Brufen pertence a um grupo de medicamentos designados “anti-inflamatórios não
esteroides” ou AINEs. Uma saqueta de Brufen contém 400 mg de ibuprofeno.

Este medicamento destina-se a utilização de curta duração em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos (40 kg de peso corporal ou mais)
no alívio da dor ligeira a moderada como dor de cabeça e dor de dentes
no alívio de dores menstruais
na redução da febre (temperaturas elevadas).

Não administre/tome Brufen:
em crianças com menos de 12 anos de idade
se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
se alguma vez teve uma reação alérgica ao ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou a
outros AINE – os sinais incluem vermelhidão ou erupção na pele, face ou lábios
inchados, corrimento nasal, pieira ou falta de ar


se tem (ou já teve dois ou mais episódios de) úlcera gástrica/duodenal (úlcera
péptica) ou hemorragia (perda de sangue)
se já sofreu de hemorragia (perda de sangue) ou perfuração no seu estômago ou
intestino ao tomar AINEs
se tem problemas graves no fígado ou nos rins
se sofre de insuficiência cardíaca grave ou de doença cardíaca coronária
se sofre de hemorragia (perda de sangue) no cérebro (hemorragia cerebrovascular)
ou de outra hemorragia ativa
se sofre de uma doença que o torne mais suscetível a hemorragias (perdas de
sangue)
se sofre de desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão
insuficiente de líquidos)
se está nos últimos 3 meses de gravidez. Ver abaixo “Gravidez, amamentação e
fertilidade” para mais informações.

Não tome Brufen se qualquer uma das situações acima descritas se aplicar a si. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brufen:
se tem doenças intestinais inflamatórias crónicas, tais como inflamação do cólon com
úlceras (colite ulcerosa), inflamação que afeta o trato digestivo (doença de Crohn)
ou outras doenças do estômago ou intestino
se sofre de distúrbios na formação de células sanguíneas
se tem problemas com o mecanismo normal da coagulação do sangue
se sofre de alergias, febre dos fenos, inchaço crónico da mucosa nasal, dos seios
perinasais, dos adenoides ou se tem afeções obstrutivas crónicas do trato
respiratório, pois o risco de desenvolver estreitamento das vias respiratórias com
dificuldade em respirar (broncospasmo) é maior. Existe também um risco mais
elevado de ocorrência de reações alérgicas, que se podem apresentar como ataques
de asma, inchaço da pele ou urticária.
se alguma vez teve asma
se sofre de problemas de circulação nas artérias dos seus braços ou pernas
se sofre de problemas do fígado, rins ou coração ou se tem pressão arterial elevada
se foi submetido há pouco tempo a uma grande cirurgia
se está nos primeiros seis meses de gravidez
se está a planear uma gravidez (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade” abaixo
para mais informações)
se está a amamentar
se tem varicela
se tem Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças autoimunes, uma vez
que pode haver um risco maior de meningite assética
se herdou uma doença do pigmento vermelho do sangue hemoglobina (porfiria)

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brufen se qualquer uma das
situações acima descritas se aplicar a si.

Doentes que tiveram anteriormente problemas do trato gastrointestinal, em especial
doentes idosos, devem contactar um médico na eventualidade de sintomas
abdominais (especialmente hemorragia gastrointestinal), em particular no início do
tratamento.



O tratamento com Brufen deve ser interrompido e deve consultar um médico quando
ocorre hemorragia ou ulceração gastrointestinal.

Idosos
Os idosos devem estar conscientes de que apresentam um risco aumentado de
ocorrência de efeitos indesejáveis, especialmente hemorragia e perfuração do trato
digestivo, os quais poderão ser fatais.

A menor dose eficaz
Deve utilizar-se sempre a menor dose eficaz para minimizar o risco de ocorrência de
efeitos indesejáveis. A utilização de doses superiores às recomendadas pode
provocar riscos graves.

Com Brufen, há um risco de ocorrência de efeitos indesejáveis graves. Consulte a
secção 4 para obter informações sobre as medidas a tomar se tal acontecer.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral
Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem
estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC,
particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração
recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de
tomar Brufen se:

tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito) ou
se já tiver tido um ataque cardíaco, intervenção cirúrgica de bypass, doença arterial
periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou
bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini acidente vascular ou acidente
isquémico transitório “AIT”).
tiver a pressão arterial alta, diabetes, colesterol elevado, antecedentes familiares de
doença do coração ou AVC, ou se fumar.

Efeitos renais
Existe um risco de lesão renal, especialmente em adolescentes desidratados e
idosos.

Como outros fármacos anti-inflamatórios, Brufen pode mascarar sinais de infeção,
por ex., febre, dor e inchaço.

Crianças com menos de 12 anos de idade
Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de
idade.

Outros medicamentos e Brufen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é importante porque
Brufen pode afetar o modo de ação de outros medicamentos. Da mesma forma, os
outros medicamentos poderão afetar o efeito de Brufen.

Brufen pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:


ácido acetilsalicílico
Não utilize este medicamento se estiver a tomar outros analgésicos do grupo dos
AINEs.
outros medicamentos contendo ibuprofeno, tais como os que podem ser adquiridos
sem receita médica
medicamentos para problemas de coração – tais como digoxina
medicamentos para a diabetes (designadas sulfonilureias)
medicamentos anticoagulantes (i.e. tornar o sangue mais fluido/previnem a
coagulação tais como aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina ou ticlopidina)
medicamentos para a supressão do seu sistema imunitário – tais como ciclosporina
ou tacrolímus
medicamentos para reduzir a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como
captopril, bloqueadores beta como atenolol, ou antagonistas dos recetores da
angiotensina II como losartan)
diuréticos (comprimidos para urinar)
esteroides – utilizados para situações inflamatórias
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) – utilizados para tratar a
depressão
alguns antibióticos para infeções – incluindo aminoglicosídeos e quinolonas
zidovudina – utilizada no VIH ou SIDA
metotrexato – utilizado para alguns tipos de cancro ou reumatismo
colestiramina – utilizada para baixar o colesterol
lítio – utilizado para tratar algumas formas de depressão
voriconazol ou fluconazol – utilizados para infeções fúngicas
mifepristona – utilizada para a interrupção clínica da gravidez
ginkgo biloba – medicamentos à base de plantas frequentemente utilizado na
demência

Se qualquer das situações acima descritas se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale
com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brufen.

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento
com Brufen. Deve procurar sempre o aconselhamento do seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar Brufen com outros medicamentos.

Brufen com álcool
Se beber álcool enquanto está a tomar este medicamento, aumentará a possibilidade
de ter efeitos indesejáveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não tome este medicamento se está nos últimos 3 meses de gravidez.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se está a
planear uma gravidez ou se está nos primeiros seis meses de gravidez. Só deverá
tomar este medicamento após consultar o seu médico.

Amamentação
O ibuprofeno é excretado no leite materno mas é pouco provável que tenha efeito no
lactente. Consulte um médico se utilizar Brufen mais do que apenas
esporadicamente enquanto está a amamentar.


Fertilidade
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem
comprometer a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção
do medicamento. É pouco provável que o ibuprofeno, utilizado ocasionalmente, afete
a possibilidade de engravidar, contudo, informe o seu médico ou farmacêutico antes
de tomar este medicamento se está a ter problemas em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode fazê-lo sentir-se com tonturas ou sonolento. Isto aplica-se
especialmente na interação com o álcool. Se isto acontecer, não conduza nem utilize
quaisquer ferramentas ou máquinas. Não deverá desempenhar tarefas que requerem
atenção.

Brufen contém sacarose
A sacarose é um açúcar. Brufen contém 2222 mg de sacarose por saqueta. Esta
informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi
informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes
de tomar este medicamento.

Brufen contém sódio
Brufen contém 5,7 mmol (131 mg) de sódio por saqueta. Esta informação deve ser
tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Poderá ser
necessário reduzir a quantidade sódio da sua dieta devido ao sódio contido neste
medicamento.

Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado
pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

Este medicamento está indicado apenas para tratamento de curta duração. Deve
tomar a menor dose eficaz durante o menor intervalo de tempo necessário para
aliviar os sintomas.

Que quantidade tomar
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade (40 kg ou mais):
Tome uma saqueta (400 mg) como uma dose única ou até 3 vezes por dia com um
intervalo de 4 a 6 horas.
Mais do que 400 mg de uma vez não lhe irão proporcionar um melhor efeito
analgésico.
Não tome mais do que um total de 3 saquetas (1200 mg) em 24 horas.

Doentes com problemas no fígado ou nos rins
Se sofre de problemas hepáticos ou renais, o seu médico dir-lhe-á qual a dose certa
que deve tomar. Será a menor dose eficaz possível.

Idosos (mais de 65 anos)


Se é idoso, o seu médico dir-lhe-á qual a dose correta que deve tomar. Será a menor
dose eficaz possível.

Modo de administração
Para conseguir um início de ação mais rápido, a dose pode ser tomada de estômago
vazio. Se tem um estômago sensível, tome a dose com alimentos.
Deite o conteúdo de uma saqueta num copo de água pequeno (de cerca de 125 ml).
Certifique-se de que utiliza todo o conteúdo da saqueta e não divida o conteúdo para
fazer várias doses.
Agite o medicamento até que deixe de borbulhar e os grânulos estejam dissolvidos –
terá preparado uma bebida efervescente com aroma de laranja. Beba-a
imediatamente.

Duração do tratamento
Se os sintomas piorarem, ou não melhorarem dentro de 3 dias com febre ou 5 dias
com dor consulte um médico.
Nos adolescentes, com idades entre os 12-18 anos, deve consultar um médico se os
sintomas piorarem ou se o medicamento for necessário por mais de 3 dias.

Se tomar mais Brufen do que deveria
Se tomar mais Brufen do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento
por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter
uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar. Leve a
embalagem do medicamento consigo.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter
sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular
trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito,
palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza
e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Se toma analgésicos regularmente, em especial combinações de diferentes
substâncias com efeito analgésico, poderá causar lesões permanentes nos seus rins,
com o risco de vir a sofrer de insuficiência renal. Este risco pode ser aumentado se
estiver desidratado. Portanto, deve evitar a utilização excessiva de quaisquer
analgésicos.

Se utilizar analgésicos durante períodos prolongados, poderá sofrer de dores de
cabeça, as quais não devem ser tratadas com mais analgésicos. Se pensa que esta
situação se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que puder. Contudo, se
estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não deve tomar a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico se ocorrer
qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves – poderá precisar de cuidados
médicos urgentes:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
fezes escuras ou negras ou sangue nas fezes
vómito com sangue ou partículas escuras semelhantes a grãos de café

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
inchaço da face, língua ou garanta (laringe), que pode causar grande dificuldade em
respirar (angioedema)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
alterações na formação de células sanguíneas (agranulocitose, com sintomas como
febre, garganta inflamada, úlceras superficiais da boca, sintomas gripais, fadiga
grave, hemorragia do nariz e da pele). O seu médico terá que verificar a quantidade
de células sanguíneas no seu sangue.
batimento cardíaco rápido, descida grave na pressão arterial ou choque
potencialmente fatal
uma reação alérgica súbita com falta de ar, pieira e descida da pressão arterial

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
erupção na pele grave com bolhas na pele, especialmente nas pernas, braços, mãos
e pés, que pode também envolver a face e os lábios (eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson). Esta pode agravar ainda mais, com bolhas maiores e mais
espalhadas e com partes da pele que se poderão descolar (necrólise epidérmica
tóxica). Excecionalmente, infeções graves da pele em caso de varicela. Quando é
utilizado um AINE, pode desenvolver-se ou agravar-se uma infeção relacionada com
a inflamação da pele (por ex., uma situação como fasciite necrotizante pode
desenvolver-se caracterizada por uma dor intensa, febre alta, pele inchada e quente,
bolhas, necrose). Se sinais de uma infeção da pele ocorrerem ou se agravarem
durante a utilização de ibuprofeno, é recomendado que consulte o seu médico
imediatamente.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os
sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos
e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).

Pare de tomar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica se
desenvolver qualquer um dos efeitos indesejáveis anteriores.


Pare de tomar este medicamento e informe o seu médico se desenvolver qualquer
um dos efeitos indesejáveis seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
azia, dor abdominal, indigestão
erupção na pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
visão turva ou outros problemas oculares
reações de hipersensibilidade, tais como urticária, comichão, pequenas nódoas
negras na pele e nas membranas mucosas, ataques de asma (por vezes com baixa
pressão arterial)
sensibilidade à luz

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
perda de visão

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
enchimento súbito dos pulmões com água, o que resulta em dificuldades em
respirar, pressão arterial alta, retenção de água e aumento de peso

Pare de tomar este medicamento e informe o seu médico se desenvolver qualquer
um dos efeitos indesejáveis anteriores.

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Perturbações do trato digestivo, tais como diarreia, sensação de doença, vómitos,
flatulência (gases), obstipação (prisão de ventre)
Dor de cabeça, sonolência, tonturas, agitação, insónia, irritabilidade, vertigens
Hemorragia microscópica do intestino que pode resultar em anemia
Cansaço

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Úlcera do trato digestivo com ou sem perfuração
Complicações dos divertículos do intestino grosso (perfuração ou fistula)
Problemas nos rins incluindo inflamação dos rins e insuficiência renal
Úlceras e inflamação da boca
Inflamação do revestimento do estômago
Corrimento nasal
Dificuldade em respirar (broncospasmo)
Ansiedade
Formigueiro
Dificuldade em ouvir
Asma
Inflamação aguda do fígado, descoloração amarelada da pele e do branco dos olhos,
disfunção hepática

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Depressão, confusão, alucinações
Síndrome de Lúpus eritematoso
Inflamação da membrana do cérebro (sem infeção bacteriana)


Dano no fígado
Edema

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Consciência desagradável do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca, ataque
cardíaco ou pressão arterial alta
Zumbidos nos ouvidos
Inflamação do esófago ou pâncreas
Estreitamento do intestino
Insuficiência do fígado
Lesões dos tecidos renais
Perda de cabelo

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Sensação de ardor na garganta ou na boca, que pode ocorrer brevemente após
tomar este medicamento
Agravamento de úlceras no intestino grosso e doença de Crohn (doença intestinal)

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram também reportados com outros AINEs:
pressão arterial alta ou insuficiência cardíaca
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco
de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para
proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Brufen

A substância ativa é o ibuprofeno. Cada saqueta contém 400 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são croscarmelose sódica, ácido málico, celulose
microcristalina, sacarina sódica, sacarose, povidona, aroma de laranja, laurilsulfato
de sódio, bicarbonato de sódio e carbonato de sódio anidro.

Qual o aspeto de Brufen e conteúdo da embalagem

Brufen apresenta-se em granulado de cor branca com aroma de laranja. O
medicamento está acondicionado em saquetas.

Cada embalagem contém 12, 15, 20, 30 ou 40 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante:
Abbvie S.r.L.
148 Pontina, Km 52 snc.
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Suécia Brufen 400 mg brusgranulat
Áustria Brufen 400 mg Brausegranulat
Bélgica Brufen Granules 400 mg
Bulgária Brufen 400 mg Effervescent Granules
República Checa Brufedol 400 mg šumivé granule
Estónia Brumare
Espanha Dalsy 400 mg granulado efervescente
Hungria Brufen 400 mg pezsg?granulátum
Irlanda Brufen 400 mg Effervescent Granules
Itália FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE


Lituânia Brumare 400 mg šnypš?iosios granul?s
Luxemburgo Brufen Granules 400 mg
Letónia Brumare 400 mg putojoš?s granulas
Holanda Brufen 400 mg bruisgranulaat
Portugal Brufen 400 mg granulado efervescente
Roménia Abfen 400 mg granule efervescente
Eslovénia Brufen Gran 400 mg šume?a zrnca
Eslováquia Brufedol 400 šumivý granulát
Reino Unido Brufen 400 mg Effervescent Granules

Este folheto foi revisto pela última vez em