Broncho-Vaxom é um lisado polibacteriano liofilizado.

Broncho-Vaxom está indicado:

Em adultos e crianças com mais de 12 anos:
Profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias.

Em crianças (a partir dos 6 meses até aos 12 anos):
Profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias.

Não tome Broncho-Vaxom
Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
Doenças autoimunes.
Infeções gastrointestinais agudas.
Idade inferior a6 meses.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Broncho-Vaxom.


Se ocorrerem reações alérgicas ao Broncho-Vaxom, interrompa imediatamente o
tratamento e informe o seu médico.

A utilização de Broncho-Vaxom na prevenção de pneumonia não é recomendada,
pois não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar tal efeito.

Crianças
A segurança e eficácia em doentes pediátricos com menos de 6 meses não foram
ainda estabelecidas.

O tratamento deve ser interrompido em caso de febre alta (acima de 39°C, isolada)
especialmente no início do tratamento. Os cuidadores devem ser informados sobre
este possível efeito indesejável, o qual deve ser distinguido da febre de infeções
respiratórias superiores.

Outros medicamentos e Broncho-Vaxom
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, ou tiver
tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos ou substâncias.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Embora não existam efeitos adversos conhecidos sobre o embrião ou feto, o
Broncho-Vaxom deve ser evitado durante a gravidez.

Amamentação
Não foram realizados estudos em mulheres a amamentar. Mulheres que tomam
Broncho-Vaxom não devem amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não produz qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou
utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é a seguinte:

Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Prevenção da recorrência de infeções das vias respiratórias:
1 cápsula (7 mg) por dia durante 10 dias consecutivos por mês, com intervalos de
20 dias de interrupção, durante 3 meses consecutivos.
Broncho-Vaxom pode ser iniciado durante a fase aguda das infeções respiratórias,
em associação com outros tratamentos.


Crianças (a partir dos 6 meses até aos 12 anos):
Prevenção da recorrência de infeções das vias respiratórias:
1 cápsula (3,5mg) ou 1 saqueta (3,5mg) por dia, durante 10 dias consecutivos por
mês, com intervalos de 20 dias de interrupção, durante 3 meses consecutivos.
Broncho-Vaxom pode ser iniciado durante a fase aguda das infeções respiratórias,
em associação com outros tratamentos.

Modo de administração
O Broncho-Vaxom é tomado por via oral e deve ser tomado de manhã em jejum com
algum líquido (água, sumo de fruta, leite). Se existir dificuldade na deglutição das
cápsulas, estas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser tomado com um
líquido.

Se tomar mais Broncho-Vaxom do que deveria, informe imediatamente o seu médico
ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Broncho-Vaxom
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Broncho-Vaxom
Não interrompa o tratamento sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Doenças gástricas

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dor de cabeça, nevralgia aguda, dormência, formigueiro, tosse, diarreia, dor
abdominal, náuseas, vómitos, erupção cutânea, vermelhidão, febre.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Inchaço da pele e mucosa, urticária, cansaço.
Reações alérgicas incluindo erupção cutânea vermelhidão, inchaço das pálpebras,
rosto, tornozelos, pés ou dedos, prurido, súbita falta de ar ou dificuldade em
respirar.

No início do tratamento podem ocorrer alguns efeitos respiratórios como tosse,
rinofaringite, laringite, sinusite ou bronquite.

A maioria destes sintomas são passageiros; se persistirem, deve interromper o
tratamento e consultar o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis


Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED,
I.P., através dos contactos abaixo.
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.
Portugal
Sítio da internet: http://infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: [email protected].

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e interior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Broncho-Vaxom Adulto
A substância ativa é:
Cada cápsula dura contém 7 mg de lisado bacteriano liofilizado de Haemophilus
influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e
sanguinis(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Os outros componentes são galhato de propilo (E310), glutamato de sódio, manitol
(E421), amido de milho (pré-gelificado), estearato de magnésio. Componentes da
cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E132).

Broncho-Vaxom Infantil
A substância ativa é:
Cada cápsula dura contém 3,5 mg de lisado bacteriano liofilizado de Haemophilus
influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e
sanguinis(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.


Os outros componentes são galhato de propilo (E310), glutamato de sódio, manitol
(E421), amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio. Componentes da
cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E132).

Broncho-Vaxom granulado
A substância ativa é:
Cada saqueta dura contém 3,5 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae,
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e
ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis(viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Os outros componentes são galhato de propilo (E310), glutamato de sódio, manitol
(E 421), amido de milho pré-gelificado, silicato de magnésio, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Broncho-Vaxom e conteúdo da embalagem

Broncho-Vaxom Adulto cápsulas opacas (n.°3) com corpo azul e cabeça azul,
contendo pó ligeiramente bege

Embalagem de 30 cápsulas, duras (3 blisters de 10 cápsulas)
Embalagem de 60 cápsulas, duras (6 blisters de 10 cápsulas)

Broncho-Vaxom Infantil cápsulas opacas (n.°3) com corpo branco e cabeça azul,
contendo pó ligeiramente bege

Embalagem de 30 cápsulas, duras (3 blisters de 10 cápsulas)

Broncho-Vaxom granulado:
Granulado ligeiramente bege

Embalagem contendo 30 saquetas de Papel/Alumínio/PE
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa - Portugal
Tel.: +351 21 470 85 00
Fax.: +351 21 470 85 06


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