Broncoliber pertence a um grupo de medicamentos denominado expetorantes.

Broncoliber é usado para facilitar a ação mucolítica do tratamento antibacteriano das
infeções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Broncoliber

- se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem úlcera gastroduodenal.

Ad vertências e precau çõ es

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Broncoliber.



Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de
ambroxol. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas
mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar
Broncoliber e contacte o seu médico imediatamente.
Em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática grave, Broncoliber só
d everá ser utilizado mediante indicação médica. No caso de insuficiência renal grave, à
semelhança de qu alqu er medicamento metabo lizad o hepaticamente e eliminad o pela via
renal, é esperada a acumulação de metabolitos de ambroxol gerados no fígado.
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco,
tanto através da atividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de
esperar um aumento do fluxo das secreções com expetoração e tosse.
Em doentes asmáticos e/ou com insuficiência respiratória grave e doentes debilitados,
pela diminuição do reflexo da tosse, há risco de obstrução das vias aéreas consequente
do aumento da quantidade de secreções. Aconselha-se uma administração cuidadosa aos
doentes asmático s.
Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão
ser utilizados com precaução em indivíduos com antecedentes de úlcera péptica. Em
doentes dispépticos recomenda-se a administração do fármaco depois das refeições.

Outros medicamentos e Broncoliber

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não estão descritos, à data atual, casos relevantes de interações medicamentosas ou de
qualquer outro tipo em que o ambroxol estivesse implicado e de que resultassem
prejuízos para o doente.

Broncoliber com alimentos e bebidas

Aconselha-se a ingestão dos comprimidos após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos animais não
revelaram efeitos prejudiciais, diretos ou indiretos, na gravidez, no desenvolvimento
embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.
Vasta experiência clínica após 28 semanas de gestação revelou a inexistência de efeitos
prejudiciais para o feto. No entanto, as precauções usuais relativamente à utilização de
medicamentos durante a gravidez deverão ser observadas, especialmente tendo em
conta que a utilização de Broncoliber não está recomendada no primeiro trimestre.


Amamentação
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados
efeitos adversos em lactentes, não se recomenda a sua utilização se estiver a amamentar.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas

Embora não tenham sido efetuados estudos, não existem dados empíricos que
evidenciem que Broncoliber possa interferir com a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.

Broncoliber comprimidos contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual em adultos é de 1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes por dia. No máximo, 4
comprimidos por dia.

Utilização em crianças
Os comprimidos Broncoliber não são a forma farmacêutica mais indicada para
utilização em crianças, estando disponíveis para o efeito outras formas farmacêuticas de
Broncoliber.

Idosos
Não são necessários quaisquer ajustes de dose.

Doentes com insuficiência renal ou hepática
A administração deve ser feita com extrema precaução, e em intervalos posológicos
mais largos. Em caso de insuficiência renal ou hepática moderada a grave, a dosagem
deve ser ajustada, através da administração em intervalos maiores, ou até mesmo da
redução da dose.

Modo e via de administração
A administração efetua-se por via oral.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água, após as refeições.

Se os sintomas persistirem ou agravarem ao fim de 7 dias de tratamento, deverá ser
contactado um médico.

Se tomar mais Bro nco liber do qu e d everia



Não foram registados sintomas específicos de sobredosagem no homem até à data. Com
base em relatos de sobredosagem acidental e/ou erro de medicação, constatou-se que os
sintomas observados são consistentes com os efeitos indesejáveis descritos para o
Broncoliber nas doses recomendadas, podendo necessitar de tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Broncoliber

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte
a tomar o comprimido seguinte no horário previsto.

Caso ainda tenha dú vidas sobre a u tilização deste med icamento , fale co m o seu médico ,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Bro ncoliber é, geralmente, bem tolerado.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, hipoestesia (diminuição da sensibilidade) oral e faríngea
Pouco frequentes: vómitos, diarreia, dispepsia (perturbações da digestão), dores
abdominais, boca seca.
Muito raro: hemorragia digestiva.
Desconhecido: garganta seca.

Doenças do sistema imunitário e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas
Reações de hipersensibilidade
Erupção na pele, urticária, broncospasmo (contração dos brônquios).
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de
aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e
prurido.
Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: disgeu sia (alteração do p alad ar).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos


contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25º C. Conservar na embalagem de origem para
proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Broncoliber

- A substância ativa é o cloridrato de ambroxol. Cada comprimido contém 30 mg de
ambroxol (sob a forma de cloridrato).
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, estearato de
magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Broncoliber e conteúdo da embalagem

Broncoliber apresenta-se na forma de comprimidos de cor branca, planos, biselados
com ranhura numa das faces acondicionados em blisters de PVC/Alu em embalagens de
20 unidades.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado


Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

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