Brufen Sem Açúcar é utilizado para o tratamento sintomático de curta duração de:
Dor ligeira a moderada, como dor de dentes, dor de cabeça.
Febre de diversas etiologias.

Não tome Brufen Sem Açúcar:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre ou sofreu de:
- Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
- Alterações da coagulação.
- Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINE.



- Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal
recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia
comprovadas).
- Doentes com insuficiência cardíaca grave.
- Doentes com insuficiência hepática e renal grave.
- se está no terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brufen Sem Açúcar.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen
Sem Açúcar” e informação mencionada em seguida sobre os riscos GI e
cardiovasculares).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento
com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência
cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e
aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de
ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos
de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos
arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos
epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários)
estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,
doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença
cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As
mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração
de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia,
diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Os medicamentos tais como Brufen Sem Açúcar podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados
níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu
médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Brufen Sem Açúcar com outros AINE, incluindo
inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.



Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de
asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncospasmo
nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca
com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a
função renal.
Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser
monitorizada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,
especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINE, ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes
idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de
monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente
desde então.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infeção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal co mo outros AINE, deve ser administrado com
precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em
necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido
observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma
função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração
de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da
dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma
descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reação são aqueles
que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam
diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,
vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,
bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT). Perante a presença de valores de transaminases,
bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do
normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação
para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outro AINE, pode inibir a agregação plaquetaria e prolongar o
tempo de hemorragia em doentes normais.



Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de
ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento
de efeitos adversos.


Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Brufen
Sem Açucar. Deve parar de tomar Brufen Sem Açucar e procurar assistência médica
imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas,
bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de
uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.


Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,
em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de
eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior
com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica,
especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas
situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente
sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas
fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de
tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos
suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides,
anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou
antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen Sem
Açúcar o tratamento deve ser interrompido.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração
não habitual.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverão
suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Brufen Sem Açúcar. Caso
esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu
médico.

Outros medicamentos e Brufen Sem Açúcar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.



Lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos
níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer
terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: Os AINE podem aumentar o nível plasmático do metotrexato.

Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a
taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir
a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal.

Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de
nefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas
da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a
eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de
ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar
agravamento da função renal.

Inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante de Brufen Sem
Açúcar com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser
evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a
varfarina.

Ácido acetilsalicílico: A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes
(que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina),
alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,
medicamentos bloqueadores dos recetores beta, antagonistas da angiotensina II), entre
outros medicamentos, pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar
ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.

Ginkgo Bilo ba: Pode potenciar o risco de hemorragia.



Mifepristona: Os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.

Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem
apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.

Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é
administrado com tacrolímus.

Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é
administrado com zidovudina.

Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias
(foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração
concomitante de sulfonilureia e ibuprofeno).

Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do
CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9).

Brufen Sem Açúcar com alimentos
Brufen Sem Açúcar deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de
um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen
Sem Açúcar não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não ser
que seja estritamente necessário.
A administração de Brufen Sem Açúcar está contraindicada durante o terceiro trimestre
de gravidez.
A administração de Brufen Sem Açúcar não é recomendada durante o parto. Pode existir
atraso no ínicio do trabalho de parto e no seu prolongamento com uma maior tendência
para hemorragias para a mãe e para o filho.


Amamentação
Não se recomenda a utilização de Brufen Sem Açúcar em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As reações dos doentes podem ser afetadas após o tratamento com o ibuprofeno. É
portanto aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou utilização de
máquinas.



Brufen Sem Açúcar contém sorbitol
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica.
Cada 5 ml de solução contém 100 mg de ibuprofeno.
Brufen Sem Açúcar não contém açúcar, pelo que pode ser tomado por diabéticos.

Adultos:
Embora geralmente se recorra a outras formas farmacêuticas de ibuprofeno 200 mg, 400
mg ou 600 mg para os adultos, quando haja dificuldade de deglutição, pode administrar-
se Brufen Sem Açúcar na dose de 15 ml (300 mg) – 4 vezes por dia.

Idosos:
Não é necessário ajustar a dose, a não ser em casos de insuficiência renal ou hepática, nos
quais a dose deve ser individualizada.

Insuficiência renal:
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com
insuficiência renal.
Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal ou hepática grave
(ver “Advertências e precauções ”).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Advertências e
precauções”).

Brufen Sem Açúcar pode provocar uma sensação transitória de queimadura na boca ou
garganta;
Agitar bem o frasco antes da sua utilização.

Via de administração: Via oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Utilização em crianças
A dose diária recomendada é de 20 mg-30 mg/ Kg de peso corporal, em cada 6 a 8 horas.



- Dos 3 aos 6 meses (peso> 5Kg): 5 mg/Kg - 3 vezes por dia
- Dos 6 meses a 1 ano: 2,5 ml (50 mg) – 3 vezes por dia.
- Crianças de 1 a 2 anos: 2,5 ml (50 mg) – 3 a 4 vezes por dia.
- Crianças de 3 a 7 anos: 5 ml (100 mg) – 3 a 4 vezes por dia.
- Crianças de 8 a 12 anos: 10 ml (200 mg) – 3 a 4 vezes por dia.

No tratamento da artrite idiopática juvenil podem ser necessárias doses superiores, não se
ultrapassando a dose de 40 mg/Kg/dia de ibuprofeno.

Ibuprofeno não é recomendado a crianças com menos de 5 Kg.

Se tomar mais Brufen Sem Açúcar do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiada suspensão oral de Brufen Sem Açúcar, contacte
imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno incluem náuseas, vómitos, dor
abdo minal e sono lência.
Em caso de sobredosagem, deve proceder-se a lavagem gástrica seguida de medidas de
suporte.
Não existe antídoto específico para a sobredosagem de ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Sem Açúcar

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose
seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações adversas observadas com ibuprofeno similares a outros AINE:
As reações adversas mais frequentemente observadas são de natureza gastrointestinal.
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia,
obstipação, melenas, estomatite aftosa, hemorragia gastrointestinal, exacerbação de colite
e doença de Crohn têm sido notificadas na sequência da administração destes
medicamentos.

Doenças do sistema imunitário
Estas podem compreender reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do
trato respiratório, incluindo asma, agravamento de asma, broncospasmo ou dispneia; ou



doenças de pele, incluindo erupção cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura,
angioedema e muito raramente, dermatites bulhosas (incluindo síndroma de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Doenças gastrointestinais
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite, úlceras duodenal e
gástrica.
Perfuração gastrointestinal, têm sido raramente notificada na sequência da administração
de ibuprofeno.
Muito raramente têm sido também notificados casos de pancreatite.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia
gastrointestinal potencialmente fatais.

Pode ocorrer transitoriamente uma sensação de queimadura na boca ou garganta após a
administração de ibuprofeno suspensão oral.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Edema e fadiga têm sido notificados em associação ao tratamento com ibuprofeno

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação
ao tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de
ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de
longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos
trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Advertências e
precauções”).

Os medicamentos tais como Brufen Sem Açúcar podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).


Frequência desconhecida: Erupção cutânea generalizada, avermelhada e
descamativa com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da
pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada por febre no início do
tratamento (Pustulose generalizada exantemática aguda). Pare imediatamente de
tomar Brufen Sem Açúcar se desenvolver estes sintomas e procure assistência
médica. Ver também a secção 2.

Outras reações adversas menos frequentes apresentadas por ordem decrescente de
frequência dentro de cada classe de órgãos:

Infeções e infestações: Rinite e meningite asséptica.



Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia, anemia
aplástica, neutropenia, agranulocitose e anemia hemolítica.

Perturbações do foro psiquiátrico: Insónia, ansiedade, depressão e estado de confusão.

Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, tonturas, parestesia, sonolência e nefrite ótica.

Afeções oculares: Perturbações da visão e neuropatia ótica tóxica.
Afeções do ouvido e do labirinto: Perturbações auditivas, vertigens e zumbidos.

Afeções hepatobiliares: Hepatite, icterícia, anomalias da função hepática e insuficiência
hepática.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reações de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias: Nefrotoxicidade, incluindo nefrite intersticial, síndroma
nefrótico e insuficiência renal.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico. Também poderá comunicar
efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.


Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]
.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Após a abertura inicial do frasco o prazo de validade é de 3 meses.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.



Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brufen Sem Açúcar
A substância ativa é o ibuprofeno. Cada 5 ml de Brufen Sem Açúcar contêm 100 mg de
ibuprofeno.
Os outros componentes são propilenoglicol, glicerol, goma xantana, ácido cítrico anidro,
benzoato de sódio, polissorbato 80, sacarina sódica, sorbitol (sol. 70%), citrato de sódio,
aroma de laranja e água purificada.

Qual o aspeto de Brufen Sem Açúcar e conteúdo da embalagem

Brufen Sem Açúcar apresenta-se em suspensão oral, branca a quase branca, homogénea e
com aroma a laranja.
Brufen Sem Açúcar apresenta-se num frasco de vidro de 100 ml ou 200 ml com
dispositivo de medida.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis
Nº 44C - 7.3 e 7.4
1990 - 095 Lisboa
Portugal

Fabricante
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes
8, 15 e 16
3450-232 Mortágua - Portugal


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