Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.
As reações adversas observadas com ibuprofeno são similares a outros AINE.
Doenças gastrointestinais
As reações adversas mais frequentemente observadas são de natureza gastrointestinal. Náuseas,
dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas,
estomatite aftosa, hemorragia gastrointestinal, exacerbação de colite e doença de Crohn têm sido
notificadas na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo
a ser observados casos de gastrite, úlceras duodenal e gástrica e perfuração gastrointestinal.
Doenças do sistema imunitário
Foram notificadas reações de hipersensibilidade após tratamento com ibuprofeno. Estas podem,
compreender reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório,
incluindo asma, agravamento de asma, broncospasmo ou dispneia; ou doenças de pele, incluindo
erupção cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente,
dermatites bolhosas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e
eritema multiforme.
Infeções e infestações
Foram descritas exacerbações de inflamações relacionadas com infeções cutâneas (por ex.,
desenvolvimento de fasceíte necrosante) coincidentes com a utilização de AINEs. Se ocorrerem ou
se agravarem sinais de uma infeção durante a utilização de ibuprofeno, o doente deve ser
aconselhado a dirigir-se imediatamente a um médico.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Em casos excecionais, podem ocorrer infeções graves da pele e complicações dos tecidos moles
du rante a infeção provocada por varicela (ver também infeçõ es e infestaçõ es).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os estudos clínicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas
(2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento
do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver
“Advertências e precauções”).
As reações adversas possivelmente relacionadas com o ibuprofeno são apresentadas por ordem
decrescente de frequência e por classificação de sistema de órgãos. As frequências são classificadas
de acordo com a segu inte co nvenção : Muito frequ entes (
? 1/10), frequentes ( ?1/100, <1/10), pouco
frequentes (
?1/1.000, <1/100), raros ( ?1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Infeções e infestações:
Pouco frequentes: rinite;
Raros: meningite assética.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Raros: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica, neutropenia, agranulocitose e anemia
hemolítica.
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: hipersensibilidade
Raros: reação anafilática.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes: insónia e ansiedade
Raros: depressão e estado de confusão.
Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça e tonturas
Pouco frequentes: parestesia e sonolência
Raros: neurite ó tica.
Afeções oculares:
Pouco frequentes: insuficiência visual
Raros: neuropatia ótica tóxica.
Afeções do ouvido e do labirinto:
Pouco frequentes: deficiência auditiva, vertigens e zumbidos.
Cardiopatias:
Muito raros: insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
Vasculopatias:
Muito raros: hipertensão.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: asma, bro nco sp asmo e disp neia
Doenças gastrointestinais
Frequentes: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, gases, prisão de ventre, melenas,
hematémese e hemorragia gastrointestinal
Pouco frequentes: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, ulceração da boca e perfuração
gastrointestinal
Muito raros: pancreatite
Desconhecido: exacerbação de colite e doença de Crohn.
Afeçõ es hepatob iliares:
Pouco frequentes: hepatite, icterícia e anomalias da função hepática
Muito raros: insuficiência hepática.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: erupção na pele
Pouco frequentes: urticária, comichão, purpura, angioedema e reação de fotossensibilidade.
Muito raros: formas graves de reações na pele (por ex. eritema multiforme, reações bolhosas
incluindo síndrome de Stevens-Johnsons e necrólise epidérmica tóxica).
Desconhecido: Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele
e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada
por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada exantemática aguda). Pare imediatamente
de tomar Brufen se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção
2.
Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS (Reação ao Fármaco
com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos). Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre,
inchaço do s nódu los linfático s e um aumento de eosinó filos (u m tipo d e célu las sangu íneas
brancas).
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: nefrotoxicidade, incluindo nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótica e
insuficiência renal.
Perturbaçõ es gerais e alterações no lo cal de administração:
Frequentes: fadiga
Raros: edema
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis
diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou
atravé s do s seguintes co ntacto s:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
[email protected]