Brufenon contém duas substâncias ativas (para que o medicamento atue). Que são o
ibuprofeno e o paracetamol.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-
inflamatórios não esteroides (AINE). Os AINE aliviam a dor, reduzem o inchaço e
diminuem a febre.

O paracetamol é um analgésico que atua de uma forma diferente do ibuprofeno para
aliviar a dor e a febre. Este medicamento é especialmente adequado para dores que
exijam uma analgesia mais forte do que o ibuprofeno ou o paracetamol em
monoterapia.

Brufenon é usado para o alívio temporário de dores ligeiras a moderadas associadas
a enxaquecas, dores de cabeça, lombalgias, dores menstruais, dores de dentes e
dores musculares, sintomas de constipação e gripe, dores de garganta e febre.

Brufenon é usado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Brufenon se
está a tomar qualquer outro medicamento que contenha paracetamol


está a tomar quaisquer outros medicamentos para o alívio da dor, incluindo
ibuprofeno, ácido acetilsalicílico em doses elevadas (acima de 75 mg/dia) ou outros
fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores específicos da
ciclo-oxigenase-2 (COX-2)
tem alergia ao ibuprofeno, ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outros analgésicos AINE
tem ou alguma vez teve uma úlcera ou hemorragia no estômago ou no duodeno
(intestino delgado)
tem um distúrbio de coagulação do sangue
tem insuficiência cardíaca, hepática ou renal
está nos últimos 3 meses de gravidez

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brufenon se
é idoso
tem uma infeção – ver abaixo o título “Infeções”
tem ou teve asma
tem problemas renais, cardíacos, hepáticos ou intestinais
tem lúpus eritematoso sistémico (LES), uma doença do sistema imunitário que afeta
os tecidos conjuntivos, resultando em dores nas articulações, alterações cutâneas e
perturbações noutros órgãos, ou outra doença mista do tecido conjuntivo
tem doenças gastrointestinais ou doença inflamatória intestinal crónica (por
exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn)
está nos primeiros 6 meses de gravidez ou a amamentar
planeia engravidar

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar
associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular
cerebral (AVC), em particular quando usados em doses elevadas. Não exceda a dose
ou a duração do tratamento recomendadas.

Infeções
Brufenon pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível
que Brufenon possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a
um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por
bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a
tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção
persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Brufenon.
Deve parar de tomar Brufenon e procurar imediatamente assistência médica se
desenvolver qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou
outros sinais de alergia, uma vez que estes podem ser os primeiros sinais de uma
reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Deve falar sobre o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar Brufenon se:
tem problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca ou angina (dor no peito),
ou se tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass, doença arterial
periférica (má circulação nas pernas ou nos pés devido a artérias estreitas ou


bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo “mini-AVC” ou ataque isquémico
transitório (AIT))
tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado, se tem história familiar de
doença cardíaca ou AVC, ou se fumar.

Outros medicamentos e Brufenon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Brufenon com
outros medicamentos que contenham paracetamol
outros medicamentos que contenham AINE, tais como ácido acetilsalicílico ou
ibuprofeno.

Tome especial cuidado, pois alguns medicamentos podem interagir com Brufenon,
por exemplo:
comprimidos de corticosteroides
antibióticos (por exemplo, cloranfenicol ou quinolonas)
medicamentos anti enjoo (por exemplo, metoclopramida, domperidona)
estimulantes cardíacos (por exemplo, glicosídeos)
medicamentos para colesterol elevado (por exemplo, colestiramina)
diuréticos (para ajudar a urinar)
medicamentos para suprimir o sistema imunitário (por exemplo, metotrexato,
ciclosporina, tacrolímus)
medicamentos para mania ou depressão (por exemplo, lítio ou ISRS)
mifepristona (para interrupção da gravidez)
medicamentos para o VIH (por exemplo, zidovudina).

Brufenon pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
Por exemplo:
medicamentos anticoagulantes (ou seja, que tornam o sangue mais fino/previnem a
coagulação, por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), medicamentos
que reduzem a pressão arterial elevada (medicamentos inibidores da ECA como o
captopril, betabloqueadores como o atenolol, antagonistas dos recetores da
angiotensina-II como o losartan)

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com
Brufenon. Por isso, deve sempre procurar o conselho do seu médico ou farmacêutico
antes de utilizar Brufenon com outros medicamentos.

Brufenon com alimentos
Para reduzir a probabilidade de efeitos indesejáveis, tome Brufenon com alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome
Brufenon durante os últimos 3 meses da sua gravidez. Tome especial cuidado se
estiver nos primeiros 6 meses de gravidez.
Tomar Brufenon pode fazer com que seja mais difícil engravidar.
Ibuprofeno: o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a
fertilidade em mulheres. Isto é reversível após interromper o medicamento. Deve


informar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se estiver com problemas
para engravidar.
Paracetamol: se necessário, é possível usar Brufenon durante a gravidez. Deve
utilizar a dose mais baixa possível que reduza a sua dor e/ou febre e utilizá-la o mais
rapidamente possível. Contacte o seu médico ou farmacêutico se a dor e/ou a febre
não diminuírem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Brufenon pode causar tonturas, dificuldades de concentração e sonolência.
No caso de se sentir afetado, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou
máquinas.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose recomendada é de 1 comprimido com água e alimentos, até 3 vezes
por dia.
Deve existir um intervalo mínimo de 6 horas entre doses.
Se um comprimido não controlar os sintomas, é possível tomar, no máximo, 2
comprimidos até três vezes por dia.
Não tome mais do que seis comprimidos num período de 24 horas (equivalente a
1200 mg de ibuprofeno e 3000 mg de paracetamol por dia).

Utilização em crianças e adolescentes
Não recomendado o uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade.

Apenas para uso oral e de curta duração.
Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário
para aliviar os sintomas. Não deve tomar Brufenon durante mais de 3 dias. Em caso
de agravamento ou persistência dos sintomas, especialmente se tiver uma infeção
com sintomas como febre e dor, consulte imediatamente o seu médico.

Se tomar mais Brufenon do que deveria
Se tomar mais Brufenon do que deveria ou se os seus filhos tomarem Brufenon por
acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma
opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter
sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular
trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito,
palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza
e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Fale com um médico imediatamente se tomar este medicamento em demasia,
mesmo que se sinta bem, porque demasiado paracetamol pode causar graves danos
tardios no fígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufenon


Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e tome a
dose seguinte, no mínimo, 6 horas depois.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE DE TOMAR o medicamento e informe o seu médico se tiver algum destes
efeitos indesejáveis:
azia, indigestão
sinais de hemorragia intestinal (dor intensa no estômago, vomitar sangue ou líquido
com o que parecem grãos de café, sangue nas fezes, fezes escuras ou negras)
sinais de inflamação do revestimento do cérebro como: pescoço rígido, dor de
cabeça, sensação de enjoo ou enjoo, febre ou sensação de desorientação
sinais de uma reação alérgica grave (inchaço do rosto, da língua ou da garganta,
dificuldade em respirar, agravamento da asma)
reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS (frequência
desconhecida). Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos
nódulos linfáticos e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas
brancas)

Outros efeitos indesejáveis possíveis
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
dores ou desconforto no estômago, sensação de enjoo ou enjoo, diarreia
níveis elevados de enzimas hepáticas (resultados de testes do sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
dor de cabeça e tonturas, gases e prisão de ventre, erupções cutâneas, inchaço do
rosto
diminuição do número de glóbulos vermelhos ou aumento do número de plaquetas
(células de coagulação do sangue)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
diminuição das células sanguíneas (que provocam dor de garganta, úlceras na boca,
sintomas de gripe, exaustão extrema, hemorragias e nódoas negras sem explicação
e hemorragias nasais)
perturbações visuais, zumbido nos ouvidos, sensação de estar a girar
confusão, depressão, alucinações
fadiga, mal-estar geral
reações cutâneas graves, como formação de bolhas
pele torna-se sensível à luz
aumento da pressão arterial, retenção de fluidos
problemas hepáticos (que provocam o amarelecimento da pele e dos olhos)
problemas renais (que provocam aumento ou diminuição da frequência urinária,
inchaço das pernas)
insuficiência cardíaca (que provoca falta de ar, inchaço)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)


Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele
e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores,
acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada
exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar Brufenon se desenvolver estes
sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.

Os medicamentos como Brufenon podem estar associados a um pequeno aumento
do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou de AVC (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brufenon

As substâncias ativas são ibuprofeno e paracetamol. Cada comprimido revestido por
película contém 200 mg de ibuprofeno e 500 mg de paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona (tipo A) (E1202), sílica, anidra
coloidal (E551), povidona K-30 (E1201), amido, pré-gelificado (milho), talco
(E553b), ácido esteárico (50).


Película de revestimento: álcool polivinílico (E1203), talco (E553b), macrogol 3350
(E1521), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Brufenon e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Brufenon 200 mg/500 mg são brancos a esbranquiçados, de
forma oval, revestidos por película, com dimensões de 19,7 mm × 9,2 mm.

Estão disponíveis em blisters em embalagens com 10, 12, 16 ou 20 comprimidos
revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante
Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Croácia Imensa Duo 200 mg/500 mg filmom obložene tablete
Hungria Brufen Plus 500 mg/ 200 mg filmtabletta
Polónia Ibuprofen/Paracetamol Mylan
Portugal Brufenon

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.