Broncoliber pertence a um grupo de medicamentos denominado expetorantes.

Broncoliber é usado para facilitar a ação mucolítica do tratamento antibacteriano das
infeções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Broncoliber

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ambroxol, ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem úlcera gastroduodenal.

Broncoliber dest ina-se apenas para utilização em adultos (idade superior a 18 anos).



Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Broncoliber.

Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de
ambroxol. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas,
tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar Broncoliber e
contacte o seu médico imediatamente.
Em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática grave, Broncoliber só deverá
ser utilizado mediante indicação médica. No caso de insuficiência renal grave, à
semelhança de qualquer medicamento metabolizado hepaticamente e eliminado pela via
renal, é esperada a acumulação de metabolitos de ambroxol gerados no fígado.
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto
através da atividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar
um aumento do fluxo das secreções com expetoração e tosse.
Em doentes asmáticos e/ou com insuficiência respiratória grave e doentes debilitados, pela
diminuição do reflexo da tosse, há risco de obstrução das vias aéreas consequente do
aumento da quantidade de secreções. Aconselha-se uma administração cuidadosa aos
doentes asmáticos.
Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser
utilizados com precaução em indivíduos com antecedentes de úlcera péptica. Em doentes
dispépticos recomenda-se a administração do fármaco depois das refeições.

Outros medicamentos e Broncoliber

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos.

Não estão descritos, à data atual, casos relevantes de interações medicamentosas ou de
qualquer outro tipo em que o ambroxol estivesse implicado e de que resultassem prejuízos
para o doente.

Broncoliber com alimentos e bebidas

Aconselha-se a ingestão das cápsulas de libertação prolongada após uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos animais não revelaram
efeitos prejudiciais, diretos ou indiretos, na gravidez, no desenvolvimento
embrio nário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.
Vasta experiência clínica após 28 semanas de gestação revelou a inexistência de efeitos
prejudiciais para o feto. No entanto, as precauções usuais relativamente à utilização de



medicamentos durante a gravidez deverão ser observadas, especialmente tendo em conta
que a utilização de Broncoliber não está recomendada no primeiro trimestre.

Amamentação
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos
adversos em lactentes, não se recomenda a utilização se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora não tenham sido efetuados estudos, não existem dados empíricos que evidenciem
que Broncoliber possa interferir co m a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Broncoliber cápsulas contém sacarose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual em adultos é de uma cápsula, uma vez por dia.

Idosos
Não são necessários quaisquer ajustes de dose.

Doentes com insuficiência renal ou hepática
A administração deve ser feita com extrema precaução, e em intervalos posológicos mais
largos. Em caso de insuficiência renal ou hepática moderada a grave, a dosagem deve ser
ajustada, através da administração em intervalos maiores, ou até mesmo da redução da
dose.

Modo e via de administração
A administração efetua-se por via oral.
As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas, mas engolidas inteiras com bastante
líquido.

Se os sintomas persistirem ou se se agravarem ao fim de 7 dias de tratamento, deverá ser
contactado um médico.

Se tomar mais Broncoliber do que deveria

Não foram registados sintomas específicos de sobredosagem no homem até à data. Com
base em relatos de sobredosagem acidental e/ou erro de medicação, constatou-se que os



sintomas observados são consistentes com os efeitos indesejáveis descritos para
Broncoliber nas doses recomendadas, podendo necessitar de tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Broncoliber

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a
tomar a cápsula seguinte no horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Broncoliber é, geralmente, bem tolerado.

Doenças gastrointestinais

Frequentes: náuseas, hipoestesia (diminuição da sensibilidade) oral e faríngea
Pouco frequentes: vómitos, diarreia, dispepsia (perturbações da digestão), dores
abdominais, boca seca.
Muito raro: hemorragia digestiva.
Desconhecido: garganta seca.

Doenças do sistema imunitário e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas
Reações de hipersensibilidade
Erupção na pele, urticária, broncospasmo (contração dos brônquios).
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento
rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido.
Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: disgeusia (alteração do paladar).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.



INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger
da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Broncoliber

- A substância ativa é o cloridrato de ambroxol. Cada cápsula de libertação prolongada
contém 120 mg de ambroxol (sob a forma de cloridrato).
- Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, shellac, povidona, talco, indigotina
(E 132), dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Qual o aspeto de Broncoliber e conteúdo da embalagem

Broncoliber apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada de cor branca
(corpo da cápsula) e azul (cabeça da cápsula) contendo grânulos brancos-amarelados,
acondicionadas em blisters de PVC/Alu em embalagens de 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado



Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710 - 089 Sintra


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