BUDENOFALK 3 mg cápsulas contém a substância ativa budesonida, um tipo de
esteroide de ação local utilizado no tratamento de doenças inflamatórias crónicas do
intestinoe do fígado.

BUDENOFALK 3 mg cápsulas é utilizado:
- No tratamento da fase aguda da doença de Crohn do íleon terminal e do cólon, e
alternativa terapêutica para os casos de doença de Crohn cortico-dependente em doentes
que apresentam efeitos secundários induzidos pelos corticosteroides.

- Em episódios agudos de colite colagenosa (uma doença com inflamação crónica do
intestino grosso que se caracteriza por diarreia aquosa crónica).

- Na hepatite autoimune (uma doença com inflamação crónica do fígado).

O Budenofalk não está indicado em crianças com menos de 12 anos.


2. O que precisa de saber antes de tomar Budenofalk 3 mg cápsulas de libertação
modificada

Não tome Budenofalk 3 mg cápsulas de libertação modificada:
se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente deste
medicamento. (indicados na secção 6)
se tem uma doença grave do fígado (cirrose hepática)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Budenofalk 3 mg cápsulas de
libertação modificada, especialmente se tiver:
-tuberculose
- pressão arterial elevada
- diabetes, ou se foi diagnosticada diabetes na sua familia
- ossos frágeis (osteoporose)
- úlceras no estômago ou no início do intestino delgado (úlcera péptica)
- pressão aumentada no olho (glaucoma) ou problemas da vista tais como opacificação
do cristalino (cataratas) ou se foi diagnosticado glaucoma na sua familia
- problemas graves de fígado.

Podem ocorrer os efeitos típicos das preparações com cortisona, os quais podem afetar
todo o organismo, em particular quando toma BUDENOFALK em doses elevadas e por
longos períodos de tempo (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
O tratamento com BUDENOFALK não parece ser de utilidade em casos de doença de
Crohn afetando o trato gastrointestinal superior.
Os sintomas extraintestinais, por ex. envolvendo a pele, os olhos ou as articulações, não
deverão responder à terapêutica com BUDENOFALK, devido à sua ação local.

Outras precauções durante o tratamento com BUDENOFALK:
- Mantenha-se afastado do contacto com pessoas que tenham varicela ou herpes zoster
(zona), se nunca teve estas doenças. Estas podem afetá-lo gravemente. Caso esteja em
contacto com varicela ou zona contacte o seu médico imediatamente.
- Informe o seu médico caso nunca tenha tido sarampo.
- Se sabe que precisa de ser vacinado fale com o seu médico antes de tomar a vacina.
- Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica informe o seu médico que
está a tomar BUDENOFALK.
- Se recebeu tratamento com uma preparação mais forte contendo cortisona antes de
iniciar o tratamento com BUDENOFALK, os seus sintomas podem reaparecer quando
muda de medicamento. Se isto acontecer contacte o seu médico.

Outros medicamentos e Budenofalk 3 mg cápsulas de libertação modificada
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular:


Cardioglicosidos como a digoxina (medicamentos usados para tratar doenças do
coração)
Diuréticos (para remover o excesso de fluidos do organismo)
Rifampicina (para tratar a tuberculose)
Carbamazepina (usado no tratamento da epilepsia)
Cetoconazol ou itraconazol (para tratar infeções fúngicas)
Antibióticos, medicamentos usados para tratar infeções (como a claritromicina)
Ritonavir (para infeções por VIH - Vírus da Imunodeficiência Humana)
Estrogéneos ou contracetivos orais
Cimetidina (usada para inibir a produção de ácido no estômago).

Se estiver a tomar colestiramina (para a hipercolesterolémia e também usado para tratar
a diarreia) ou antiácidos (para a indigestão) juntamente com BUDENOFALK, tome
estes medicamentos separados por um intervalo de pelo menos 2 horas.

Budenofalk 3 mg cápsulas de libertação modificada com alimentos e bebidas
Não deve beber sumo de toranja enquanto está a tomar este medicamento, na medida
em que pode alterar o efeito do mesmo.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É importante que informe o seu médico se está grávida ou suspeita de uma gravidez. Só
deve tomar BUDENOFALK durante a gravidez se o seu médico assim o recomendar.
A budesonida passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se estiver a
amamentar apenas deve tomar BUDENOFALK se o seu médico assim o recomendar,

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos de BUDENOFALK sobre a capacidade de conduzir ou
utilizar máquinas.

Budenofalk 3 mg cápsulas de libertação modificada contém sacarose e lactose mono-
hidratada Este medicamento contém sacarose (sob a forma de esferas de açúcar) e
lactose mono-hidratada. Se fo i informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Doença de Crohn e Colite Colagenosa


Adultos (com mais de 18 anos):
Salvo prescrição médica em contrário, deve-se tomar uma cápsula três vezes por dia (de
manhã, à tarde e à noite).

Hepatite autoimune
Adultos (com mais de 18 anos):
Tratamento da inflamação aguda:
Tomar uma cápsula 3 vezes ao dia (de manhã, à tarde e à noite), a menos que o seu
médico lhe dê outras instruções. Dependendo dos resultados dos exames laboratoriais o
seu médico irá decidir durante quanto tempo você deve tomar 3 cápsulas por dia.

Tratamento de manutenção
Tomar uma cápsula 2 vezes ao dia (de manhã e à noite), a menos que o seu médico lhe
dê outras instruções. Dependendo dos resultados dos exames laboratoriais o seu médico
irá decidir durante quanto tempo você deve tomar 2 cápsulas por dia.

Note que na maioria dos casos o seu médico vai prescrever Budenofalk juntamente com
azatioprina, um medicamento que funciona reduzindo a resposta imunitária do
organismo.

Crianças (todas as indicações)
BUDENOFALK 3 mg cápsulas NÃO deve ser utilizado em crianças com menos de 12
anos de idade. A experiência que existe da utilização deste medicamento em crianças
com idade superior a 12 anos é limitada.

Modo de administração
BUDENOFALK 3 mg cápsulas destina-se apenas a administração oral.
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com um copo de água, cerca de meia hora
antes das refeições. Não mastigue as cápsulas.

Os doentes com dificuldades de deglutição podem abrir a cápsula e ingerir diretamente
o conteúdo com bastante líquido (1 copo de água), desde que não mastiguem nem
chupem os grânulos. Este procedimento não afeta negativamente a eficácia do
BUDENOFALK.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico e depende da evolução da
doença.

Se tomar mais Budenofalk 3 mg cápsulas de libertação modificada do que deveria
Se tomou demasiado do seu medicamento numa ocasião, tome a dose seguinte
conforme prescrito. Não tome uma quantidade menor. Contacte o seu médico se tiver
dúvidas de forma que ele possa decidir o que fazer; se possível leve consigo este folheto
e a embalagem do medicamento.


Caso se tenha esquecido de tomar Budenofalk 3 mg cápsulas de libertação modificada
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, continue o tratamento tomando a dose
prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.

Se parar de tomar Budenofalk 3 mg cápsulas de libertação modificada
Caso queira interromper o tratamento deve primeiro consultar o seu médico. É
importante que não pare de tomar o medicamento de forma repentina. Continue o
tratamento até que o seu médico lhe diga para parar, mesmo que já se esteja a sentir
melhor.

O seu médico irá provavelmente reduzir a dose de uma forma gradual, primeiro de 3
para 2 cápsulas por dia durante uma semana (uma cápsula de manhã e uma cápsula à
noite) e depois para apenas uma cápsula por dia (tomada de manhã) na última semana
de tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas após ter tomado este medicamento,
contacte o seu médico imediatamente:
- Infeção
- Dor de cabeça
- Alterações do comportamento ou efeitos psiquiátricos, como, por exemplo, depressão,
irritabilidade e euforia.

Foram também notificados os seguintes efeitos secundários:

Muito raros (afetando menos de 1 em 10.000 doentes):
• Síndro me de Cushing - face de "lua-cheia", aumento de peso, diminuição da
tolerância à glicose, níveis elevados de açucar no sangue, retenção de líquidos, aumento
da excreção de potássio (hipocaliémia), atraso do crescimento em crianças, períodos
menstruais irregulares nas mulheres, crescimento de pelos nas mulheres, impotência,
valores alterados dos testes laboratoriais (redução da função suprarrenal), inchaço das
pernas (devido à retenção de líquidos, edema);
• aumento da pressão no cérebro, possivelmente com aumento da pressão ocular
(inchaço do disco ótico) em adolescentes;
• obstipação;
• dor e fraqueza dos músculos e articulações, espasmos musculares;


• fragilidade dos ossos (osteoporose);
• fadiga, sensação geral de doença.

Os seguintes efeitos secundários são típicos dos medicamentos esteroides e podem
ocorrer dependendo da dose, da duração do tratamento, do facto de ter estado ou estar
em tratamento com outras preparações de cortisona e da suscetibilidade individual. A
maioria dos efeitos secundários descritos de seguida ocorreram após a utilização de
est ero ide s ma is fo rt es pe lo que deve m ser me no s fr equent es co m BU DENOFALK 3 mg
cápsulas:
• Síndrome de Cushing (ver acima a descrição dos sintomas típicos).
• Aumento do risco de infeção.
• Alterações do humor como depressão, irritabilidade ou euforia.
• Visão enevoada (causada por aumento da pressão dentro do olho (glaucoma) ou
opacidade do cristalino (cataratas)).
• Pressão arterial elevada, aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos,
inflamação dos vasos sanguíneos (associada com a interrupção da cortisona após uso
prolongado).
• Dores e queixas do estômago, naúseas, vómitos (indisposição), úlceras no estômago
e/ou no intestino delgado, inflamação do pâncreas.
• Erupção na pele resultante de reações de hipersensibilidade, estrias vermelhas na pele,
hemorragias na pele, acne, atraso na cicatrização de feridas, reações locais na pele tais
como dermatite de contacto.
• Desgaste dos ossos e cartilagens (necrose asséptica do osso).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na
embalagem exterior após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Budenofalk 3 mg cápsulas de libertação modificada
- A substância ativa é a budesonida. Cada cápsula de libertação modificada contém
3 mg de budesonida.
- Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar, lactose mono-hidratada, povidona K 25,
eudragit L 100, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2), metacrilato de
amónio copolímero (tipo B), metacrilato de amónio copolímero (tipo A), talco e citrato
de triet ilo .

Cápsula: eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro negro (E172), laurilsulfato de sódio, gelatina e água.
Qual o aspeto de Budenofalk 3 mg cápsulas de libertação modificada e conteúdo da
embalagem
Budenofalk 3 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação modificada
oblongas de cor rosa opaco com pellets redondos brancos, acondicionadas em blisters
de Al/PVC/PVDC.
Estão disponíveis embalagens contendo 20 e 60 cápsulas de libertação modificada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Mar do Oriente, Alameda dos Oceanos, Lote 1.07.1Y - Fração 3.2
1990-203 Lisboa
Portugal

Fabricante

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse, 5
79108 Freiburg
Alemanha

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