Brisovent Diskus é utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente
ação anti-inflamatória nos pulmões: diminui a irritação e a inflamação, facilitando a
respiração e previne as crises de asma.

Brisovent Diskus é utilizado na prevenção regular da asma ligeira, moderada e grave,
em adultos e crianças.

Não utilize Brisovent Diskus:
-se tem alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Brisovent Diskus.


Se a sua resposta for "sim" a qualquer uma das seguintes questões fale com o seu
médico antes de utilizar este medicamento:

- Está grávida ou tem probabilidades de engravidar em breve?
- Está a amamentar?
- Já lhe foi dito alguma vez que é alérgico a Brisovent Diskus, propionato de fluticasona
ou qualquer outro componente deste medicamento?
- Já lhe foi dito alguma vez que é intolerante à lactose ou alérgico ás proteínas do leite?
- Já teve alguma vez candidíase oral (sapinhos na boca)?
- Está a ser tratado ou já foi alguma vez tratado para a tuberculose?

Em alguns casos poderá não ser adequado utilizar propionato de flut icasona inalado
com outros medicamentos (por ex. alguns medicamentos antifúngicos orais ou para o
VIH).

Não deve tomar propionato de fluticasona inalado se estiver a tomar ritonavir, sem
primeiro consultar o seu médico.

Garanta que o seu médico sabe que outros medicamentos está a tomar, incluindo os que
comprou sem receita médica.

Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a
dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de ação rápida e curta
duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A
deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de
vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

O tratamento não deve ser interrompido bruscamente, devido ao risco de
descompensação. A terapêutica deve ser reduzida gradualmente sob supervisão médica.

Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de Brisovent
Diskus, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado,
particularmente se prescrito em doses elevadas e por períodos prolongados. Estes
e fe it o s são mu it o me no s pro váve is do que co m co rt ico st ero ide s o rais. Os e fe it o s
sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides,
depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes,
diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso é
importante, para os doentes asmáticos, que a dose de corticosteroide inalado seja
ajustada à dose mínima que permita um controlo efetivo.


Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento
prolongado com corticosteróides inalados.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Outros medicamentos e Brisovent Diskus
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos
sem receita médica.

Não é provável que ocorram interações clinicamente significativas de Brisovent Diskus
com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após
inalação serem baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração
simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, itraconazol,
ritonavir, cobicistato) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica e os
efeitos de Brisovent Diskus, principalmente em tratamentos prolongados. O seu médico
poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não existem estudos adequados e bem controlados de propionato de fluticasona na
mulher grávida. O efeito de propionato de fluticasona na gravidez humana é
desconhecido.
A administração de Brisovent Diskus só deve ser considerada se o benefício para a mãe
justificar qualquer potencial risco para o feto. A grávida deve utilizar a menor dose de
propionato de fluticasona eficaz na manutenção do controlo adequado da asma.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de
aleitamento.
A administração de Brisovent Diskus só deve ser considerada se o benefício para a mãe
justificar qualquer potencial risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Brisovent Diskus produza qualquer efeito sobre a capacidade de
conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada.
Brisovent Diskus destina-se apenas a administração por inalação oral, de acordo com as
instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser
supervisionada para garantir que está a administrar corretamente o medicamento.

O pó de Brisovent Diskus deve ser inalado para os pulmões. Será capaz de sentir o
sabor ao pó na língua se tiver utilizado Brisovent Diskus corretamente. Se tiver alguma
dificuldade ou não perceber as instruções pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

É essencial a administração regular diária de Brisovent Diskus, mesmo quando não tem
sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a
posologia sem o conselho do seu médico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a
dose de Brisovent Diskus se mantém adequada.

A dose habitual é:

Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos: 100 – 1000 microgramas duas
vezes por dia.

Crianças e adolescentes dos 4-16 anos de idade: 50 – 100 microgramas duas vezes por
dia.

Grupos especiais de doentes: Não é necessário ajuste da dose.

A dose deve ser a dose mais baixa para a qual se atinge o controlo eficaz dos sintomas.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o
seu médico assim que possível.

Se a sua respiração ou falta de ar piorarem logo após tomar o medicamento, pare de
utilizar imediatamente e fale co m o seu médico o mais rapidamente possível.

Se a dispneia e falta de ar piorarem após vários dias, apesar de estar a utilizar um novo
medicamento, ou se acha que aumentou a utilização de outros medicamentos para
inalação, fale com o seu médico imediatamente.

Crianças de 1 a 4 anos de idade:
Não se recomenda a utilização do dispositivo Diskus em crianças de 1 a 4 anos. Neste
grupo etário deverá utilizar-se Brisovent Inalador 50 microgramas suspensão
pressurizada para inalação.

INSTRUÇÕES PARA USO E ADMINISTRAÇÃO


DESCRIÇÃO DO DISKUS
O Diskus é selado num invó lucro em fo lha de alumínio laminada. O invó lucro
proporciona proteção contra a humidade e só deverá ser aberto quando for utilizado
pela primeira vez. Uma vez aberto, o invólucro deve ser descartado.

FECHADO

Ao retirar o Diskus da embalagem e remover o invólucro em folha de alumínio
laminada, este encontra-se na posição de fechado.

ABERTO

Um Diskus novo contém 60 doses de medicamento. O indicador de doses indica
quantas doses o Diskus contém.

60 = cheio


0 = vazio
O Diskus contém 60 doses de medicamento em pó, protegidas individualmente.

Cada dose é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Não necessita de
manutenção nem de recarga.

O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda contém, contando
de forma decrescente de 60 até 1. Os números de 5 a 0 aparecem a vermelho para avisar
que restam apenas algumas doses.

O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, seguir as 5 fases ilustradas:

COMO FUNCIONA O DISKUS

Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e a dose
fica pronta para ser inalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se
automaticamente para trás para a sua posição original e fica pronta para preparar a
próxima dose quando for necessário. A cobertura externa protege o Diskus quando este
não está a ser usado.

Como usar o Diskus

Para abrir o Diskus, segurar a cobertura externa com uma mão e colocar o polegar da
outra mão no local de apoio deste. Empurrá-lo com o polegar deslocando-o tanto quanto
possível.

Segurar o Diskus com a peça bucal voltada para si. Deslizar a alavanca afastando-a
tanto quanto possível, até ouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada
vez que a alavanca é puxada para trás, fica disponível uma dose para ser inalada.
Verificar no contador de doses. Não manipular a alavanca desnecessariamente, pois
poderão ser libertadas doses que são desperdiçadas.

Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente até ao fim esta secção.
Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível.
Lembre-se: nunca expire para dentro do Diskus.
Coloque a peça bucal entre os lábios. Inspire constante e profundamente - através do
Diskus, não através do nariz!
Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto lhe for confortavelmente
possível.
Expire lentamente.

Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio do polegar e deslize-o tanto quanto
possível.



Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente à
sua posição original e o Diskus fica pronto para ser novamente utilizado.

Por fim bocheche com água e deite fora.

Se o médico prescreveu duas inalações, fechar o Diskus e repetir as fases 1 a 4.



LEMBRE-SE
Mantenha o Diskus seco.
Mantenha-o fechado quando não estiver em uso.
Nunca expire para dentro do Diskus.
Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose.
Não exceda a dose prescrita.
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Se utilizar mais Brisovent Diskus do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico
assim que possível. É importante que tome a dose indicada pelo seu médico. Não deve
aumentar ou diminuir a dose sem uma orientação médica.

A inalação aguda de propionato de fluticasona em doses superiores às recomendadas
pode levar a depressão temporária da função suprarrenal. Não é necessária qualquer
medida de emergência, pois a função suprarrenal recupera em poucos dias, podendo ser
controlada por determinação do cortisol plasmático. No entanto, a utilização de doses
superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode conduzir a um certo
grau de depressão suprarrenal. Poderá ser necessário monitorização da reserva adrenal.
Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido, numa dose adequada
para controlo dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brisovent Diskus:


Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.
Se parar de utilizar Brisovent Diskus:
A interrupção do tratamento com Brisovent Diskus poderá causar um agravamento dos
sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento com Brisovent Diskus
bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com
Brisovent Diskus.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca
e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração
de Brisovent Diskus. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu
médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento.

Foram relatadas reações alérgicas da pele e casos raros de edema (inchaço) da face ou
garganta.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos. Em caso de manifestação de
qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar Brisovent Diskus, interrompa a sua
administração e contacte o seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
-inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.

Se a sua respiração ou falta de ar piorarem, fale com o seu médico o mais rapidamente
possível.
Foram observados casos frequentes de contusões.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado,
particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos
são mu it o me no s pro váve is do que co m co rt ico st ero ide s o rais. Os e fe it o s sist é mico s
possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da
função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da
densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos
psicológicos ou comportamentais, que incluem hiperatividade psicomotora, distúrbios
do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças). É pois


importante que a dose de corticosteroide inalado seja ajustada à dose mínima que
permita um controlo efetivo dos sintomas.

Frequência desconhecida mas que também pode ocorrer: hemorragias nasais e visão
turva. Depressão e agressividade: estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em
crianças. Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem
diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um
possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.

Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteroides sistémicos pela terapêutica
inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam
previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á
qual o melhor tratamento para estas situações.
Se não se sent ir bem co m a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não
entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guarde Brisovent Diskus dentro do invó lucro em folha de alumínio até o utilizar pela
primeira vez. Uma vez aberto, o invólucro deve ser descartado.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brisovent Diskus

A substância ativa é o propionato de fluticasona. Cada dose única contém: 50, 100, 250
ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.

O outro componente (excipiente) é lactose mono-hidratada.

Qual o aspeto de Brisovent Diskus e conteúdo da embalagem
Brisovent Diskus é um pó para inalação, em recipiente unidose, acondicionado em fita
termossoldada de alumínio contida num dispositivo Diskus, circular de plástico, com
dois tons de laranja e com indicador do número de doses existentes, com 60 doses.
O Diskus está embalado num invólucro em folha de alumínio laminada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricantes

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware - Hertfordshire
Reino Unido

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier
Zone Industrielle nº 2
27000 Evreux
França

Bial - Portela & Cª, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal



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