Brisomax Diskus contém dois fármacos, salmeterol e propionato de fluticasona:
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas
pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos
duram pelo menos 12 horas.
O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios tais como:
Asma.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Brisomax Diskus, numa dosagem de 50/500
microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Deve utilizar Brisomax Diskus todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar que
funciona corretamente no controlo da sua asma ou DPOC.

Brisomax Diskus ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está com
falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de ação rápida para alívio, tal
com o o salbutamol.

Não utilize Brisomax Diskus:
- se tem alergia ao salmeterol, ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Brisomax Diskus


se tiver alguma situação clínica como:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido.
Hipertiroidismo.
Hipertensão.
Diabetes mellitus (Brisomax pode aumentar os níveis de açúcar no sangue).
Níveis baixos de potássio no sangue.
Tuberculose, de momento ou no passado.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Outros medicamentos e Brisomax Diskus
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar
outros medicamentos, incluindo medicamentos para o tratamento da asma ou algum medicamento obtido
sem receita médica. Isto porque a administração de Brisomax Diskus poderá não ser compatível com a de
alguns outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Brisomax Diskus, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes
medicamentos:
Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores são utilizados,
maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, medicamentos que contêm cobicistato,
cetoconazol e itraconazol). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de propionato de
fluticasona ou salmeterol no seu organismo. Isto pode aumentar o risco de sentir efeitos indesejáveis com
Brisomax, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou pode piorar os efeitos indesejáveis. O seu médico
poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos (incluindo
alguns medicamentos para HIV: ritonavir, medicamentos que contêm cobicistato).
Corticosteroides (pela boca ou injetáveis). Se tiver tomado estes medicamentos recentemente, pode
aumentar o risco de este medicamento afetar a sua glândula suprarrenal.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou, planeia engravidar, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico avaliará se pode tomar Brisomax Diskus
durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Brisomax Diskus afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Brisomax Diskus contém lactose.
Brisomax Diskus contém até 12,5 mg de lactose em cada dose. A quantidade de lactose neste medicamento
não causa, normalmente, problemas nas pessoas que são intolerantes à lactose.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilize Brisomax Diskus todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Não exceda a dose recomendada. Confirme com o seu médico ou farmacêutico, caso não tenha a certeza.

Para a asma

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos:
Brisomax Diskus 50/100 - uma inalação duas vezes por dia.
Brisomax Diskus 50/250 - uma inalação duas vezes por dia.
Brisomax Diskus 50/500 - uma inalação duas vezes por dia.


Crianças dos 4 aos 12 anos:
Brisomax Diskus 50/100 - uma inalação duas vezes por dia.
Não se recomenda a utilização de Brisomax Diskus em crianças com menos de 4 anos.
Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Brisomax Diskus 50/500 -uma inalação duas vezes por dia.

Os seus sintomas podem ser bem controlados usando Brisomax Diskus duas vezes por dia. Caso isso
aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. A dose poderá ser alterada
para:
uma vez à noite - se tiver sintomas noturnos.
uma vez de manhã - se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com que frequência tomar
o seu medicamento.

Se está a usar Brisomax Diskus para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomas
regularmente.

Se a sua asma ou respiração piorarem, fale imediatamente com o seu médico. Poderá achar que sente mais
pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou que pode necessitar de utilizar mais vezes a sua
medicação de alívio de ação rápida. Se algo disto acontecer, deve continuar a utilizar Brisomax mas não
deve aumentar o número de atuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e
poderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização:
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seu inalador. Deverão
verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ou não conforme com o prescrito,
pode significar que Brisomax Diskus não irá atuar na sua asma ou DPOC como deveria.
O Diskus contém alvéolos que contêm Brisomax em pó.
Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. A contagem é
decrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisar quando restarem apenas
algumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.

Utilizar o seu inalador:

de apoio respetivo. Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível. Ouvirá um estalido. Isto
abrirá um pequeno orifício no aplicador bocal.

com a esquerda. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível. Ouvirá um estalido. Isto
disponibiliza uma dose do seu medicamento no aplicador bocal.





Cada vez que a alavanca é puxada para trás abre-se no interior um alvéolo e o pó fica disponível para ser
inalado. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão
desperdiçadas.

3.Segure o Diskus afastado da sua boca, expire tanto quanto for confortável. Não expire para dentro do
Diskus.

nariz.
Retire o Diskus da sua boca.
Suspenda a sua respiração durante 10 segundos ou tanto quanto lhe for confortável.
Expire lentamente.

6.Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direção, tanto quanto possível. Ouvirá um estalido.
A alavanca volta automaticamente à sua posição original e está de novo pronta.


O seu Diskus fica pronto a ser usado novamente.

Limpar o seu inalador:
Limpe o aplicador bocal do Diskus com um pano seco.

Se utilizar mais Brisomax Diskus do que deveria


É importante que tome a dose indicada pelo seu médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem uma
orientação médica.

Se tomou acidentalmente uma dose maior que a recomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá, também, ter
dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seu médico ou
farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Brisomax Diskus podem reduzir a
quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas glândulas suprarrenais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brisomax Diskus
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Brisomax Diskus
É muito importante que tome Brisomax Diskus todos os dias como recomendado. Continue a tomá-lo até
que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de Brisomax Diskus. Isto
poderá agravar os seus problemas respiratórios e muito raramente poderão ocorrer efeitos indesejáveis.
Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Má disposição e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infeção ou em alturas de grande stresse (como após um acidente grave ou
se foi operado), pode ter efeitos indesejáveis similares. Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu
médico poderá prescrever, corticosteroides adicionais (como a prednisolona).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos indesejáveis, o seu médico irá
prescrever a dose mais baixa de Brisomax Diskus para controlar a sua asma ou DPOC.

Reações alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar Brisomax Diskus.
Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente da face,
lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Brisomax
Diskus, contacte o seu médico imediatamente. As reações alérgicas ao Brisomax Diskus são pouco
frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100).

Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)
Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar Brisomax
Diskus pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
 febre ou arrepios
 aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
 aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Outros efeitos indesejáveis estão listados abaixo:


Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também feridas na língua, voz
rouca e irritação da garganta. Bochechar com água imediatamente após cada inalação poderá ajudar. O seu
médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase (“sapinhos”).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.
Cãibras musculares.

Os efeitos indesejáveis seguintes também foram notificados em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC):
Hematomas e fraturas.
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezes com dor
pulsátil).
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza
muscular, cãibras).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em 100)
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes
poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível
ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Cristalino opaco no olho.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) - estes são, normalmente,
inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Dor no peito.
Preocupação (este efeito ocorre principalmente em crianças).
Distúrbios do sono.
Erupção cutânea.

Raros (afetam menos de 1 pessoa em 1.000)
Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após tomar Brisomax Diskus. Se isto
acontecer pare de utilizar o seu inalador Brisomax. Utilize a sua medicação de alívio de ação rápida para o
ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Brisomax Diskus pode afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo organismo, principalmente
se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
- Atraso do crescimento em crianças e adolescentes.
- Diminuição da densidade óssea.
- Glaucoma.
- Aumento de peso.
- Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar que está a tomar
a dose mínima de Brisomax Diskus que permita controlar a sua asma.
Alterações comportamentais, tais como, hiperatividade e irritabilidade. Estes efeitos são mais prováveis
de ocorrer em crianças.
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não interrompa
Brisomax, a menos que ele lhe diga para parar.
- Infeção fúngica no esófago que poderá causar dificuldades em engolir.

Frequência desconhecida, mas que podem também ocorrer:
Depressão ou agressividade. Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças.
Visão turva.


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao
INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após
"EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
com o deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brisomax Diskus
As substâncias ativas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250 ou 500
microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é lactose mono-hidratada.

Qual o aspeto de Brisomax Diskus e conteúdo da embalagem
O Diskus de Brisomax contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pó para inalação dos
efeitos da atmosfera.
Cada dose é pré-dispensada.
Os dispositivos são acondicionados em cartonagens que contêm:
1 Diskus de 60 doses de pó para inalação em recipiente unidose
ou 3 Diskus de 60 doses de pó para inalação. em recipiente unidose

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional


4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricante

Glaxo Wellcome Production
23, Rue de Lavoisier, Zone Industrielle nº 2
F 27000 Evreux
França

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware - Hertfordshire
Reino Unido

Bial - Portela & Cª, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

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