Brimonidina Mylan contém a substância ativa tartarato de brimonidina que funciona
reduzindo a pressão intraocular (pressão no interior do olho) em doentes com
glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (pressão elevada de fluidos no
olho).

Brimonidina Mylan pode ser utilizada só ou em associação com outros medicamentos
para reduzir a pressão intraocular.

Não utilize Brimonidina Mylan:
- Se tem alergia à brimonidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Se estiver a ser tratado com um medicamento classificado como inibidor da
monoamina oxidase (inibidor da MAO), utilizado para tratar a depressão ou a doença
de Parkinson por ex. selegilina, fenelzina.
- Se estiver a ser tratado com certos medicamentos antidepressivos (como os
antidepressivos tricíclicos por ex. clomipramina, amitriptilina ou mianserina).
Informe o seu médico se estiver a tomar algum medicamento antidepressivo.
- Em caso de recém-nascidos e crianças (do nascimento até aos 2 anos de
idade).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Brimonidina Mylan



- Se sofrer de doença cardíaca grave ou instável, que não esteja controlada
com o tratamento;
- e sofrer de depressão;
- Se sofrer de uma doença caracterizada por aporte insuficiente de sangue ao
cérebro (insuficiência cerebral) ou ao coração, por ex. angina ou vasos sanguíneos
bloqueados;
- Se sofrer de uma queda na pressão arterial, que causa vertigens e tonturas
quando se senta ou se levanta após estar deitado (hipotensão ortostática);
- Se sofre de uma constrição dos vasos sanguíneos, principalmente das mãos e
dos braços (doença de Raynaud), ou de uma doença vascular crónica inflamatória,
com obstrução dos vasos sanguíneos como resultado da formação de coágulos
(tromboangeíte obliterante);
- Se tem problemas de rins ou fígado.

Crianças e adolescentes

Não utilize Brimonidina Mylan em recém-nascidos e bebés (desde o nascimento até
aos 2 anos).

A utilização da Brimonidina Mylan não é normalmente recomendada para utilização
em crianças (dos 2-12 anos), devido a um risco aumentado de ocorrência de efeitos
indesejáveis (por ex. sonolência).

Outros medicamentos e Brimonidina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não utilize Brimonidina Mylan se estiver a ser tratado com um IMAO (inibidor da
monoamina oxidase), um antidepressivo tricíclico ou mianserina (ver "Não utilize").

Substâncias que afetam o sistema nervoso central (SNC): o efeito de substâncias
que afetam o sistema nervoso central (SNC) (tais como álcool, barbitúricos, por ex.
utilizados na epilepsia, como o fenobarbital, opiáceos utilizados no alívio da dor, por
ex. codeína, sedativos utilizados para fazer com que se sinta sonolento, por ex,
diazepam ou anestésicos) pode ser aumentado pelo tartarato de brimonidina.

Medicamentos para o tratamento de alterações do sistema nervoso (cloropromazina,
metilfenidato), medicação anti-hipertensiva (reserpina): recomenda-se precaução no
caso de doentes tratados com medicamentos que possam afetar a absorção e o
metabolismo da adrenalina, noradrenalina e outros medicamentos denominados
aminas biogénicas no sangue.

Medicamentos anti-hipertensores, medicamentos para o coração: foi detetada uma
ligeira queda da pressão arterial em alguns doentes após administração de tartarato
de brimonidina. Deve ser tida precaução especial quando Brimonidina Mylan é
utilizada em associação com medicamentos anti-hipertensores (utilizados para tratar
a pressão arterial elevada) e/ ou medicamentos para o coração do grupo dos
glicosídeos digitálicos.


Agonistas ou antagonistas dos adrenorecetores: Deve ser tida precaução se estiver a
tomar agonistas dos ?-adrenorecetores como a fenilefrina (utilizada, por ex., em
colírios, pulverizações nasais) ou antagonistas (isoprenalina ou prazosina (que
podem ser utilizadas para tratar a pressão arterial elevada ou outros problemas
circulatórios)) por exemplo.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Ainda não foram realizados estudos que permitam estabelecer a segurança da
utilização do tartarato de brimonidina durante a gravidez. Brimonidina Mylan deverá
ser utilizada com precaução durante a gravidez, e apenas se o efeito benéfico
potencial para a mãe ultrapassar o risco potencial para o feto.

Amamentação
Não se sabe se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano. Brimonidina
Mylan não deve ser usada em mulheres que estão a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Brimonidina Mylan pode provocar cansaço e/ou sonolência. Isto pode afetar a
capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas em segurança.

Brimonidina Mylan pode provocar visão turva e/ou alterações de visão. Isto pode
afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em segurança, especialmente à
noite ou em situações de luminosidade reduzidas.

Espere até estes efeitos terem desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Brimonidina Mylan 2 mg/ ml Colírio, solução contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio em cada mililitro de
colírio, solução. O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto
moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de
contacto antes da utilizacao deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos
depois.
O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se
tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da
frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho
após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É muito importante que utilize Brimonidina Mylan durante o período de tempo que o
seu médico lhe prescreveu.

Se tiver a impressão de que o efeito de Brimonidina Mylan é demasiado forte ou
demasiado fraco, fale com o seu médico.



Adultos (incluindo idosos)
A menos que o seu médico lhe tenha dados instruções contrárias, a dose
recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia,
aproximadamente de 12 em 12 horas

Instruções de utilização
A brimonidina destina-se apenas para utilização como colírio. Não engula.

Lave sempre as suas mãos antes de aplicar o colírio.

Aplique o colírio do seguinte modo:

pequena bolsa.

Imediatamente após aplicar cada gota, deve fechar o olho e pressionar a ponta do
dedo contra o canto interno do olho fechado (próximo do nariz) durante 1 minuto.
Isto ajuda a evitar a absorção do tartarato de brimonidina pelo seu organismo.

Se estiver a utilizar mais do que um medicamento de uso oftálmico, os
medicamentos devem ser aplicados com pelo menos 5-15 minutos de intervalo.

Recoloque e aperte a tampa logo após a utilização. Evite tocar com a ponta do
conta-gotas no seu olho ou em qualquer outra coisa.

Se utilizar mais Brimonidina Mylan do que deveria

Adultos
Os efeitos indesejáveis como indicados na secção 4 do folheto foram notificados em
adultos que utilizaram mais tartarato de brimonidina do que o recomendado no olho.

A pressão arterial baixa foi notificada em adultos que engoliram acidentalmente
tartarato de brimonidina. Em alguns doentes, isto foi seguido por um aumento
abrupto na pressão arterial.

Se engoliu Brimonidina Mylan, contacte o seu médico imediatamente. Os seguintes
efeitos indesejáveis foram notificados com outros medicamentos que têm um
funcionamento semelhante à brimonidina quando engolida: fraqueza invulgar, estar
doente (vómitos), cansaço, consciência reduzida, insuficiência cardíaca, alterações
no ritmo cardíaco, diminuição no tamanho da pupila do olho, diminuição do tónus
muscular, dificuldade em respirar, temperatura corporal baixa e convulsões.

Crianças
Foram notificados casos de sobredosagem em crianças que engoliram tartarato de
brimonidina acidentalmente. Os sintomas incluem coma temporário ou baixo nível de
consciência, cansaço, sonolência, moleza, ritmo cardíaco lento, temperatura corporal
baixa, pele pálida e dificuldades respiratórias. Se algum destes ocorrer, contacte o
seu médico imediatamente.

Adultos e crianças


Se suspeitar de uma sobredosagem contacte o seu médico imediatamente. Leve a
embalagem do medicamento consigo para que o médico saiba o que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brimonidina Mylan
Se se esquecer de aplicar Brimonidina Mylan, aplique a dose esquecida assim que se
lembrar. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima dose, não aplique a dose
em falta e continue a próxima aplicação no horário habitual. Não utilize uma dose a
dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Não altere a dose prescrita você mesmo.

Se parar de utilizar Brimonidina Mylan
Não interrompa ou pare o seu tratamento com Brimonidina Mylan sem antes falar
com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis ou se estes se tornarem
graves durante o tratamento com Brimonidina Mylan, contacte o seu médico ou o
hospital imediatamente:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- Irritação ocular, incluindo reações alérgicas (afrontamentos (vermelhidão),
dor, picadas, ardor, comichão, sensação de um corpo estranho no olho).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- Descoloração/coloração da córnea (superfície do olho), bolhas, inchaço ou
danos graves (pode ser observado por um oftalmologista ou provocar desconforto ou
dor ocular) na superfície do olho (erosão e coloração da córnea).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- Reações alérgicas, que podem causar dificuldade respiratória, falta de ar,
inchaço da cara, garganta ou língua.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- Inflamação da parte colorida do olho, que pode causar vermelhidão, visão
turva e alterações na forma das pupilas (parte preta do olho) e dor de cabeça (irite).

Outros efeitos indesejáveis incluem:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- Vermelhidão, olhos húmidos e comichão do olho com uma secreção ocular
viscosa (conjuntivite, que pode ser devido a alergia ou infeção), visão turva, inchaço
e vermelhidão da pálpebra (que pode ser devido a alergia (blefarite)), superfície do
olho levantada, que pode ser observado por um oftalmologista (folículos
conjuntivais)
- Dor de cabeça, boca seca, cansaço/sonolência.



Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- Corrimento nos olhos, sensibilidade à luz, danos da parte frontal do olho
(dano superficial na córnea), olhos secos, visão anormal.
- Sintomas nas vias respiratórias superiores, tonturas, dor no estômago e
intestino, fraqueza, paladar alterado.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- Palpitações / alteração do ritmo cardíaco (incluindo ritmo cardíaco acelerado
ou lento), depressão, nariz seco.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- Falta de ar (dispneia).

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- Redução no tamanho da pupila (miose).
- Desmaio, pressão arterial alta (hipertensão), pressão arterial baixa
(hipotensão), sonolência (insónia).

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- Reações na pele incluindo inchaço facial, vermelhidão da pele (que pode ser
devido a abertura dos vasos sanguíneos), comichão na pele, erupção cutânea,
comichão na pálpebra.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 crianças
- Sonolência. Isto pode afetar mais de 1 em cada 2 crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco
de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação


Após a primeira abertura, Brimonidina Mylan tem de ser utilizada no período de 28
dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brimonidina Mylan
- A substância ativa é o tartarato de brimonidina.
1 ml de solução contém 2 mg de tartarato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de
brimonidina.

- Os outros componentes são:
cloreto de benzalcónio (ver secção 2, Brimonidina Mylan contém cloreto de
benzalcónio), álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico mono-
hidratado, água purificada e hidróxido de sódio e ácido clorídrico para ajuste de pH.

Qual o aspeto de Brimonidina Mylan e conteúdo da embalagem
Brimonidina Mylan é uma solução límpida, de cor ligeiramente amarela-esverdeada.
O colírio está disponível em embalagens de 1 frasco conta-gotas de plástico de 5 ml
ou 10 ml, em embalagens de 1,3 ou 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante

Pharma Stulln GmbH, Werksstra?e 3, 92551 Stulln, Alemanha

Mylan SAS, 117 allee des parcs, 69800 Saint Priest, França

UAB Santonika, Veiveriu Street 134B , 46353 Kaunas, Lituânia


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Áustria: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen
Dinamarca: Glaudin
França: Brimonidine Mylan 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution
Itália: Brimonidina Mylan Generics
Países Baixos: Brimonidinetartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portugal: Brimonidina Mylan, 2 mg/mL, colírio solução
Espanha: Brimonidina Mylan 2mg/ml colirio en solución
Suécia: Glaudin 2 mg/ml ögondroppar, lösning
Reino Unido: Brimonidine tartrate 2 mg/ml Eye drops, solution


Este folheto foi revisto pela última vez em dezembro de 2021