Grupo farmacoterapêutico
Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Brufen está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, incluindo cefaleias
associadas a enxaquecas, dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas
traumáticas e dor associada a estados gripais. Está ainda indicado nas dores menstruais
(dismeno rreia p rimária) e no tratamento d a febre inferio r a 3 d ias.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, nos adultos, ou após 3 dias, nas crianças, tem de
consultar um médico.

Não tome Brufen

-Se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
-Se sofre ou sofreu de:



-Asma, urticária ou reações do tipo alérgico associadas ao uso de ácido acetilsalicílico ou de outros
fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
-Tendência aumentada de hemorragia ou hemorragia at iva.
-Hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente
(definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas).
-Insuficiência cardíaca, renal e hepática grave.
-Desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e p recauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brufen.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor
período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen”).

Com a utilização prolongada de quaisquer analgésicos, pode ocorrer cefaleia que não deve ser
tratada com doses mais elevadas do medicamento.

Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância
ativa, especialmente os que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central,
podem estar aumentados com a utilização de AINEs.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Deve tomar precaução (fale com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento se tem
antecedentes de hipertensão ou insuficiência cardíaca como por ex., retenção de líquidos e edema
em associação com a terapêutica com AINEs.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver
tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou
pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou
acidente isquémico transitório “AIT”).
- tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou
se fumar.
- tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções».

Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldades em
respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito, com o ibuprofeno. Pare de
tomar Brufen e consulte um médico ou procure imediatamente o serviço de emergência, se detetar
algum destes sinais.

Perturbaçõ es resp iratórias
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma
brônquica, rinite crónica ou doenças respiratórias, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um
quadro de broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses doentes.



Reações alérgicas
Reações graves de hipersensibilidade agudas (por exemplo choque anafilático) são observadas
raramente. Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade após tomar Brufen, a terapêutica
deve ser interrompida. As medidas medicamente necessárias, de acordo com os sintomas, devem
ser iniciadas por pessoal especializado.

É necessária precaução em doentes que tenham sofrido de reações alérgicas ou de
hipersensibilidade a outras substâncias, uma vez que podem ter um risco aumentado de reações de
hipersensibilidade com o ibuprofeno.

É necessária precaução em doentes que sofram de febre dos fenos, pólipos nasais ou doenças
respiratórias obstrutivas crónicas por existir um risco aumentado de reações alérgicas. Estas podem
apresentar-se em ataques de asma (a chamada asma analgésica), edema de Quincke ou urticária.

Perturbaçõ es cardíacas, renais o u hep áticas
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, dado que
o uso de AINEs pode deteriorar a função renal. A ingestão concomitante habitual de vários
medicamentos para as dores aumenta ainda mais esse risco. Nestes doentes a dose deve ser tão
baixa quanto possível e durante o menor período de tempo (ver secção "Não tome Brufen").

Efeitos renais
No início de tratamento, ibup rofeno , tal co mo outro s AINE, d eve ser ad ministrado com p recaução
em doentes com considerável desidratação (há o risco de insuficiência renal em particular em
crianças, adolescentes e idosos desidratados).
Em termos gerais, a ingestão concomitante habitual de vários medicamentos para as dores pode
levar a lesão renal permanente com o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Este risco
pode estar aumentado quando se está sob esforço físico associado a perda de sal e a desidratação.
Pelo qu e esta comb inação deve ser evitada.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose
papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de
toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na
manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um
decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo
sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior
risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção
hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da
terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Meningite assética
Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite assética em doentes em terapêutica com
ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e
do enças relacionad as co m o tecido co nju ntivo , têm sido repo rtado s casos d e meningite assép tica em
doentes sem doença crónica subjacente.

Efeitos hematológicos
Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de
hemorragi a em doentes normais.




Popu lação ido sa
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINEs, especialmente
hemorragias e de perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera péptica ou
outra doença gastrointestinal dado que estas condições podem ser exacerbadas.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração
gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas
de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de ibuprofeno, em
doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em
doentes idosos. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz.
A coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)
deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar
simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de
aumentar o risco gastrointestinal.

Devem ser tomadas precauções em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros
med icamento s suscetíveis de au mentar o risco de úlcera o u hemo rragia, tais como corticostero ides
orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou
antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen o tratamento deve
ser interrompido.

A administração concomitante de Brufen com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da
cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao risco aumentado de ulceração ou hemorragia.

Os doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente idosos, devem reportar
sintomas abdominais fora do vulgar (especialmente hemorragia gastrointestinal) nas fases iniciais
do tratamento.

Reações cutâneas
Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (RCAG), incluindo dermatite exfoliativa, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com
eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustolose exantematosa aguda generalizada (PEAG)
em associação com tratamento com ibuprofeno. Pare de tomar Brufen e consulte um médico
imediatamente se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas
na secção 4.

Excecionalmente a varicela pode estar na origem de complicações graves de infeções cutâneas ou
dos tecidos moles graves. Até à data, o papel contributivo dos AINEs no agravamento destas
infeções não pode ser excluído. Assim sendo, é aconselhável evitar a utilização de Brufen em caso
de varicela.

Infeções



Brufen pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Brufen possa
atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações.
Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele
relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os
seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de
duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois estas situações
podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais de 5 dias nos
adultos ou mais de 3 dias em crianças, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e
prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Outros medicamentos e Brufen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a
tomar outros medicamentos.

Devem ser tomadas precauções nos doentes tratados com qualquer dos seguintes medicamentos,
pois foram notificadas interações em alguns doentes:

Lítio: Os AINE podem diminuir a eliminação do lítio.

Metotrexato: Os AINE podem reduzir a eliminação e consequentemente aumentar o nível
plasmático do metotrexato.

Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de
filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a
absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. Contudo a significância clínica não é conhecida.

Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de
nefrotoxicidade.

Anti-hipertensores, bloqueadores beta e diuréticos: Os AINEs podem diminuir o efeito destes
fármacos. Os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs. Em alguns doentes
com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com função renal
comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA, bloqueador beta ou antagonista da
angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração adicional da
função renal, incluind o possível insu ficiência renal agu da, que é normalmente reversível. Por isso , a
associação deve ser administrada com precaução, especialmente nos idosos. Os doentes devem ser
adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal após o início da
terapêutica concomitante e de forma periódica.



Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante de
Brufen com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada,
devido ao potencial efeito aditivo .

Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros AINEs, a administração de ibuprofeno e ácido
acetilsalicílico não é geralmente recomendada devido ao potencial aumento de efeitos adversos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS, por
ex., clopidogrel e ticlopidina): Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal com os AINEs.

Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos.

Extratos à base de plantas como a Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de hemorragia com os
AINEs.

Mifepristona: Os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.

Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um
risco aumentado de desenvolver convulsões.

Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é administrado com
tacrolímus.

Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é administrado com
zidovudina.

Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias (foram
notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração concomitante de
sulfonilureia e ibuprofeno).

Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 pode
aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Deve ser considerada uma redução na
dose de ibuprofeno particularmente quando doses elevadas de ibuprofeno são administradas com
voriconazol ou com fluconazol.

Brufen com alimentos, bebidas e álcool

De modo a atingir um efeito máximo mais rápido, Brufen deve ser administrado com o estômago
vazio. Nos doentes com estômago sensível é recomendado tomar Brufen com os alimentos.
Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância
ativa, especialmente os que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central,
podem estar aumentados com a utilização de AINEs.

Gravidez, amamentação e fertilidade




Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravid ez

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização
de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez.

Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser prejudicial
para o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode
afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias, e fazer com que o trabalho de parto seja
mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Brufen durante os primeiros 6 meses
de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se
necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser
utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de
gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Brufen pode causar problemas renais no feto,
o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou no
estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterioso) no coração do bebé. Se necessitar de
tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma
monitorização adicio nal.

Amamentação
Não se recomenda a utilização de Brufen em mulheres a amamentar.

Fertilidade
Há alguma evidência que as substâncias que inibem a síntese das prostaglandinas/ciclo-oxigenase
podem causar diminuição da fertilidade feminina através de um efeito na ovulação. Este efeito é
reversível com a descontinuação do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ibuprofeno, o tempo de reação dos doentes pode ficar alterado. É
portanto aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou utilização de máquinas.

Brufen contém Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro se tiver dúvidas.



Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para alivar os
sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e
dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade (
≥ 40kg):

Apenas para via oral e para utilização de curto prazo.

A do se de ibup rofeno d ep end e d a idad e e do peso co rporal do doente. A do se ú nica máxima diária
para adultos e adolescentes não deve exceder 400 mg de ibuprofeno.

Mais de 400 mg de uma só vez não lhe irão proporcionar um melhor efeito analgésico.

Espere pelo menos 4 horas entre as tomas.

A dose total não deve exceder 1.200 mg de ibuprofeno num período de 24 horas.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias no caso da dor ou após 3 dias no caso da febre deve
consultar um médico.

A dose inicial é de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno. Se necessário, podem ser tomadas doses
adicionais de 1 ou 2 comprimidos de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno, até 3 vezes por dia com um
intervalo de 4 a 6 horas.

Peso corporal Dose única Frequência Dose máxima diária
≥ 40 kg (Adolescentes,
adultos e idosos) 1 ou 2comprimidos (200
mg ou 400 mg) Até 3 vezes por dia 1200 mg de ibuprofeno
(6 comprimidos de 200
mg por dia)

Se nos adolescentes este medicamento for necessário por mais de 3 dias, ou se os sintomas
agravarem, deve consultar um médico.

Utilização em crianças
Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.
Devem procurar-se outras formulações mais adequadas para administração em crianças.

Popu lação ido sa:

No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou hepática
e neste caso a dose deve ser individualizada. O ajuste da dose deve ser feito com precaução neste
grupo de doentes.

Compromisso renal
Não é necessária redu ção da dose em doentes co m co mp romisso renal ligeiro a mod erado.

Compromisso hepático



Não é necessária redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.

Via de administração: Via oral.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros com muita água ou outro liquido e não devem ser
mastigados, partidos, esmagados nem chupados, de forma a evitar desconforto ou irritação da
gar ganta.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais BRUFEN do que deveria

Se tomar mais Brufen do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento por acidente,
contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião do risco e
aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue), dor de cabeça,
zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas
reações de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente
em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.
Em caso de sobredosagem deve preceder-se a lavagem gástrica seguida de medidas de suporte
consideradas adequadas em cada caso. Não existe antídoto específico para ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen

Em caso de esqu ecimento de u ma ou mais doses, continue normalmente a tomar a do se segu inte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas observadas com ibuprofeno são similares a outros AINE.

Doenças gastrointestinais
As reações adversas mais frequentemente observadas são de natureza gastrointestinal. Náuseas,
dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas,
estomatite aftosa, hemorragia gastrointestinal, exacerbação de colite e doença de Crohn têm sido
notificadas na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo
a ser observados casos de gastrite, úlceras duodenal e gástrica e perfuração gastrointestinal.

Doenças do sistema imunitário



Foram notificadas reações de hipersensibilidade após tratamento com ibuprofeno. Estas podem
compreender reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório,
incluindo asma, agravamento de asma, broncospasmo ou dispneia; ou doenças de pele, incluindo
erupção cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente,
dermatites bolhosas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e
eritema multiforme.

Infeções e infestações
Foram descritas exacerbações de inflamações relacionadas com infeções cutâneas (por ex.,
desenvolvimento de fasceíte necrosante) coincidentes com a utilização de AINEs. Se ocorrerem ou
se agravarem sinais de uma infeção durante a utilização de ibuprofeno, o doente deve ser
aconselhado a dirigir-se imediatamente a um médico.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Em casos excecionais, podem ocorrer infeções graves da pele e complicações dos tecidos moles
du rante a infeção provocada por varicela (ver também infeçõ es e infestaçõ es).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os estudos clínicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas
(2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento
do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver
“Advertências e precauções”).

As reações adversas possivelmente relacionadas com o ibuprofeno são apresentadas por ordem
decrescente de frequência e por classificação de sistema de órgãos. As frequências são classificadas
de acordo com a segu inte co nvenção : Muito frequ entes (
≥ 1/10), frequentes ( ≥1/100, <1/10), pouco
frequentes (
≥1/1.000, <1/100), raros ( ≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Infeções e infestações:
Pouco frequentes: rinite;
Raros: meningite assética.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Raros: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica, neutropenia, agranulocitose e anemia
hemolítica.
Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras na boca superficiais, sintomas gripais,
cansaço grave, hemorragia inexplicada e hematomas.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: hipersensibilidade
Raros: reação anafilática.
Os sintomas podem ser: inchaço da cara, língua e laringe, falta de ar, taquicardia, hipotensão
(anafilaxia, angioedema ou choque grave).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes: insónia e ansiedade
Raros: depressão e estado de confusão.




Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça e tonturas
Pouco frequentes: parestesia e sonolência
Raros: neurite ó tica.

Afeções oculares:
Pouco frequentes: insuficiência visual
Raros: neuropatia ótica tóxica.

Afeções do ouvido e do labirinto:
Pouco frequentes: deficiência auditiva, vertigens e zumbidos.

Cardiopatias:
Muito raros: insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
Desconhecido: Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave
chamada síndrome de Kounis.

Vasculopatias:
Muito raros: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: asma, bro nco sp asmo e disp neia

Doenças gastrointestinais
Frequentes: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, gases, prisão de ventre, melenas,
hematémese e hemorragia gastrointestinal
Pouco frequentes: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, ulceração da boca e perfuração
gastrointestinal
Muito raros: pancreatite
Desconhecido: exacerbação de colite e doença de Crohn.

Afeçõ es hepatob iliares:
Pouco frequentes: hepatite, icterícia e anomalias da função hepática
Muito raros: insuficiência hepática.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: erupção na pele
Pouco frequentes: urticária, comichão, purpura, angioedema e reação de fotossensibilidade.
Muito raros: áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco,
muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos
genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas
semelhantes à gripe [dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica].
Desconhecido: Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos
aumentado s (sínd rome DRESS). Uma erupção cutânea d isseminad a, vermelha e escamosa co m
inchaço por baixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no



início do tratamento (pustolose exantematosa aguda generalizada). Pare imediatamente de tomar
Brufen se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS (Reação ao Fármaco
com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos). Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre,
inchaço do s nódu los linfático s e um aumento de eosinó filos (u m tipo d e célu las sangu íneas
brancas).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: nefrotoxicidade, incluindo nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótica e
insuficiência renal.

Perturbaçõ es gerais e alterações no lo cal de administração:
Frequentes: fadiga
Raros: edema

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis
diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da saúde de Lisboa, av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7373
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25º C.
Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição do Brufen

- A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
ibuprofeno.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono-
hidratada, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (5
cps), hipromelose 2910 (6 cps), talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Brufen e conteúdo da embalagem

Brufen apresenta-se em comprimidos revestidos por película, brancos e ovais. Os comprimidos são
fornecidos em blisters de PVC/Alu ou PVC/PVDC/Alu de 20 e 60 comprimidos revestidos por
película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante

Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki,
15349 - Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez em