1
ANEX?bI
RESUM?b

Í STICAS D?b
 
T ??

2
Este ?b
\bento está sujeito a ?b






\bitir a rápida identificação de
nova infor?b 
. Pede -se aos profissionais de saúde que notifique ?b quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber co?b


! #o 4.8.
1. N?b
\b MEDICAMENT??
Bretaris Genuair 322 ?b
r ogra?bs pó para inalação
2. C?b
\bSIÇÃ?b    A
Cada dose ad?b


 , 
b ertada pelo bocal do inalador ) conté?b 375 µg de bro?b 
aclidínio , que equivale a 322 µg de aclidínio . Correspo nde au?b e ?b
a de 400 µg de bro?b
de aclidínio , que equivale a 343 µg de aclidínio .
Excipientes co?b

5
o
Cada dos e ad?b
n istrada cont é?b aproxi?b \bente 12 ?b de lactose (?b
o -hidratada) .
Lista co?b 4


#o 6.1.
3. F?b

 FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco ou esbranquiçado nu?b inalador branco co?b\b indicador de dose integrado e u?b" 
do sage?b .
4. INF?b

I CAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bretaris Genuair é indicado co?b\bento broncodilatador de ?b

2
 

\bas
e?b doentes adultos co?b 
\bonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1) .
4.2 Posologia e m odo de administração
Posologia
A dose reco?b
 . \ba inalação de 322 ?b
ra??as de aclidínio duas vezes por dia.
Se for o?b

a u?b # 

 \bada assi?b 2l .No entanto, caso
esteja próxi?b 5d e to?b e guinte, a dose o?b

a deve ser ignorada.
Idos os
Não é necessário qualquer ajust e de dose e?? doentes idosos (ver secção 5.2).
\b
 
o renal
Não é necessário qualquer ajus te de dose e?? doentes co?b co?b\bisso da função rena l (ver
secção 5.2 ).
\b
 
o hepática
Não é necessário qualquer ajust e de dose e?? doentes co?b co?b\bisso da função hepática (ver
secção 5.2).
População pediátrica

3
Não existe utilização relevante de Bretaris Genuair e?b

 
e s (co?b\benos de 1 8anos
de idade ) para a indicação de DPOC.
Modo de ad?b


o
Para utilização por via inala tória .
Os doentes deve?b

2 "
\bento correto de ad?b


  o , pois o
inalador Genuair pode funcionar de for?ba difer ente de out ros inaladores que os doentes possa?b
utilizado anterior?b
?
\bportante instruir os doentes a ler atenta?b

! @


referidas no Folheto Infor?b
# que se encontra dentro d a e?b"\b de cada inalador.
Para a s instruções de u tilização, consultar a secção 6.6.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa , ou a oexcipiente ?b


 
o 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Broncospas?b 4:
A ad?b


  Br etaris Genuair pode causar broncospas?b 4=#\bento
co?b Bretaris Genuair deverá ser interro?b
 

 \bentos.
Agrava?b
o da doença:
O bro?b 
2

o é u?b"

  \banutenção e nã o deverá ser util iza do para o alívio
de episódios agudos de broncospas?b##\bo terap êut ica de re cur so. E?? caso de alteração na
intensidade da DPOC durante o trata?b
o co?b bro?b 
2

o que faça co?b  

considere ser necessária ?bd icação de re cur soadicional, deverá ser realizada u?b
 
doente e do respetivo regi?b \bento.
Efeitos cardiovasculares:
Bretaris Genuair deve ser utili zado co?bã o e?? doentes que tivera?? u?? enfarte do ?b


nos últi?b6 ?bs es , angina instável, arrit?b

\bente diagnosticada nos últi?b3 ?bses ou que
tenha?b
5
a lizados nos últi?b62 ?bses por insuficiência cardíaca nas classes fu ncionais III e
IV da “New York Heart Association ”. A experiê ncia nos ensaios clínicos e?b doentes co?b
co?b"

 
o vasculares é li?b
 ,o 5.1) . Estas condições pode?b p elo
?ba nis?b  ação anticolinérgic a.
Atividade anticolinérgica:
A xerosto?b
a que te?b
" \b o trata?b



n érgico, pode , a longo prazo, estar
associada a cáries dentárias .
Devido à sua atividade anticolinérgica, o bro?b 
2
i o deverá ser utilizado co?b precaução e?b
doentes co?b5

 *

\bática, obstrução do colo da bexiga ou glauco?b de ângulo
fech ado (ainda que o conta cto direto do produto co?b5-.
Excipient es:
Este ?b
\bento con té?? lactose. Doentes co?bb le?ba s hereditários raro s de intolerância à
galactose , deficiência de lactase total ou ?ba l absorção d egluco se-galac tose não deve?b\bar este
?b
\bento.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
A coad?b


r ação de bro?b 
2

\b outros ?b
\bentos conten do anticolinérgicos não
foi estudada , pelo que a ?b\ba não é reco?b
 .
E?b"
ã o tenha?b

  \bais de interação ?b
\bentosa in vivo , o bro?b 
aclidínio por via inala tória te?b


  conco?b

\bente co?? outros ?b
\bentos para a

4
DPOC, incluindo broncodilatadores si?bt ico?b
\béticos, ?b
4a ntinas e ester oides orais e inalados,
se?b evidência clínica de interações ?b
\bentosas.
Os estudos in vitro revelara?b que não se espera que o bro?b 
2

\betabolitos do
bro?b 
2


 F
\b interações co?b substâ ncias at ivas que seja?b
substratos da glicoproteína -P(gp -P)ou co?b substâncias ativas ?b"
d as por enzi?bs es
do citocro?b$03,+J$03-,o 5.2).
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existe?b  

2
" a utiliz ação de bro?b 
2

\b ?b5
.
Os estudos e?b

\bais revelara?b4

 
\b do ses significativa?b

C
exposição hu?b
\báxi?b"\beto de aclidínio (ver secção 5.3). O bro?b 
2

o só deverá
ser util izado durante a gravidez se os benefícios esperados superare?b



.
A?ba ?b
o
Desconhece -se se o bro?b 
2

M\betabolitos são excretados no leite hu?b
 Os estudos e?b
ani?ba is revelara?b4  
 

  de bro?be to de aclidínio/?b"


e .
Não pode ser excluído u?b
.\b -nascidos/lactentes. A decisão sobre a interrupção da
a?? a?? entação ou a descontinuação /interrupção da terapêutica co?b Bretaris Genuair te?b 
to?ba da tendo e?b
t ao bene fício da a?b\bentação para a criança e o benefício da terapêutica para a
?b5.
Fertilidade
Estudos e?b ratos rev elara?b

 ! da fertilidade apenas e?b s es significativa?b

superiores à exposição hu?b
\báxi?b"\beto de aclidínio (ver se cção 5.3). Considera -se pouco
provável que o bro?b 
2

o , ad?b


 
 \bendada, afete a fert ilidade nos seres
hu?ba nos.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos d o bro?b 
2

o sobre a capacida de de conduzir e utilizar ?b 

 reduzidos .
A ocorrência de cefaleias , tonturas ou visão turva após a ad?b
n istração de bro?b 
2

,
secção 4.8) poderá influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar ?b 

.
4.8 Efeitos inde sejáveis
Resu?b 
 
a
As reações adversas ?b
 
\bente notif icadas de Bretaris Genuair fora?b cefaleias (6,6%) e
rinofaringite (5,5%).
Resu?b"  ! s
As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicado s baseia?? -se nas taxas brutas de
incidência de reações adversas (ou seja, aconteci?b
s atribuídos ao Bretaris Genuair) observadas
co?b Br etaris Genuair 322 µg (636 doentes) n aanálise agrupada de u?b ensaio clínico co?? a duração
de 6 ?b 
e nsaios c o?b  (\beses, todos eles aleatorizado se controlado spor
placebo.
U?b ensai o clínico cont rolado por pl acebo e?b6/P1 doentes co?b9:+\b oderada a ?b
v e
tratados co?b&
'n uair até 36 ?bses não i dentificou outras reações adv ersas.
A fr equência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: ?b
 

(?1/10); frequentes (? 1/100 a <1/10); pouco frequentes ( ?1/1 .000 a <1/100); raras ( ?1/10 .000 a
<1/1 .000); ?b
,S6M60 .000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados
disponív eis).

\b
Classe de sistema de órgãos Termo preferido Frequência
Infeções e infestações Sinusite Frequente
Rinofaringite Frequente
Doe nças do siste?b
\bunitário Hipersensibilidade Rara
Angioede?ba Desconhecida
Reação anafilática Desconhecida
Doenças d o siste?b
o Cefaleias Frequente
Tonturas Pouco frequente
Afeções oculares Visão turva Pouco frequente
Cardiopatias Taquicardi a Pouco frequente
Palpitações Pouco frequente
Doenças respiratórias, torácicas e
do ?b


o
Tosse Frequente
Disfo nia Pouco frequente
Doenças gastrointestinais Diarreia Frequente
Náuseas Frequente
Xerosto?b
a Pouco frequente
Esto?b
e Pouco frequente
Afecções dos tecidos cutâneos e
subcutâneos
Erupção cutânea Pouco frequente
Prurido Pouco frequente
Doenças renais e urinárias Retenção urinária Pouco frequente
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do ?b
\bento é i?b
#\ba
vez que per?b
\ba ?b

o rização contínua da relação be nefício -risco do ?b
\bento. Pede -se aos
profissionais de saúde que notifique?b 
 s uspeitas de reações adversas através do siste?b
nacional de notificação ?b


 

Ap êndice V .
4.9 Sobredosagem
Doses elevadas de bro?b  aclidínio pode?b causar sinais e sinto?b



.
.
No entanto, fora?b \binistradas doses únicas inaladas até 6.000 µg de bro?bt o de aclidínio e?b
indivíduos s audáveis se?b reações adversas anticolinérgicas sisté?b
s . Alé?b
#
"\b
reações adversas clinica?b

* \b de 800 µg de bro?b 
2

 
vezes por dia durante 7 dias e?b


2 s saudáveis.
A intoxicação agu da pela ingestão inadvertida de bro?b 
2

. 
C
reduzida biodisponibilidade oral e ao ?b

\bo de dosage?b
 
 

 
Genuair.
5. PR?b


\bLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo far?bF
E Medica?b
 
"
 

*
#
anticolinérgicos; código ATC: R03BB05 .
Meca nis?b o
O bro?b 
2

.\b antagonista seletivo dos recetor es ?b2

o sco?? petitivo (ta?b".\b
designado por anticolinérgico), co?b\b te?b \banência ?b

 
M 3do
que nos recetores M 2. Os recetores M 3?b 
a ?b a contração do ?b liso das vias respiratórias. O
bro?b 
2



 a tua local?b
t e nos pul?b!\bo antagonista dos recetores M 3do
?b liso das vias respiratórias e induz a broncodilatação. Os estu dos in vitro e in vivo não clínicos
revelara?b\ba inibição rápida, dependente da dose e prolongada pelo aclidínio na broncoconstrição

6
induzida pela acetilcolina. O b ro?b 
2

o é rapida?b
 \bposto no plas?b# 
nível de efeitos secundá rios anticolinérgicos sisté?b
. 
.
Efeitos far?b

D\bicos
Os estudos de eficácia clínica de?b
a ra?b  Bretaris Genuair proporcion ou ?b5

clinic a?? ente significativas na função pul?b
,
\be ?b
 pelo volu?b4
*
 
e?b 1 segundo [FEV 1]) nas 12 horas após a ad?b


 \banhã e à noite, que fora?b


o s
30 ?b

*
\beira dose (au?be ntos relativa?b
"a sal de 124 -133 ?b-;
broncodilatação ?b4
\ba foi atingida e ?? 1-3 horas após a ad?b


o , co?b\belhoria ?b.
 

da FEV 1relativa?b
 ao valor basal de 227 -268 ?b no estado est acionário .
Eletrofisiologia cardíaca
Não se observara?b



r valo QT (corrigido através do ?b.  A


 &
corrigido individual?b
t e) quando se ad?b


u bro?b 
2

o (200 µg ou 800 µg) u?b
por dia durante 3 dias a indivíduos saudáveis nu?b XTx austivo.
Alé?b disso, não se o bservara?b



\bente significativos d eBretaris Genuair no rit?b
cardíaco durante a ?b


 B )$5*\bento ,durant e 3 ?bs es ,de
336 doentes (dos quais 164 recebera?b 322 µg de Bretaris Genuair duas vezes por dia).
Eficácia e segurança clínica s
O progra?b  

\bento clínico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados
co?b Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia nu?b 
 
 "
co ?b a duração de 6 ?b6P0 doentes tratados co?b Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia nu?b
estudo aleatorizado e co ntrolado por placebo co?b  (\beses. A eficácia foi avaliada através
de avalia ções da função pul?b
  parâ?b sinto?bá ticos co?b # o de saúde
específico da doença, utilização de ?b
 e cur soe ocorrência de exacerba ções. Nos estudos
de segurança a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a u?? a eficácia broncodilatadora quando
ad?b


  
t eu?? período de trata?b
 1 ano.
Broncodilatação
No estudo de 6 ?b# 
 tratados co?? Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia
apresen tara?? u??a ?b5



\bente significativa na função pul?b
,
\be ?b
d opelo
FEV 1). Os efeitos br oncodilatadores ?b4
\bos fora?b evidentes desde o pri?b

\bantivera?? -se
ao longo do período de trata?b
 8\beses . Após os 6 ?bs es de trata?b
\belhoria ?b.


pré -dose ?b

( vale ) do FEV 1co?? para tiva?b
e co?b o placebo foi de 128 ?b,+P5 %= 85 -170;
p<0,0001).
Registara ??-se observações se?b5
\b Br etaris Genuair no estudo de 3 ?bs es.
Benefícios sintomá ticos e do estado de saúde específico da doença
Bretaris Genuair proporcionou ?b5



\bente significativas na falta de ar (ava liada através do
Transition Dy spnoea Index [TDI]) e no estado de saúde específico da doença (avaliado através do St.
Geor ge ’s Repiratory Questionnaire [SGRQ]). A Tabela seguinte apresenta o alívio dos sinto?b
obtido após 6 ?bses de trata?b
\b Bretaris Genuair.

7
Variável
Tratamento Melhoria
relativamente ao
placebo
Valor p Bretaris
Genuair Placebo
TDI
Percentage?bd e doentes que
atingira?b\ba DMCS a 56,9 45,5
Au ?b
 
probabilidade e?b
1,68 vezes c 0,004
Alteração ?b.

relativa?b
 ao valor basa l 1,9 0,9 1,0 unidade <0,001
SGRQ
Percentage?b  
 
atingira?b\ba DMCS b 57,3 41,0
Au ?b
 
probabilidade e??
1,87 vezes c <0,001
Alteração ?b.

relativa?b
 ao valor basal -7,4 -2,8 -4,6 unidades <0,0001
a Difer ença ?b2

\ba clinica?b

g nificativa (DMCS) de pelo ?b
o s 1 unidade de altera ção no
TDI.
b DMCS de pelo ?b
 -4 unidades de altera ção no SGRQ.
c Razão de probabilidades , au?b
 ""

  


\ba DMCS co?ba tiva?b
e
co?b o placebo.
Os doentes tratados co?b Bretaris Genuair necessitara?b \benos ?b
 e cur sodo que os
doentes tratados co?b",\ba redução de 0,95 inal ações por dia ao fi?b 8\beses [p=0,005]).
Bretaris Genuair ta?b".\b ?b5

\bas diários de DPOC (dispneia, tosse e produção de
expe toração) e os sinto?b 
t ar e ao acordar.
A análise agrupada da eficácia dos estudos controlados por placebo de 6 ?? eses e 3 ?b \bonstrou
u?? a re dução estatistica?b
e significativa na taxa de exacerbações ?b   (necessitando
de trata?? ento co?b

"
*
u corti costeroides ou resultando na hospitalização) co?b
2


322 µg duas vezes pordia co?bp ara tiva ?b
e co?? o placebo (taxa por doente por ano :0,31 vs. 0,44
respetiva?b
e ; p=0,0149).
Ensaio clínico de s egurança e eficácia a l on go prazo até 3 anos
O efe ito do bro?b 
í nio na ocorrência de efe itos adversos cardiovasculares ma jor (EACM)
foi aval iad onu?b estudo aleator izado, paralelo, de dupla ocultação , contro lado por placeb o, e?b
3.630 doentes adultos co?b
 \bpreendi das entre 40 e 91 anos, co?? DPOC ?? oderada a ?b

grave, tratados até 36 ?bs es . 58,7% era?? doentes do sexo ?b

e 90,7% d os doentes era?b
caucasianos, co?b\b FEV1 pós -broncodi latador ?b.
 $/#9 % do v alor previsto e u?b+;T (\bOPD
Ass essment Test ) ?b.
o de 20,7. Todos os doentes tinha?b5
*
  n ça cardiovascular ou
cerebrovascular e/ou fatores de risco cardiova sculares significati vos. 59,8% d os doentes ti vera?b# pelo
?b
#\ba exacerbação d a DPOC nos 12 ?bs es anteriores à consulta de tria ge?b Aproxi ?bada?b

48% dos doente s incluídos tinha ?? história prévia de pelo ?b
1 evento cardio vascular anterior
docu?b
a do ;doen ça cer ebrovascular ( 13,1%) , doença das artérias coronárias ( 35,4%), doe nça
vascular periférica ou história de claudicação (13,6%).
O desenho doestudo estav a orientado aos efeitos adversos e ter?? inou assi?b a ?b observados
EACM suficientes par a aanál ise pri?? ária de segu rança. Os doentes que tiver a?? u?? EA CM
desc ontinuara?bo trata?b
o eentrara?b nope ríodo de segui?b
*s -trata?b
 durante o estudo.
70 ,7% dos doentes co?b\b o estudo por ava liação do investigador. O te?b\b ediano de d ura ção
do trata?b
 nos grupo stratado sco?? Br etaris Gen uair e placebo foi 1,1 e 1 ano, respetiva?b
e .O
te?b\bediano e?b que os doentes se ?bn tivera?b
 
apro xi?b \bente 1,4 e 1,3 anos para
o gru po tratado co?? Bretaris Gen uair e para o grupo trat ado co?b placebo , respetiva?b
.
O resultado pri?b
 n ça foi o te?b até à pri?b
 ocorrência de u?? EACM , definido co?b
qualque r u?? dos seguintes efe itos : ?? orte cardiovascular, enfarte do ?b
á rdio (EM) não fatal ou AVC
isqué?b
o não fatal. A fre quência de doentes co?? ,pelo ?b
s ,u?? EA CM foi 3,85% vs. 4,23% no

8
grupo tratado co?b
2

o e no grupo trata do co?b placebo, respeti va??ent e. Bretaris Genuair não
au?b

 ;+>
 
t es co ?b9:C , co?ba rando co?? placebo , quando adic ionado à
terapêutica atual (hazard ratio (HR) 0,89; IC 95%: 0,64; 1,23) . O li?b

 

o de
confiança ex clui u u?b\ba rge?b 
o pré -definida de 1,8.
A taxa de exacerbações d a DPOC ?b  r av e, por doente, po r ano, durante o pri?b

 
trata?b
t o foi avalia da co?b resultado pri?? ário de eficácia do e studo .Os doentes tratados co?b
Bretaris Genuair de?b
\b u?b  estatistica?b




t iva de 22 %, quando
co?b \b o grupo pla cebo (rate ratio [RR] 0,78 ; IC 95% 0,68 a 0,89; p<0,01 ). Adicional?b
,
Bretaris Genuair de?b
\ba re du ção estatisti ca?b





 (0O
4 
hospitaliza ções devida sa exacerbações da DPOC durante o trata?b
 ao longo d o pri?b

o ,
quando co??pa rado co?bl ace bo (RR 0,65; IC 95% 0 ,48 a 0,89; p=0,006).
O grupo tratado co?b Bretaris Genuair de?b
s trou u?? atraso no te?bo estatistica?b


i ficativ o
até à pri?b
 exacerbação ?bo derada a grave ,durante o trata?b
, quando co?? para do co ?b o grupo
placebo. Os doentes do gr upo de bro?bo de aclidínio tivera?b\ba reduçã o relativ ade 18% do risco
de exacerbação (HR 0,82; IC 95% [0,73; 0, 92 ], p<0,001) .
Tolerância ao exercício
Nu?? estudo clíni co aleato rizado, cruzado, controlado por placebo co?? 3 se?b
 de duração, Bretaris
Gen uair foi asso ciado a u?b\belhoria estatistica?b
 significativa no te?b  to lerância ao
ex ercício e?b\bparação co?b" 0%
,+P0% =9 -108; p=0 ,021; valor pré -
trata?b
o : 486 segundos ). Bretaris Genuair reduziu si gnificativa?b
 e?br ?? os estatístic os a
hiperinsuflação pul?b
\b repouso (capacidade residual func ional [ CRF ]=0 ,197 l[IC 95% =0 ,321,
0,072; p=0 ,002]; volu?b residual [VR]=0,238 l[IC 95%=0 ,396, 0, 079; p=0, 004]) e de?b

?b5r ias na cap acidade ins piratória (e?b 0,078 l; I C 95%=0,01, 0 ,145; p=0,025) e redu ção da dispneia
durante o exercício (escala de Borg) (e?b3#8(

  &R+ 95%=1,11, 0,14; p=0, 012 ).
População pediátrica
A Ag ência Eur opeia de Medica?b


"
o de apresen tação dos resultados dos
estudos co?b Bretaris Genuair e?bt odos os su bgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção
4.2 para infor?b"



-.
5.2 Propriedades farma cocinétic as
Absorção
O bro?b 
2

.
d a?b
"o rvido a partir d o pul?bo , atingindo concentrações ?b4
\bas
plas?? átic as5 ?? inutos após a inalação e?b


2  
e , nor?b\bente, nos pri?b

15 ?b

\b doentes co?b9:+; a dose ina lada que atinge a circulação sisté?b
" a
for?ba de aclidínio inalterado é ?? uito reduzida ,sendo infer ior a 5% .
O pico da sconcentra ções plas??áticas no estado estacionário obtid oapós a inalação de 400 µg de pó
seco de bro?b 
2

 doentes c o?b9:+ foi de aproxi?b \bente 224 pg/?bO s níveis
plas?? áticos no estado est acionário fora ?? atingidos após sete dias de ad?b


 duas vezes por dia .
Distribuição
A deposição pul?b
 do bro?b 
2



 . 

 r Genuair foi e?? ?b.

de aproxi?b \bente 30% da dose ?b
a .
A ligação do bro?b a clidínio às p roteínas plas?? átic asdeter?b

  in vitro correspondeu, ?b

provavel?b
#C
 \betabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do bro?bt o de
acli dínio no plas?bR
C2
a s?? átic asfoi de 87% para o ?b"i to do ácido
carboxílico e de 15% p ara o ?b"
 ;


2
\b átic a que se liga ao
bro?b 
2

."\bina.

9
Biotransfor?bo
O bro?be to de acl idínio é rápida e extensa?b
5

  nos respeti vos derivados
far?? acolog ica?b


t ivos de álcool e ácid o carboxílico. A hidrólise ocorre tanto a nível quí?b

(não enzi?b
\bente) co?b
2

\bático através de esterases, sendo a but irilcolin esterase a
principal esterase hu?b

v ida na hidr ólise. Os níveis do ?ba bolito ácido no plas?b
aproxi?? ada?b
633 superiores a os do ?b"
 "D




 *
a inalação.
A baixa biodisponibilidade a bsoluta d o bro?b 
2



  (<5%) deve -se a o facto de o
bro?b 
2
i o sofrer u??a hidrólise sisté?b
e pré -sisté?b
4
 quer após ser dep ositado
no pul?bo co?b*s inger ido .
A biotransfor?b. 

\bas CYP450 dese?b
h a u?? pape l pouco significativo na
depuração ?b"*i ca total do bro?b 
2

.
Estudos in vitro revelara?b b ro?b 
2

\betabolitos na dose terapêutica não
inibe?b

\b nenhu?b 

\bas do citocro?b$03,+J$03-
\b inibe?ba s esterases
(carboxilesterase, acetilcoline ste rase e b utirilcolinesterase). Estudos in vitr orevelara?b "o ?bt o
de aclidínio ou os ?b"
 "\beto de aclidínio não são substratos ou inibidores da
glicoproteína P.
Eli?b

o
A se?b

a de eli?bi nação ter?b

 e a se?b


 do bro?? eto de acli dínio são aproxi?b \bent e
14 horas e10horas , respetiva?be nte, após inalação de u?b   400 µg duas vezes por dia e?b
doentes co?b9:C .
Ap ós a ad?b





 $30 µg de bro?bo de aclid ínio ?barcado radio ativa?b
e e?b
indivíduos saudáveis, aproxi?b \bente 1% da do se foi excr et ada na urina, sob a f or?b "\beto de
aclidínio inalterado .Até 65% da dose fo ieli?b

a d asob a for?b \betabolitos na urina e até 33% sob
a for?b \bet abolitos nas fezes.
Após a inalação de 200 µg e 400 µg de bro?? eto de aclidínio por ind ivíduos saudá veis ou doentes co?b
DPOC, a excreção urinária de aclidínio inalterado foi ?b
 
#  3#6O  
ad?b


 #



  r ena l dese ?b
5\b papel pouco significativo na
depu ração plas?? ática total do aclidínio .
Linearidad e/não linearidade
O b ro?b 
2

 \bonstrou linearidade cinética e u?b\bporta?b
\bacocinético
independente do te?b


F
.
Populaçõ es especiais
Doentes idosos
As propriedades far?? acocin éticas do bro?b l idínio e?b e ntes co?? DPOC ?b d a a grave
parece?b\belhantes e?b 
\b idades co?b


s 40 e os 59 anos e e?b 

co?b ?70 anos. Por isso, não é necess ário qualquer ajuste de dose para doentes i dosos co?bD POC.
Doentes com compromisso da função hepática
Não fora?? realizados estudos e?b 
\b co?b\bisso da função hepática. U?b 
bro?bt o de aclidínio é ?b"
  principal?b
e por cliva ge?? quí?b


\bática do plas?b#.
?b
e l que a disfunção hepática altere a sua exposição sisté?b
c a. Não é necessário
qualquer ajuste de dose para doentes co?b co?? pro?b
 
o hepá tica e DPOC.
Doentes com compromisso da função renal
Não se observara?b

\bacocinéticas significati vas entre indivíduos co?b\ba função renal
nor?bal e indivíd uos co?b co?? pro?b
 
o renal. Por isso, não é necessário qualquer ajuste de
dose ne?b  \bonitorização adicional e?? doentes co?? co?bp ro?b
 
o renal e DPOC.

10
Raça
Após inalações r epetidas, foi observado que a exposição sisté?b
d obro?be to de aclidínio é
se?b5
\b doentes Japoneses e Caucasianos.
Relação far?b

.i ca/far?b

D\bica
U?b "\beto de aclidínio atu a local?b

\bões e é rapida?b
 \bposto no
plas?b#
4
\ba relação direta entre a far?b

é tica e a far?b

D\bica.
5.3 Dados de segurança pré -clínica
Os dados não clínicos nã o revela ?b riscos especiais para o ser hu?b
#
t udos convencionais
de segurança far?b*
c a, toxic idade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinog énico e
toxicidade para a reprodu ção e desenvolvi?b
.
E?b estudos não clínicos ape na s se observara?b
s relativos aos parâ?b
u lares
(au?b
  F

 2\b cães), d e toxicidade reprodutiva (efeitos tóxicos no feto) e
fertilida de (ligeiras di?b


! 4 
#
\bero de corpos lúteos e perdas pré e pó s-
i?b
- a partir de níveis de exposição considerado s suficiente?b
4
\b relação ao
nível ?bá xi?b 4
5\bana, pelo que se consider a?? pouco relev antes para a utilização clínica .
A reduzida toxicidade observada e?b  x icidade não clínicos deve -se e?b
?b"
\bo rápido do bro?b 
2


\ba e à ausência de a tividade far?b*

significativa dos principais ?b"
o s. As ?? argens de segurança para a exposição hu?b

.\bica
co?b\ba dose de 400 µg dua s vezes por dia e?b
2


"\b efeito s a dvers os nestes
estudos situara?? -se entre as 7e a s 73 vezes.
6. INF?b



 S
6.1 Lista dos exci pientes
Lactose ?b
o -hidratada .
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3anos.
Utilizar no praz o de 90 dias após a abe rtura da bolsa.
6.4 Precauções especiais de cons ervação
Manter o inalador dentro da bolsa até se iniciar o pe ríodo de ad?b



6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
O dispositivo inalador éu?b dispositivo co?b vários co?? ponentes fabricado se?b
r bonato,
acrilonitril obutadieno -estireno, polioxi?? etileno, poli(tereftalato de butileno), polipropileno,
poliest ireno e aço inoxidável. Te?b\ba cor branca co?b\b indicador de dose integrado e u?b bo tão de
dosage?b :""\b u?b\bpa pro tetora verde a?b2:

 .


nu?? a bolsa la?b

  e plástico , colocada nu?b\bbalage?b ã o.

11
E?b"\b co ntendo 1inalador co?b(0 doses .
E?b"\b co ntendo 1inalador co?b6 0do ses .
E?b"\b cont endo 3inaladores co?b80 doses cada u?b.
É possível que não seja?b\bercializadas todas a s apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e man useamento
Qualquer ?b
\bento não utilizado ou resíduos deve?b
\binados de a co rdo co?b4
F


locais.
Instruções de Utilização
Iní cio
Leia as Instruções de Utilização antes de co meçar a utilizar o medicamento.
Fa?? iliarize -se co?? os co?b
e ntes do inalador Genuair.
Figura A
An tes de utilizar:
a) Ant es da pri?b


#""  e retir e o inalador. Deit e fora a bolsa .
b) Não pre ssione o botão verde até estar preparado para inalar a dose .
c) Retire a ta?b


\bente as setas ?b \b cada lado (Fig uraB).
Figura B
PASS?? 1: Prepar ea dose
1.1 Observe aabe rtura do bocal ecertifique -se que nada está abloqueá -la (Figura C).
1.2 Observe a janela de controlo (deve es tar ver?b5#A
a C).
Aperte aqui e
puxe
Ja nela de contro lo
Ver ?b5o = confir?b
inalação
Botão verde Indicador de
dose
Bocal
Tampa
protetora
Janela de control o
Verde =inala dor pronto a
utilizar

12
Figur aC
1.3 Segure o inalador na horizontal co?b" virado para si e o botão verde virado para ci?b
(Figura D).
Figura D
1.4 Pressione o botão verde co?b\bente para baixo para carregar a dose (F igura E).
Quando pressiona o botão co?b\bente para baixo, a janela de controlo altera de ver?b5
verde.
Certifique -se que o botão verde e stá virado para ci?b Não incline o inalador.
1.5 Solte o botão verde (Figura F).
Certifique -se que soltou obotão para que oinalador funcione correta?b
.
Figura E Figura F
Pare e Verifique:
1.6 Certifique -se que a janela de controlo está verde (Figura G).
VERMELH??
Verifique a abertura
do bocal

13
O ?b
\bento está prepara do para ser inalado .
Vá para o “PASSO 2: Inal eo ?b
a ?b
” .
Figura G
?b<-'6$4'*('$>$ '/$!'#. )*.l ocontinuar vermelha ap ós pressionar o botão (Figur aH).
Figura H
A dose não está preparada . Volte ao “PASS?? 1 Prepare a dose” e repita os passos 1.1 a 1.6 .
PASS ?bK Inale omedicamento
Leia por co?bo os passos 2.1 a 2. 7 antes de utilizar. N ão incline o inalador.
2.1 Segure oinalador afastado da boca eexpi re com pletamente .Nunca expire para dentro do
inalador (Figura I).
Figur aI
VERDE

14
2.2 Mantenha acabeça erguida ,coloque obocal entre os lábio seaperte oslábios àvo ltado boca l
(Figura J).
Não pressione o botão verd eenquanto est iver a inalar.
Figura J
2.3 Inspire intensa eprofundamente pela boca. Mantenh aainspiração o?báxi?bo de te?bo
possível.
U?b “clique ”irá infor?bá -lo que está a inspirar correta?b
 Mantenha a inspiração o ?báxi?b 
te?bo pos sível após ouvir o “clique ”. Alguns doentes po de?b não ouvir o “clique”. Utilize a janela
de control opara ga rantir que inalou correta?b
.
2.4 Retir e o inalador da boca .
2.5 Sustenha a respiração o ??áx i?b de te?bs ível.
2.6 Expire lenta?b
  

 o r.
Alguns doentes pode ?? sentir u?? a sensação depresença de grânulos na boca ou u?b" ligeira?b

doce ou a?b. Não to?b\ba dose a ?b

"


  
a apó s a
inalação.

1\b
Pare e Verifique :
2.7 Certifique -se que a janela d e control oestá agora ver ?b5,A
a K). Ist o significa que inalou
o ?b
a ?b
\bente.
Figura K
?? que fazer se ajanela de control ocontinuar verde após ainalação (Figur aL).
Figura L
Isto significa que não inalou o?b
a ?b
o corr eta?b
. Volte ao “PASS?? 2Inale omedicamen to”
erepita os passos 2.1 a2.7.
Se ajanela de control oco ntinuar anão alterar para ver?b5, pode -se ter esquecido de soltar obotão
verde antesda inalação, ou pode não ter feito u?ba inalação suficiente?be nte intensa .Se isto acontecer,
tente nova ?bn te. Certifique -se que soltou obotão verde eque expirou co?bp l eta?b
. De seguida,
inspire intensa eprofunda ?b
e pelo bocal.
Contacte oseu médicose ajanela de control ocontinuar verde após tentativas repe tidas .
Volte a colocar a ta??pa protetora no b ocal após cada utilização (Figura M) para prevenir a
conta?b

a ção do inalador co?b*\bateriais. Deve rejeitar o seu inalador se perder ata?b.
Informação adicional
O que d eve fazer se preparar a dose acidental?b
?
Figure M
VERMELH??

16
Guarde o seu inalador co?b\bpa protetora até ao ?b\bento de inalar o ?b
\bento, nessa altura,
retire a ta?b\bece no Passo 1.6 .
Co?bn cion a o indicador de dose ?
? O indicador de dose apresenta o n ú?br o total de doses que ainda existe no inalador (Figur aN).
? Na pri?b


#d a inalador conté?b\b enos 60 dos es, ou pelo ?b
(0 doses,
dependendo da apresentação .
Cada vez que car rega a dose ao pressionar o botão verde, o indicador de dose ?be -se lenta?b
\b
direção ao nú?b

( 50, 40, 30, 20, 10, ou 0).
Quando deve adquirir u?b


l ador?
Deve adquirir u?b


 :
? Se o seu inalador parecer estar danificado o use perder a ta?b#o u
? Quando a faixa vermelha surgir no indicado r de dose, oque significa que está a aproxi?? ar-se
da últi?b ,A
r aN) ,ou
? Se o seu inalador estiver vazio (Figur aO).
Figura N
Co?b"

 t á va zio?
Quando o botão verde nã o voltar co?b\bente à sua posição inicial e ficar bloqu eado nu?b
o
inter?? édia, significa que atingiu a últi?b  (Figur aO). Apesar d e o botão verde ficar bloqueado,
pode inalar a últi?b  De pois disso, o inalado rnã o pode ser utilizado nova?b
 \beçar a
utilizar u?b
o vo inalador.
Figura ??
Bloquead o
Indicador de
dose
Faixa verm elha
?b" !"#$!.*!'!.('m ove -se lenta mente
de 60 at é 0: 60, 50, 4 0, 30, 20, 10, 0.

17
Co ?b 
\bpar o inalador?
NUNCA utilize água para li?bi nalador , pois pode danificar o ?b
\bento .
Se quiser li?b

 # basta li?? par o exterior do bocal co?b\b pano seco ou co?b\b
toalhete de papel.
7. TITULAR DA AUT?b
T\b DE INTR?bU ÇÃ?b\b MERCAD??
AstraZeneca AB
SE -151 85 Södertälje
Suécia
8. NÚMER?bNO\bRIZAÇÃ?b 
\bDUÇÃ?b\b MERCAD?b
EU/1/12/7 81 /001
EU/1/12/7 81 /002
EU/1/12/7 81 /00 3
9. DATA DA PRIMEIRA AUT?b
T\b/REN?b\b DA AUT?b
T\b DE
INTR?b\b N?b

\b
Data da pri?b

E 20 de julho de 2012
Data da últi?b
o vação: 20 de abril de 2017
10. DATA DA REVISÃ?b\b TEXT??
Está disponível infor?ba ção
por?b

 "\bedica?b

2
 


  Agência
Europeia de Medica?b
s : http://www.e ?ba.europa.eu

18
ANEX?b I
A. FABRICANTE (S) RESP?bWL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃ?b
D?b\bTE
B. C?b \bU RESTRIÇÕES RELATIVAS A??
F?b

\b E UTILIZ AÇÃ?b
C. ?b
\bNDIÇÕES E REQUISIT?b\bRIZAÇÃ?b
DE INTR?b\b N?b

\b
D. C?? NDIÇÕES ?bU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃ?b
SEGURA E EFICAZ D ?b
 
\b

19
A. FABRICANTE (S) RESP?bWL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃ?b\b L?bE
No?b e ende reço do (s) fabricant e(s) responsável (veis) pela libertação do lote
Industrias Far?b.
;\birall, S. A.
Ctra. de Martorell 41 -61
08740 Sant Andreu de la Barca
Ba rcelona
Espanha
B. C?b \bU REST RIÇÕES RELATIVAS A?b\bRNEC IMENT?b  T\b
Me dica?b

 receita ?b.
.
C. ?b
\bNDIÇÕES E REQUISIT?b\b RIZAÇÃ?b 
\bDUÇÃ ?b\b
MER CAD??
Siste?b \bacovigilância
O Titular da AIM te?b s segurar que o siste?b \bacovigilância a presentado no Módulo 1.8.1.
da Autoriza ção de Introdução no Mer cad o está i?b\bentado e e?b


\bento antes e enquanto o
?b
\bento estiver no ?br cado.
Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve ef etuar as atividades de far?b

D

 t alhadas no Plano de
Far?? acovigilância, deaco rdo co?b'Ne sen tado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução
no Mercado, e quaisquer atualizaç ões subsequentes do PGR adotadas pelo Co?b
. >
\bentos
para Uso Hu?b
,+B>-.
De acor do co?b=r ?ba Orientadora do CHMP sobre Siste?bd eGe stão do Risco para
??edica?b
 5\bano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao ?b\bo te?b e o
próxi?bN*

*
 <
,N<-
Alé?b diss o, deve ser apresentado u?b'N
 o
? Qu ando for recebida nova infor?b p ossa ter i?b
u ais Especificações de
Segurança, no Plano de Far?b

D




  \bin i?b
 
o
? No período de 60 dias após ter sido atingido u?? objetivo i?b
,\bacovigilância o u
?b


\bização do risco)
? A pedido da Agê ncia Europeia de Medica?? entos.

20
D. C?b \bU RESTRIÇÕES RELATIVA S À UTILIZAÇÃ?bBR A E EFICAZ
D?b
 
N T??
? ?b:*"0$%2.!'#. #*')"4$*$(medidas de pós -autorização
O Titular da A utorização de Introdução no M erc ado deverá co?b# 
 s ind icados, as
seguintes ?be didas:
Descrição Data limite
Sub?b
  s do estudo de segurança pós -autorização (PASS) acordado
para o bro?? eto de aclidínio ,para avaliar a ?bl ida de glo bal e os resultados de
seguran çacardiovascular propo stos (co?b\b resultado adicion alde arrit?b

cardía ca) entre os doentes co?b9:+ s co?ba clidínio, de acordo co?b
protocol o acordado pelo PRAC.
2023

21
ANEX?b I
R?bB
\bLHET?b \bRMATIV??

22
A. R?bBE M

23
INDICAÇÕES A INCLUI R N?b\bNDICI?b
\b SECUNDÁRI?b
EMBALAGEM EXTERI?bR
1. N?b
\b MEDICAMENT??
Br etaris Genuair 322 ?b
rogra?ba spó para inalaçã o
aclidínio (b ro?b 
2

o )
2. DESCRIÇÃ?bNOEY NO N)
Cada do se ad?b


 a co nté?? 375 ?b
r ogra?b e bro?b 
2

 

a
322 ?b
\bas de aclidínio.
3. LISTA D?bE XCIPIENTES
Ta??bé?? conté?bE Lactose
4. F?b

 FARMACÊUTICA E C?bU\b
1inalador conté?b(0 dos es
1inalador conté?b80 doses
3 inal adores contê?b80 doses cada u??
5. M?b\b E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃ??
Consultar o folheto infor?b

 

r .
Via inalatória
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE ?b MEDICAMENT?b

 \b
F?b
 \b ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vi sta e do alcance d as cr ianças .
7. ?b
A SADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRI??
8. PRAZ?b E
EXP
Ut ilizar no pr azo de 90 dias após a abertura da bolsa .

24
9. C?b   \bNSERVAÇÃ??
Manter o inalador Genuair dentro da bolsa até se in iciar o período de ad?bi nistração.
10. CUID AD?b  \b À ELIMINAÇÃ?b\b MEDICAMENT?b\b
UTILIZAD?b\bU D?b
\bS PR?b 
 
\b, SE
APL ICÁVEL
11. N?b

\b D?b 
\bRIZAÇÃ?b 
\bDUÇÃ?b\b
MERCAD??
AstraZeneca AB
SE -151 85 Söder tälje
Suécia
AstraZene ca (logótipo AstraZeneca )
12. NÚMER?bNO\bRIZAÇÃ?b 
\bDUÇÃ?b\b MERCAD?b
EU/1/12/7 81 /001 30 doses
EU/1/12/7 81 /002 60 doses
EU/1/12/7 81 /003 3 inaladores co?b83  a
13. NÚMER?b\b L?bE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃ?bN T?bX DISPENSA A?bUE C ??
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃ??
16. INF?b

\b EM BRAILLE
bretaris genuair
17. IDENTIFICAD?b
U \b -CÓDIG?bEA RRAS 2D



 



2 >
18. IDENTIFICAD?b
U \b -DAD?b
 
 HUMANA
PC
SN
NN

2\b
INDIC AÇÕ ES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
AC?b  \bNAMENT?b

W
\b
Eti queta do inalador
1. N?b
\b MEDICAM ENT?b VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃ??
Bretaris Genuair 322 ?bcg pó para inalação
aclidínio (bro?bd e aclidínio)
Via i nalatória
2. M?b\b DE ADMI NIS TRAÇÃ??
3. PRAZ?b E
EXP
Utilizar no praz o de 90 dias após a aber tura da bolsa.
4. NÚMER?b\b L?bE
Lot
5. C?bU\b EM PES?b8\bLUME ?b E
30 dos es
60 doses
6. ?b
S
AstraZeneca (logót ipo AstraZeneca )

26
B. F?? LHET?b \bRMATIV??

27
Folheto informativo: Informação para o doente
Bretaris Genuair 322 micrograma spó para inalaçã o
Aclid ínio (bro?b 
2

)
Este ?b
\bento está sujeito a ?b





. Isto irá per?b

r a rápida identificação de
nov a in for?? ação de segurança. Poderá ajudar, co?b


 quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber co?b\b unicar efeitos indesejáveis , veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto ante s d e começar a uti lizar est e medicamento, poi scontém
informação importante para si.
- Conser ve este folheto. Pode ter neces sidade de o ler nova?b
.
- Caso ainda t enha dú vidas, fale co?b\bédico, far?bF

\beiro.
- Este ?b
\bento foi receitad o a penas para si. Não deve dá -lo a outros. O ??edica?b
 pode
ser -lhes prejudicial ?b\bo que apresente?b\bes?b


 e doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste fol heto, fale co?b ?b.
#\bacêuti co ou enf er?b
r o. Ver secç ão4.
?b<-'#. )F1'()'6./D')o :
1. O que é Bretaris Genuair e para que é ut ilizado
2. O que precisa de saber antes de uti lizar Bretaris Genuair
3. Co?b

 Bretaris Genuair
4. Efeito s indesejáveis possíve is
5. Co?b
 Bretaris Genuair
6. Conteúdo dae?b"a ge?b e outras infor?b!s
Instruções de Utilização
1. ?b<-'F Bretaris Ge nuair e para que é utilizado
?b<-'F Bretaris Genuair
A substância ativ ade Bretaris Genuair é o bro?b  aclidínio, que pertence a u?? grupo de
?b i ca?b
 designado spor b roncodilatadores. Os broncodilatadores relaxa?b

*

ajuda?b ?banter o s bronquíolos abertos . Bretaris Genuai r é u?? inalador de pó seco que utiliza a sua
respiraçã o para ad?b


\bedica?b
 direta?b

e us pul?b!e s. Isto facilita arespiração e?b
doentes co?b 
\bonar obstrutiva crónica (DPOC).
Para qu e é utilizado Bretaris Genuair
Bretaris Genuai r é indicado para ajudar a abrir as vias respiratórias e aliviar os sinto?b 9:+#
u?ba doença pul?b
r grave e prolongada que s e caracteriza pela dificuldade e?? respira r.A utilização
regular de Br etaris Gen uair pode ajudar e?b  r contín ua relacionada co?b 
,
ajuda ndo a ?b


\bizar os efeitos da doença no seu dia -a-dia e reduz o nú?b de cr ises ( agrava?b
t o
dos sinto?bd aDPOC durante várias dias) .
2. ?b<-'+*'#"($!'($:'* antes de utilizar Bretaris Genuair
Não utilize Bretaris Genuair
- se te?b
 bro?b  aclidínio ou a q ualquer outro co?b
n te de ste ??edica?b

(indicados na sec ção 6).
Advert ên cias e precauções
Fale co?be u ?b.
#\bacêutico ou enfer?b
 antes de utilizar Bretaris Genuair:
- se tive r tido proble?b 2
\bente.
- se vir halos e?b torno de luzes ou i?b
r idas (glauco?b-.
- se tiv er au?b
  volu?be da próstat a,dificuldade e?b

r ou u?? bloqueio na bexiga.

28
Bretaris Genuair e stá indicado no trata?b
 \banutenção e não deve ser utilizado para tratar u?b
ataque súbito de falta de ar ou pieira. Se os seus sinto?b  DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não
?bh orare?b ou piorare?b 
a ctar o seu ?b.
"
5\ben to, assi?? que possível.
A secura na boc a, q ue te?b
" \b ?b
\bentos co?b Bretaris Genuair , pode , após a
utilização do seu ?b
\bento durant e u?b
í odo, estar assoc iada a proble?b 

s . Por
isso, le?b"e -se de prestar atenção à h igiene oral.
Pare de to?b Bretaris Gen uair e procure assistência ?b.

\bediata?b
:
- se sentir pressão no peito , tosse, pieira o u falta de ar i?b
\b ente após utili zar o
?b
\bent o. Pode?b


 \ba condiç ão designada por broncospas?bo .
Crian ças e adolescentes
Bretaris Genuair não se d estina a ser utilizado e?b

 
\b ?b
 68 anos de
idade .
?b-)*o s m edicamentos e Bretar is Genuair
Info r??e o seu ?b.
o oufar?? acêutico se estiver a to?? ar, tiver to?b 
\bente, ou se vier a
to?b\bedica?b
.
Infor ??e o se u ?b.






 \bedica?b
 se?b5
"l e?b
respiratórios, tai s co?b ?b
a ?be ntos que contenh a?? tiotrópio ou ipratrópio. Fale co?? o se u ?b.

ou far?bF
t iver dúvidas. Não se reco?b


a ção de Bretaris Genuair co?b
?b
\bentos.
Gravidez e amamentaçã o
Se está grávida ou a a?? a?? entar, se pensa es tar grávida ou planeia engravid ar,consulte o seu ?b.

ou far?? acêutico antes de to?b\bedica?be nto . Não deverá utilizar Bretaris Genuai rse estiver
grávida ou a a?b\bentar, salvo indicação ?b.
\b contrár io.
Condução de veícu los e utilização de máq uinas
Os efeito s de Br etaris Ge nu air sobre a capacidade de condu zir e utilizar ?b 

 reduzidos . Este
?b
\bento pode causar dor de ca beça , tonturas ou visão turva. Se sofrer de algu?b 

indesejáveis , não conduza ne ?b utilize ?b 


t é que a dor de cabeça tenha pa ssa do, as tonturas
tenha?b\binad oe a sua visão tenha voltado ao nor?? al.
Bretaris Genuair contém lactose
Se oseu ?b.



\bado que te?b

D

u ns aç úcares, conta cte o seu ?? édico antes
de to?b\be dica?b
.
3. Co mo utilizar Bre tar isGenuair
Ut ilize este ?b
a ?b
4\bente co?b


 s eu ?b.
\bacêutico. Fale co?be u
?bé dico ou far?bF

 
.
A dose reco?bn dada é de u?b

  por dia de ?b
5C
o ite.
Os efeitos de Br etaris Ge nua ir tê?? u??a duração de 12 horas; por isso, deverá tentar utilizar o s eu
inalador Bretaris Genuair todas as ?ba nhãs e noites à ?b\ba hora. Isto garantirá que o seu organ is?b
dispõe se?b \bedica?b
 suficiente para o ajuda r a respirar ?ba is facil?b
a o l ongo do dia e da
noite. Ta?b".\b o ajudará a le?b"r -se de o utilizar.
A dose reco?b
  

  e?b d oentes idosos e doentes co?b"\bas renais ou de
fíg ado . Não são necessários ajustes d e dose.

29
A DPOC é u?b doença prolonga da, pelo que se reco?b




  Bretaris Genuair
duas vezes por dia e não apenas quando apresentar proble?b resp iratórios ou outros sinto?bd a
DPOC.
Via de administ ração
Este ?b
\bento é para util izar por via inalatória .
Consulte as Instruções de Utilização para infor?b"o ?b

 o inalador Genuair. Se ti ver
dúvidas sobre a utilização de Br etar isGenuair, fale co?b\bédico ou far?bF

Pode utilizar Bretaris Genuair a qualqu er altura, antes ou dep ois da ingestão de ali?b
 oubebidas.
Se utilizar mais Breta ris Genuair do que deveria
Se conside rar que pode ter utilizado ?b
 Br etaris Gen uair do que deveria, fale co?b\bédico ou
far?? acêu tico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genua ir
Caso se tenh a esquecido de to?? ar u?? a dose de Bretaris Genuair , inale -a assi?b \bbrar. No
en tanto, se estiver quase na hora da dose segu inte , ignore a dose e?b
Não to?b\ba dose a dob rar para co?b
\ba dose que se esqueceu de to?b.
Se parar de utili zar Bretaris Ge nua ir
Este ?b
\bento destina -se a utilização prolongada. Se pretender interro?b\bento, fale
pri?b
o co?? o seu ?b.
#\ba vez que os seus sinto?b \b agra var -se.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização dest e ?b
\bento, fale co?b ?b.d ico, far?bF

ou enfer?b
o .
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Co?b \bedica?b
#\bedica ??ent o pode causar efeitos indesejáv eis , e?b"

?ba nifeste?b\b todas as pessoas.
Pode?b#\bent e, reações alér gicas (pode?b afeta raté 1 e?b 6333s ).Interro?b
ad?b


 \bedica ?b

a cte i?b
\bente o seu ?b.d ico se desenvolver inchaço da
face ,garganta , lábios ou língua (aco?b
5 
 

u ldade e?b
n golir) , tontura s
ou des?ba io, rit?? ocardíaco ?b

o ou se ap resentar inchaços co?b\bichão intens ana sua pele
(urticária), u?b p ode?? se r sinto?b \ba reação al érgica.
Durante a utilização de Bretaris Genuair pode?bc orrer os seguintes efei to s indesejáveis :
Frequentes : pode ?? afe tar até 1 e?? cada 10 pesso as
- Dor de cabeça
- Infla?b 
s nas ais (sinusite)
- Constipação co?b\b (rinof aringite)
- Tosse
- Di arre ia
- Náuseas
Pouco frequentes : pode?b afe tar até 1 e?b cada 100 pesso as
- Tonturas
- Boca seca
- Infla?b "o ca (esto?bi te)
- Ro uquidão (disfonia)
- Bati?b
c ardíacos acelerados (taquicardia)
- Sen sação do bater do coração (palpitações)
- Dificuldade e?b

 (retenção urinária)

30
- Visão turva
- Erupção na pele
- Co?b
5
e
Comu nicação de efeitos indesejáveis
Se tive r quaisquer efeito sindesejáveis , incluindo possív eis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale co?bo se u ?b.
#f ar?? a cêutico ou enfer?b
. Ta?? bé?? poderá co?b



indesejáveis direta?b
. do siste?b


 n otificação ?b
c ionado no
Ap êndic eV. Ao
co?b


 indesejáveis , estará a ajudar a fornecer ?b


\bações sobre a segurança deste
?b
\b ento.
5. Com o conser var Bretari sGenuair
Manter este ?b
\be nto fora da vista e do alcance das cr ianças.
Não utilize este ?b
\bento ap ós o prazo de validade i?b
* 

 r ena
e?b"\b exterior após “ EXP ”. O prazo de validade corre sponde ao últi?? o dia d o ?bF indic ado.
Manter o inalador Genuair dentro da bolsa até se iniciar o per íodo de ad?b


.
Utilizar no praz ode 90 dias após a abertura da bolsa.
Não utilize Bretaris Genuair se verificar que a e?bb alage?b 


  ou que apresent a sinai s de
adulte ração.
Depois de to?b
\b a dose, é necessário eli?b



a do r. Não deite fora quaisqu er
?b
\bent os n a canalização ou no lixo do?b.
o . Pergunte ao seu far?bF
\bo deitar fora os
?bd ica?b
  já não ut iliza . Estas ?be didas a judar ão a p roteger o a?b"


6. Conte údo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Bretaris Genuair
- A s ubstância ativa é o bro?b  aclidínio. Cada dos e ad?b


  cont é?b 375 ?b
r ogra?bas
de bro?b 
2

o ,equivalente a 322 ?bi crogra?? as d eaclidínio.
- O outro co?b

t e é alactose ?b
o -hidratada (ver sec ção2 “Bretaris Genuair conté?b
lactose”) .
Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteúdo da embalagem
Bretaris Genuair é u?b*"
o ou esbranquiçado.
O i nalador Genuair te?b\b a cor branc aco?b\b indicador de dose inte grado e u?b"  \b
verde. O bo cal está coberto co?b\ba ta?bo ra v er de a?b2?


\ba bolsa de
plástico .
Apre sentações disponíveis :
E?b"\b contendo 1inalador co ?b 30 doses .
E?? b alage?b contendo 1inalador co?b80 doses .
E??balage ?b contendo 3inaladores co?b80 doses cada u?b.
É possível que não seja?b\ber cial iza das todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZ eneca AB
SE -151 85 Söde rtälje
Suécia

31
Fabrica nte :
Indust rias Far?b.
;\birall, S. A.
Ctra. de Martore ll 41 -61
08740 S ant Andreu de la Barca , Barcelona
Espanh a
Para quaisquer infor?b!"\bedica?b
# 



l do Titular
da Autor iza ção de Introdução no Mer cado:
Be lgië/Belgique/Belgien
áNE1U?XMX SU qÃáÃH8Ã-Ã
ZX ÇB ?st t slv aç ff
Li etuva
9áõ íõA(6Q8 4pGAjQA jA8á(Q8Q õá6ZQp J
ZX ÇB ?slv gt ,“f “al
????????
“?????? -???? /?. ???????? ???????? ”
E???
???.: +359 2 454 0950
Luxembourg/Luxe mbu rg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
?eská republika
õX1ÇRM 4p5X?b
M;>



+K"
KÃ
ZXÇB ?atv t,l f““ sss
Magyarország
õX1ÇRM 4p5X?b
M; jXMU1RMR ?VEÃ
ZXÇÃB ?s, tsgvfsvf
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
As soc iated Drug Co. Ltd
Te l: +356 2277 8000
Deutschland
õX1ÇRM 4p5X?b
;e
ZXÇB ?a“ êvu sv ,lvlv
Nederland
áNE1U?XMXSU õ-
ZXÇB ?sf l“ s,s tttt
áNE1U?XMXSU e?b"B
ZXÇB ? a“ af vs lvçv
Eesti
bs õX1 ÇRM 4p5X?b
>



R
ZXÇB ?slt ,,l gvvf
Norge
áNE1U?X MXS U áq
ZÇVB ?al tf vv ,a v v
????? ?
MENARINI HELLAS AE
??? : +30 210 8316111 -13
Österreich
A. Menarini Phar?b'\bbH.
Tel: +43 1 879 95 85 -0
España
6UiD1UED1RDN jXMU1RMR qÃáÃ
ZXÇB ?sa 4“s a,t çç vv
Po lska
õX1ÇRM 4p5X?b
M>



K<Ã
ZXÇÃB ?aç tt g,, tf vv
France
MENARINI Franc e
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portugal
A. Menarini Portugal –Far?? acêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Hrvatska
Berlin -Che?b
>



BK o .
Tel: + 385 1 4821 361
România
Berlin -Che?b
 A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32

32
Ireland
Astra Zenec a Phar??aceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
Berlin -Che?b
 / A. Mena rin i Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland
-RNED1 5VÃ
qã?b
E ?sga gsg lv vv
Slovenská republika
õX1ÇRM 4p5X?b
 H áà jXMU 1RM R 7RNE1RiTERDM
qÇD3U: RU NÃ1ÃDÃ
ZXÇB ?atf t gaa sv lsv
Italia
Laboratori Guidotti S.p.A.
Te l: +39 -050 971011
Suomi/Finl and
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
??????
??????? ???µ???????? ???
???: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
qQá õX1 ÇRM 4p5X?b
M>



&
S
ZXÇB ?slf ,lfvstfv
Un ited Kingdom (Northern Ireland )
áNE1U ?XMXSU 9? 6EI
ZXÇB ?aa fgçt çs ,çs,
Este folheto foi revisto pela última vez em
Está disponível infor?b\benorizada sobre este ?b
\bento no sítio da inte rne t da Agência
Eur opeia de Medica?b
: http://www.e?b/ .

33
Instruções de Utili zação
Esta secção conté?b

r ?bação sobre co?b



 '

?
\bportante que leia esta
infor?b
'

 


 \ba diferen te de outros inalad or es que possa ter
utilizado anterior?b
<
 
  ! sobre co?b



a dor, contacte o seu
?b.
#\bacêutico ou enfer?b
.
As Instruções de Utilização estão divididas nas seguintes secções:
- Início
- Passo 1: Prepare a dos e
- Passo 2: Inale o ?b
\bento
- Infor ?bação adicional
Início
Le ia as Instruções de Utilização antes de começar a utilizar o medicamento.
Fa?? iliarize -se co?? os co?b

t es do inalador Genuair.
Figura A
An tes de u tilizar:
a) Ant es da pri?b


#"" 
r eo inalador. Deit e fora a bols a.
b) Não pressione o botão verde até estar preparado para inalar a dose .
c) Retire a ta?b


\bente as setas ?bc adas e?b cada lado ( Figur aB).
Figura B
Aperte aqui e
pu xe
Janela de control o
Ver ?b5o = confir?b
inalação
Botão verde Indicador de
dose
Bocal
Tampa
protetora
Janela de control o
Verde =inala do r pronto a
utilizar

34
PASS?? 1: Prepar ea dose
1.1 Observe aabertur ado bocal ecertifique -se que nada está abloqueá -la (Figura C).
1.2 Observe a janela de controlo (deve estar ver?b5#A
a C).
Figur aC
1.3 Segure o inalador na horizontal co?b"o cal v irado para si e o botão verde virado para ci?b
(Figura D).
Figura D
1.4 Pressione o botão verde co?b\bente para baixo para carregar a dose (Figura E).
Quando pressiona o botão co?b\bente para baixo , a janela de contr olo a ltera de ver?b5
verde.
Certifique -se que o botão verde está virado para ci?b Não incline o inalador.
1.5 Solte o botão verde (Figura F).
Certifique -se que soltou obotão para que oinalador funcione correta?b
.
Figu ra E Fig ura F
VERMELH??
Verifiq ue a abertura
do bocal

3\b
Pare e Verifique:
1.6 Certifique -se que a janela de controlo está ve rde (Figura G).
O ?b
\bento está preparado para ser inalado .
Vá para o “PASSO 2: Inal eo ?b
a ?b
L.
Figura G
?b<-'6$4'*('$>$ '/$!'#. )*.l ocontinuar vermelh a apó s pressionar o botão (Figur aH).
Figura H
A dose não está prepa rada . Volte ao “PASS?? 1 Prepare a dose” e repita os passos 1.1 a 1.6 .
PASS?bK Inale ome dicamento
Leia por co?bo os passos 2.1 a 2 .7 antes de utiliza r. Nã o incline o inalador.
VERDE

36
2.1 Segure oinalador afastado da boca eexpire completamente .Nunca expire par adentro do
inalador (Figura I).
Figur aI
2.2 Mantenha acabeça erguida ,coloque obocal entre os lábio seaperte oslábios àvol ta do boca l
(Figura J).
Não pressione o botão verd eenquanto estive ra inalar.
Figura J
2.3 Inspire intensa eprofundamente pela boca. Mantenha ainspiração o?báxi?bo de te?bo
possível.
U?b “clique ”irá infor ?bá -lo que está a inspira r correta?b
 Mantenha a inspiração o ?báxi?b 
te?bo poss ível após ouvir o “clique ”. Algun s doentes pode?b

H
L@



de control opara garantir que inalou correta?b
.
2.4 Retir e o inalador da boca .
2.5 Sustenha a respiraç ão o ??áxi?b \bpo poss ível.
2.6 Expire lenta?b
  

 
Alguns doentes pode ?? sentir u??a sensação d epre sença de grânulos na boca ou u?b" ligeira?b

doce ou a?b. Não to?b\ba dose a ?b

"
ã o sentiu qualquer c oisa após a
inalação.

37
Pare e Verifique :
2.7 Certifique -se que a janela de c ontrol oestá agora ver ?b5,Ai gura K). Isto significa que inalou
o ?b
a ?b
\bente.
Figura K
?? que fazer se ajanela de control ocontinuar verde após ainalação (Fig ur aL).
Figura L
Isto significa que não inalou o?b
a?b
o corret a?b
. Volte ao “PASS?? 2Inale omedicamento”
erepita os passos 2.1 a2.7.
Se ajanela de control ocontinuar anão alterar para ver?b5, pode -se ter esquecido de soltar obotão
ver de an tes da inalação, ou pode não ter feito u?ba inalação suficiente?b
t eintensa .Se isto acontecer,
tent e nova ?b
. Certifique -se que soltou obotão verde eque expirou co?bp leta?b
. De seguida,
inspire intensa eprofunda ?b
e pelo bo cal.
Contacte oseumédico se ajanela de control ocontinuar verde após tentativas repeti das.
Volte a colocar a ta??pa pr otetora no bocal após cada utilização (Figura M) para prevenir a
conta?b

 

 \b pó ou outros ?b

. Deve rejeitar o s eu inalador se perd er a ta?? pa.
Informação adicional
Figure M
VERMELH??

38
O que dev efazer se preparar a dose acid ental?b
?
Guarde o seu inalador co?b\bpa protetora até ao ?b\bento de inalar o ?b
\bento, nessa altura,
retire a ta?b\bece no Passo 1.6 .
Co?b funci ona o indicador de dose ?
? O indicador de dose apresenta o n ú?br o total de doses que ainda existe no inalador (Figur aN).
? Na pri?b


#d a inalador conté?b\benos 60 dos es, ou pelo ?b
(0 doses,
dependendo da apresent ação .
Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão verde, o indicador de dos e ?be -se lenta?b
\b
direção ao nú?b

,03#$3#(3#)3#63#3-
Quando deve adquirir u?b


 ?
Deve adquirir u?b


 :
? Se o seu inalador pare cer es tar danificado ou se perder a ta?b#o u
? Quando a faixa vermelha surgir no i ndicador de dose, oque significa que está a aproxi?br -se
da últi?b ,A
r aN) ,ou
? Se o seu inalador estiver vazio (Figur aO).
Figura N
Co?b" o seu inalador est á vazio ?
Quando o botão verde nã o voltar co?b\bente à sua p osição in icial e ficar bloqu eado nu?b
o
inter?? édia, significa que atingiu a últi?b  (Figur aO). Apesar de o botão verde ficar bloqueado,
pode inalar a últi?b  Dep ois disso, o inalador não pode ser utilizado nova?b
 \beçar a
utiliza r u?? novo inalador.
Indicador de
dose
Faix a verm elh a
?b" !"#$!.*!'!.('m ove -se lentamente
de 60 até 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

39
Co?b 
\bpar o inalador?
NUNCA utilize água para li?b

 r , pois pode danificar o ?b
\bento .
Se quiser li?br o seu inalador, basta li?bp ar o exterior do bocal co?b\b pano seco ou co?b\b
toalh ete de pa pe l.
Figura ??
Bloquead o