braltus
Estónia Braltus
Grécia Braltus 10 µ???????µµ???? ??? ???????µ??? ????,
????? ??? ???????, ???????, ??????
Espanha Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para
inhalación
Finlândia Braltus 10 mikrog / vapautunut annos
inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Croácia Braltus 10 mikrograma mikrograma po isporu?enoj
dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule
Hungria Braltus 10 mikrogramm adago lt inhalációs por
kemény kapszulában
Irlanda Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation
powder, hard capsule
Islândia Braltus 10 míkrógramm í hverjum skammt i,
Innöndunarduft, hart hylki
Itália Braltus 10 mcg per dose erogata polvere per
inalazione, capsula rigida
Lituânia Braltus 10 mikrogram?/doz?je ?kvepiamieji milteliai
(kietosios kapsul?s)
Luxemburgo Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis
Kapsel mit Inhalationspulver
Letónia Braltus 10 mikrogrami sa?emtaj? dev?, inhal
?cijas
pulveris ciet?s kapsul?s
Malta Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation
powder, hard capsule
Holanda Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis
inhalatiepoeder in harde capsules
Noruega Braltus
Polónia Braltus
Portugal Braltus
Roménia Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula
Suécia Braltus
Eslovénia Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek,
prašek za inhaliranje, trde kapsule
Eslováquia Braltus 10 mikrogramov
Reino Unido Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation
powder, hard capsule



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Inverso do folheto:

Instruções de utilização para o inalador Zonda

Caro doente,
O inalador Zonda permite-lhe inalar o medicamento contido na cápsula de Braltus, que o
seu médico prescreveu, para os seus problemas respiratórios.

Lembre-se de seguir cuidadosamente as instruções do seu médico para a utilização de
Braltus. O inalador Zonda foi especialmente concebido para as cápsulas de Braltus: não o
utilize para tomar qualquer outra medicação. As cápsulas apenas podem ser inaladas com
o inalador Zonda. Não utilize outros inaladores para tomar as cápsulas Braltus. Cada
cápsula contém apenas uma pequena quantidade de pó. Não abra a cápsula pois ela pode
não funcionar.

O inalador Zonda apenas deve ser utilizado com o frasco de cápsulas fornecido. Não
reutilizar o inalador para outro frasco de cápsulas. Descarte o disposit ivo Zonda após 15
utilizações (se utilizado com o frasco de 15 cápsulas) ou 30 utilizações (se utilizado com
o frasco de 30 cápsulas).

Zonda

da seta para abri-lo.
2 1 5
3 4

frasco. Coloque uma cápsula no compartimento em forma de cápsula na base do inalador.
Não armazene a cápsula no inalador Zonda.

botão de perfuração, libertando-o em seguida. Tal perfura a cápsula e permite a libertação
do medicamento quando o doente inspirar.

7. Expire por completo. É importante fazer isto longe do bucal. Evite expirar para o bucal

a qualquer altura.

8. Leve o bucal até à boca e mantenha a cabeça numa posição vertical. Feche firmemente

os lábios em torno do bucal e inspire lenta e profundamente, mas a um ritmo suficiente
para ouvir ou sentir a cápsula vibrar dentro do compartimento. Sustenha a respiração
enquanto for confortável e, simultaneamente, retire o inalador da boca. Retome a
respiração normal. Repita os passos 7 e 8, de modo a esvaziar completamente a cápsula.

9. Após ut ilizar, abra novamente o bucal e retire a cápsula vazia. Feche o bucal e a tampa

de proteção e guarde o inalador Zonda.



O inalador Zonda é um Dispositivo Médico (CE).

Fabricante:
Plastiape S.p.A.
Via 1 Maggio, 8
23875 Osnago LC
Itália


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