Não tome Brufen Sem Açúcar:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre ou sofreu de:
- Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso
de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
- Alterações da coagulação.
- Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior
com AINE.
- Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal
recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovadas).
- Doentes com insuficiência cardíaca grave.
- Doentes com insuficiência hepática e renal grave.
- se está no terceiro trimestre de gravidez.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brufen Sem Açúcar.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
“Como tomar Brufen Sem Açúcar” e informação mencionada em seguida sobre os
riscos GI e cardiovasculares).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao
tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou
insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente
monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de
ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos
períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de
eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral,
os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex:
1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou
doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa
avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento
de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão
arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito),
ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica
(má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreias ou bloqueadas) ou
qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório "AIT").
- tiver tensão alta, diabetes,colesterol, antecedentes familiares de doença do coração
ou AVC, ou se fumar.
- tem uma infeção - ver abaixo o título "Infeções".
Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo
dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito,
com o ibuprofeno. Pare de tomar Brufen Sem Açúcar e consulte um médico ou
procure imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.
A administração concomitante de Brufen Sem Açúcar com outros AINE, incluindo
inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história
prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de
broncospasmo nesses doentes.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou
cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode
deteriorar a função renal.
Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser
monitorizada.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,
especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser
fatais.
Tal como outros AINE, ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes
idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da
angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada
a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica
concomitante, e periodicamente desde então.
No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado
com precaução em doentes com considerável desidratação.
Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado
em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido
observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm
uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a
administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de
prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal,
o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior
risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência
cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os
doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de
uma recuperação para o estado pré-tratamento.
A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,
vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,
bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT). Perante a presença de valores de
transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o
valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve
ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao
ibuprofeno deve ser evitada.
Ibuprofeno, tal como outro AINE, pode inibir a agregação plaquetaria e prolongar o
tempo de hemorragia em doentes normais.
Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante
de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial
aumento de efeitos adversos.
Reações cutâneas
Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (RCAG), incluindo dermatite
exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustolose
exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com tratamento com
ibuprofeno. Pare de tomar Brufen Sem Açúcar e consulte um médico imediatamente
se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves
descritas na secção 4.
Infeções
Brufen Sem Açúcar pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto,
é possível que Brufen Sem Açúcar possa atrasar o tratamento adequado da infeção,
o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na
pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas
com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e
os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um
médico.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos
os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente
fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou
história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou
perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de
úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes
idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o
seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia
digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que
necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou
outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais
como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da
recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido
acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen
Sem Açúcar o tratamento deve ser interrompido.
Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra
alteração não habitual.
Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno,
deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Brufen Sem Açúcar. Caso
esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o
seu médico.
Outros medicamentos e Brufen Sem Açúcar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento
dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a
fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis
de lítio.
Metotrexato: Os AINE podem aumentar o nível plasmático do metotrexato.
Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a
taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos
cardíacos.
Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode
reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal.
Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado
de nefrotoxicidade.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides podem
diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-
hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de
ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar
agravamento da função renal.
Inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante de Brufen
Sem Açúcar com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve
ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.
Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como
a varfarina.
Ácido acetilsalicílico: A ação de determinados medicamentos como os
anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico,
varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores
ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetores beta,
antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afetar ou ser
afetada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre
aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros
medicamentos.
Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da
serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.
Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de hemorragia.
Mifepristona: Os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.
Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem
apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é
administrado com tacrolímus.
Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é
administrado com zidovudina.
Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias
(foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração
concomitante de sulfonilureia e ibuprofeno).
Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do
CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9).
Brufen Sem Açúcar com alimentos
Brufen Sem Açúcar deve ser tomado preferencialmente após as refeições.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização
de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez.
Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez, uma vez que pode
ser prejudicial para o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas
renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para
hemorragias, e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do
que o esperado. Não deve tomar Brufen Sem Açúcar durante os primeiros 6 meses
de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu
médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar
engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo
possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que
alguns dias, Brufen Sem Açúcar pode causar problemas renais no feto, o que pode
levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou no
estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterioso) no coração do bebé. Se
necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico
poderá recomendar uma monitorização adicional.
Amamentação
Não se recomenda a utilização de Brufen Sem Açúcar em mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
As reações dos doentes podem ser afetadas após o tratamento com o ibuprofeno. É
portanto aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou utilização de
máquinas.
Brufen Sem Açúcar contém sorbitol
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.