Brufen está indicado:
-nas dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas, dores
reumatismais ligeiras moderadas (osteoartrose/osteoartrite), dores articulares ligeiras a
moderadas, inflamação moderada de origem músculo-esquelética nomeadamente pós-
traumática ou de origem reumática;
-d ismenorreia primária;
-odo ntalgias; cefaleias ligeiras a moderadas;
-sintomatologia associada a estados gripais e constipações;
-febre (inferior a três dias).

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias nos adultos, ou após 3 dias nas
crianças, tem de consultar um médico.

Não tome Brufen

-Se tem alergia ao ibuprofeno, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).



-Se sofre ou sofreu de:
-Asma, urticária ou reações do tipo alérgico associadas ao uso de ácido acetilsalicílico
ou de outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides
-Tendência aumentada de hemorragia ou hemorragia ativa.
-Hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
-Insu ficiência card íaca grave.
-Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal
recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovadas).
-Insu ficiência renal e hep ática grave.
-Desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de
líquidos).
-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e p recauçõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brufen.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como
tomar Brufen”).

Com a utilização prolongada de quaisquer analgésicos, pode ocorrer cefaleia que não
d eve ser tratad a co m do ses mais elevad as do med icamento .

Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a
substância ativa, especialmente os que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao
sistema nervoso central, podem estar aumentados com a utilização de AINEs.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Deve tomar precaução (fale com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o
tratamento se tem antecedentes de hipertensão ou insuficiência cardíaca como por ex.,
retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito),
ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica
(má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou
qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório
“AIT”).
- tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração
ou AVC, ou se fumar.
- tem uma infeção - ver abaixo o título "Infeções".

Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo
dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito,



com o ibuprofeno. Pare de tomar Brufen e consulte um médico ou procure
imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.

Perturbações respiratórias
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia
de asma brônquica, rinite crónica ou doenças respiratórias, uma vez que ibuprofeno
pode desencadear um quadro de broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses
doentes.

Reações alérgicas
Reações graves de hipersensibilidade agudas (por exemplo choque anafilático) são
observadas raramente. Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade após
tomar Brufen, a terapêutica deve ser interrompida. As medidas medicamente
necessárias, de acordo com os sintomas, devem ser iniciadas por pessoal
especializado.

É necessária precaução em doentes que tenham sofrido de reações alérgicas ou de
hipersensibilidade a outras substâncias, uma vez que podem ter um risco aumentado
de reações de hipersensibilidade com o ibuprofeno.

É necessária precaução em doentes que sofram de febre dos fenos, pólipos nasais ou
doenças respiratórias obstrutivas crónicas por existir um risco aumentado de reações
alérgicas. Estas podem apresentar-se em ataques de asma (a chamada asma
analgésica), edema de Quincke ou urticária.

Perturbações cardíacas, renais ou hepáticas
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou
cardíaca, dado que o uso de AINEs pode deteriorar a função renal. A ingestão
concomitante habitual de vários medicamentos para as dores aumenta ainda mais esse
risco. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e durante o menor
período de tempo (ver secção "Não tome Brufen").

Efeitos renais
No início d e tratamento , ibup rofeno, tal co mo outros AINEs, d eve ser ad ministrado
com precaução em doentes com considerável desidratação (há o risco de insuficiência
renal em particular em crianças, adolescentes e idosos desidratados).

Em termos gerais, a ingestão concomitante habitual de vários medicamentos para as
dores pode levar a lesão renal permanente com o risco de insuficiência renal
(nefropatia analgésica). Este risco pode estar aumentado quando se está sob esforço
físico associado a perda de sal e a desidratação. Pelo que esta combinação deve ser
evitad a.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado
em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido
observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm
uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a



administração de AINEs poderá causar um decréscimo na formação de
prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o
qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco
para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca,
disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos.
A descontinuação da terapêutica com AINEs é geralmente seguida de uma
recuperação para o estado pré-tratamento.

Meningite assética
Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite assética em doentes em
terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com
lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido
reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

Efeitos hematológicos
Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o
tempo de hemorragia em doentes normais.

Popu lação ido sa
Os id osos apresentam u ma maior frequência d e reações ad versas co m AINEs,
especialmente hemorragias e de perfurações gastrointest inais, que podem ser fatais.

Reaçõ es cutâneas
Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (RCAG), incluindo dermatite
exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustolose
exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com tratamento com
ib up rofeno . Pare d e tomar Brufen e consu lte u m médico imed iatamente se d etetar
algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção
4.

Excecionalmente a varicela pode estar na origem de complicações graves de infeções
cutâneas ou dos tecidos moles graves. Até à data, o papel contributivo dos AINEs no
agravamento destas infeções não pode ser excluído. Assim sendo, é aconselhável
evitar a utilização de Brufen em caso de varicela.

Infeções
Brufen pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que
Bru fen possa atrasar o tratamento adequ ado da infeção, o qu e pode levar a u m risco
aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e
em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este
medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou
p iorarem, co nsu lte imediatamente um méd ico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:



Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera
péptica ou outra doença gastrointestinal dado que estas condições podem ser
exacerbadas.

Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e
perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,
associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
ibuprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a
hemorragia ou perfu ração e em do entes id osos.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz.
A coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de
p rotõ es) deverá ser co nsid erada nestes d oentes, assim como naqu eles que necessitem
de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros
medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

Devem ser tomadas precauções em doentes que necessitem de tomar simultaneamente
outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais
como corticosteroides orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos
da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido
acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen o
tratamento deve ser interrompido.

A administração concomitante de Brufen com outros AINEs, incluindo inibidores
seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao risco aumentado de
ulceração ou hemorragia.

Os doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente idosos,
devem reportar sintomas abdominais fora do vulgar (especialmente hemorragia
gastrointestinal) nas fases iniciais do tratamento.

Brufen não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39.5 ºC), febre de
duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois
estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e
tratamento médico.

Outros medicamentos e Brufen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Devem ser tomadas precauções nos doentes tratados com qualquer dos seguintes
medicamentos, pois foram notificadas interações em alguns doentes:

Lítio: Os AINEs podem diminuir a eliminação do lítio.



Metotrexato: Os AINEs podem reduzir a eliminação e consequentemente aumentar o
nível plasmático do metotrexato.

Glicósidos cardíacos: AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a
taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode
reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. Contudo a significância
clínica não é conhecida.

Ciclosporina: A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco
aumentado de nefrotoxicidade.

Anti-hipertensores, bloqueadores beta e diuréticos: Os AINEs podem diminuir o
efeito destes fármacos. Os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos
AINEs. Em alguns doentes com função renal comprometida (por exemplo, doentes
d esid ratados ou ido sos com fu nção renal co mprometid a), a co administração d e um
inibidor da ECA, bloqueador beta ou antagonista da angiotensina-II e agentes que
inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração adicional da função renal,
incluindo possível insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Por isso, a
associação deve ser administrada com precaução, especialmente nos idosos. Os
doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da
função renal após o início da terapêutica concomitante e de forma periódica.
Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração
concomitante de Brufen com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da
cicloxigenase-2, deve ser evitad a, devido ao potencial efeito aditivo .

Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como
a varfarina.

Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros AINEs, a administração de ibuprofeno e
ácido acetilsalicílico não é geralmente recomendada devido ao potencial aumento de
efeitos adversos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(ISRS, por ex., clopidogrel e ticlopidina): Aumento do risco de hemorragia
gastrointestinal com os AINEs.

Aminoglicosídeos: Os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos.

Extratos à base de plantas como a Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de
hemorragia com os AINEs.

Mifepristona: Os AINEs podem reduzir os efeitos da mifepristona.



Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINEs e quinolonas podem
apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.

Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINEs é
administrado com tacrolímus.

Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é
administrado com zidovudina.

Sulfonilureias: Os AINEs podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias
(fo ram notificad os caso s raros d e hip oglicemia em do entes co m administração
concomitante de sulfonilureia e ibuprofeno).

Inibidores CYP2 C9: A administração concomitante d e ibupro feno com inibidores do
CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Deve ser
considerada uma redução na dose de ibuprofeno particularmente quando doses
elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou com fluconazol.

Brufen com alimentos, bebidas e álcool

De modo a atingir um efeito máximo mais rápido, Brufen deve ser administrado com
o estômago vazio. Nos doentes com estômago sensível é recomendado tomar Brufen
com os alimentos.
Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a
substância ativa, especialmente os que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao
sistema nervoso central, podem estar aumentados com a utilização de AINEs.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização
d e u m inibid or da síntese d as p rostaglandinas no início da gravidez.

Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser
prejudicial para o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e
cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias, e
fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado.
Não deve tomar Brufen durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja
absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento
durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose
mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de
gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Brufen pode causar problemas
renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o
bebé (oligoidrâmnio) ou no estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterioso) no



coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns
d ias, o seu méd ico pod erá recomendar u ma mo nitorização ad icional.

Amamentação
Não se recomenda a utilização de Brufen em mulheres a amamentar.

Fertilidade
Há alguma evidência que as substâncias que inibem a síntese das
prostaglandinas/ciclo-oxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina
através de um efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a descontinuação do
tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com ibuprofeno, o tempo de reação dos doentes pode ficar
alterado. É portanto aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou
utilização de máquinas.

Brufen 200 mg granulado efervescente contém 1111,1 mg sacarose por saqueta. Esta
informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi
informado pelo seu méd ico qu e tem into lerância a alguns açú cares, contacte-o antes
de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 66 mg de sódio (principal componente de sal de
cozinha/sal de mesa) em cada saqueta. Isto e equivalente a 3,3% da ingestão diária
máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada
de sódio.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário
para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os
sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade (
≥ 40kg):
Para via oral e para utilização de curta duração apenas.

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do doente. A dose única
máxima diária para adultos e adolescentes não deve exceder 400 mg de ibuprofeno.




Mais de 400 mg de uma única vez não lhe proporcionam um melhor efeito analgésico.

Espere pelo menos 4 horas entre as tomas.

A dose total não deve exceder 1.200 mg de ibuprofeno num período de 24 horas.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias no caso da dor ou após 3 dias no caso
da febre deve consultar um médico.

A dose inicial é de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno. Se necessário, podem ser
tomadas doses adicionais de 1 ou 2 saquetas de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno, até
3 vezes por dia com um intervalo de 4 a 6 horas.

Peso corporal Dose única Frequência Dose máxima diária

≥ 40 kg
(Adolescentes,
adultos e idosos) 1 ou 2 saquetas de
granulado (200 mg
ou 400 mg) Até 3 vezes por
dia 1200 mg de
ibuprofeno (6
saquetas de 200 mg
por dia)

Se nos adolescentes este medicamento for necessário por mais de 3 dias, ou se os
sintomas agravarem deve consultar um médico.

Utilização em crianças
A dose diária de ibuprofeno é de 20-30 mg/kg de peso corporal em doses divididas.

Bru fen 200 mg granulad o é adequado p ara adu lto s e crianças com mais de 20 kg
(mais de 6 anos de idade).

Brufen 200 mg granulado deve ser utilizado apenas por crianças com pelo menos 20
kg de peso corporal.

A dose máxima diária total de ibuprofeno é de 20 mg-30 mg/kg de peso corporal
dividida por 3 ou 4 tomas únicas com intervalos posológicos de 6 a 8 horas. A dose
máxima diária recomendada não deve ser excedida. A dose total de 800 mg de
ibuprofeno não deve ser excedida durante 24 horas.

Nas crianças recomenda-se o seguinte esquema posológico relativo a Brufen 200 mg
granulado:

Idade (peso
corporal) Dose única Frequência Dose máxima
diária
6 a 7 anos (20-30
kg) 1 saqueta de
Brufen 200 mg 3 vezes por dia 3 saquetas (600
mg)
8 - 12 anos (> 30 k) 1 saqueta de
Brufen 200 mg 3 a 4 vezes por dia 4 saquetas (800
mg)



Popu lação ido sa
No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal
ou hepática e neste caso a dose deve ser individualizada. O ajuste da dose deve ser
feito com precaução neste grupo de doentes.

Compromisso renal
Não é necessária redução da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a
moderado.

Compromisso hepático
Não é necessária redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a
moderado.

Modo e via de administração
Deitar o conteúdo da saqueta para um ou meio copo de água, agitar e beber
imediatamente.
Via oral.
Ibuprofeno granulado pode provocar uma sensação transitória de queimadura na boca
ou garganta; confirme que os grânulos estão completamente dissolvidos na água.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Brufen do que deveria

Se tomar mais Brufen do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento por
acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma
opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue),
dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Em doses
elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de
consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na
urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.
Em caso d e sobredosagem deve p receder-se a lavagem gástrica seguid a de med id as d e
suporte consideradas adequadas em cada caso. Não existe antídoto específico para a
sobredosagem de ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a
dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas observadas com ibuprofeno são similares a outros AINEs.

Doenças gastrointestinais
As reações adversas mais frequentemente observadas são de natureza gastrointestinal.
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia,
obstipação, melenas, estomatite aftosa, hemorragia gastrointestinal, exacerbação de
colite e do ença d e Crohn têm sid o notificad as na sequência d a administração d estes
medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite,
úlceras duodenal e gástrica e perfuração gastrointestinal.

Pode ocorrer transitoriamente uma sensação de queimadura na boca ou garganta após
a administração de ibuprofeno granulado.

Doenças do sistema imunitário
Foram notificadas reações de hipersensibilidade após tratamento com ibuprofeno.
Estas podem compreender reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade
do trato respiratório, incluindo asma, agravamento de asma, broncospasmo ou
dispneia; ou doenças de pele, incluindo erupção cutânea de vários tipos, prurido,
urticária, púrpura, angioedema e muito raramente, dermatites bolhosas (incluindo
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e eritema multiforme.

Infeções e infestações
Foram descritas exacerbações de inflamações relacionadas com infeções cutâneas (por
ex., desenvolvimento de fasceíte necrosante) coincidentes com a utilização de AINEs.
Se ocorrerem ou se agravarem sinais de uma infeção durante a utilização de
ibuprofeno, o doente deve ser aconselhado a dirigir-se imediatamente a um médico.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Em casos excecionais, podem ocorrer infeções graves da pele e complicações dos
tecidos moles durante a infeção provocada por varicela (ver também infeções e
infestações).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os estudos clínicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em
doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar
associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por
exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Advertências e precauções”).

As reações adversas possivelmente relacionadas com o ibuprofeno são apresentadas
por ordem decrescente de frequência e por classificação de sistema de órgãos. As
frequências são classificadas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes



(≥ 1/10), frequentes ( ≥1/100, <1/10), pouco frequentes ( ≥1/1.000, <1/100), raros
(
≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser
calculado a partir dos dados disponíveis).

Infeções e infestações:
Pouco frequentes: rinite;
Raros: meningite assética.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Raros: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica, neutropenia, agranulocitose e
anemia hemolítica.
Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras na boca superficiais, sintomas
gripais, cansaço grave, hemorragia inexplicada e hematomas.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: hipersensibilidade
Raros: reação anafilática.
Os sintomas podem ser: inchaço da cara, língua e laringe, falta de ar, taquicardia,
hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes: insónia e ansiedade
Raros: depressão e estado de confusão.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: do res d e cab eça e tonturas
Pouco frequentes: parestesia e sonolência
Raros: neurite ó tica.

Afeções oculares:
Pouco frequentes: insuficiência visual
Raros: neuropatia ótica tóxica.

Afeções do ouvido e do labirinto:
Pouco frequentes: deficiência auditiva, vertigens e zumbidos.

Cardiopatias:
Muito raros: insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
Desconhecido: Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica
potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Vascu lop atias:
Muito raros: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: asma, broncospasmo e dispneia



Doenças gastrointestinais
Frequentes: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, gases, prisão de
ventre, melenas, hematémese e hemorragia gastrointestinal
Pouco frequentes: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, ulceração da boca e
perfuração gastrointestinal
Muito raros: pancreatite
Desconhecido: exacerbação de colite e doença de Crohn.

Afeçõ es hepatob iliares:
Pouco frequentes: hepatite, icterícia e anomalias da função hepática
Muito raros: insuficiência hepática.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: erupção na pele
Pouco frequentes: urticária, comichão, purpura, angioedema e reação de
fotossensibilidade.
Muito raros: áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou
circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras
na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves
podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite exfoliativa,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica].
Desconhecido: Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios
linfáticos aumentados (síndrome DRESS). Uma erupção cutânea disseminada,
vermelha e escamosa com inchaço por baixo da pele e bolhas, acompanhada de febre.
Os sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustolose exantematosa
aguda generalizada). Pare imediatamente de tomar Brufen se desenvolver estes
sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS (Reação
ao Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos). Os sintomas de DRESS incluem:
erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de eosinófilos
(um tipo de células sanguíneas brancas).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: nefrotoxicidade, incluindo nefrite tubulointersticial, síndrome
nefrótica e insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes: fadiga
Raros: ed ema

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.




Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da saúde de Lisboa, av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7373
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Co nser var na embala gem de o rigem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Brufen
- A substância ativa é o ibuprofeno. Cada saqueta contém 200 mg de ibuprofeno sob a
forma de granulado efervescente.
- Os outros componentes são: ácido málico, croscarmelose sódica, sacarina sódica
(E954), celulose microcristalina, sacarose, povidona, bicarbonato de sódio, carbonato
de sódio anidro, aroma de laranja e laurilsulfato de sódio.

Qual o aspeto de Brufen e conteúdo da embalagem

Brufen apresenta-se em granulado efervescente de cor branca totalmente solúvel em
água com formação de efervescência e com aroma a laranja.
Brufen apresenta-se em embalagens de 20 e 30 saquetas, contendo cada uma 200 mg
de ibuprofeno.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular d a Au to rização d e Introdu ção no Mercado e Fabricante



Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. Jo ão II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante

Abbvie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em