Bufomix Easyhaler é um inalador que é usado no tratamento da asma em adultos e
adolescentes com idades entre os 12 e 17 anos. É também usado no tratamento dos
sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade
igual ou superior a 18 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e
fumarato de formoterol di-hidratado.
- Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
- Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos
denominados “agonistas do adrenorecetor beta2 de longa duração” ou


“broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas. Ajuda-o a
respirar mais facilmente.

Asma
Na asma o seu médico irá prescrever-lhe dois inaladores para a asma: Bufomix
Easyhaler 320/9 e um outro "inalador de alívio"
- Utilize Bufomix Easyhaler todos os dias. Tal ajuda a evitar que ocorram sintomas
de asma.
- Utilize o seu "inalador de alívio" quando tiver sintomas de asma, para que seja
mais fácil voltar a respirar.

Não utilize Bufomix Easyhaler 320/9 como "inalador de alívio".

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Bufomix Easyhaler 320/9 também pode ser utilizado para tratar os sintomas de
DPOC em adultos. A DPOC é uma doença prolongada das vias respiratórias nos
pulmões que é frequentemente causada pelo fumo dos cigarros.

Não utilize Bufomix Easyhaler 320/9:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro
componente deste medicamento (mencionado na secção 6) que é a lactose (que
contém pequenas quantidades de proteínas do leite)

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bufomix Easyhaler se:
- É diabético
- Tem uma infeção dos pulmões
- Tem pressão arterial elevada ou alguma vez teve um problema cardíaco (incluindo
batimento cardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou
insuficiência cardíaca).
- Tem problemas na glândula tiroide ou nas glândulas adrenais
- Tem níveis baixos de potássio no sangue
- Tem problemas de fígado graves

Contacte o seu médico se sentir a visão turva ou outras perturbações da visão.

Lave a sua boca com água após inalação da dose de forma a evitar infeções fúngicas
na boca.

Outros medicamentos e Bufomix Easyhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos do Bufomix Easyhaler e o seu
médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes
medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por
VIH: ritonavir, cobicistato).



Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos
seguintes medicamentos:
- Medicamentos bloqueadores beta (tais como atenolol ou propanolol, utilizados no
tratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (tais como timolol
para o glaucoma).
- Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (tais
como quinidina).
- Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da
insuficiência cardíaca.
- Diuréticos, também conhecidos como “medicamentos da água” (tais como
furosemida). Estes medicamentos são usados no tratamento da pressão arterial alta.
- Medicamentos esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).
- Medicamentos do tipo da xantina (tais como a teofilina ou aminofilina). Estes
medicamentos são geralmente usados no tratamento da asma.
- Outros broncodilatadores (tais como salbutamol).
- Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
- Medicamentos do tipo da fenotiazina (tais como clorpromazina e proclorperazina).
- Medicamentos para tratar infeções (tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol, claritromicina e telitromicina).
- Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa).
- Medicamentos para problemas da tiroide (tais como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale
com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bufomix Easyhaler.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se fizer uma operação ou tratamento
dentário com anestesia geral.

Gravidez e amamentação
- Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
- Não utilize Bufomix Easyhaler a não ser que o seu médico lhe dê essa indicação.
- Se engravidar enquanto estiver a utilizar Bufomix Easyhaler, não pare de utilizar
Bufomix Easyhaler mas fale imediatamente com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Bufomix Easyhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
são nulos ou desprezáveis.

Bufomix Easyhaler contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo
seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes
de utilizar este medicamento. A quantidade de lactose neste medicamento não causa
normalmente problemas em pessoas intolerantes à lactose.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, o que pode
provocar reação alérgica.

- Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


- É importante utilizar Bufomix Easyhaler todos os dias, mesmo que não tenha
sintomas de asma ou DPOC no momento.
- O seu médico irá querer avaliar os seus sintomas de asma regularmente.

Se tem estado a tomar comprimidos esteroides para a sua asma ou DPOC, o seu
médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, assim que iniciar Bufomix
Easyhaler. Se tem estado a tomar comprimidos esteroides orais durante algum
tempo, o seu médico poderá querer que faça análises sanguíneas periodicamente.
Quando reduzir os comprimidos esteroides orais, poderá geralmente sentir-se
indisposto, mesmo que os sintomas no peito estejam a melhorar. Poderá ter
sintomas tais como nariz entupido ou corrimento nasal, fraqueza ou dores nas
articulações ou musculares e erupção da pele (eczema). Se algum destes sintomas o
incomodar, ou se ocorreram sintomas como dores de cabeça, cansaço, náuseas
(sentir-se enjoado) ou vómitos, por favor, contacte o seu médico imediatamente.
Poderá necessitar de tomar outra medicação se desenvolver sintomas alérgicos ou
de artrite. Fale com o seu médico se estiver preocupado em continuar a utilizar
Bufomix Easyhaler.

O seu médico pode considerar a adição de comprimidos esteroides ao seu
tratamento usual durante períodos de stress (por exemplo, quando tem uma infeção
no peito ou antes de uma operação).
Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Bufomix
Easyhaler, deverá continuar a utilizar Bufomix Easyhaler mas deve falar com o seu
médico assim que possível, visto que poderá precisar de tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
- a sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite
com asma.
- sentir aperto no peito de manhã ou se o aperto no peito durar mais tempo que o
normal.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está a ser
adequadamente controlada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento
adicional ou de um tratamento diferente.

ASMA
Utilize o seu Bufomix Easyhaler todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento
de sintomas da asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
- A dose habitual é de 1 inalação, duas vezes por dia.
- O seu médico poderá aumentar a dose para 2 inalações, duas vezes por dia.
- Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para
utilizar o seu medicamento uma vez por dia.

Adolescentes (12 a 17 anos)
- A dose habitual é de 1 inalação, duas vezes por dia.
- Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para
utilizar o seu medicamento uma vez por dia.

Está disponível uma dosagem mais baixa de Bufomix Easyhaler para crianças entre
os 6 e os 11 anos de idade.



Bufomix Easyhaler não está recomendado para ser utilizado em crianças com idade
inferior a 6 anos.

O seu médico (ou enfermeiro da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Eles irão
ajustar a dose deste medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma.
No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro
da asma).

Utilize o seu “inalador de alívio” separado para tratar os sintomas da asma quando
estes surgirem. Tenha sempre consigo o seu inalador de alívio para utilizar quando
precisa. Não utilize Bufomix Easyhaler para tratar os sintomas de asma - utilize o
seu inalador de alívio.

DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica)
- Para ser utilizado apenas por adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).
- A dose habitual é de 1 inalação duas vezes por dia.

O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos broncodilatadores,
como por exemplo, anticolinérgicos (tais como, tiotrópio ou brometo de ipratrópio)
para a sua DPOC.

Se utilizar mais Bufomix Easyhaler do que deveria
É importante que tome a sua dose tal como descrito no folheto informativo ou como
aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder a dose que lhe foi prescrita sem
procurar aconselhamento médico.

Os sintomas mais comuns que podem ocorrer após utilizar mais Bufomix Easyhaler
320/9 do que deveria, são tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bufomix Easyhaler
- Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se
estiver quase na hora da sua próxima dose, avance a dose esquecida.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

As instruções sobre como utilizar o inalador encontram-se no final do folheto
informativo.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Bufomix
Easyhaler e fale com o seu médico imediatamente:
- Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou
dificuldades em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar
(angioedema) e/ou sensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar


que está a ter uma reação alérgica. Tal ocorre raramente, pode afetar até 1 em cada
1.000 pessoas.
- Pieira aguda súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador.
Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o seu inalador Bufomix Easyhaler
imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”. Fale imediatamente com o seu
médico pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento. Tal ocorre muito
raramente, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a
tomar Bufomix Easyhaler pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
- febre ou arrepios,
- aumento da produção de muco, alteração na cor do muco,
- aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.
Pneumonia (infeção do pulmão) em doentes com DPOC é um efeito indesejável
comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso
estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante
a utilização de Bufomix Easyhaler.
- Aftas (uma infeção fúngica) na boca. Isto é menos provável de acontecer se lavar a
boca com água após a utilização do seu Bufomix Easyhaler.
- Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
- Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Inquietação, nervosismo ou agitação.
- Perturbações do sono.
- Tonturas.
- Náuseas (sentir-se enjoado).
- Batimento cardíaco acelerado.
- Nódoas negras.
- Cãibras musculares.
- Visão turva.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Erupção da pele, comichão.
- Broncospasmo (contração dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a
pieira surgir subitamente após a utilização de Bufomix Easyhaler, pare de utilizar
Bufomix Easyhaler e fale imediatamente com o seu médico.
- Níveis baixos de potássio no sangue.
- Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Depressão.
- Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
- Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
- Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
- Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
- Alterações na sua pressão arterial.



Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas
esteroides no seu corpo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo
período de tempo. Os efeitos incluem:
- alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
- cataratas (turvação da lente do olho)
- glaucoma (pressão elevada no olho)
- um atraso no crescimento em crianças e adolescentes
- um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do
rim).

Estes efeitos são muito menos prováveis de acontecer com corticosteroides inalados
do que com corticosteroides em comprimidos.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, saqueta de alumínio e rótulo do seu inalador após EXP. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
- Após abertura da saqueta de alumínio não conservar acima de 25ºC e proteger da
humidade. É recomendado que se mantenha o Easyhaler na sua tampa protetora.
- Se o seu Bufomix Easyhaler ficar húmido deverá substituí-lo por um novo.
- Substitua o Bufomix Easyhaler 4 meses após abertura da saqueta de alumínio.
Aponte a data de abertura da saqueta para ajudá-lo a lembrar-se.

- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bufomix Easyhaler 320/9
- As substâncias ativas são budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado. Cada
dose inalada contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato
de formoterol di-hidratado.
- O outro componente é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspeto de Bufomix Easyhaler 320/9 e conteúdo da embalagem
Bufomix Easyhaler 320/9 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para
inalação é de cor branca a amarelada. Cada inalador contém 60 doses e apresenta
um corpo branco com uma base rotativa vermelha.
Bufomix Easyhaler 320/9 está disponível em embalagens de 1, 2 ou 3 inalador(es).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A sua embalagem pode conter uma tampa protetora. Se necessita de uma tampa
protetora, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado
(detalhes apresentados abaixo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Este folheto foi revisto pela última vez em Setembro 2020


Informação detalhada e atualizada sobre como utilizar este produto está disponível
através da digitalização deste código QR (também incluído na cartonagem exterior e
no rótulo do inalador) com um smartphone. A mesma informação está também
disponível no seguinte URL: www.oeh.fi/bfpt


Código QR para www.oeh.fi/bfpt


Como utilizar o inalador Easyhaler


Sobre o seu Easyhaler

Bufomix Easyhaler pode ser um inalador diferente de outros que utilizou
anteriormente. Assim, é muito importante que o utilize corretamente, pois uma
utilização incorreta pode fazer com que não receba uma dose suficiente do
medicamento. Tal pode fazer com que não se sinta bem ou com que a sua asma e
DPOC não estejam a ser tratadas como deviam.


O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico mostrar-lhe-ão como utilizar
corretamente o seu inalador. Assegure-se que compreende corretamente como
utilizar o inalador. Se tem dúvidas contacte o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico. Tal como com todos os inaladores, os cuidadores devem assegurar-se
que as crianças às quais é prescrito Bufomix Easyhaler utilizam uma técnica de
inalação correta, conforme descrita abaixo. Pode também consultar o vídeo com as
instruções em www.oeh.fi/bfpt
.

Quando utiliza o seu Easyhaler pela primeira vez

O Easyhaler vem numa saqueta de alumínio. Não
abra a saqueta de alumínio até estar pronto para
começar a utilizar o medicamento, pois esta ajuda a
manter o pó seco no inalador.

Quando estiver pronto para iniciar o tratamento,
abra a saqueta e anote a data p.ex. no seu
calendário.
Utilize o inalador no espaço de 4 meses após a
abertura da saqueta de alumínio.





COMO UTILIZAR CORRETAMENTE

Passo 1: AGITE

• Retire a tampa do
bocal
• Agite o inalador 3 a 5
vezes segurando-o na
posição vertical
AGITE 3-5x

Tópicos importantes a
reter:

• É importante que
mantenha o inalador na
posição vertical
• Se pressionou
acidentalmente enquanto
está a agitar o inalador,
retire o pó do bocal como
indicado abaixo



Passo 2: PRESSIONE

• Segure o inalador na
posição vertical entre o
seu indicador e polegar
• Pressione o inalador até
ouvir um clique, e em PRESSIONE 1x
Tópicos importantes a
reter:

• Se a tampa do bocal
estiver colocada, o
inalador não fará um
clique.


seguida deixe-o regressar
à posição inicial, ouvindo
novamente um clique.
Será libertada uma dose
• Pressione para baixo
somente uma vez até
ouvir um clique


• Pressione para baixo
somente uma vez até
ouvir um clique.
• Se pressionou
acidentalmente o inalador
mais do que uma vez,
retire o pó do bocal como
indicado abaixo.
• Pressione para libertar a
dose antes da inalação,
nunca ao mesmo tempo.
• Mantenha o inalador na
vertical ao pressioná-lo e
durante a inalação da
dose. Se o inclinar, o pó
pode cair antes de o
conseguir inalar.



Passo 3: INALE

• Continue a segurar o
inalador na posição
vertical
• Expire normalmente
• Coloque o bocal na
sua boca entre os
dentes e feche os lábios
firmemente em redor do
bocal
• Inspire com força e
profundamente
• Retire o inalador da
boca, e em seguida
expire normalmente INALE

Tópicos importantes a
reter:

• Assegure-se que todo
o bocal está bem
colocado na sua boca,
para que a medicação
chegue aos seus
pulmões
• Assegure-se que os
seus lábios envolvem
totalmente o bocal
• Não expire para
dentro do inalador. Isto
é importante: poderá
entupir o inalador. Se
expirar para dentro do
inalador, retire o pó do
bocal, como indicado
abaixo


Caso necessite de efetuar outra inalação, por favor repita os passos 1-3 Agite-
Pressione-Inale.

Após utilizar o inalador:
• Coloque novamente a tampa do bocal no inalador. Tal impede que o inalador seja
acidentalmente ativado.
• Após ter inalado a dose, lave a boca com água e deite-a fora.


Como retirar o pó do bocal
Se pressionar o inalador acidentalmente ou se tiver
pressionado mais do que uma vez ou se expirou
para o seu interior, esvazie o bocal.
• Para retirar o pó, bata com o bocal contra o topo
de uma mesa ou contra a palma da sua mão.
• Depois repita novamente os passos Agite-
Pressione-Inale.



Limpeza do Easyhaler
Mantenha o inalador seco e limpo. Se necessário poderá limpar o bocal do inalador
com um pano seco ou um lenço. Não utilize água: o pó que se encontra no Easyhaler
é sensível à humidade.

Utilização do Easyhaler com uma tampa de proteção
Pode utilizar uma tampa de proteção no seu
inalador. Tal ajuda a melhorar a durabilidade do
produto. Quando colocar o seu inalador pela
primeira vez na tampa de proteção, assegure-se
que a tampa do bocal também se encontra colocada
no inalador, uma vez que tal impede que seja
acidentalmente ativado. Pode utilizar o inalador sem
retirar a tampa de proteção.

Siga as instruções acima indicadas, 1. Agite – 2.
Pressione – 3. Inale.

Lembre-se de:
• Manter o inalador na posição vertical ao
pressioná-lo.

• Colocar novamente a tampa do bocal após tomar
a dose, uma vez que tal impede que o inalador seja
acidentalmente ativado.


Quando deve mudar para um novo Easyhaler
O contador de doses mostra o número de doses
que ainda restam. O contador roda a cada 5 vezes
que se pressiona o inalador. Quando o contador
de doses passa para vermelho, significa que só
restam 20 doses.
Se ainda não tem um novo Easyhaler, contacte o
seu médico para obter uma nova receita médica.
Quando o contador chegar a 0 (zero), necessita
de substituir o Easyhaler.
Se utiliza uma tampa de proteção, pode guardá-la
e colocar no seu interior o seu novo inalador.





Lembre-se

Após ter inalado a dose, lave a boca com água e deite-a fora.
Não molhe o seu inalador, proteja-o da humidade.



Caso ainda tenha dúvidas acerca da utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.








Alteração SE/H/1213/002-003/IB/004 com EOP do EMR: 08/03/2017
Renovação da AIM: SE/H/1213/02-04/R/001 com EOP do EMR: 25/10/2019