Brufen Sem Açúcar é um medicamento que reduz a dor e a febre (anti-inflamatório
não esteroide, AINE).

Brufen Sem Açúcar é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de:
dor ligeira a moderada, como dor de dentes, dor de cabeça.
Febre.

Brufen Sem Açúcar é indicado para crianças a partir dos 10 kg de peso corporal
(1 ano de idade), adolescentes e adultos.

Não tome Brufen Sem Açúcar

Se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).


Se já teve falta de ar (broncospasmo), crises de asma, inchaço do revestimento
interior do nariz (rinite), angioedema ou reações cutâneas (urticária) depois de
tomar ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não esteroides.
Se tem distúrbios hemorrágicos inexplicados.
Se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com
uma terapêutica anterior com AINEs.
Se tem ou teve úlceras (úlceras pépticas) recorrentes ou hemorragia (dois ou mais
episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) no estômago/duodeno.
Se tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas.
Se a função renal ou hepática está gravemente comprometida ou se tem
insuficiência cardíaca grave.
Se tem desidratação grave (resultante de vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente
de líquidos).
Se está nos últimos três meses de gravidez.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brufen Sem Açúcar.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Segurança no trato gastrointestinal
A utilização simultânea de Brufen Sem Açúcar e outros AINEs, incluindo os chamados
inibidores da COX-2 (inibidores seletivos da ciclooxigenase-2), deve ser evitada.

Idosos:
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas aos AINEs,
especialmente de hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal:
Têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal
potencialmente fatais, com todos os AINEs em qualquer altura do tratamento, com
ou sem sintomas de alerta ou antecedentes de acontecimentos gastrointestinais
graves.

O risco de desenvolver hemorragia, úlceras e perfuração gastrointestinais é maior
com doses elevadas de AINEs e em doentes com antecedentes de úlceras,
especialmente com complicações de hemorragia ou perfuração (ver secção 2, “Não
tome Brufen Sem Açúcar”) e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o
tratamento com a menor dose disponível.
Para estes doentes, assim como para os doentes que necessitem de uma terapêutica
adicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico (AAS) ou com outros
medicamentos que possam aumentar o risco de problemas gastrointestinais, deve
ser considerado um tratamento combinado com agentes protetores (como, por
exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de protões).

Se tem antecedentes de efeitos indesejáveis a nível do trato gastrointestinal,
particularmente se for idoso, deve comunicar quaisquer sintomas abdominais
suspeitos (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais
do tratamento.


Deve ser recomendada precaução se estiver a tomar simultaneamente medicação
que pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteroides
orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (utilizados para tratar distúrbios, incluindo a depressão) ou
antiagregantes plaquetários como o AAS (ver secção 2: “Outros medicamentos e
Brufen Sem Açúcar”).

O tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado, quando ocorrer
hemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o tratamento com Brufen Sem
Açúcar.

Os AINEs devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de
doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), visto que estes
problemas podem agravar-se (ver secção 4).

Efeitos sobre o sistema cardiovascular e cerebrovascular
Os medicamentos anti-inflamatórios/de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem
estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC,
particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração
do tratamento recomendada (3 dias nas crianças e adolescentes; 3 dias no
tratamento da febre e 4 dias no tratamento da dor em adultos).

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de
tomar Brufen Sem Açúcar se:

tiver problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito),
ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica
(má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou
qualquer tipo de AVC (incluindo “mini-AVC” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
tiver a tensão arterial alta, diabetes, colesterol elevado, antecedentes familiares de
doença do coração ou AVC, ou se fumar.
tem uma infeção – ver abaixo o título “Infeções”.

Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Brufen
Sem Açúcar. Deve parar de tomar Brufen Sem Açúcar e procurar assistência médica
imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas,
bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de
uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Em caso de varicela, deve evitar-se a utilização de Brufen Sem Açúcar.

Infeções
Brufen Sem Açúcar pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto,
é possível que Brufen Sem Açúcar possa atrasar o tratamento adequado da infeção,
o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na
pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas
com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e
os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um
médico.

Outras informações:


Brufen Sem Açúcar só deve ser utilizado depois de consultar um médico:
em caso de certas perturbações congénitas do metabolismo da porfirina (por ex.,
porfiria intermitente aguda)
em caso de certas perturbações do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico
ou doença mista do tecido conjuntivo).

É necessária uma vigilância médica particularmente cuidadosa:
em caso de compromisso da função dos rins
em caso de compromisso da função do fígado
em caso de desidratação
logo depois de grandes cirurgias
em caso de alergias (tais como erupções cutâneas a outros medicamentos, asma,
febre dos fenos), inchaço crónico da membrana mucosa do nariz ou doença
respiratória obstrutiva crónica – terá um maior risco de sofrer reações alérgicas.

Muito raramente, foram observadas reações de hipersensibilidade aguda grave
(como, por exemplo, choque anafilático). Aos primeiros sinais de uma reação de
hipersensibilidade grave, após a ingestão de Brufen Sem Açúcar, o tratamento deve
ser interrompido. Dependendo dos sintomas, quaisquer medidas clínicas necessárias
devem ser iniciadas por especialistas.

O ibuprofeno, a substância ativa de Brufen Sem Açúcar, pode inibir temporariamente
a função das plaquetas sanguíneas (agregação de trombócitos). Por conseguinte, os
doentes com problemas de coagulação sanguínea devem ser vigiados
cuidadosamente.

Durante a utilização prolongada de Brufen Sem Açúcar, é necessária uma
monitorização regular das enzimas hepáticas, da função renal e da contagem
sanguínea.

Enquanto estiver a tomar Brufen Sem Açúcar, deve consultar/informar o médico ou
dentista antes de se submeter a qualquer cirurgia. Se já estiver a tomar outros
analgésicos, antipiréticos (medicamentos para baixar a febre) ou antibióticos, só
pode tomar Brufen Sem Açúcar mediante indicação do médico responsável pelo
tratamento.

Se tiver algum problema clínico grave e/ou a tomar medicação regular, deve
consultar o médico responsável pelo tratamento antes de utilizar Brufen Sem Açúcar.

A utilização prolongada de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça pode
agravá-las. Em caso de ocorrência ou suspeita desta situação, o doente deve
procurar aconselhamento médico e o tratamento deve ser interrompido. O
diagnóstico da cefaleia por uso excessivo de medicamento (CUEM) deve ser
considerado em doentes que tenham dores de cabeça frequentes ou diárias apesar
(e por causa) da utilização regular de medicamentos para as dores de cabeça.

A utilização habitual de analgésicos, especialmente a associação de diversos
analgésicos, pode originar muito frequentemente lesões permanentes nos rins com o
risco associado de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Crianças e adolescentes


Brufen Sem Açúcar não é recomendado para crianças com idade inferior a 1 ano ou
com menos de 10 kg de peso corporal. Existe um risco de compromisso renal em
crianças e adolescentes desidratados.

Outros medicamentos e Brufen Sem Açúcar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou a criança estiver a tomar, ou
tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Brufen Sem Açúcar pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por
exemplo:

Medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue
como, por exemplo, o ácido acetilsalicílico/aspirina, a varfarina e a ticlopidina).
Medicamentos que reduzem a tensão arterial (inibidores da ECA, como captopril,
betabloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas dos
recetores da angiotensina II como o losartan).

Utilizar Brufen Sem Açúcar ao mesmo tempo que digoxina (utilizada para fortalecer o
coração), fenitoína (utilizada para tratar convulsões) ou lítio (utilizado para tratar
certos distúrbios psiquiátricos) pode aumentar a concentração destes medicamentos
no sangue. Geralmente, não é necessário vigiar os níveis séricos de lítio, digoxina e
fenitoína, se a medicação for utilizada como indicado (no máximo, ao longo de
4 dias).

Brufen Sem Açúcar pode diminuir o efeito dos diuréticos e dos medicamentos para a
tensão alta (anti-hipertensores), e pode haver um possível risco acrescido para os
rins.

Brufen Sem Açúcar pode enfraquecer o efeito dos inibidores da ECA (utilizados para
tratar a insuficiência cardíaca e a tensão arterial alta). Além disso, se utilizados em
simultâneo, há um risco acrescido de ocorrência de disfunção renal.

A administração associada de Brufen Sem Açúcar com diuréticos poupadores de
potássio (certos diuréticos) pode levar a um aumento dos níveis de potássio no
sangue.

O risco de úlceras ou hemorragia gastrointestinais aumenta quando Brufen Sem
Açúcar é administrado ao mesmo tempo que glucocorticoides ou outros anti-
inflamatórios e analgésicos do grupo dos AINEs.

Os antiagregantes plaquetários e certos antidepressivos (inibidores seletivos da
recaptação da serotonina/ISRS) podem aumentar o risco de hemorragia
gastrointestinal.

A administração de Brufen Sem Açúcar 24 horas antes ou depois da administração
de metotrexato pode levar a concentrações mais elevadas de metotrexato e a um
aumento de efeitos indesejáveis associados.

É mais provável que a ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de
transplantes, assim como no tratamento do reumatismo) cause danos nos rins, se
certos anti-inflamatórios não esteroides forem administrados ao mesmo tempo.


Similarmente, este efeito não pode ser excluído para qualquer associação de
ibuprofeno/ciclosporina.

Os medicamentos com probenecida ou sulfimpirazona (utilizadas para tratar a gota)
podem retardar a eliminação do ibuprofeno. Isto pode fazer com que o ibuprofeno se
acumule no corpo e aumente os seus efeitos indesejáveis.

Os AINEs podem potenciar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina.
Recomenda-se a monitorização da coagulação sanguínea, aquando da associação
destes tratamentos.

Os estudos clínicos demonstraram interações entre os AINEs e as sulfonilureias
(utilizadas para reduzir o açúcar no sangue). Apesar de não terem sido descritas
quaisquer interações entre ibuprofeno e sulfonilureias até à data, é recomendado o
controlo dos níveis de açúcar no sangue, como precaução em caso de toma
associada.

Tacrolímus: O risco de danos nos rins aumenta quando os dois medicamentos são
administrados ao mesmo tempo.

Zidovudina: Em doentes seropositivos [VIH(+)] com hemofilia (“sangrantes”), há
provas de um risco mais elevado de hemartroses (hemorragia nas articulações) e
hematomas, quando a zidovudina e o ibuprofeno são tomados ao mesmo tempo.

Antibióticos quinolonas: Podem aumentar o risco de convulsões quando os dois
medicamentos são tomados ao mesmo tempo.

Inibidores do CYP2C9: A administração concomitante do ibuprofeno com inibidores
do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Num
estudo realizado com voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), foi
demonstrado um aumento da exposição do S(+)-ibuprofeno em aproximadamente
80 a 100%. Deve ser considerada a redução da dose de ibuprofeno, quando fortes
inibidores do CYP2C9 são administrados concomitantemente, em particular quando
doses elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou com fluconazol.

Os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos (certos antibióticos
como a gentamicina).

A colestiramina (utilizada para diminuir o colesterol) pode atrasar e diminuir a
absorção do ibuprofeno (em 25%). Os medicamentos devem ser administrados com
algumas horas de intervalo.

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento
com Brufen Sem Açúcar. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar Brufen Sem Açúcar com outros medicamentos.

Brufen Sem Açúcar com álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Brufen Sem Açúcar. É
mais provável a ocorrência de alguns efeitos indesejáveis, como aqueles que afetam
o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central quando é tomado
concomitantemente álcool com Brufen Sem açúcar.



Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento com Brufen Sem Açúcar.
Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez. Evite a utilização
deste medicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, exceto com indicação
expressa do seu médico.

Amamentação

Só pequenas quantidades de ibuprofeno e dos seus metabolitos passam para o leite
materno. Como não são conhecidos, até à data, efeitos nocivos para o bebé, não é
normalmente necessário interromper a amamentação nos tratamentos de curta
duração com ibuprofeno, nas doses recomendadas.

Fertilidade

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem reduzir a
fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer efeitos indesejáveis, como fadiga e tonturas, com a utilização de
Brufen Sem Açúcar. Por conseguinte, a capacidade de reação pode ser afetada em
cada caso individual e a participação ativa na condução e utilização de máquinas
podem estar comprometidas. Isto aplica-se particularmente na interação com o
álcool. Pode deixar de conseguir reagir de forma rápida e adequada a situações
inesperadas e repentinas. Se se sentir afetado, não conduza o seu carro nem
quaisquer outros veículos, não utilize máquinas nem realize trabalhos perigosos.

Brufen Sem Açúcar contém sódio, maltitol líquido, benzoato de sódio e aroma de
morango (contendo álcool benzílico).

Este medicamento contém 30,1 mg de sódio por 5 ml. Isto e equivalente a 1,5% da
ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que
tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 5 mg de benzoato de sódio em cada dose que é
equivalente a 5 mg/5 ml. Benzoato de sódio pode aumentar a icterícia
(amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de
idade).

Este medicamento contém aroma de morango com 0,000826 mg de álcool benzílico
em cada dose que é equivalente a 0,000826 mg/5 ml. O álcool benzílico pode causar
reações alérgicas.



O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos secundários graves
incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em crianças
pequenas. Não dê ao seu bebé recém-nascido (até 4 semanas de idade), a menos
que recomendado pelo seu médico.
Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que
3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar. Isto porque
podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode
causar efeitos secundários (“acidose metabólica”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto
porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e
pode causar efeitos secundários (“acidose metabólica”).

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário
para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se
os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

Exceto prescrito de outro modo pelo seu médico, a dose recomendada de Brufen
Sem Açúcar 40 mg/ml é:

Peso corporal
(Idade) Dose única Dose diária total
10 kg – 15 kg
(Bebés/Crianças 1 – 3 anos) 100 mg de ibuprofeno
(equivalente a 2,5 ml de
suspensão) 300 mg de ibuprofeno
(equivalente a 7,5 ml de
suspensão)
16 kg – 19 kg
(Crianças 4 – 5 anos) 150 mg de ibuprofeno
(equivalente a 3,75 ml
de suspensão) 450 mg de ibuprofeno
(equivalente a 11,25 ml
de suspensão)
20 kg – 29 kg
(Crianças 6 – 9 anos) 200 mg de ibuprofeno
(equivalente a 5 ml de
suspensão) 600 mg de ibuprofeno
(equivalente a 15 ml de
suspensão)
30 kg – 39 kg
(Crianças 10 – 11 anos) 200 mg de ibuprofeno
(equivalente a 5 ml de
suspensão) 800 mg de ibuprofeno
(equivalente a 20 ml de
suspensão)
? 40 kg
(Adolescentes ? 12 anos e
adultos) 200 – 400 mg de
ibuprofeno
(equivalente a 5 – 10 ml
de suspensão) 1200 mg de ibuprofeno
(equivalente a 30 ml de
suspensão)


Nas crianças e adolescentes Brufen Sem Açúcar é doseado consoante o peso corporal
(PC), sendo a regra: 7 a 10 mg/kg de PC como uma dose única até um máximo de
30 mg/kg de PC como dose diária total. O intervalo entre as doses deve ser, pelo
menos, de 6 horas.
Não exceder a dose recomendada.

Não recomendado para crianças com idade inferior a 1 ano ou com menos de 10 kg
de peso corporal.

Via oral.
A embalagem inclui uma seringa para uso oral de 5 ml (graduada a cada 0,25 ml). O
frasco deve ser agitado muito bem antes de utilizar.

A suspensão oral pode ser tomada fora das refeições.
As pessoas com problemas de estômago devem tomar Brufen Sem Açúcar às
refeições.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Brufen Sem Açúcar é
demasiado forte ou fraco.

Duração do tratamento

Apenas para utilização de curta duração.

Nas crianças e nos adolescentes, se este medicamento for necessário por mais de
3 dias ou se os sintomas se agravarem, deve consultar o médico.

Nos adultos, se os sintomas se agravarem ou se for necessário administrar este
medicamento mais de 3 dias em caso de febre, ou mais de 4 dias no tratamento da
dor, deve consultar o médico.

Se utilizar mais Brufen Sem Açúcar do que deveria

Se tomar mais Brufen Sem Açúcar do que deveria ou se os seus filhos tomarem o
medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo
para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter
sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular
trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito,
palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza
e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios, bem
como sensação de “cabeça oca”, dor abdominal, hemorragia no trato
gastrointestinal, disfunção do fígado e dos rins, descida da tensão arterial ou cianose
(descoloração azulada dos lábios ou da pele).

Suspenda o ibuprofeno e consulte um médico se sentir quaisquer sintomas de
sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Sem Açúcar

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.



Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte listagem de efeitos indesejáveis abrange todos os efeitos indesejáveis
referidos durante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os relatados durante o
tratamento prolongado com doses elevadas de doentes com reumatismo. As
frequências relatadas, que vão além das notificações muito raras, referem-se à
utilização de curta duração ou de doses diárias até um máximo de 1200 mg de
ibuprofeno (= 30 ml de Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml, suspensão oral, dose diária
máxima para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos) para formas farmacêuticas
orais e um máximo de 1800 mg de ibuprofeno para supositórios.

Em relação às seguintes reações adversas, deve ter-se em consideração que são
predominantemente dependentes da dose e variam de doente para doente.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza
gastrointestinal.

Podem ocorrer úlceras no estômago/duodeno (úlceras pépticas), perfuração ou
hemorragia gastrointestinal, por vezes fatais, particularmente nos idosos (ver
secção 2 “Advertências e precauções”).
Após a administração foram notificados casos de náuseas, vómitos, diarreia, gases,
prisão de ventre, indigestão, dor abdominal, fezes com sangue, vómitos com sangue,
estomatite aftosa (inflamação da membrana mucosa da boca com aftas),
agravamento de colite e doença de Crohn (ver secção 2 “Advertências e
precauções”).
Menos frequentemente, foi observada inflamação da membrana mucosa do
estômago (gastrite).

Medicamentos como Brufen Sem Açúcar podem estar associados com um ligeiro
risco acrescido de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou AVC.

Têm sido relatados casos de edema, tensão arterial alta e insuficiência cardíaca
associados ao tratamento com AINEs.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)
Sintomas gastrointestinais como azia, dor abdominal, náuseas, vómitos, gases,
diarreia, prisão de ventre e ligeiras perdas sanguíneas gastrointestinais que podem
causar anemia em casos excecionais.
Tonturas
Cansaço
Indigestão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)


Úlceras gástricas ou intestinais, às vezes com hemorragia e perfuração. Inflamação
do revestimento da boca com ulceração (estomatite aftosa), agravamento da colite
ou doença de Crohn, inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
Se sentir dores fortes na zona superior do abdómen, vomitar sangue, ver sangue nas
fezes ou estas apresentarem um tom negro, deve deixar de tomar Brufen Sem
Açúcar e consultar o médico de imediato.
Perturbações do sistema nervoso central, como dores de cabeça, sensação de
formigueiro.
Perturbações visuais. Neste caso, o médico deve ser informado e a toma de Brufen
Sem Açúcar tem de ser interrompida.
Reações de hipersensibilidade com erupção na pele e comichão, assim como ataques
de asma (possivelmente com descida da tensão arterial). Neste caso, consulte
imediatamente o seu médico e pare de tomar/administrar Brufen Sem Açúcar.
Diversas erupções na pele, purpura, urticária e comichão da pele
Rinite
Ansiedade
Insónia
Dispneia, broncospasmo, asma
Reações de fotossensibilidade
Dificuldades de audição
Sonolência
Agitação, irritabilidade

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores)
Danos no tecido dos rins (necrose papilar), particularmente nos tratamentos
prolongados, aumento das concentrações de ácido úrico no sangue.
Zumbido nos ouvidos (acufenos)
Depressão, estado confusional
Vertigem
Perda de visão (inflamação ou lesão do nervo ótico)
Edema

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 utilizadores)
Palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
Inflamação do esófago (esofagite) ou do pâncreas (pancreatite), formação de um
estreitamento tipo membrana nos intestinos delgado e grosso (estenose intestinal
tipo diafragma).
Produção urinária reduzida e acumulação de líquido no corpo (edema),
particularmente em doentes com tensão arterial alta ou função renal comprometida.
Síndrome nefrótica (acumulação de líquido no corpo [edemas] e acentuada excreção
de proteínas na urina), doença inflamatória nos rins (nefrite intersticial), que pode
ser acompanhada por disfunção renal aguda.
Caso estes sintomas ocorram ou se agravem, tem de parar de tomar Brufen Sem
Açúcar e contactar imediatamente o médico.
Reações psicóticas.
Disfunção hepática, lesões no fígado, especialmente durante tratamentos
prolongados, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite).
Perturbações na formação do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia,
neutropenia, pancitopenia, agranulocitose).
Os primeiros sinais podem incluir: febre, dor de garganta, feridas superficiais na
boca, sintomas tipo gripe, cansaço acentuado, hemorragias nasal e cutânea. Se


ocorrerem algum destes problemas, suspenda imediatamente este medicamento e
consulte um médico. Não se deve automedicar com analgésicos ou antipiréticos.
Reações na pele graves, como erupção na pele com vermelhidão e bolhas (como, por
exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica
tóxica/síndrome de Lyell), queda de cabelo (alopecia).
Em casos excecionais, podem ocorrer graves infeções na pele e nos tecidos moles
durante uma infeção por varicela (ver também secção 2. “Reações na pele”).
Foi descrito um agravamento de inflamações relacionadas com infeções (como, por
exemplo, desenvolvimento de fasciite necrosante) coincidente com a utilização de
certos anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteroides, onde se inclui Brufen
Sem Açúcar).
Se ocorrerem sinais de uma infeção (como, por exemplo, vermelhidão, inchaço,
sobreaquecimento, dor, febre) ou se se agravarem durante a utilização de Brufen
Sem Açúcar, aconselhe-se de imediato com um médico.
Tensão arterial alta (hipertensão arterial), inflamação dos vasos sanguíneos
(vasculite).
Sinais de meningite assética, tais como dor de cabeça grave, náuseas, vómitos,
febre, rigidez do pescoço ou desorientação. Os doentes com certas doenças do
sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido
conjuntivo) parecem ter um risco acrescido.
Reações graves de hipersensibilidade generalizada. Os sinais podem incluir: inchaço
do rosto, língua e laringe interna com estreitamento das vias aéreas, falta de ar,
batimento cardíaco acelerado, descida da tensão arterial ao ponto de causar um
choque que põe em risco a vida.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, que podem ocorrer logo na primeira
utilização deste medicamento, precisa de assistência médica imediata.


Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Irritação da garganta, desconforto oral.
Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os
sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos
e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).
Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele
e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores,
acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada
exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar Brufen Sem Açúcar se
desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73


Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no
frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Depois de aberto, este medicamento permanece estável a temperatura ambiente,
durante 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brufen Sem Açúcar

A substância ativa é o ibuprofeno.

1 ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica,
cloreto de sódio, hipromelose, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E422),
taumatina (E957), aroma a morango [preparações aromáticas naturais,
maltodextrina de milho, citrato de trietilo (E1505), propilenoglicol (E1520) e álcool
benzílico], água purificada.

Qual o aspeto de Brufen Sem Açúcar e conteúdo da embalagem

Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml, suspensão oral é uma suspensão viscosa branca ou
esbranquiçada.

Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml, suspensão oral está disponível em frascos de plástico
de 30 ml, 100 ml, 150 ml e 200 ml com um sistema de fecho resistente à abertura
por crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para uma dosagem exata, a embalagem inclui uma seringa para uso oral em
polipropileno, graduada a cada 2,5 ml até 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado


BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. De Irún, km 26,200
San Sebastian de los Reyes – Madrid
28709
Espanha

Farmalider S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanha

Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
Bladel
5531AD
Holanda

EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante Valencia
46191
Espanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica: Brufen 40 mg/ml suspension buvable
Estónia: Brufen, 40 mg/ml suukaudne suspensioon
Hungria Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió
Lituânia: Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija
Luxemburgo: Brufen 40 mg/ml suspension buvable
Letónia: Brufen 40 mg/ml suspensija iekš??gai lietošanai
Portugal Brufen Sem Açúcar, 40 mg/ml, suspensão oral
Eslovénia Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija

Este folheto foi revisto pela última vez em