BUDO SAN espuma rectal é um medicamento para o tratamento de doenças
gastrointestinais. Contém como substância activa, budesonida, que é um glucocorticóide
que tem uma acção predominantemente local, utilizado no tratamento de doenças
inflamatórias crónicas do intestino.

O BUDO SAN espuma rectal está indicado no tratamento da fase aguda da doença
inflamatória crónica do recto e da secção terminal do cólon (colite ulcerosa).

Não utilize BUDO SAN espuma rectal
- se tem alergia (hipersensibilidade) a budesonida ou a qualquer outro componente de
BUDO SAN espuma rectal;
- se sofre de uma infecção local do intestino causada por bactérias, fungos, amibas ou
vírus;
- se o seu tecido hepático está destruído (estado avançado de uma cirrose hepática) e tem
sintomas de pressão elevada na veia porta (hipertensão portal).

Tome especial cuidado com BUDO SAN espuma rectal
Se sofre de uma ou mais das seguintes doenças:



Tuberculose;
Pressão sanguínea elevada (hipertensão arterial);
Diabetes (diabetes mellitus);
Fragilidade óssea (osteoporose);
Úlcera no estômago ou duodeno (úlcera péptica)
Aumento da pressão intra-ocular (glaucoma)
Cataratas
Se frequentemente ocorre na familia, diabetes ou glaucoma.

É necessário cuidado especial

- Se nunca teve varicela ou sarampo.

Nesta situação, deve evitar quaisquer contactos com doentes com varicela, zona (herpes
zoster) ou sarampo.
Estas doenças podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco se os doentes
estiverem também a utilizar BUDO SAN espuma rectal.
Se nunca foi infectado pode ser necessário o tratamento com anticorpos adequados
(imunização). Os anticorpos são proteínas que o organismo produz como defesa contra
substâncias estranhas.
Se foi infectado com varicela, tem que ser tratado com antivíricos (fármacos virostáticos).
Se foi infectado, contacte imediatamente um médico.

- Se quer ser vacinado

Não se deixe vacinar com vacinas vivas durante o tratamento com BUDO SAN espuma
rectal. No caso da vacinação com uma vacina morta, a protecção pode ser menor.

É também necessário cuidado especial, se a sua função hepática está ligeira ou
moderadamente debilitada.

Deve-se também ter em atenção o seguinte:

- Se vai ser sujeito a uma cirurgia e está a ser tratado com BUDO SAN espuma rectal,
pode ser necessário fazer o tratamento com um corticosteróide mais potente durante um
determinado período.

- Se antes de iniciar o tratamento com BUDO SAN espuma rectal, esteve a ser tratado
com um corticosteróide mais potente, os seus sintomas podem reaparecer quando altera o
medicamento. Se isto suceder contacte o seu médico.

Utilizar BUDO SAN espuma rectal com outros medicamentos

A acção dos seguintes medicamentos pode ser alterada, se forem tomados ao mesmo
tempo que BUDO SAN espuma rectal:



- Cardioglicosidos (fármacos que actuam ao nível do coração)
A acção destes fármacos no músculo cardíaco pode aumentar. Este efeito é uma
consequência da perda de potássio.

- Diuréticos (fármacos que aumentam o volume urinário)
Pode aumentar a eliminação do potássio.

- Fármacos que inibem ou aumentam a acção do sistema enzimático do citocromo P450,
t ais co mo
Cetoconazol (um fármaco para o tratamento de infecções fúngicas)
Troleandomicina (um antibiótico)
Erit ro mic ina (u m ant ibió t ico )
Ritanovir (um fármaco para o tratamento de infecções por VIH)
Ciclosporina (um fármaco para reduzir reacções imunológicas)

Estes fármacos podem aumentar a acção de budesonida, deste modo o seu médico pode
ter necessidade de ajustar a dose de budesonida.

Carbamazepina (um fármaco para o tratamento da epilepsia)
Rifampicin (um fármaco para o tratamento da tuberculose)

Estes fármacos podem diminuir a acção de budesonida, deste modo o seu médico pode
ter necessidade de ajustar a dose de budesonida.

Etinilestradiol (um componente da pílula contraceptiva)
Se está a tomar ao mesmo tempo etinilestradiol e budesonida, o seu médico pode ter de
ajustar a dose de ambos os medicamnetos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar BUDO SAN espuma rectal com alimentos e bebidas

Nunca beba sumo de toranja enquando estiver a fazer o tratamento com BUDO SAN
espuma rectal, uma vez que o sumo de toranja pode aumentar o efeito de BUDO SAN
espuma rectal.

Crianças
BUDO SAN espuma rectal não deve ser utilizado em crianças, porque não existe ainda
experiência suficiente com a sua utilização em crianças.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.



Gravidez:
Se está grávida ou pretende engravidar ou pensa que pode estar grávida, informe o seu
médico antes de utilizar BUDO SAN espuma rectal.

Não deve utilizar BUDO SAN espuma rectal durante a gravidez, uma vez que não existe
ainda experiência suficiente com a sua utilização durante a gravidez. Apesar disso, o seu
médico poderá decidir se o tratamento é absolutamente essencial.

Se está em idade fértil, antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída uma eventual
gravidez e durante o tratamento com BUDO SAN espuma rectal devem ser tomadas
medidas contraceptivas adequadas.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com BUDO SAN espuma rectal.

Os glucocorticóides, incluindo a substância activa de BUDO SAN espuma rectal, passam
para o leite materno. Não amamente o seu filho durante o tratamento com BUDO SAN
espuma rectal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com BUDO SAN espuma rectal não afecta a capacidade de conduzir e
utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BUDO SAN espuma rectal
BUDO SAN espuma rectal contém álcool cetílico e propilenoglicol que podem causar
irritação local ao nível da pele (tal como, dermatite de contacto).
BUDO SAN espuma rectal não contém conservantes.

Utilizar BUDO SAN espuma rectal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos:
Uma actuação por dia, correspondendo a 2 mg de budesonida.

Crianças:
BUDO SAN espuma rectal não deve ser utilizada em crianças devido à experiência ser
limitada neste grupo etário.

Modo de administração:
Este medicamento apenas deve ut ilizado por via rectal, assim, tem que ser introduzido
através do ânus. Não deve ser administrado pela boca. Não engolir.

BUDO SAN espuma rectal pode ser aplicado de manhã ou à noite.




São obtidos melhores resultados quando o intestino foi evacuado antes da administração
de BUDO SAN espuma rectal.




O aplicador (auxíliar para inserção) e a sua tampa protectora estão numa calha especial.
Segure firmemente a calha e puxe rapidamente o aplicador. A tampa protectora
permanece na calha.


Preparação para utilizar a espuma:

.
Insira o aplicador no bico do recipiente pressurizado, empurrando
firmemente. Agite durante 15 segundos para misturar o conteúdo
contido no recipiente pressurizado.

Antes da 1ª utilização, retirar a lingueta de segurança sob a cúpula
do aplicador


Rodar a parte superior da cúpula até a ranhura na sua parte inferior
ficar na direcção do bico. O produto está pronto a ser utilizado.



cúpula do actuador aplicador (auxiliar de inserção)
bico
tampa protectora
recipiente pressurizado




Utilização da espuma:
.
Coloque o seu dedo indicador na parte superior da cúpula do
actuador e inverta a posição do recipiente (vire de cabeça para
baixo). Note que o recipiente pressurizado só irá funcionar
corretamente quando a cúpula do actuado estiver invertida e, tanto
quanto possível, na posição vertical.


Insira o aplicador no recto tão profundamente quanto possível,
enquanto for confortável. A maneira mais fácil para a utilização de
BUDO SAN espuma rectal é manter um pé no chão e levantar a
outra perna pousando o pé sobre uma superfície firme, como uma
cadeira ou banqueta. Para administrar uma dose de BUDO SAN, 2
mg espuma rectal, pressionar totalmente a cúpula do actuador de
uma só vez e depois liberá-la muito lentamente. O aplicador deve
ser mantido nessa posição durante 10-15 segundos antes de ser
retirado do recto, uma vez que a espuma ainda se está a expandir e
poderia sair do aplicador.

Após a administração da espuma, retirar o aplicador e elimine-o
como lixo doméstico; utilizando o saco de plástico fornecido.
Utilizar um novo aplicador para cada administração. A fim de
evitar a perda inadvertida de espuma do recipiente pressurizado,
entre as aplicações, rodar a cúpula do actuador de modo a que a
ranhura na parte interior fique na posição oposta ao bico.


Duração do tratamento:



A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente. Um episódio na fase
aguda geralmente fica resolvido em 6 a 8 semanas. Após deste período não deve aplicar
BUDO SAN espuma rectal.

Fale com o seu médico se pensa que BUDO SAN espuma rectal é muito forte ou fraco.

Se utilizar mais BUDO SAN espuma rectal. do que deveria
Podem ocorrer efeitos indesejáveis que afectam todo corpo em geral. Contudo, até à data
não se conhecem casos de sobredosagem com BUDO SAN espuma rectal. Considerando
as propriedades de budesonida contido no BUDO SAN espuma rectal, é extremamente
improvável uma sobredosagem com consequências tóxicas.

No caso de ter sido aplicada uma dose mais elevada numa ocasião, não se deve tentar
corrigir na administração seguinte com uma dose diferente, mas continuar com a dose
recomendada. Não utilizar uma dose menor.

Caso se tenha esquecido de utilizar BUDO SAN espuma rectal
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar BUDO SAN espuma rectal
Caso queira interromper o tratamento com BUDO SAN espuma rectal – talvez devido a
efeitos indesejáveis - deve consultar primeiro o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, BUDO SAN espuma rectal pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados nas seguintes classes de frequência:

Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes
Frequentes: menos de 1 em 10 doentes, mas mais do que 1 em 100 doentes
Pouco frequentes: menos de 1 em 100 doentes, mas mais do que 1 em 1 000 doentes
Raros: menos de 1 em 1 000 doentes, mas mais do que 1 em 10 000
doentes
Muito raros: menos de 1 em 10 000 doentes, incluindo casos isolados.

Infecções e doenças parasitárias
Pouco frequentes: infecções no tracto urinário

Doenças do sangue e do sistema linfático



Pouco frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, aumento do número
de glóbulos brancos (leucocitose).

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: aumento do apetite
Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: isónia (dificuldade em dormir)

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: cefaleia (dor de cabeça), vertigem, perturbações ao nível do olfacto

Vasculopatias
Pouco frequentes: hipertensão

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: naúsea, dor abdominal, indigestão (dispepsia), gazes (flatulência),
parastesia na região abdominal, fissura anal (ferida no ânus), erupção inflamatória na
membrana da mucosa oral (estomatite aftosa), necessidade urgente de defecar,
he mo rró ida s, sa ngra me nt o rect al

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: alterações nos valores da função hepática ( aumento nos valores
enzimáticos e aumento dos parâmetros do fluxo biliar)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: acne, aumento da transpiração

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: aumento da amilase (enzima pancreática), alteração no cortisol
(hormona supra-renal).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: queimadura no recto e dor
Pouco frequentes: perda de energia (astenia), aumento de peso

Quando se utiliza BUDO SAN espuma rectal, os efeitos indesejáveis que podem ocorrer
são típicos da acção dos glucocorticóides por via sistémica (propriedades semelhantes à
síndrome de Cushing). Os efeitos indesejáveis listados seguidamente, dependem da dose,
duração do tratamento, tratamento prévio ou concomitante com outros glucocorticóides e
da sensibilidade individual.

- Doenças do sistema imunitário
Interferência na resposta imunitária (por ex.: aumento do risco de infecções).

- Doenças do metabolismo e da nutrição



Síndrome de Cushing: face redonda (face de “lua-cheia”), obesidade concentrada no
tronco (obesidade de búfalo), diabetes, diminuição da tolerância à glicose, acumulação de
água nos tecidos (edema), aumento da eliminação do potássio, inactivação ou perda de
tecido da glândula supra-renal (cortex supra-renal), atraso no crescimento em crianças,
alterações na secreção das hormonas sexuais (por ex.: perda da menstruação, crescimento
de pêlos em todo o corpo em mulheres, impotência).
- Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão, irritabilidade, euforia

- Doenças do sistema nervoso
Casos isolados: aumento da pressão cerebral com possível inchaço do disco óptico em
adolescentes.

- Afecções oculares
Aumento da pressão dos olhos (glaucoma), turvação das lentes (cataratas).

- Vasculopatias
Aumento do risco de trombose, vasculite (síndrome de abstinência após terapêutica
prolongada)

- Doenças gastrointestinais
Perturbações gástricas, úlcera duodenal, inflamação do pâncreas (pancreatite)

- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Eritema provocado por reacções de hipersensibilidade (exantema alérgico), formação de
estrias cutâneas vermelhas, derrames na pele (petéquias), equimose, cicatrização
retardada.
Podem ocorrer reacções cutâneas locais tais como dermatite de contacto.

- Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Perda de osso e cartilagem (necrose asséptica do osso), fraqueza muscular e dor muscular
difusa, ossos frágeis (osteoporose).

Alguns destes efeitos adversos foram observados após a administração prolongada de
budesonida por via oral.

Devido à sua acção local, o risco de ocorrerem efeitos indesejáveis com BUDO SUN
espuma rectal é geralmente inferior à verificada com glucocorticóides por via sistémica,
porque BUDO SUN espuma rectal actua localmente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BUDO SUN espuma rectal após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no recipiente pressurizado.

Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar ou congelar.

O recipiente é pressurizado e contém 6,5% em peso de gases propulsores inflamáveis.
Deve ser mantido afastado de eventuais fontes incandescentes, incluindo cigarros. Deve
ser protegido da incidência directa da luz so lar. Mesmo depois de utilizado, não deve ser
forçada a sua abertura, perfurar ou queimar o recipiente vazio. Não vaporizar perto de
uma chama ou material incandescente.

O conteúdo do recipiente pressurizado deve ser utilizado num período de 4 semanas após
a primeira utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de BUDO SUN espuma rectal
A substância activa é budesonida. Cada actuação contém 2 mg de budesonida.
Os outros componentes são álcool cetílico, cera emulsificante (Polawax), água purificada,
edetato dissódio, macrogol éter estearílico (Steareth-10), propilenoglicol, ácido cítrico
monohidratado:
Gases propulsores: propano, butano

Qual o aspecto de BUDO SUN espuma rectal e conteúdo da embalagem
BUDO SUN espuma rectal é uma espuma cremosa fina, branca a branco-acinzentada.

BUDO SUN espuma rectal está comercializada em embalagem contendo 1 recipiente
pressurizado, 14 aplicadores e 14 sacos de plástico (N1) ou embalagem com 2 recipientes
pressurizados, 28 aplicadores e 28 sacos de plástico (N2), para eliminação higiénica dos
aplicadores.
Cada recipiente pressurizado de BUDO SUN espuma rectal pode ser utilizado durante
pelo menos 14 actuações, contendo 1,2 g de espuma rectal em cada actuação –
correspondendo a 14 aplicações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Mar do Oriente



Alameda dos Oceanos, Lote 1.07.1Y - Fracção 3.2
1990 - 203 Lisboa
Telefone: 21 412 6170
Fax: 21 412 6179


Este medicamento encontra-se autorizado na Alemanha e Reino Unido sob a marca
comercial, Budenofalk


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